Fenylbutazon "OBA" 200 mg tabletter

1(5)

OBA-Pharma ApS.

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

FENYLBUTAZON ”OBA”

200 mg, tabletter

Phenylbutazon

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Fenylbutazon ”OBA” til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Fenylbutazon ”OBA”

Sådan skal De tage Fenylbutazon ”OBA”

Bivirkninger

Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fenylbutazon ”OBA” tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Fenylbutazon ”OBA” dæmper betændelse, er smertestillende og nedsætter feber.

De kan tage Fenylbutazon ”OBA” ved kortvarige anfald (podagra) af urinsyregigt, hvor anden

gigtmedicin ikke virker tilstrækkeligt på smerterne.

Lægen kan have givet Dem Fenylbutazon ”OBA” for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal de vide, før De begynder at tage Fenylbutazon ”OBA”

Tag ikke Fenylbutazon ”OBA” hvis:

De er overfølsom (allergisk) over for phenylbutazon eller et af de øvrige indholdsstoffer.

De har meget dårligt hjerte.

De har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på tarmen i forbindelse med behandling med

smertestillende medicin (NSAID).

De har eller har haft mavesår eller maveblødninger.

De er gravid i 7. – 9. måned.

De tidligere har haft vejrtrækningsbesvær, astma, nældefeber eller snue efter behandling med

acetylsalicylsyre eller anden smertestillende medicin (NSAID).

De har meget dårlig lever eller nyrer.

De har meget forhøjet blodtryk.

De er i behandling med blodfortyndende medicin.

De har for få blodplader eller hvide blodlegemer i blodet.

2(5)

Vær ekstra forsigtig med at tage Fenylbutazon ”OBA”

Vær opmærksom på følgende:

Brug af Fenylbutazon ”OBA” kan være forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids

brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides.

Hvis De har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at De har risiko for dette

(f.eks. hvis De har for højt blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger) så tal med

lægen.

Hvis De får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens

De tager Fenylbutazon ”OBA”, skal De stoppe med at tage medicinen og kontakte læge eller

skadestue.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks læge hvis De oplever

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Fenylbutazon ”OBA” kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen hvis De ønsker at blive

gravid.

Behandlingen med Fenylbutazon ”OBA” skal vare så kort tid og med så lav dosis som muligt for

at mindske bivirkningerne.

De skal normalt kun tage Fenylbutazon ”OBA”, når anden gigtmedicin ikke virker tilstrækkeligt

på Deres gigtsmerter.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol at De er i behandling med Fenylbutazon

”OBA”. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Tal med lægen inden De tager Fenylbutazon ”OBA” hvis:

De tager anden smertestillende medicin (NSAID præparater, herunder COX-2 hæmmere).

De har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns

sygdom). Disse sygdomme kan forværres af NSAID.

De tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin eller medicin mod depression. Det kan

øge risikoen for mavesår og blødning.

De har astma.

Kontakt straks læge hvis De under behandlingen får udslæt, blødninger fra slimhinder eller andre

overfølsomhedsreaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med lægen inden De tager Fenylbutazon ”OBA”, hvis De tager:

Anden smertestillende medicin (NSAID, acetylsalicylsyre).

Binyrebarkhormoner.

Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, acetylsalicylsyre).

Medicin mod depression (SSRI, lithium).

Medicin mod epilepsi (phenytoin).

Tabletter mod diabetes (f.eks. tolbutamid).

Medicin mod alvorlig psoriasis, leddegigt og kræft (methotrexat).

Vanddrivende medicin (loop-diuretika).

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds før De tager nogen form for medicin.

Graviditet

De må ikke tage Fenylbutazon ”OBA” i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade

fosteret og det nyfødte barn. Tal med lægen.

Hvis De er i de første 6 måneder af graviditeten, skal De normalt ikke tage Fenylbutazon ”OBA”. Tal

med lægen.

3(5)

Kvinder, der ønsker at blive gravide

Hvis De ønsker at blive gravid, skal De enten holde op med at tage Fenylbutazon ”OBA” eller kun

tage Fenylbutazon ”OBA” i så kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.

Fenylbutazon ”OBA” kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen om der er en anden

behandling.

Amning

Hvis De ammer, må De kun tage Fenylbutazon ”OBA” efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fenylbutazon ”OBA” påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal de tage Fenylbutazon ”OBA”

Tag altid Fenylbutazon ”OBA” nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis til voksne er

1. behandlingsdag: 1 tablet (200 mg) 3 gange daglig.

2. behandlingsdag: 1 tablet (200 mg) 2 gange daglig.

Herefter: 1/2 tablet (100 mg) 1-2 gange daglig i højst 1 uge.

Tag Fenylbutazon ”OBA” i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.

Hvis De har taget for mange Fenylbutazon ”OBA” tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis De har taget flere Fenylbutazon ”OBA” tabletter, end

der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Tag pakningen med.

De kan ved overdosering få kvalme, opkastning, svimmelhed, kramper og blive bevidstløs.

Hvis De har glemt at tage Fenylbutazon ”OBA"

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Fenylbutazon ”OBA”

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Fenylbutazon ”OBA” kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet pga. vand i lungerne. Ring 112.

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme smerter i maven og meget medtaget almentilstand pga. hul på mavesæk eller tarm.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

4(5)

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Forværring af sygdommen lupus erythematosus disseminatus (LED).

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og

slagtilfælde. Ring 112, hvis De får:

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Brug af NSAID kan være forbundet med ophobning af væske i kroppen, belastning af hjertet og

forhøjet blodtryk. Kontakt lægen hvis De får:

Hævede ben, åndenød ved anstrengelse evt. også i hvile og/eller trykken for brystet.

Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet.

Kontakt læge eller skadestue.

Betændelse i munden med sår. Kontakt lægen.

Forværring af tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) og betændelse i tarmene (Chrons sygdom)

med diarré, slim og blødning fra endetarmen. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Kvalme, opkastning, diarré, luft i tarmene, forstoppelse, mavesmerter, sure opstød/halsbrand.

Overfølsomhed som udslæt og kløe.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine, svimmelhed, træthed.

Hævelser, vand i kroppen.

Ophidselse, irritabilitet, søvnforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår. Kan være eller blive

alvorligt. Kontakt lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Mundbetændelse.

Allergiske reaktioner f.eks. astmaanfald, fald i blodtrykket. Kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Svimmelhed evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Struma.

Hævede spytkirtler.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hævelser af benene. Kontakt lægen.

Ubehag i maven, fedtede diarréer pga. forstyrrelse i bugspytkirtlens funktion.

Nedsat urinudskillelse.

Utilpashed.

5(5)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Nedsat evne til at blive gravid.

Fenylbutazon ”OBA” kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. blodprøver, urinprøver herunder leverfunktion,

nyrefunktion, blodtal, elektrolytter, etc., som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller

Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail, med

almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

De kan opbevare Fenylbutazon ”OBA” ved almindelig temperatur.

Brug ikke Fenylbutazon ”OBA” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Fenylbutazon ”OBA” 200 mg, tabletter indeholder

Aktivt stof: Phenylbutazon.

Øvrige indholdsstoffer: Kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, methylcellulose 15, talcum,

kartoffelstivelse.

Udseende og pakningstørrelse

Udseende

Fenylbutazon er en rund, hvid 10 mm tablet med delekærv.

Pakningsstørrelse

50 tabletter i tabletglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

OBA-Pharma ApS

Sølvgade 19-21

1307 København K

Fremstiller

Viminco A/S

Postboks 119

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i november 2015.

14. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Fenylbutazon "OBA" tabletter

0.

D.SP.NR.

4069

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fenylbutazon "OBA"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 200 mg phenylbutazon.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akutte anfald af arthritis urica, hvor tilfredsstillende virkning ikke kan opnås med nyere

nonsteroide antiinflammatorika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

1. behandlingsdag 200 mg 3 gange daglig.

2. behandlingsdag 200 mg 2 gange daglig.

Herefter 100 mg 1-2 gange daglig i højst 1 uge.

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Fenylbutazon ”OBA” (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for fenylbutazon, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling.

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning

(dvs. to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning.).

07138_spc.doc

Side 1 af 9

Allergiske reaktioner udløst af acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der hæmmer

prostaglandinsyntesen.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

Svær lever- og nyreinsufficiens.

Svær hypertension.

Antikoagulationsbehandling.

Sværere trombycytopeni.

Leukopeni.

Fenylbutazon ”OBA” er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Al information om præparatet skal indeholde oplysninger om at præparatet kun bør anvendes,

hvor tilfredsstillende virkning ikke kan opnås med nyere nonsteroide antiinflammatorika.

Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere

bør undgås.

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Fenylbutazon ”OBA”

(se pkt 4.2. samt nedenstående om gastrointestinale

og kardiovaskulære risici)

Gastrointestinale påvirkninger

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan være

fatale, ved behandling med phenylbutazon og alle andre NSAID-præparater.

Disse

bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende

symptomer eller alvorlige gastrointestinale lidelser i anamnesen.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater, især gastrointestinale blødninger

og perforationer, der kan være fatale.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser

af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller

perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den

lavest mulige dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt

vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase.

Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for gastrointestinalt ulcus eller

blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler som

acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen

(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan

forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

07138_spc.doc

Side 2 af 9

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med

Fenylbutazon ”OBA”, skal behandlingen seponeres.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID. Denne

risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling. Der er ikke tilstrækkelig

dokumentation til at udelukke en sådan risiko for phenylbutazon.

Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med

phenylbutazon efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med

risiko for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus

eller rygning) kun ske efter nøje overvejelse.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, der kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at

være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Fenylbutazon ”OBA” bør straks seponeres

ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

Forsigtighed ved behandling af patienter med astma bronchiale.

Fertilitet

Anvendelse af phenybutazon kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til

kvinder, som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide,

eller som undersøges for infertilitet, bør seponering af phenylbutazon overvejes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende andre præparater kan ikke anbefales:

Kortikosteroider: Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia: NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom

warfarin (se pkt. 4.4).

Trombocythæmmende midler som acetylsalicylsyre og SSRI: Øget risiko for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Phenytoin: metabolismen hæmmes, så koncentrationen øges og effekten forstærkes.

Perorale antidiabetika, f. eks. Tolbutamid.

Methotrexat: Koncentrationen kan øges.

Loop-diuretika: Effekten reduceres.

Samtidig anvendelse af følgende præparater medfører forholdsregler og dosisjustering:

Lithium: Mulighed for nedsættelse af lithiumclearance.

07138_spc.doc

Side 3 af 9

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Tredje trimester:

Prostaglandinsyntesehæmmere, som f. eks. NSAID, er kontraindiceret under tredje

trimester af graviditeten, da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af

graviditeten kan udsætte fosteret for:

kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte

moderen og det nyfødte barn for:

forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for thrombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som

mulig.

Fertilitet:

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da

prostaglandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så

lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt

gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den

absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5

%. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har

administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af

præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget

forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været

eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Amning

Fenylbutazon udskilles i lav koncentration i modermælken hos mennesker. Der er ikke

observeret bivirkninger hos barnet.

En vurdering af amning bør afveje fordelene for moderen med fordelene ved amning for

barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Fenylbutazon ”OBA” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

07138_spc.doc

Side 4 af 9

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. Der er set peptisk ulcus,

perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Hos mere end 10 % af patienterne behandlet med phenylbutazon er der set kvalme, opkast,

diarré, flatulens, obstipation, dyspepsi og abdominalsmerter.

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Stigning i transaminaser.

Kolestatisk syndrom.

Medfødte, familiære og genetiske

sygdomme

Frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data)

Knoglemarvsaplasi.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Anæmi, leukopeni, trombocytopeni,

pancytopeni, agranulocytose.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hovedpine, svimmelhed.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Lungeødem.

Ødem i underekstremiteterne, som ikke

forsvinder ved behandling med diuretika.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data)

Kvalme, opkastning, diarré, flatulens,

obstipation, dyspepsi, abdominalsmerter.

Peptisk ulcus, Perforation, gastroentestinal

blødning,

melæna, gastrit, stomatit.

Forstyrrelse i pankreas’ funktion.

Hæmatemese, ulcerøs stomatit, forværring

af colitis ulcerosa og Crohns sygdom.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (<1/10.000)

Frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres

Nedsat diurese.

Påvirkning af nyrefunktion.

07138_spc.doc

Side 5 af 9

ud fra tilgængelige data)

07138_spc.doc

Side 6 af 9

Hud og subkutant væv

Meget almindelig (

1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Overfølsomhedsreaktioner som udslæt og

kløe.

Allergiske reaktioner f. eks, astmaanfald

eller fald i blodtrykket (blutdruckabfall).

Exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson

syndrom og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN) (se pkt. 4.4), forværring af lupus

erythematosus disseminatus (LED).

Det endokrine system

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Struma.

Metabolisme og ernæring

Frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data)

Salt- og vandretention.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Hævede spytkirtler.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Hypertension og hypotension.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ødemer, træthed.

Almindelig utilpashed.

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Svære overfølsomhedsreaktioner, som kan

udvikle sig til livstruende chock.

Lever og galdeveje

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data)

Hepatit.

Påvirkning af leverfunktion.

Det reproduktive system og mammae

Frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data)

Nedsat fertilitet.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ophidselse, irritabilitet, søvnforstyrrelser.

. Kan være fatale, især hos ældre (se pkt. 4.4).

07138_spc.doc

Side 7 af 9

Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med NSAID-

behandling

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID (se pkt.

4.4)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Kvalme og opkastning. Cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende til coma og

kramper). Påvirkning af lever- og nyrefunktion, evt. koagulationsforstyrrelser.

Behandling:

Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

M 01 AA 01 – Non-steroide antiinflammatoriske/antireumatiske midler, butylpyrazolidiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Phenylbutazon og den aktive metabolit oxyphenbutazon virker hovedsageligt

antiinflammatorisk. Andre virkninger er en antipyretisk og analgetisk effekt. I doser over 600

mg øger urinsyreudskillelsen ved at hæmme resorptionen i nyrerne. Phenylbutazon medfører

en retention af natrium og chlorid, det medfører risiko for ødemdannelse.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes i vekslende grad fra mave-tarmkanalen. Maksimal plasmakoncentration opnås

inden for 2 timer. Plasmahalveringstiden er lang, 1-3 døgn. Den store variation skyldes

individuelle forskelle. Proteinbindingsgraden er 87-99%. Næsten alt phenylbutazon

metaboliseres i leveren til bl.a. oxyphenbutazon som er en aktiv metabolit. Oxyphenbutazon

har en høj proteinbindingsgrad og en lang halveringstid (flere dage). Ved kronisk

administration akkumuleres oxyphenbutazon og bidrager til de farmakologiske og toksiske

effekter af phenylbutazon. Kun en meget lille del af uomdannet phenylbutazon udskilles med

urinen. Oxyphenbutazon udskilles hovedsageligt som O-glucuronid.

07138_spc.doc

Side 8 af 9

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Methylcellulose 15

Talkum

Kartoffelstivelse

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

OBA-Pharma ApS

Sølvgade 19-21

1307 København K

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7138

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINSGTILLADELSE

14. december 1976

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2015

07138_spc.doc

Side 9 af 9