Invokana

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

canagliflozin

Tilgængelig fra:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kode:

A10BK02

INN (International Name):

canagliflozin

Terapeutisk gruppe:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutisk område:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutiske indikationer:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5.

Produkt oversigt:

Revision: 23

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2013-11-15

Indlægsseddel

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INVOKANA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
INVOKANA 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kanagliflozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Invokana a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Invokanu
3.
Ako užívať Invokanu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Invokanu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INVOKANA A NA ČO SA POUŽÍVA
Invokana obsahuje liečivo kanagliflozín, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných „antidiabetiká.”
Invokana je používaná

na liečbu dospelých s cukrovkou typu 2.
Tento liek zvyšuje množstvo cukru odstráneného z vášho tela
močom. To znižuje množstvo cukru vo
vašej krvi a môže to pomôcť pri predchádzaní srdcovým
chorobám u pacientov s ochorením diabetes
mellitus 2. typu (T2DM). Spomaľuje tiež zhoršovanie funkcie
obličiek u pacientov s T2DM
prostredníctvom mechanizmu, ktorý nesúvisí so znižovaním hladiny
cukru v krvi.
Invokana sa môže užívať samotná alebo spolu s inými liekmi na
liečbu vašej cukrovky typu 2
(napríklad metformín, inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín,
saxagliptín alebo linagliptín],
sulfonylurea [ako g

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Invokana 100 mg filmom obalené tablety
Invokana 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Invokana 100 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 100
mg kanagliflozínu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktózy.
Invokana 300 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 300
mg kanagliflozínu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Invokana 100 mg filmom obalené tablety
Tableta je žltá, kapsulovitého tvaru, približne 11 mm dlhá, s
okamžitým uvoľňovaním a filmom
obalená s „CFZ“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Invokana 300 mg filmom obalené tablety
Tableta je biela, kapsulovitého tvaru, približne 17 mm dlhá, s
okamžitým uvoľňovaním a filmom
obalená s „CFZ“ na jednej strane a „300“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Invokana je indikovaná dospelým s nedostatočne kontrolovaným
diabetom 2. typu ako doplnok k diéte
a k cvičeniu:
-
ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu
intolerancie alebo
kontraindikácií
-
popri iných liekoch na liečbu diabetu
Výsledky štúdie, pokiaľ ide o kombináciu terapií, účinky na
kontrolu glykémie, kardiovaskulárne
a renálne príhody a študované populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a
5.1.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka kanagliflozínu je 100 mg jedenkrát
denne. U pacientov, ktorí tolerujú
100 mg kanagliflozínu jedenkrát denne a ktorí majú odhadovanú
mieru glomerulárnej filtrácie
(eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m
2
alebo CrCl ≥ 60 ml/min a potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie,
sa
môže dávka
zvýšiť na 300 mg jedenkrát