GLUCONATE DE CALCIUM 10 % Solution injectable

Land: Tunesien

Sprog: fransk

Kilde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiv bestanddel:

Le CALCIUM

Tilgængelig fra:

LABORATOIRE AGUETTANT

INN (International Name):

CALCIUM

Dosering:

10 %

Lægemiddelform:

Solution injectable

Enheder i pakken:

B/100/10ML

Klasse:

Aucun tableau

Terapeutisk gruppe:

COMPLEMENTS MINERAUX

Terapeutisk område:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

Terapeutiske indikationer:

- Hypocalcémie néonatale - Hypocalcémies sévères inférieures à 1.75 mmoles/l - Tétanie hypocalcémique - Rachétisme hypocalcémique.

Produkt oversigt:

Classement VEIC: Essentiel

Autorisation dato:

1992-07-06

Produktets egenskaber

_RCP TN _
_ _
_1_
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, SOLUTION INJECTABLE.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de calcium pour solution injectable
...............................................................................
9,00 g
Glucoheptonate de calcium
............................................................................................................
1,30 g
Pour 100 ml de solution injectable
Calcium élément : 227,2 mmol/l soit 9,1 g/l
Osmolalité : 280 mosm/kg
pH = 5,0 à 6,5
Une ampoule de 10 ml contient 2,27 mmol, (ou 4,54 mEq), soit 91 mg de
calcium élément.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide et de couleur légèrement brune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre
2,25 et 2,62 mmol ou 4,5 et
5,2 mEq par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le
traitement, le taux de calcium
sérique doit être surveillé attentivement.
L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre
acido-basique pourront faire l’objet d’une
surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention
particulière portée à la natrémie
chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive
de la vasopressine (syndrome de
sécrétion
inappropriée
de
l’hormone
antidiurétique,
SIADH)
et
chez
les
patients
traités
concomitamment
par
des
médicaments
agonistes
de
la
vasopressine,
en
raison
du
risque
d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour
les solutés hypotoniques.
Tonicité de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % : 280 mosm/kg
Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids,
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