Fendrix

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatitis B overflade antigen

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vacciner

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Immunization

Näidustused:

Fendrix angives i unge og voksne i alderen fra 15 år og fremefter til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle kendte subtyper for patienter med nyreinsufficiens (herunder pre-dialysebehandling og dialysebehandling patienter).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2005-02-02

Infovoldik

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FENDRIX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give den til andre.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Fendrix
3.
Sådan gives Fendrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B.
Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:
•
hæmodialysepatienter – hvor et dialyseapparat renser blodet for
affaldsstoffer
•
patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.
HEPATITIS B
Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren
svulmer op.
•
Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter
smitte.
•
De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer
som hovedpine eller
feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring,
gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for
hospitalsindlæggelse. De fleste
mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
•
Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke
syge – de har ingen tegn på
sygdommen.
•
Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd
eller spyt.
HEPATITIS B-SMITTEBÆRERE
•
Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele
livet igenne

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fendrix injektionsvæske, suspension
Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Hepatitis B-overfladeantigen
1, 2, 3
20 mikrogram
1
adjuveret med AS04C indeholdende:
- 3-
_O_
-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)
2
50 mikrogram
2
adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al
3+
totalt)
3
produceret på gærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Uklar, hvid suspension. Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt
bundfald med en klar, farveløs
supernatant.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15
år med nyreinsufficiens (herunder
præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion
(HBV), forårsaget af alle
kendte subtyper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
PRIMÆRT VACCINATIONSPROGRAM:
Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml,
administreret efter følgende program:
1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres
med Fendrix ved 0, 1, 2 og
6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
BOOSTERDOSIS:
Da præ-hæmodialyse og dialyse patienter er særligt udsatte for HBV
og har en større risiko for at blive
kronisk inficerede, skal det overvejes at tage særlige
forsigtighedsregler, dvs. indgift af boosterdosis
for at sikre et beskyttende antistofniveau i henhold til nationale
anbefalinger og retningslinjer.
3
Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært
vaccinationsforløb med enten Fendrix eller
øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
DOSERINGSANBEFALING VED KENDT ELLER FORMODET EKSPONERING FOR HBV:
Der findes ikke data vedrørende samtidig administration af Fendrix
med specifik