Canigen L4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-07-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
08-07-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-07-2015
Aktiv bestanddel:
Inaktiverade Leptospira stammar: L. interrogans serogrupp serovar Canicola Portland-vere (stam Ca-12-000); L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001); L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava (stam Som-05-073); L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI07AB01
INN (International Name):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Hundar
Terapeutisk område:
Immunologicals för canidae, Inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mykoplasma, toxoid och chlamydia)
Terapeutiske indikationer:
För aktiv immunisering av hundar mot: L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och urin utsöndring;L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och urin utsöndring;L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion;L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang för att minska infektion och urinutskiljning.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
auktoriserad
Autorisation dato:
2015-07-03
Indlægsseddel
13
B.
BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
CANIGEN L4 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverade
_Leptospira_
-stammar:
-
_L. interrogans _
serogrupp Canicola serovar Portland-vere
(stam Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni (stam Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupp Australis serovar Bratislava
(stam As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas
(stam Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Massenheter av antigen (ELISA).
Färglös suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hund mot:
-
_L. interrogans_
serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och
utsöndring av
bakterien i urin
-
_L. interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska
infektion och
utsöndring av bakterien i urin
-
_L._
_interrogans _
serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion
-
_L._
_kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska
infektion och
utsöndring av bakterien i urin
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
15
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av
kroppstemperaturen (≤ 1 °C) observerats i
mycket vanliga fall. Dessa varar under några dagar efter
vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa
en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit.
En liten, övergående svullnad vid inj
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverade
_Leptospira_
-stammar:
-
_L. interrogans _
serogrupp Canicola serovar Portland-vere
(stam Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni (stam Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupp Australis serovar Bratislava
(stam As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas
(stam Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Massenheter av antigen (ELISA)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Färglös suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hund mot:
-
_L. interrogans_
serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och
utsöndring av
bakterien i urin
-
_L. interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska
infektion och
utsöndring av bakterien i urin
-
_L._
_interrogans _
serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion
-
_L._
_kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska
infektion och
utsöndring av bakterien i urin
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
3
Inga
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid
ögonkontakt, skölj ögat/ögonen med
vatten. Vid självinjektion eller ögonirritation, uppsök genast
läkare och visa denna information eller
etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I kliniska studi
Læs hele dokumentet
