Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fludarabini phosphas
Accord Healthcare AG
L01BB05
fludarabini phosphas
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
fludarabini phosphas 50 mg, mannitolum, dinatrii phosphas dihydricus corresp. natrium 16.15 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
2018-08-15
FACHINFORMATION Fludarabin Accord® Zusammensetzung Wirkstoff: Fludarabini phosphas. Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung zu 50 mg/2 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ. Die Firstline-Therapie mit Fludarabin Accord sollte nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d.h. im Binet-Stadium B oder C, einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder Zeichen einer Krankheitsprogression. Behandlung des niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphoms im Stadium 3 bis 4 bei Patienten, die auf eine Standardtherapie mit mindestens einer alkylierenden Substanz nicht angesprochen haben oder bei denen die Krankheit während oder nach der Standardtherapie fortgeschritten ist. Dosierung/Anwendung Fludarabin Accord soll nur unter Aufsicht eines in der Onkologie erfahrenen Arztes angewendet werden. Fludarabin Accord wird als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht. Zubereitung der Lösungen: siehe «Sonstige Hinweise/ Hinweise für die Handhabung». Übliche Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird in Abständen von 28 Tagen jeweils 5 Tage hintereinander verabreicht. Die Behandlungsdauer ist vom Behandlungserfolg und von der Verträglichkeit des Arzneimittels abhängig. Bei CLL Patienten sollten nach Erreichen der maximalen Wirkung (komplette oder partielle Remission, normalerweise nach 6 Behandlungszyklen) 3 weitere Behandlungszyklen mit Fludarabin Accord durchgeführt werden. Danach sollte das Präparat abgesetzt werden. Bei Patienten mit niedrig malignem Non-Hodgkin Lymphom wird ebenfalls eine Behandlung mit Fludarabin Accord bis zum Erreichen der besten Wirkung (komplette oder partielle Remission) empfohlen. Danach sollten zur Konsolidierung der Wirkung zwei Behandlungszyklen in Be Прочетете целия документ