Apoquel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
21-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-01-2022
Aktiv bestanddel:
oclacitinib maleata
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QD11AH90
INN (International Name):
oclacitinib maleate
Terapeutisk gruppe:
psi
Terapeutisk område:
Agenti za dermatitis, isključujući kortikosteroide
Terapeutiske indikationer:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2013-09-12
Indlægsseddel
28
B. UPUTA O VMP
29
UPUTA O VMP:
APOQUEL 3,6 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE
APOQUEL 5,4 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE
APOQUEL 16 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIJA
ili
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Apoquel 3,6 mg filmom obložena tableta za pse
Apoquel 5,4 mg filmom obložena tableta za pse
Apoquel 16 mg filmom obložena tableta za pse
oklacitinib
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka filmom obložena tableta sadrži 3,6 mg, 5,4 mg ili 16 mg
oklacitiniba u obliku oklacitinib
maleata.
Bijela do prljavo bijela, duguljasta filmom obložena tableta sa
razdjelnom linijom na obje strane te
označena slovima „AQ“ i „S“, „M“ ili „L“ na obje
strane. Slova „S“, „M“ i „L“ označavaju različite
jačine tablete: „S“ na tabletama od 3,6 mg, „M“ na tabletama
od 5,4 mg i „L“ na tabletama od 16 mg.
Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovine.
4.
INDIKACIJE
Liječenje svrbeža povezanog s alergijskim dermatitisom kod pasa.
Liječenje kliničkih znakova atopijskog dermatitisa kod pasa.
30
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci ili lakših od 3 kg.
Ne primjenjivati kod pasa s potvrđenom imunosupresijom, kao što je
hiperadrenokorticizam ili kod
pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što
djelatna tvar nije procijenjena u
takvim slučajevima.
6.
NUSPOJAVE
Najčešće nuspojave uočene do 16. dana terenskog ispitivan
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Apoquel 3,6 mg filmom obložena tableta za pse
Apoquel 5,4 mg filmom obložena tableta za pse
Apoquel 16 mg filmom obložena tableta za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijela do prljavo bijela, duguljasta filmom obložena tableta sa
razdjelnom linijom na obje strane te
označena slovima „AQ“ i „S“, „M“ ili „L“ na obje
strane. Slova „S“, „M“ i „L“ označavaju različite
jačine tablete: „S“ na tabletama od 3,6 mg, „M“ na tabletama
od 5,4 mg i „L“ na tabletama od 16 mg.
Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovine.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje svrbeža povezanog s alergijskim dermatitisom kod pasa.
Liječenje kliničkih znakova atopijskog dermatitisa kod pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci ili lakših od 3 kg.
Ne primjenjivati kod pasa sa potvrđenom imunosupresijom, kao što je
hiperadrenokorticizam ili kod
pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što
djelatna tvar nije procijenjena u
takvim slučajevima.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Oklacitinib utječe na imunološki sustav i može povećati
osjetljivost prema infekcijama i pogoršati
neoplastična stanja. Pse koji primaju Apoquel tablete treba
promatrati zbog razvoja infekcija i
neoplazija.
Kad
Læs hele dokumentet
