Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Blátunguveirubóluefni, sermisgerð 8 (óvirkt)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Ónæmissjúkdómar fyrir egglos
SheepFor virka bólusetningar sauðfé frá 2. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirumlækkun * og draga úr klínískum einkennum af völdum sermisgerð 8 í blátunguveiru. CattleFor virka bólusetningar af nautgripum frá 2. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir viraemia* af völdum bluetongue veira serotype 8. * (Hjólreiðar gildi (Ct) ≥ 36 með fullgiltri RT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að ekki sé til staðar veiruþáttur).
Revision: 4
Leyfilegt
2017-11-21
16 B. FYLGISEÐILL page 16 of 20 17 FYLGISEÐILL: BOVILIS BLUE-8 STUNGULYF, DREIFA FYRIR NAUTGRIPI OG SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml af bóluefni inniheldur: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 10 6,5 CCID 50 * Álhýdroxíð 6 mg Hreinsað sapónín (Quil A) 0,05 mg Thimerosal 0,1 mg (* jafngildir títra fyrir óvirkjun) 4. ÁBENDING(AR) Sauðfé Til að örva virkt ónæmi hjá sauðfé frá tveggja og hálfs mánaða aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru erfðamengi sé ekki til staðar) Ónæmi myndast eftir: 20 daga eftir seinni skammtinn. Ónæmi endist í: 1 ár eftir seinni skammtinn. Nautgripir Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaða aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar) Ónæmi myndast eftir: 31 degi eftir seinni skammtinn. Ónæmi endist í: 1 ár eftir seinni skammtinn. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Algengt er að vart verði við hækkun á líkamshita, á bilinu 0,5 til 1,0 °C að meðaltali hjá sauðfé og nautgripum, sem varir ekki lengur en í 24 til 48 klukkustundir. Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart page 17 of 20 18 við tímabundinn sótthita. Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sóla Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS page 1 of 20 2 1. HEITI DÝRALYFS Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Blátunguveira óvirkjuð, af sermisgerð 8: 10 6,5 CCID 50 * (* jafngildir títra fyrir óvirkjun) ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 6 mg Hreinsað sapónín (Quil A) 0,05 mg HJÁLPAREFNI: Thimerosal 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvít eða bleikhvít. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé og nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Sauðfé Til að örva virkt ónæmi hjá sauðfé frá tveggja og hálfs mánaðar aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru erfðamengi sé ekki til staðar) Ónæmi myndast eftir: 20 daga eftir seinni skammtinn. Ónæmi endist í: 1 ár eftir seinni skammtinn. Nautgripir Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru erfðamengi sé ekki til staðar) Ónæmi myndast eftir: 31 dag eftir seinni skammtinn. Ónæmi endist í: 1 ár eftir seinni skammtinn. page 2 of 20 3 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri, haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri. Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum Læs hele dokumentet