Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Afstyla használható minden korosztálynak.
Revision: 10
Felhatalmazott
2017-01-04
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AFSTYLA 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ AFSTYLA 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ AFSTYLA 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ AFSTYLA 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ AFSTYLA 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ AFSTYLA 2500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ AFSTYLA 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor) MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFSTYLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFSTYLA? Az AFSTYLA egy emberi VIII-as véralvadási (koagulációs) faktor, amit rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog. Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 100 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként. AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 200 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként. AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 1000 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 400 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként. AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 1500 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz. Az 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 300 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként. AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 2000 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (r Læs hele dokumentet