البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B overflade antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Vacciner
Hepatitis B; Immunization
Fendrix angives i unge og voksne i alderen fra 15 år og fremefter til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle kendte subtyper for patienter med nyreinsufficiens (herunder pre-dialysebehandling og dialysebehandling patienter).
Revision: 12
autoriseret
2005-02-02
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FENDRIX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Fendrix 3. Sådan gives Fendrix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B. Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion: • hæmodialysepatienter – hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse. Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år. HEPATITIS B Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op. • Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte. • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot). Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse. De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen. • Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge – de har ingen tegn på sygdommen. • Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt. HEPATITIS B-SMITTEBÆRERE • Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igenne اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B-overfladeantigen 1, 2, 3 20 mikrogram 1 adjuveret med AS04C indeholdende: - 3- _O_ -desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL) 2 50 mikrogram 2 adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al 3+ totalt) 3 produceret på gærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Uklar, hvid suspension. Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering PRIMÆRT VACCINATIONSPROGRAM: Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis. Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine. BOOSTERDOSIS: Da præ-hæmodialyse og dialyse patienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal det overvejes at tage særlige forsigtighedsregler, dvs. indgift af boosterdosis for at sikre et beskyttende antistofniveau i henhold til nationale anbefalinger og retningslinjer. 3 Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner. DOSERINGSANBEFALING VED KENDT ELLER FORMODET EKSPONERING FOR HBV: Der findes ikke data vedrørende samtidig administration af Fendrix med specifik اقرأ الوثيقة كاملة