Fomeda Easyhaler 12 mikrogram/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Formoterolfumarat
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03AC13
INN (International Name):
formoterol fumarate
Dosering:
12 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisationsnummer:
59061

29. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Fomeda Easyhaler, inhalationspulver (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

22842

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fomeda Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Med easyhaleren indeholder den afgivne dosis (ex-actuator) samme mængde aktiv

substans som den afmålte dosis (ex-reservoir).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fomeda Easyhaler er indiceret til behandling af astma hos patienter, der er under

behandling med inhalerbart kortikosteroid og som, ifølge de gældende astmabehandlings-

vejledninger, også kræver samtidig behandling med en langtidsvirkende beta

-agoinst.

Fomeda Easyhaler er ligeledes indiceret til behandling af reversibel luftvejsobstruktion hos

patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som kræver langvarig bronko-

dilaterende behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (herunder ældre) og unge (over 12 år)

Astma

59061_spc.doc

Side 1 af 11

Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt. I

mere alvorlige tilfælde kan dosis øges til 2 inhalationer (24 mikrogram) 2 gange dagligt.

Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer (2 inhalationer 2 gange dagligt).

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt.

Den maksimale daglige dosis er 2 inhalationer (1 inhalation 2 gange dagligt).

Børn i alderen 6-12 år

Astma

Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling:

1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt. Den maksimale daglige dosis er 24

mikrogram.

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Ikke relevant.

Børn i alderen under 6 år

Fomeda Easyhaler frarådes til børn i alderen under 6 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ingen tilgængelige data for anvendelse af Fomeda Easyhaler til patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion. Da formoterol primært elimineres via levermetabolisme, kan der

forventes en øget eksponering hos patienter med alvorlig levercirrose.

Det er vist, at virkningsvarigheden af formoterol er ca. 12 timer. Behandlingen bør altid

tilstræbe den laveste effektive dosis.

Ifølge gældende astma-behandlingsvejledninger anbefales det, at inhalerede langtids-

virkende beta

-agonister anvendes som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling.

Desuden anbefales det, at der i tilfælde af et akut anfald bør anvendes en korttidsvirkende

beta

-agonist.

Ifølge de gældende astmabehandlingsvejledninger kan langtidsvirkende beta

-agonister

tilføjes til behandlingsplanen hos patienter, der oplever problemer med inhaleret steroid i

høje doser. Patienter bør rådgives til ikke at stoppe eller ændre deres steroidbehandling,

mens Fomeda Easyhaler bliver indledt.

Hvis symptomerne varer ved eller forværres, eller hvis den anbefalede dosis af Fomeda

Easyhaler ikke kan kontrollere symptomerne (opretholde effektiv lindring), er det

sædvanligvis en indikation på, at den underliggende tilstand er forværret.

Når en patient overføres til Fomeda Easyhaler fra andre inhalationsbehandlinger, bør

behandlingen individualiseres. Aktiv substans, dosisskema og doseringsmåde for tidligere

behandling bør indgå i overvejelserne.

59061_spc.doc

Side 2 af 11

Administration

Til inhalation.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administation af lægemidlet

Instruktion i brug og håndtering

Easyhaleren er en inhalationsdrevet inhalator, hvilket betyder, at når patienter inhalerer

gennem mundstykket, vil lægemiddelstoffet følge med den inhalerede luft ned i luftvejene.

Bemærk: Det er vigtigt at instruere patienten i

grundigt at læse brugsanvisningen i indlægssedlen, som findes i pakken med

inhalatoren.

at det anbefales at opbevare inhalatoren i beskyttelseshylstret efter åbning af laminat-

posen, idet dette øger stabiliteten af produktet under brugen, og gør inhalatoren mere

stødsikker.

at ryste inhalatoren og udløse dosis inden hver inhalation.

at tage en kraftig og dyb indånding gennem mundstykket for at sikre, at den optimale

dosis når lungerne.

aldrig at ånde ud i mundstykket, da dette vil forårsage en reduktion i dosis. Skulle det

ske, skal patienten instrueres i at banke mundstykket ned i bordpladen eller i håndfladen

for at tømme mundstykket for pulver, og herefter starte doseringsproceduren igen.

aldrig at udløse mere end en dosis ad gangen uden at inhalere pulveret. Udløses mere

end en dosis, skal patienten instrueres i at banke mundstykket ned i bordpladen eller i

håndfladen for at tømme mundstykket for pulver og herefter starte doseringsproceduren

igen.

altid at sætte støvhætten på og lukke beskyttelseshylstret efter brug for at forhindre

utilsigtet udløsning af dosis (da dette kan resultere i over- eller underdosering ved

efterfølgende brug).

med jævne mellemrum at rengøre mundstykket med en tør klud. Vand må aldrig bruges

til rengøring, da pulveret er følsomt over for fugt.

at skifte Fomeda Easyhaler ud, når tælleren viser nul, også selvom der stadig observeres

pulver i inhalatoren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for formoterolfumaratdihydrat eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 (lactosemonohydrat, som indeholder små mængder

mælkeprotein).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fomeda Easyhaler bør ikke anvendes (og er ikke tilstrækkelig) som førstevalgsbehandling

mod astma.

Astmatiske patienter, som kræver behandling med langtidsvirkende β

-agonister, bør også

have optimal antiinflammatorisk vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider.

Patienter skal rådgives til at fortsætte med at tage deres antiinflammatoriske behandling

efter introduktion af Fomeda Easyhaler, også selvom symptomerne aftager. Varer

symptomerne ved, eller hvis behandling med β

-agonister skal øges, tyder det på en

forværring af den underliggende sygdom, og kræver en revurdering af

vedligeholdelsesbehandlingen.

59061_spc.doc

Side 3 af 11

Selv om Fomeda Easyhaler kan introduceres som tillægsbehandling, når

inhalationskortikosteroider ikke giver adækvat kontrol af astmasymptomerne, bør

patienterne ikke påbegynde Fomeda Easyhaler under en akut alvorlig forværring af

astmaen, eller hvis de har en signifikant forværring eller får akut forværret astma. Der kan

forekomme alvorlige astmarelaterede bivirkninger og forværring under behandling med

Fomeda Easyhaler. Patienterne skal opfordres til at fortsætte behandlingen, men søge læge,

hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter initiering af Fomeda

Easyhaler. Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere

dosis af Fomeda Easyhaler. Under nedtrapning af behandlingen er det vigtigt regelmæssigt

at kontrollere patienterne. Der bør anvendes den laveste effektive dosis af Fomeda

Easyhaler.

Den maksimale daglige dosis må ikke overskrides. Langtidssikkerhed af regelmæssig

behandling ved afmålte doser på mere end 48 mikrogram pr. dag til voksne med astma, 24

mikrogram pr. dag til børn med astma og 24 mikrogram pr. dag til patienter med KOL er

ikke klarlagt.

Hyppigt behov for behandling (dvs. profylaktisk behandling med f.eks. kortikosteroider og

langtidsvirkende beta

-agonister) flere gange om ugen til forebyggelse af motionsinduceret

bronkokonstriktion, trods en adækvat vedligeholdelsesbehandling, kan være et tegn på

suboptimal astmakontrol og kræver en revurdering af astmabehandlingen og en vurdering

af compliance.

Særlig forsigtighed og overvågning, med særlig vægt på doseringsgrænser, er krævet hos

patienter, der tager Fomeda Easyhaler, når følgende sygdomme forekommer:

Svær hypertension, svær hjerteinsufficiens, iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier,

specielt 3. grads atrioventrikulært blok, idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk

obstruktiv kardiomyopati, tyreotoksikose, fæokromocytom, aneurisme, fastslået eller

formodet forlængelse af QTc-interval (QTc> 0,44 sek.; se pkt. 4.5) samt hos patienter, der

behandles med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet. Formoterol kan i sig selv

inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Forsigtighed bør udvises, når theofyllin og formoterol gives samtidig til patienter med

tidligere forekommende hjertelidelser.

På grund af hyperglykæmisk virkning af beta

-agonister anbefales hyppig initial

blodglukose-kontrol af diabetespatienter.

Beta

-agonistbehandling kan være årsag til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Hypokaliæmisk virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med andre lægemidler

som f.eks. xanthinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Det anbefales, at

serumkalium-niveauer monitoreres i sådanne situationer.

Der er som ved anden inhalationsterapi risiko for paradokse bronkospasmer. Hvis dette

opstår, vil patienten umiddelbart efter doseringen opleve øget hvæsen og åndenød, hvilket

skal behandles straks med en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator. Behandling med

Fomeda Easyhaler skal straks ophøre, patienten bør revurderes, og om nødvendigt bør

alternativ behandling igangsættes (se pkt. 4.8).

59061_spc.doc

Side 4 af 11

Fomeda Easyhaler indeholder cirka 8 mg lactose pr. dosis. Denne mængde medfører

normalt ingen problemer hos lactoseintolerante personer. Bør ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Pædiatrisk population

Børn i alderen op til 6 år bør ikke behandles med Fomeda Easyhaler, da der ikke foreligger

tilstrækkelig erfaring med denne gruppe.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført nogen specifikke interaktionsstudier med Fomeda Easyhaler.

Der er en teoretisk risiko for, at samtidig behandling med andre lægemidler, der forlænger

QTc-intervallet, kan medføre farmakodynamisk interaktion med formoterol og øge den

mulige risiko for ventrikulære arytmier. Eksempler på sådanne lægemidler inkluderer visse

antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin,

disopyramid, procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva.

Desuden kan levodopa, levothyroxin, oxytocin og alkohol nedsætte hjertets tolerance over

for beta

-agonister.

Samtidig administration af sympatomimetiske lægemidler, såsom andre beta

-agonister

eller ephedrin, har potentiale til at producere en additiv virkning, både med hensyn til

ønskede virkninger og bivirkninger af Fomeda Easyhaler. Derfor kan dosistitrering være

påkrævet.

Den mulige hypokalæmiske bivirkning af beta

-agonister kan øges ved samtidig brug af

xanthinderivater, steroider eller diuretika såsom thiazider og loop-diuretika. Hypokaliæmi

kan øge følsomheden for hjertearytmier hos patienter, der er i behandling med

digitalisglykosider (se pkt. 4.4).

Hos patienter, der samtidigt får en anæstesi med halogenerede hydrocarboner, er der en

øget risiko for arytmier.

Formoterol kan interagere med monoaminooxidasehæmmere og bør ikke gives til

patienter, der behandles med monoaminooxidasehæmmere eller tidligst 14 dage efter

seponering af disse.

Samtidig administration af formoterol og kortikosteroider kan øge den hyperglykæmiske

virkning, der ses i forbindelse med disse lægemidler.

Formoterols bronkodilaterende virkning kan øges af antikolinerge lægemidler.

Virkningen af Fomeda Easyhaler kan nedsættes eller modvirkes, hvis beta-adrenerge

blokkere bruges samtidigt. Derfor bør Fomeda Easyhaler ikke administreres samtidig med

beta-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber), med mindre det er tvingende nødvendigt.

59061_spc.doc

Side 5 af 11

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen adækvate data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I dyrestudier

medførte formoterol implantationstab så vel som reduceret tidlig postnatal overlevelse og

fødselsvægt. Disse virkninger sås ved betydeligt større systemisk eksponering, end dem,

der nås ved klinisk anvendelse af formoterol. Behandling med formoterol kan overvejes i

alle graviditetens stadier, hvis det er påkrævet for at opnå astmakontrol, og hvis de

forventede fordele for moderen er større end enhver mulig risiko for fostret. Den

potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.

Amning

Det vides ikke om formoterol udskilles i human modermælk. Hos rotter er der detekteret

små mængder af formoterol i modermælk. Administration af formoterol til ammende

kvinder må kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen er større end enhver

risiko for barnet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Formoterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med behandling med

beta

-agonister, såsom tremor og palpitationer, synes at være lette og forsvinder i løbet af

få dages behandling.

Bivirkningerne, som er forbundet med formoterol, er angivet nedenfor efter

systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er defineret som: meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

59061_spc.doc

Side 6 af 11

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner

såsom bronkospasmer,

alvorlig hypotension,

urticaria, angioødem,

pruritus, exanthem, perifere

ødemer

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Agitation, rastløshed,

søvnforstyrrelser, angst

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Meget sjælden

Svimmelhed,

smagsforstyrrelser

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, f.eks.

atrieflimren,

supraventrikular takykardi,

ekstrasystoli

Meget sjælden

Angina pectoris,

forlængelse af QTc-

intervallet

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Svingende blodtryk

Luftveje, thorax og

mediastinum

Sjælden

Forværret bronkospasme,

paradokse bronkospasmer

(se pkt. 4.4), orofaryngeal

irritation

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Kvalme

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper, myalgi

Som for al anden inhalationsbehandling kan der i meget sjældne tilfælde forekomme

paradokse bronkospasmer (se pkt. 4.4).

Behandling med beta

-agonister kan resultere i forhøjet blodkoncentration af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og keton-forbindelser.

Lactosemonohydrat indeholder små mængder mælkeprotein og kan derfor give allergiske

reaktioner.

59061_spc.doc

Side 7 af 11

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er begrænset klinisk erfaring med hensyn til behandling af overdosis. En overdosis vil

sandsynligvis medføre virkninger, der er typiske for beta

-agonister: tremor, hovedpine,

palpitationer. Symptomer, der er rapporteret i enkeltstående tilfælde er takykardi,

hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning.

Behandling

Understøttende og symptomatisk behandling, hvis indiceret. I alvorlige tilfælde bør

patienten indlægges.

Anvendelse af kardioselektive beta-blokkere kan overvejes, men bør kun ske med yderste

forsigtighed, da beta-adrenerge blokkere kan fremprovokere bronkospasme.

Serumkalium skal monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive beta-2-adrenoceptor agonister, ATC-kode:

R03AC13

Virkningsmekanisme

Formoterol er en potent selektiv beta

-adrenoceptoragonist. Det udviser en

bronkodilaterende virkning hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Virkningen

indtræder hurtigt (inden for 1- 3 minutter) og er stadig signifikant 12 timer efter inhalation.

Klinisk virkning og sikkerhed

Det er vist, at formoterol hos mennesker kan forhindre bronkospasmer, der er udløst af

fysisk aktivitet og metacholin.

Formoterol er undersøgt i behandling af tilstande i forbindelse med KOL, og disse studier

har vist en bedring af symptomer og lungefunktion. Formoterol virker på den sygdommens

reversible komponent.

59061_spc.doc

Side 8 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Som for andre inhalationsbehandlinger er det sandsynligt at ca. 80% af den formoterol, der

inhaleres fra Easyhaleren, vil blive slugt og derefter absorberet fra mave-tarm-kanalen.

Dette betyder, at de farmakokinetiske egenskaber, der knytter sig til den orale formulering,

i stor udstrækning også gælder for inhalationspulver. Formoterol inhaleret i terapeutiske

doser kan ikke genfindes i plasma med de nuværende analysemetoder.

Absorptionen sker både hurtigt og ekstensivt. Ved doser højere end terapeutiske doser (120

mikrogram), observeres maksimal plasmakoncentration 5 minutter efter inhalation, mens

mindst 65% af en radioaktiv mærket 80 mikrograms oral dosis absorberes, og orale doser

på op til 300 mikrogram absorberes med en maksimal plasmakoncentration af uomdannet

formoterol efter 0,5 – 1 time. Ved 12 ugers behandling af KOL-patienter med 12 eller 24

mikrogram formoterolfumarat 2 gange dagligt var plasmakoncentrationen af formoterol 10

minutter, 2 timer og 6 timer efter inhalation mellem henholdsvis 11,5 og 25,7 pmol/l og

23,3 og 50,3 pmol/l.

Formoterols farmakokinetik er lineær i det orale dosisinterval, der har været undersøgt dvs.

20 – 300 mikrogram. Gentagen peroral administration af 40 – 160 mikrogram dagligt giver

ikke anledning til signifikant akkumulering af lægemidlet. Efter administration af 12 – 96

mikrogram opnås den maksimale udskillelseshastighed efter 1-2 timer.

Efter 12 ugers administration af 12 eller 24 mikrogram formoterol pulver 2 gange dagligt

øgedes urinudskillelse af uomdannet formoterol med 63 - 73% hos voksne og 18 - 84% hos

børn, hvilket tyder på en beskeden og selv-begrænsende akkumulering af formoterol i

plasma efter gentagen dosering.

Studier, der undersøgte den kumulative urinudskillelse af formoterol og/eller dets (R,R)-

og (S,S)-enantiomerer efter inhalation af pulver (12 – 96 mikrogram) eller

aerosolformuleringer (12 – 96 mikrogram) viste, at absorption øges lineært med dosis.

Fordeling

61-64% af formoterol er bundet til plasmaproteiner (34% primært til albumin).

Der forekommer ingen mætning af bindingssteder i koncentrationsområdet, der opnås med

terapeutiske doser.

Biotransformation

Formoterol elimineres primært ved metabolisering, hovedsageligt ved direkte

glukoronidering, mens O-demetylering efterfulgt af glukoronidering er en anden mulig

eliminationsvej. Transformationen katalyseres af flere CYP450 isoenzymer (2D6, 2C19,

2C9 og 2A6), og derfor er risikoen for metabolisk lægemiddelinteraktion lav. Formoterols

kinetik er ens efter enkelt og efter gentagen administration, hvilket indikerer, at der ikke

foregår auto-induktion eller hæmning af metabolismen.

Elimination

Eliminationen af formoterol fra cirkulationen lader til at være flerfaset; den tilsyneladende

halveringstid afhænger af det betragtede tidsinterval. Baseret på plasma- eller

blodkoncentrationer op til 6, 8 eller 12 timer efter peroral administration er eliminations-

59061_spc.doc

Side 9 af 11

halveringstiden 2-3 timer. Ud fra urinudskillelseshastigheden mellem 3 og 16 timer efter

inhalation er halveringstiden beregnet til ca. 5 timer.

Data for formoterols plasmakinetik og urinudskillelseshastighed hos raske frivillige efter

inhalation indikerer en bifaset elimination, hvor den terminale eliminationshalveringstid af

(R,R)- og (S,S)-enantiomerne er på henholdsvis 13,9 og 12,3 timer. Ca. 6,4 - 8% af dosis

udskilles i urinen som uomdannet formoterol, hvoraf (R,R)- og (S,S)-enantiomererne

udgør henholdsvis 40% og 60%.

Efter en enkelt oral dosis af 3H-formoterol genfindes 59 – 62% af dosis i urinen og 32–

34% i fæces. Den renale clearance af formoterol er 150 ml/min.

Hos voksne astmatikere genfindes henholdsvis ca. 10% og 15-18% af dosis i urinen som

uomdannet og konjugeret formoterol efter gentagne doser på 12 og 24 mikrogram. Hos

børn genfindes ca. 6% og 6,5 - 9% af dosis i urinen som uomdannet og konjugeret

formoterol efter gentagne doser på 12 og 24 mikrogram. Som for raske frivillige udgør

(R,R)- og (S,S)-enantiomerne henholdsvis ca. 40% og 60% af det renalt udskilte

uomdannede lægemiddel hos voksne, og der er ingen relativ akkumulering af én

enantiomer i forhold til den anden efter gentagne doser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker i det terapeutiske dosisinterval

vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.

Der er observeret en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk

formoteroleksponering. Hos rotter og mus ses en lille stigning i antallet af

livmoderleiomyomer. Denne virkning ses som en klasse-virkning for beta

-agonister hos

gnavere efter lang tids eksponering for høje doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (som indeholder små mængder mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter anbrud af laminatposen: 4 måneder. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Beskyttes mod fugt.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den uåbnede laminatpose før første anvendelse.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelse

Multidosispulverinhalatoren består af syv plastdele og en rustfri stålfjeder. Inhalatorens

plastmateriale er: polybutylenterepthalat, lav densitet-polyethylen, polycarbonat, sty-

59061_spc.doc

Side 10 af 11

renbutadien og polypropylen. Inhalatoren er forseglet i laminatpose og pakket med eller

uden et beskyttelseshylster i en æske.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

59061

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

59061_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information