Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

fludarabini phosphas

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare AG

ATC-kode:

L01BB05

INN (International Name):

fludarabini phosphas

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Sammensætning:

fludarabini phosphas 50 mg, mannitolum, dinatrii phosphas dihydricus corresp. natrium 16.15 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Zytostatikum

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2018-08-15

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Fludarabin Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fludarabini phosphas.
Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung zu 50 mg/2
ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ.
Die Firstline-Therapie mit
Fludarabin Accord sollte nur bei Patienten mit fortgeschrittener
Erkrankung begonnen werden, d.h.
im Binet-Stadium B oder C, einhergehend mit krankheitsbedingten
Symptomen oder Zeichen einer
Krankheitsprogression.
Behandlung des niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphoms im Stadium 3 bis
4 bei Patienten, die auf
eine Standardtherapie mit mindestens einer alkylierenden Substanz
nicht angesprochen haben oder
bei denen die Krankheit während oder nach der Standardtherapie
fortgeschritten ist.
Dosierung/Anwendung
Fludarabin Accord soll nur unter Aufsicht eines in der Onkologie
erfahrenen Arztes angewendet
werden.
Fludarabin Accord wird als intravenöse Bolusinjektion oder als
intravenöse Infusion über 30
Minuten verabreicht. Zubereitung der Lösungen: siehe «Sonstige
Hinweise/ Hinweise für die
Handhabung».
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat pro
Quadratmeter Körperoberfläche. Sie
wird in Abständen von 28 Tagen jeweils 5 Tage hintereinander
verabreicht.
Die Behandlungsdauer ist vom Behandlungserfolg und von der
Verträglichkeit des Arzneimittels
abhängig.
Bei CLL Patienten sollten nach Erreichen der maximalen Wirkung
(komplette oder partielle
Remission, normalerweise nach 6 Behandlungszyklen) 3 weitere
Behandlungszyklen mit Fludarabin
Accord durchgeführt werden. Danach sollte das Präparat abgesetzt
werden.
Bei Patienten mit niedrig malignem Non-Hodgkin Lymphom wird ebenfalls
eine Behandlung mit
Fludarabin Accord bis zum Erreichen der besten Wirkung (komplette oder
partielle Remission)
empfohlen. Danach sollten zur Konsolidierung der Wirkung zwei
Behandlungszyklen in Be