Broadline
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
08-04-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-10-2019
Aktiv bestanddel:
eprinomektin, fipronil, praziquantel, (S) -methopren
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QP54AA54
INN (International Name):
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Terapeutisk gruppe:
Kočky
Terapeutisk område:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Avermectins, Eprinomectin, combinations,
Terapeutiske indikationer:
Pro kočky s rizikem smíšeného zamoření cestody, nematody a ektoparazity. Veterinární léčivý přípravek je výhradně indikována, když všechny tři skupiny jsou zaměřeny na stejnou dobu. EctoparasitesTreatment a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides felis). Eliminace blech během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu alespoň jednoho měsíce. Prevence životního prostředí bleší kontaminace tím, že brání vývoji bleších nedospělá stádia (vajíčka, larvy a kukly) více než měsíc. Produkt může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). Léčba a prevence infestace klíšťaty (Ixodes ricinus). Odstranění klíšťat během 48 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu až 3 týdnů. Léčba notoedric svrabu (Notoedres cati). CestodesTreatment napadení tasemnice (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (dospělý), a Joyeuxiella fuhrmanni (dospělý)). NematodesTreatment napadení gastrointestinálními hlísticemi (L3, L4 larvy a dospělé Toxocara cati, dospělé Toxascaris leonina, L4 larvy a dospělé Ancylostoma tubaeforme a Ancylostoma ceylanicum a dospělé Ancylostoma brazilienze). Léčba infestace s kočičí lungworms (L3 larvy, L4 larvy a dospělé Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvy a dospělé Troglostrongylus brevior). Léčba infestace s vezikálním červy (Capillaria plica). Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (Vlasovec psí larvy) za jeden měsíc.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2013-12-04
Indlægsseddel
19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BROADLINE ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI - SPOT-ON PRO KOČKY < 2,5
KG
BROADLINE ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI - SPOT-ON PRO KOČKY 2,5-7,5
KG
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky < 2,5
kg
BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 2,5-7,5
kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá jednotlivá dávka (aplikátor) obsahuje:
Objem
jednotlivé
dávky (ml)
Fipronilum
(mg)
(S)-methoprenum
(mg)
Eprinomectinum
(mg)
Praziquantelum
(mg)
Kočky <2,5 kg
0,3
24,9
30,0
1,20
24,9
Kočky 2,5-7,5 kg
0,9
74,7
90,0
3,60
74,7
Pomocná látka: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.
4.
INDIKACE
Pro kočky se smíšenou infestací nebo s rizikem smíšené
infestace tasemnicemi, hlísticemi
a ektoparazity. Veterinární léčivý přípravek je určen
výhradně pro případy, kdy je léčba zaměřena
na všechny tři skupiny najednou.
Ektoparazité
-
Léčba a prevence infestace blechami (
_Ctenocephalides felis)_
. Odstranění blech během 24 hodin.
Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu nejméně
jednoho měsíce.
-
Prevence kontaminace prostředí blechami inhibicí vývoje
nedospělých stádií blech (vajíčka,
larvy a kukly) více než měsíc.
-
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie
při kontrole alergie na bleší kousnutí
(FAD).
-
Léčba a prevence napadení klíšťaty (
_Ixodes ricinus)_
. Odstranění klíšťat během 48 hodin. Jedno
ošetření brání dalšímu napadení až po dobu 3 týdnů.
-
L
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky < 2,5
kg
BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 2,5-7,5
kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Každý aplikátor o jedné dávce obsahuje:
Objem
jednotlivé
dávky (ml)
Fipronilum
(mg)
(S)-methoprenum
(mg)
Eprinomectinum
(mg)
Praziquantelum
(mg)
Kočky <2,5 kg
0,3
24,9
30,0
1,20
24,9
Kočky 2,5-7,5 kg
0,9
74,7
90,0
3,60
74,7
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý, bezbarvý až žlutý až červenohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro kočky se smíšenou infestací nebo s rizikem smíšené
infestace tasemnicemi, hlísticemi
a ektoparazity. Veterinární léčivý přípravek je určen
výhradně pro případy, kdy je léčba zaměřena
na všechny tři skupiny najednou.
Ektoparazité
-
Léčba a prevence infestace blechami (
_Ctenocephalides felis)_
. Odstranění blech během 24 hodin.
Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu nejméně
jednoho měsíce.
-
Prevence kontaminace prostředí blechami inhibicí vývoje
nedospělých stádií blech (vajíčka,
larvy a kukly) více než měsíc.
-
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie
při kontrole alergie na bleší kousnutí
(FAD).
-
Léčba a prevence napadení klíšťaty (
_Ixodes ricinus)_
. Odstranění klíšťat během 48 hodin. Jedno
ošetření brání dalšímu napadení až po dobu 3 týdnů.
-
Léčba notoedrového svrabu (
_Notoedres cati_
)
3
Cestoda
-
Léčba napadení tasemnicemi (
_Dipylidium caninum_
,
_Taenia taeniaeformis_
,
_Echinococcus _
_multilocularis, Joyeuxiella pasqualei _
(dospělci) a
_Joyeuxiella fuhrmanni _
(dospělci).
Nematoda
-
Léčba napadení gastrointestinálním
Læs hele dokumentet
