Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret West Nile virus, stamme VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Heste
Immunologier til hovdyr
Til aktiv immunisering af heste på seks måneder eller ældre mod West-Nile-virus sygdom ved at reducere antallet af viraemiske heste.
Revision: 13
autoriseret
2008-11-21
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL TIL: EQUIP WNV INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL HESTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion, til heste 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER _ _ Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2 RP* 1,0- 2,2 *Relativ styrke _in vitro_ sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste. Adjuvans: SP-olie 4,0 % – 5,5 % (v/v) _ _ 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer. Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer. For VNV linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved injektionsstedet efter vaccination (maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2 dage og som undertiden kan 15 forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget sjældne tilfælde. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage. Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise overfølsomhedsreaktioner. Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling administreres uden forsinkelse. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2 RP* 1,0- 2,2 *Relativ styrke _in vitro_ sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste. ADJUVANS: SP-olie 4,0 % - 5,5 % (v/v) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Heste 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammerog for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer. Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer. For VNV linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr 3 Kun raske dyr må vaccineres. Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske undersøgelser. Men da IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator for naturlig infektion med Vestnilvirus. Hvis der er mistanke om infektion som et resultat af et positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller vaccineret. Der er ikke gennemført specifikke forsøg med det formål at påvise fravær af interferens fra maternelle afledte antistoffer ved vaccineoptagelse. Det anbefales derfor, at føl under 6 måneder ikke vaccineres. Særlige forsigtighedsregler for pers Læs hele dokumentet