Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant virus influence (v živo zmanjšan) od naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kot seva A/Victoria/361/2011 (H3N2), kot sev B/Italija/2/2012 kot sev
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization
Preprečevanje gripe pri posameznikih od 24 mesecev do manj kot 18 let. Uporaba Fluenz, ki mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Revision: 4
Umaknjeno
2011-01-27
18 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO 1. IME ZDRAVILA FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Sezona 2013/2014 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MedImmune, LLC 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Samo za nazalno uporabo. Ne injicirajte. 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml) Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FLUENZ cepivo proti gripi Sezona 2013/2014 2. POSTOPEK UPORABE Samo za nazalno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,2 ml 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 21 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 22 NAVODILO ZA UPORABO FLUENZ PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE PODATKE ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. - To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če katerikoli neželeni uči Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI Z DRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFE*** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFE*** B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFE*** .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat. ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO). *** fluorescentna fokusna enota. Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2013/2014. Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna. Morda so prisotni majhni beli delci. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18 let. Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 _Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več: _ 0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico). Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, Læs hele dokumentet