Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Formoterolfumarat
Orifarm A/S
R03AC13
formoterol fumarate
12 mikrogram/dosis
inhalationspulver
29. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FOMEDA EASYHALER, INHALATIONSPULVER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 22842 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fomeda Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Med easyhaleren indeholder den afgivne dosis (ex-actuator) samme mængde aktiv substans som den afmålte dosis (ex-reservoir). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver (Orifarm A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fomeda Easyhaler er indiceret til behandling af astma hos patienter, der er under behandling med inhalerbart kortikosteroid og som, ifølge de gældende astmabehandlings- vejledninger, også kræver samtidig behandling med en langtidsvirkende beta 2 -agoinst. Fomeda Easyhaler er ligeledes indiceret til behandling af reversibel luftvejsobstruktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som kræver langvarig bronko- dilaterende behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne (herunder ældre) og unge (over 12 år)_ Astma _59061_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt. I mere alvorlige tilfælde kan dosis øges til 2 inhalationer (24 mikrogram) 2 gange dagligt. Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer (2 inhalationer 2 gange dagligt). Kronisk obstruktiv lungesygdom Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt. Den maksimale daglige dosis er 2 inhalationer (1 inhalation 2 gange dagligt). Børn i alderen 6-12 år Astma Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt. Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram. Kronisk obstruktiv lungesygdom Ikke relevant. _Børn i alderen under 6 år_ Fomeda Easyhaler frarådes til børn i alderen under 6 år. Nedsat nyre- og leverfunktion Der er ingen tilgængelige data for anvendelse af Fomeda Easyhaler til p Prečítajte si celý dokument