Fendrix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
hepatitis B overflade antigen
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BC01
INN (International Name):
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Hepatitis B-Vaccination
Terapeutiske indikationer:
Fendrix angives i unge og voksne i alderen fra 15 år og fremefter til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle kendte subtyper for patienter med nyreinsufficiens (herunder pre-dialysebehandling og dialysebehandling patienter).
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000550
Autorisation dato:
2005-02-02
EMEA kode:
EMEA/H/C/000550

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til brugeren

Fendrix injektionsvæske, suspension

Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Fendrix

Sådan gives Fendrix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B.

Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:

hæmodialysepatienter – hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer

patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.

Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.

Hepatitis B

Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.

Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.

De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller

feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).

Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse. De fleste

mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.

Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge – de har ingen tegn på

sygdommen.

Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.

Hepatitis B-smittebærere

Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.

Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.

Hepatitis B-smittebærere har risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. cirrhose

(skrumpelever) eller leverkræft.

Sådan virker Fendrix

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.

Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.

Vaccinen indeholder to stoffer, ”MPL” (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og

”aluminiumphosphat”. Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende

virkning af vaccinen.

Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det

primære vaccinationsprogram.

Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.

Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus. Den kan ikke beskytte dig

mod andre infektioner, som kan påvirke leveren – selvom disse infektioner giver samme

symptomer som hepatitis B-virus.

2.

Det skal du vide, før du får Fendrix

Du må ikke få Fendrix:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine

(angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og

hævelse af ansigt eller tunge.

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber. Vaccinen kan gives, når du er blevet rask. En

ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.

Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med

lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du får Fendrix:

hvis du lider af allergi.

hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor

fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket,

før du får Fendrix.

Brug af anden medicin sammen med Fendrix

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er

vaccineret med en anden vaccine.

Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.

Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.

Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix. Sker det, skal du være særlig

forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.

3.

Sådan gives Fendrix

Sådan gives vaccinen

Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel. Normalt gives den i din

overarm.

Dosering

Du vil få fire injektioner i alt.

Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:

Første injektion

- på en udvalgt dato i samråd med din læge

Anden injektion

- 1 måned efter den første injektion

Tredje injektion

- 2 måneder efter den første injektion

Fjerde injektion

- 6 måneder efter den første injektion

Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for

efterfølgende injektioner.

Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med

Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).

Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner. Fendrix

kan også anvendes som boosterinjektion efter et fuldendt primært vaccinationsprogram med andre

typer hepatitis B-vacciner.

Hvis du glemmer en injektion

Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.

Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner. Elles kan du ikke

være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er set med denne vaccine. Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor

anførte konventioner:

Meget almindelig

(kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)

hovedpine

træthed

smerte eller ubehag på injektionsstedet

Almindelig

(kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser)

rødme eller hævelse på injektionsstedet

feber

mave- og fordøjelsesproblemer

Ikke almindelig

(kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser)

kulderystelser

rødt, hævet hududslæt

andre reaktioner på injektionsstedet

Sjælden

(kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser)

allergi

hedeture

svimmelhed

tørst

nervøsitet

virusinfektion

rygsmerte, hævede sener

Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:

Meget sjælden

(kan forekomme ved færre end 1 ud af 10.000 vaccinedoser)

kramper

besvimelse

forstyrrelser i synsnerven

dissemineret sklerose

nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen

kraftig hovedpine med stiv nakke

følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og

ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom). Forvirring,

uro, hovedpine, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed og koma pga. forstyrrelser i hjernen

eller hjernebetændelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner. Disse kan være lokalt eller mere

omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller

ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab. Disse

bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys

Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fendrix indeholder

Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix:

Hepatitis B-overfladeantigen

1,2,3

20 mikrogram

adjuveret med AS04C indeholdende:

- 3-

O

-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)

50 mikrogram

adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg Al

totalt)

produceret på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i en pakning med

10 injektionssprøjter uden nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.

Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid

suspension.

Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller

ændringer af det fysiske udseende. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af

vaccinens udseende.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

Fendrix må ikke gives til personer, der har vist sig overfølsomme for andre hepatitis B-vacciner

Fendrix må ikke gives til personer med akut alvorlig febril lidelse. En mindre infektion som forkølelse

er ikke en kontraindikation til vaccination.

Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen.

Intramuskulær indgivelse i glutealmusklen bør undgås, da det kan medføre sub-optimalt respons.

Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.

Da præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for

at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f.eks. ved at give en booster for at

sikre et beskyttende antistofniveau i overensstemmelse med nationale anbefalinger og vejledninger.

Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende

anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.

BILAG I

PRODUKTRESUMÈ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fendrix injektionsvæske, suspension

Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Hepatitis B-overfladeantigen

1, 2, 3

20 mikrogram

adjuveret med AS04C indeholdende:

- 3-

O

-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)

50 mikrogram

adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al

totalt)

produceret på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Uklar, hvid suspension. Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs

supernatant.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder

præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle

kendte subtyper.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Primært vaccinationsprogram:

Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program:

1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.

Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og

6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.

Boosterdosis:

Da præ-hæmodialyse og dialyse patienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive

kronisk inficerede, skal det overvejes at tage særlige forsigtighedsregler, dvs. indgift af boosterdosis

for at sikre et beskyttende antistofniveau i henhold til nationale anbefalinger og retningslinjer.

Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller

øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.

Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering for HBV:

Der findes ikke data vedrørende samtidig administration af Fendrix med specifik hepatitis B-

immunoglobulin (HBIg). Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved

nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg

er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder.

Pædiatrisk population

Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.

Administration

Fendrix skal injiceres intramuskulært i deltoidea-regionen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B-vacciner.

Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse.

Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for

immunisering.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let

tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af

vaccinen.

Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at nogle personer kan

være inficerede på immuniseringstidspunktet. I sådanne tilfælde er det ikke sikkert, at vaccinen kan

forebygge hepatitis B-infektion.

Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og

hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.

Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle

vaccinerede.

En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner. Disse faktorer omfatter alder,

hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme. Serologisk testning skal

overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt

vaccinationsprogram med Fendrix. Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer

eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet.

Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor

vaccinen, skal denne administrationsvej undgås.

Fendrix må under ingen omstændigheder injiceres intradermalt eller intravenøst.

Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere må ikke udelukkes fra

vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos

disse patienter: lægen skal derfor overveje Hepatitis B-vaccination på et individuelt grundlag.

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en

psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som

f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under

opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i

forbindelse med besvimelse.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen data vedrørende samtidig administration af Fendrix og andre vacciner eller specifik

hepatitis B-immunoglobulin (HBIg). Hvis samtidig administration af specifik hepatitis B-

immunoglobulin og Fendrix er påkrævet, skal der anvendes forskellige injektionssteder. Da, der ikke

er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på

2 til 3 uger respekteres.

Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i

immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.

Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet,

embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.

Der må kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.

Amning

Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning. En reproduktionstoksicitets

undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se pkt. 5.3), viste ingen

påvirkning af dyreungernes udvikling. Der må kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige

risici for barnet.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og

hæmodialyse patienter og til 713 raske personer

15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens

bivirkningsprofil.

Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter

Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos 82 præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter var generelt

sammenlignelig med den set hos raske personer.

Liste over bivirkninger

Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og

betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter

hyppighed.

Hyppighederne er rapporteret som:

Meget almindelig:

(≥ 1/10)

Almindelig:

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

(≥ 1/1000 til < 1/100)

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Kliniske data

Nervesystemet:

Meget almindelig

: hovedpine

Marve-tarm-kanalen:

Almindelig

: gastrointestinale gener

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelig:

træthed, smerte

Almindelig

feber, hævelse på injektionsstedet, rødme

Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev

usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculo-

papular udslæt.

Raske forsøgspersoner

Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.

I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at

modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (n=713) eller en kommercielt tilgængelig

hepatitis B-vaccine (n=238) ved måned 0, 1 og 2. De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale

reaktioner på injektionsstedet.

Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til

sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale

symptom. Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.

Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser efter et primært vaccinationsforløb med Fendrix, som

vurderes at have en mulig relation til vaccinationen er kategoriseret efter frekvens.

Nervesystemet:

Almindelig

: hovedpine

Øre og labyrint:

Sjælden

: vertigo

Mave-tarm-kanalen:

Almindelig

: gastrointestinale gener

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Sjælden

tendinitis, rygsmerter

Infektioner og parasitære sygdomme:

Sjælden

: viral infektion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelig

: hævelse på injektionsstedet, træthed, smerte, rødme

Almindelig

: feber

Ikke almindelig

: andre reaktioner på injektionsstedet

Sjælden

: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni

Immunsystemet:

Sjælden

: allergi

Psykiske forstyrrelser:

Sjælden

: nervøsistet

Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende

doser i det primære vaccinationsprogram.

Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære

vaccinationsprogram.

Erfaring med hepatitis B-vaccine:

Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde

rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk

neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper. Den kausale

sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.

Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende

sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, hepatitisvacciner, ATC-kode: J07BC01

Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-antistoffer). Et anti-HBs-

antistoftiter på

10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.

Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom

hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.

Immunologiske data

Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter:

I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter

(15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre

10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3),

sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt

tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).

Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i

Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB

antistoftiter

100 mIE/ml.

Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af

Fendrix modtagerne serobeskyttet (

10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en

kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.

Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559,2 mIE/ml og 933,0 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen,

som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine, mens henholdsvis 83,1 % og 67,5 % af

personerne havde anti-HB antistoftiter

100 mIE/ml.

Antistof-persistens

Præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter:

Anti-HBs-antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med

administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.

Ved 36. måned havde 80,4 % af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-HBs-titer

10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3 % i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt

tilgængelig hepatitis B-vaccine.

Ved 36. måned var GMTs henholdsvis 154,1 mIE/ml og 111,9 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen,

mens henholdsvis 58,7 % og 38,5 % af personerne havde anti-HB-antistoftiter

100 mIE/ml.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af

sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk

sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling

af dyreunger frem til afvænning (se pkt. 4.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæske

For adjuvans, se pkt 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)

Må ikke nedfryses

Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller

uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.

Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig hvid suspension før

administration.

Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller

ændringer af det fysiske udseende. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af

vaccinens udseende.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005

Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633467/2014

EMEA/H/C/000550

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fendrix

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fendrix.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Fendrix skal anvendes.

Hvad er Fendrix?

Fendrix er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder dele af hepatitis B-

virusset som det aktive stof.

Hvad anvendes Fendrix til?

Fendrix anvendes til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B (en nyresygdom, som

skyldes infektion med hepatitis B-virus). Det kan anvendes til patienter på 15 år og derover, herunder

patienter, der har behov for hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos patienter med

nyresygdom).

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Fendrix?

Det anbefalede vaccinationsprogram for Fendrix er fire doser. Der skal gå en måned mellem den første

og anden injektion og en måned mellem den anden og tredje injektion. Den fjerde injektion gives fire

måneder efter den tredje. Det anbefales, at personer, som får den første dosis, gennemfører hele

Fendrix-programmet. Vaccinen indsprøjtes i skuldermusklen.

Der kan gives en boosterdosis Fendrix i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Fendrix

EMA/633467/2014

Side 2/3

Hvordan virker Fendrix?

Fendrix er en vaccine. Vacciner fungerer ved at lære kroppens immunsystem (det naturlige forsvar),

hvordan det forsvarer sig mod en sygdom. Fendrix indeholder små mængder proteiner fra hepatitis B-

virussets overflade (‘overfladeantigen’). Når en patient bliver vaccineret, opfatter immunsystemet

overfladeantigenerne som fremmede og danner antistoffer mod dem. Når immunsystemet efterfølgende

udsættes for hepatitis B-virusset, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod det.

Antistofferne hjælper med at beskytte mod den sygdom, der fremkaldes af virusset.

Overfladeantigenerne fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: De

produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere

proteinerne.

Det aktive stof i Fendrix har i en årrække været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i Den

Europæiske Union (EU). I Fendrix anvendes det med et adjuverende system (hjælpesystem), der

indeholder MPL, som er et renset fedtstof fra bakterier, og en aluminiumsforbindelse. Dette system

øger immunsystemets reaktion, hvilket kan være en fordel, når vacciner anvendes til patienter med

mindre reaktion, f.eks. patienter med nyreproblemer.

Hvordan blev Fendrix undersøgt?

Da det aktive stof i Fendrix har været på markedet i EU i andre vacciner, er nogle af de oplysninger,

der er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af de andre vacciner, også brugt til at understøtte

anvendelsen af Fendrix.

Fendrix er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 165 patienter på 15 år og derover, der

havde nyreproblemer og behov for hæmodialyse. Fendrix blev sammenlignet med en dobbeltdosis af

Engerix-B (en anden hepatitis B-vaccine). Det primære mål for virkningen var andelen af patienter,

som udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virusset.

Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelsen af Fendrix til levertransplanterede patienter,

men trak ansøgningen om anvendelse af Fendrix til disse patienter tilbage under vurderingen af

vaccinen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fendrix?

Fendrix var ligeså effektiv som en dobbeltdosis af sammenligningsvaccinen. Én måned efter den sidste

dosis havde 91 % af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis

B-virussen sammenlignet med 84 % af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.

Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen: 80 % af de

patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet

med 51 % af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.

Hvilken risiko er der forbundet med Fendrix?

De hyppigste bivirkninger ved Fendrix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet og træthed. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Fendrix fremgår af indlægssedlen.

Fendrix må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller

andre af indholdsstofferne, eller der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine

mod hepatitis B. Fendrix må heller ikke gives til patienter, der har fået pludselig høj feber.

Fendrix

EMA/633467/2014

Side 3/3

Hvorfor blev Fendrix godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Fendrix.

Andre oplysninger om Fendrix

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fendrix den 2. februar 2005.

Den fuldstændige EPAR for Fendrix findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Fendrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information