Fomeda Easyhaler 12 mikrogram/dosis inhalationspulver

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Formoterolfumarat

Dostupno od:

Orifarm A/S

ATC koda:

R03AC13

INN (International ime):

formoterol fumarate

Doziranje:

12 mikrogram/dosis

Farmaceutski oblik:

inhalationspulver

Svojstava lijeka

29. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOMEDA EASYHALER, INHALATIONSPULVER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
22842
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fomeda Easyhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Med easyhaleren indeholder den afgivne dosis (ex-actuator) samme
mængde aktiv
substans som den afmålte dosis (ex-reservoir).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fomeda Easyhaler er indiceret til behandling af astma hos patienter,
der er under
behandling med inhalerbart kortikosteroid og som, ifølge de gældende
astmabehandlings-
vejledninger, også kræver samtidig behandling med en
langtidsvirkende beta
2
-agoinst.
Fomeda Easyhaler er ligeledes indiceret til behandling af reversibel
luftvejsobstruktion hos
patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som kræver
langvarig bronko-
dilaterende behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre) og unge (over 12 år)_
Astma
_59061_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2
gange dagligt. I
mere alvorlige tilfælde kan dosis øges til 2 inhalationer (24
mikrogram) 2 gange dagligt.
Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer (2 inhalationer 2 gange
dagligt).
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2
gange dagligt.
Den maksimale daglige dosis er 2 inhalationer (1 inhalation 2 gange
dagligt).
Børn i alderen 6-12 år
Astma
Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling:
1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt. Den maksimale daglige
dosis er 24
mikrogram.
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Ikke relevant.
_Børn i alderen under 6 år_
Fomeda Easyhaler frarådes til børn i alderen under 6 år.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Der er ingen tilgængelige data for anvendelse af Fomeda Easyhaler til
p