Apoquel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
21-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-01-2022
Aktiv bestanddel:
oclacitinib maleato
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QD11AH90
INN (International Name):
oclacitinib maleate
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi
Terapeutiske indikationer:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2013-09-12
Indlægsseddel
28
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
APOQUEL 3,6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI
APOQUEL
5,4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI
APOQUEL 16 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIA
o
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani
Apoquel
5,4 mg compresse rivestite con film per cani
Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani
oclacitinib
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa rivestita con film contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg di
oclacitinib come oclacitinib
maleato. Compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore da
bianco a bianco avorio, con
linea di frattura su ambo i lati e con impresse le lettere "AQ" e "S",
"M" o "L" su ciascun lato. Le
lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle
compresse: "S" è impressa sulle compresse
da 3,6 mg, "M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16
mg.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani.
Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei
cani.
30
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi o di peso corporeo
inferiore a 3 kg.
Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come
l'iperadrenocorticismo, o
evidenze di neoplasia mal
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani
Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani
Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO
:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato)
Apoquel 16 mg:
16 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore da bianco a
bianco avorio, con linea di
frattura su ambo i lati e con impresse le lettere "AQ" e "S", "M" o
"L" su ciascun lato. Le lettere "S",
"M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle compresse: "S" è
impressa sulle compresse da 3,6 mg,
"M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16 mg.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani.
Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi o di peso corporeo
inferiore a 3 kg.
Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come
l'iperadrenocorticismo, o
evidenze di neoplasia maligna progressiva, in quanto il principio
attivo non è stato valutato in questi
casi.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
L'oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la
suscettibilità all'infezione ed aggravare
le co
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