Nobivac Piro
Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
13-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-11-2007
Aktiv bestanddel:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Immunologier til canidae
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af hunde på seks måneder eller ældre mod Babesia canis for at reducere sværhedsgraden af kliniske tegn forbundet med akut babesiose (B. canis) og anæmi som målt ved pakket cellevolumen. Immunitetens begyndelse: Tre uger efter grundvaccinationen. Immunitetens varighed: Seks måneder efter den sidste (re) vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisation dato:
2004-09-02
Indlægsseddel
Medicinal product no longer authorised
B. INDLÆGSSEDDEL
14
Medicinal product no longer authorised
INDLÆGSSEDDEL
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE
SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Pr. 1 ml dosis opløst produkt:
606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt
parasitantigen (SPA) fra
_Babesia canis_
og
_Babesia rossi_
kulturer.
Adjuvans: 250 (225-275) µg saponin (fra solvensen).
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre
mod
_Babesia canis_
for at
reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut
babesiosis (
_B. canis_
) og anæmi,
bestemt ved volumenprocenten af blodets røde blodlegemer.
Immuniteten indtræder: Tre uger efter basisvaccinationsforløbet.
Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde.
6.
BIVIRKNINGER
Hyppigt rapporterede reaktioner efter vaccination er diffus hævelse
og/eller en lille hård knude,
ledsaget af smerte, på vaccinationsstedet. Generelt forsvinder det
inden for 4 dage. I sjældne tilfælde
kan reaktionerne efter den anden dosis vaccine vare i 14 dage. Desuden
kan der ofte opstå systemiske
symptomer såsom sløvhed og en nedsættelse af appetitten, hvilket
sommetider ledsages af feber og en
stiv gang. Disse reaktioner bør forsvinde inden for 2-3 dage.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Hunde
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
1
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Medicinal product no longer authorised
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. 1 ml dosis:
Aktivt stof
606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt
parasitantigen (SPA) fra
_Babesia canis_
og
_Babesia rossi_
kulturer.
Adjuvans (i solvensen)
250 (225-275) µg saponin
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre
mod
_Babesia canis_
for at
reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut
babesiosis (
_B. canis_
) og anæmi,
bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocyter (hæmatokrit).
Immunitetens indtræden
: Tre uger efter basisvaccinationsforløbet.
Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Se afsnit 4.7.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske hunde bør vaccineres. Især bør kronisk asymptomatiske
bærere identificeres og behandles
før vaccination med substanser, der ikke kompromitterer den
immunologiske funktion.
Det anbefales at vaccinere senest én måned forud for flåtsæsonen.
Da en aktiv babesia infektion kan forstyrre udviklingen af beskyttende
immunitet, anbefales det at
begrænse eksponeringen for flåter i vaccinationsperioden.
2
Medicinal product no longer authorised
For øjeblikket er der kun bevis for vaccinens effektivitet ved
challenge med
_B. canis._
Der er en
mulighed for, at vaccinerede hunde, der udsættes for smitte med andre
babesia typer, kan udvikle
sygdom og kræve behandling.
Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion. Som følge
heraf kan der
Læs hele dokumentet
