Estrofem mite 1 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G03CA03
INN (International Name):
Estradiol
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54576
Autorisation dato:
2014-08-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

ESTROFEM

®

MITE

1 mg filmovertrukne tabletter

Estradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Estrofem mite til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem mite.

3. Sådan skal du tage Estrofem mite.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Estrofem mite er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT) og indeholder det kvindelige kønshormon estradiol.

Estrofem mite virker ved at øge østrogenmængden i kroppen.

Du kan tage Estrofem mite til lindring af symptomer der forekommer efter menopause. Symptomerne kan være: varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture).

Estrofem mite ordineres specielt til postmenopausale kvinder, særligt kvinder som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke behøver

østrogen/gestagen behandling.

Erfaring med behnadling af kvinder over 65 år er begrænset.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem mite

Tag ikke Estrofem mite

hvis du er allergisk over for estradiol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Estrofem mite (angivet i punkt 6).

hvis du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom.

hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en østrogenafhængig tumor, fx kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).

hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.

hvis du har overdrevent fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), og ikke bliver behandlet for det.

hvis du har eller har haft en blodprop i en vene (venøs tromboembolisme), såsom i benenes blodkar (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).

hvis du har en sygdom, der hæmmer blodets evne til at størkne (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin).

hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper (angina).

hvis du har eller har haft en leversygdom og og din leverfunktion endnu ikke fungere normalt.

hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet ”porfyri”, som er arvelig.

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første gang imens du bruger Estrofem mite, stop behandlingen med det samme og kontakt din læge

omgående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Estrofem mite

Fortæl det til din læge inden du tager Estrofem mite, hvis du har haft nogle af følgende sygdomme, da de kan komme igen, eller blive værre, når du tager

Estrofem mite. Du bør i så fald få foretaget helbredsundersøgelser oftere hos lægen.

Godartede knuder i livmoderen (uterusfibromer)

Vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller tidligere fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

Øget risiko for dannelse af blodpropper

Øget risiko for udvikling af østrogenafhængige tumorer (som fx hvis du har en mor, søster, mormor eller farmor som har haft brystkræft)

Forhøjet blodtryk

En leversygdom, såsom godartet svulst i leveren (leveradenom)

Diabetes (sukkersyge)

Galdesten

Migræne eller stærk hovedpine

En autoimmun bindevævssygdom, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)

Epilepsi

Astma

En sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)

Et meget højt fedt-indhold i blodet (triglycerider)

Væskeophobning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.

Stop med at tage Estrofem mite og tal med lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:

Hvis du oplever nogle af tilstandende anført under afsnittet ”Tag ikke Estrofem mite”.

Hvis du bliver gul i øjnene eller huden (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer.

En markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

Migræne-lignende hovedpine for første gang.

Hvis du bliver gravid.

Hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

- smertefuld hævelse og rødmen af benen.

- pludselige brystsmerter.

- vejrtrækningsbesvær.

Yderligere oplysninger finder du under ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”.

Estrofem mite er ikke et præventionsmiddel. Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din sidste menstruation eller du er under 50 år, bør du stadig

benytte yderligere prævention for at forhindre graviditet. Tal med lægen for at få rådgivning.

Før du starter (eller genstarter) med HRT, skal din læge spørge dig om din egen samt din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at udføre en fysisk

undersøgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine bryster og/eller en indvendig undersøgelse, hvis det er nødvendigt.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem mite er begrænset.

HRT og kræft

Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft).

Behandling med gestagen supplerende med østrogen i minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskytter dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil

ordinere gestagen separat, hvis du stadig har din livmoder. Hvis din livmoder er blevet fjernet (hysteretomi), drøft da med lægen om du sikkert kan tage dette

produkt uden gestagen.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud af 1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder og som tager HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive

diagnosticeret med endometriekræft (dvs. mellem 5 til 55 ekstra tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt tilbagetrækningsblødning) under behandling med Estrofem mite. Men, hvis du får uventede blødninger eller

pletblødninger udover din månedlige blødning, som:

- forekommer efter de første 6 måneder

- starter efter du har taget Estrofem mite i mere end 6 måneder

- forekommer efter du er stoppet med at tage Estrofem mite

kontakt din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data fra kliniske studier tyder på, at

behandling med kombineret østrogen-gestagen og muligvis også behandling med HRT med østrogen alene øger

risikoen for brystkræft. Den ekstra risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT, og er synlig efter få års behandling. Risikoen vender dog tilbage til

udgangspunktet inden for få år (højst 5) efter ophør af behandlingen. Hos kvinder der har fået fjernet livmoderen og som tager HRT med østrogen alene i 5 år,

er der påvist en lille eller ingen stigning i risikoen for brystkræft.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 blive diagnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager østrogen-gestagen HRT over en 5-års periode, vil antallet af tilfælde være 13 til 23 ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Tal med din læge, hvis du opdager nogle ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du bør deltage i mammografiscreening når det tilbydes dig. Ved mammografiscreening er det vigtigt, at du fortæller sygeplejersken/sundhedspersonen som

foretager screeningen, at du tager østrogen (HRT), da denne medicin kan øge tætheden af dine bryster. Dette kan påvirke resultatet af mammografien. Hvis

tætheden af brystet øges, kan mammografien ikke registrere alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene er sjælden. En svagt øget risiko for kræft i æggestokkene er blevet rapporteret hos kvinder, der har taget HRT i mindst 5 til 10 år.

Blandt kvinder i alderen 50 til 69 år, der ikke tager HRT, vil i gennemsnit ca. 2 ud af 1.000 blive diagnosticeret med kræft i æggestokkene over en 5-års

periode. For kvinder der tager HRT i 5 år, vil der være mellem 2 og 3 tilfælde ud af 1.000 brugere (dvs. op til 1 ekstra tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)

HRT øger risikoen for blodpropper i venerne 1,3 til 3 gange, især i det første behandlingsår. Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop sætter sig i

lungerne, kan den forårsage brystsmerter, stakåndethed, besvimelse og i værste fald død.

Du har generelt større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du er, samt hvis en eller flere af følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt lægen

hvis du har en af nedenstående tilstande:

- Du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom.

- Du er svært overvægtig (BMI>30 kg/m2)

- Du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtids-behandles med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper

- Nogle af dine nære slægtninge tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ

- Du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

- Du har kræft.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogengestagen HRT i over 5 år, vil der være mellem 9 og 12 ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet livmoderen og som har taget HRT med østrogen alene i over 5 år, vil der være mellem 5 og 8 tilfælde ud af 1.000

behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at forebygge en hjertesygdom.

Kvinder i alderen 60 år og derover, der tager østrogen-gestagen HRT, vil med en lidt større sandsynlighed udvikle en hjertesygdom end dem, der ikke tager

HRT.

Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og som tager HRT med østrogen alene, er der ingen forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

For kvinder der tager HRT er risikoen for slagtilfælde 1,5 gange højere end hos kvinder der ikke tager HRT. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde, der

skyldes brugen af HRT, vil stige med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil antallet af tilfælde være 11 ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen.

Risikoen for mulig tab af hukommelsen er muligvis lidt højere hos kvinder, der starter med at tage enhver form for HRT efter 65-års alderen. Få rådgivning hos

din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Estrofem mite. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Estrofem mite

Noget medicin kan påvirke virkningen af Estrogem mite. Dette kan føre til uregelmæssig blødning.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin)

- tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)

- HIV-infektion (fx nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

- Naturlægemidler, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Estrofem mite sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Estrofem mite med eller uden mad og drikke.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemidd

Graviditet:

Du må ikke tage Estrofem mite, hvis du er gravid.

Estrofem mite er kun godkendt til kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at tage Estrofem mite, og kontakte lægen.

Amning:

Du må ikke tage Estrofem mite, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrofem mite påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Estrofem mite

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Estrofem mite.

3. Sådan skal du tage Estrofem mite

Tag altid Estrofem mite nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du ikke har vaginale blødninger og du ikke tager andre HRT produkter, kan du starte behandlingen med Estrofem

mite når som helst.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Når alle 28 tabletter i kalenderpakningen er taget, fortsættes behandlingen næste dag med en ny

kalenderpakning.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring. Tal med din læge, hvis du tror din dosis er for

stærk eller ikke stærk nok.

Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu, bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du skal starte din behandling med Estrofem mite.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller pletblødninger, er det normalt ikke noget at være bekymret over, især ikke under de første par måneder af

behandlingen med HRT.

Ældre:

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem mite er begrænset.

For brugsanvisning se punkt 6.

Hvis du har taget for mange Estrofem mite

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har taget flere Estrofem mite, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas.

Symptomer:

Kvalme og opkastning.

Hvis du har glemt at tage Estrofem mite

Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, springes den

glemte tablet over, og behandlingen fortsættes som sædvanlig næste dag.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. At glemme en dosis kan øge sandsynligheden for gennembrudsblødning og

pletblødning, hvis du stadig har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estrofem mite

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Lægen vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og tale om andre muligheder med dig.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende sygdomme er rapporteret oftere hos kvinder, der anvender hormonsubstitutionsterapi, i forhold til kvinder, der ikke anvender det:

brystkræft.

abnorm vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometrie hyperplasi eller kræft).

kræft i æggestokkene.

blodprop i vene i ben eller lunge (venør tromboemboli).

hjertesygdomme.

slagtilfælde.

mulig hukommelsestab hvis hormonsubstitutionsbehandling startes i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger, se afsnit 2.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Pludselige, kraftige smerter i mellemgulvet eller under ribbenene på højre side pga. galdesten. Kontakt læge eller skadestue.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede

arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hovedpine.

Mavesmerter.

Kvalme.

Kramper i benene.

Smerter i brystet, spænding i brystet eller forstørrelse af brystet.

Vand i kroppen (ødem). Kontakt lægen.

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Synsforstyrrelser.

Sure opstød / halsbrand.

Opkastning.

Luftafgang fra tarmen.

Oppustethed.

Udslæt.

Nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Migræne eller forværret migræne.

Svimmelhed.

Diarré.

Hårtab.

Uregelsmæssige underlivsblødninger, hvis ordineret til kvinder med livmoder.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT præparater:

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

Hjertelidelser.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede

arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

Galdeblæresygdom

Forskellige hudsygdomme:

– Misfarvning af huden, især på ansigtet og nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’ (chloasma).

– Smertefulde rødlige knuder i huden (erythema nodosum)

– Skydeskivet rødligt udslæt eller sår (erythema multiforme).

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Kløe.

Vaginal svampeinfektion.

Øget vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller endometriekræft).

Knuder i livmoderen.

Søvnløshed.

Epilepsi.

Seksuelle forstyrelser.

Forværring af astma.

Mulig demens.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Estrofem mite utilgængeligt for børn.

Tag ikke Estrofem mite efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevar ikke Estrofem mite ved temperaturer over 25

Opbevar ikke Estrofem mite i køleskab.

Opbevar Estrofem mite i original emballage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Estrofem mite, 1 mg, filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Estradiolhemihydrat svarende til estradiol 1 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Hypromellose, talkum, titandioxid (E171), propylenglycol og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletterne er runde, røde og præget med ”NOVO 282” på den ene side.

Estrofem mite fås i:

Estrofem mite 1 mg i pakninger med 3 x 28 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Estrofem mite også som Estrofem.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017

1000096600-001-02

Brugsanvisning

Sådan bruges kalenderpakningen

1. Sådan sætter du ugedagsskiven.

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud.

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Ugedagsskiven drejes hver dag.

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud. Husk at tage en tablet

hver dag. Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du har fjernet tabletten i åbningen.

19. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Estrofem mite, filmovertrukne tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

03602

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Estrofem mite

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg estradiol som estradiolhemihydrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos

postmenopausale kvinder.

Estrofem mite er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver

østrogen/gestagen behandling.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Estrofem mite er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem mite

administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert behandling af

menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se

også pkt. 4.4).

Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem mite kan være indikeret, såfremt der efter

3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis tolerancen

ikke er tilfredsstillende.

54576_spc.doc

Side 1 af 13

Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem mite påbegyndes en hvilken som helst dag. Hos

kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan

Estrofem mite behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med et

gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan

behandlingen med Estrofem mite, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken som

helst dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie-

hyperplasi (se også pkt. 4.4).

Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så hurtigt som muligt inden der

er gået 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den glemte tablet kasseres. Det at

glemme en dosis kan for kvinder med intakt uterus forøge risikoen for gennembrudsblødning

eller pletblødning.

Med mindre der foreligger en tidligere diagnose på endometriose, er det ikke anbefalet at give

gestagen til hysterektomerede kvinder.

4.3

Kontraindikationer

Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer

Kendt, tidligere eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)

Udiagnosticeret genitalblødning

Ubehandlet endometriehyperplasi

Aktuel eller tidligere venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)

Kendt trombofilisk sygdom (f.eks. protein C, protein S eller antitrombin insufficiens (se

pkt. 4.4))

Aktiv eller nyligt overstået ateriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina,

myokardieinfarkt)

Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Porfyri.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre

symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfælde bør der foretages en nøje

vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og HRT bør kun fortsættes, så længe

fordelen opvejer risikoen.

Da erfaring med behandling af kvinder med tidlig menopause (grundet ovarial skade eller

ved kirurgi) er begrænset, er evidensen for risici associerede med HRT ved behandling af

for tidlig menopause også begrænset. Imidlertid er niveauet af absolut risiko hos yngre

kvinder dog så lavt, at balancen mellem fordele og risici muligvis vil være mere favorabel

for disse kvinder end hos ældre kvinder.

Medicinsk undersøgelse/opfølgning

Før behandlingen med HRT startes eller genoptages bør der optages en komplet anamnese

og indhentes oplysninger om familiær disposition. En fysisk undersøgelse (inklusive

bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for

brug. Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger

af den enkelte kvinde. Kvinden bør lære hvilken slags forandringer i brysterne, som skal

54576_spc.doc

Side 2 af 13

rapporteres til lægen eller sygeplejersken (se Brystcancer nedenfor). Undersøgelser,

inklusiv relevante billeddannelses redskaber, f.eks. mammografi, bør foretages i henhold til

gældende screening-praksis, og tilpasset den enkeltes behov.

Forhold som kræver overvågning

Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet

forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje.

Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller

forværres under behandling med Estrofem mite:

Leiomyom (uterine fibroser) eller endometriose

Risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær

familie

Hypertension

Leversygdomme (f.eks. leveradenom)

Sukkersyge med eller uden vaskulære komplikationer

Galdestenslidelser

Migræne eller (stærk) hovedpine

Systemisk lupus erythematosus

Tidligere endometriehyperplasi (se nedenfor)

Epilepsi

Astma

Otosclerose.

Årsager til øjeblikkeligt ophør af behandlingen

Behandlingen bør ophøre såfremt en kontraindikation opdages eller i følgende tilfælde:

Icterus eller nedsat leverfunktion

Signifikant blodtryksforhøjelse

Nye anfald af migrænelignende hovedpine

Graviditet

Endometriehyperplasi og karcinom

Hos kvinder med intakt uterus, øger langvarig behandling med østrogen alene risikoen for

endometriehyperplasi og karcinom. Den rapporterede øgede risiko for endometriecancer

hos brugere, der tager østrogen alene, varierer fra 2 til 12 gange større sammenlignet med

ikke-brugere afhængigt af behandlingsvarighed og østrogendosis (se pkt. 4.8). Efter ophørt

behandling kan risikoen forblive forhøjet i mere end 10 år.

Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage forhindrer den ekstra risiko, der er

associeret med HRT med østrogen alene hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder ved

behandlingen af kvinder med intakt uterus. Hvis gennembrudsblødningen eller

pletblødningen optræder under behandlingen eller vedvarer efter ophør af behandlingen,

bør årsagen hertil undersøges. Dette kan inkludere endometriebiopsi for at udelukke

malign endometriose.

54576_spc.doc

Side 3 af 13

Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign ændring af den

resterende endometriose. Der skal overvejes et tilskud af gestagen til kvinder, som har fået

hysterektomi pga. endometriose, hvis de har rester af endometriose-væv.

Brystcancer

Den overordnede evidens tyder på en øget risiko for brystcancer hos kvinder, der tager

kombineret østrogen-gestagen og muligvis også HRT med østrogen alene. Denne risiko er

afhængig af varigheden af HRT behandlingen.

WHI-studiet (the Women’s Health Initiative study) viste ingen forøgelse af risiko for

brystcancer hos hysterektomerede kvinder der bruger østrogen alene HRT. Observations

studier har hovedsaligt rapporteret en lille forøgelse af risikoen for at få diagnosticeret

brystcancer som er betydeligt lavere end hos dem der bruger østrogen-gestagen

kombinationer (se pkt. 4.8).

Den øgede risiko bliver tydelig efter ca. 3 års behandling, men den vender tilbage til

udgangspunktet få år (højst 5) efter ophørt behandling.

HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen behandling, øger densiteten af brystvævet på

mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.

Ovariecancer

Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.

Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet

hos kvinder, der tager HRT med østrogen alene eller med kombineret østrogen og

gestagen. Den let forhøjede risiko ses inden for 5 års behandling og aftager gradvist efter

seponering.

Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-

præparater kan være forbundet med en lignende eller lidt mindre risiko (se pkt. 4.8).

Venøs tromboembolisme

HRT forbindes med en 1,3 til 3 gange forøget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme

(VTE) f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli. Forekomsten af sådanne tilfælde er

mere sandsynlig i det første år af HRT behandlingen end senere (se pkt. 4.8).

Patienter med kendte trombofile tilstande har en øget risiko for VTE, og HRT kan forøge

denne risiko yderligere. HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 4.3).

Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder,

omfattende kirurgi, vedvarende immobilisering, overvægt (BMI >30 kg/m

graviditet/postpartum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer. Der er

ingen concensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.

Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages i

betragtning for at forhindre venøs trombose efter operation. Hvis patienten skal

immobiliseres i længere tid efter elektiv kirurgi, anbefales det at stoppe HRT behandlingen

54576_spc.doc

Side 4 af 13

midlertidigt 4 til 6 uger før operationen. Hormonbehandlingen bør ikke genoptages, før

kvinden igen er helt mobil.

Hos kvinder uden anamnestisk VTE, men med et nært familiemedlem, som har haft trom-

boembolisme i en tidlig alder, kan screening tilbydes efter grundig rådgivning omkring

dens begrænsninger (kun en del trombofile defekter identificeres ved screening). Hvis der

identificeres en trombofilidefekt, der segregerer med trombose hos familiemedlemmer,

eller hvis defekten er alvorlig (f.eks. antitrombin, protein S, eller protein C insufficiens

eller en kombination af disse), er HRT kontraindiceret.

For kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, skal fordelene ved en

HRT behandling nøje afvejes mod risikoen.

Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen bør lægemidlet seponeres. Patienter skal

opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks.

smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnoea).

Lidelser i kranspulsåren (CAD)

Der er ingen evidens fra randomiserede, kontrollerede forsøg om beskyttelse mod

myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende CAD, som modtog kombineret

østrogen-gestagen eller HRT med østrogen alene. Randomiserede kontrollerede data har

ikke vist nogen forøget risiko af CAD hos hysterektomerede kvinder der behandles med

østrogen alene.

Iskæmisk slagtilfælde

Behandling med kombineret østrogen-gestagen og østrogen alene er associeret med en op

til 1,5 gange forøgelse af risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Den relative risiko ændres

ikke med alderen eller tid siden menopause. Dog er den basale risiko for slagtilfælde stærkt

aldersafhængig. Den samlede risiko for at få slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, vil

derfor forøges med alderen (se pkt. 4.8).

Andre forhold

Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion

bør derfor overvåges nøje.

Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller

hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af

plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.

Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), hvilket medfører en øget totalmængde

thyreoideahormon målt ved protein-bundet jodid (PBI), T4 niveauer (ved kolonne- eller

radio-immunanalyse) eller T3 niveauer (radio-immunanalyse). T3-optagelsen er nedsat,

hvilket ses i det forhøjede TBG. Frie T4 og T3 koncentrationer er uforandrede. Andre

bundne proteiner kan være forhøjet i serum, f.eks. korticosteroidbindende globulin (CBG),

sexhormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører henholdsvis en forøgelse af

cirkulerende kortikosteroider og af kønshormoner. Frie eller biologiske aktive

hormonkoncentrationer er uforandret. Andre plasma proteiner kan være forhøjet

(angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).

54576_spc.doc

Side 5 af 13

Brug af HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er nogen evidens for en øget

risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte kontinuerlig behandling med HRT,

kombineret eller med østrogen alene, efter de var fyldt 65 år.

Estrofem mite tabletter indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Østrogenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt

for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer

såsom antiepileptika (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektrede

antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).

Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve

forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner.

Naturmedicin, der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan forøge østrogen-

metabolismen.

Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i

blødningsprofilen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Estrofem mite er kontraindiceret ved graviditet. Hvis graviditet konstateres under Estrofem

mite-behandling, skal hormonbehandlingen straks seponeres. Til dato har de fleste

epidemiologiske studier ikke indikeret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved utilsigtet

østrogen-påvirkning af fostre.

Amning

Estrofem mite er kontraindiceret ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Estrofem mite har ingen kendt effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Klinisk erfaring

I kliniske undersøgelser har mindre end 10 % af patienterne haft bivirkninger. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er brystspænding/brystsmerter, ømhed i abdomen, ødemer og

hovedpine.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved Estrofem mite behandling.

54576_spc.doc

Side 6 af 13

Systemorganklasser

Meget almindelig

>1/10

Almindelig

>1/100 til <1/10

Ikke almindelig

>1/1000 til

<1/100

Sjælden

>1/10.000 til <

1/1.000

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Synsforstyrrelser

Vaskulære syg-

domme

Venøs embolisme

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter eller

kvalme

Dyspepsi,

opkastning,

flatulens eller

oppustethed

Lever og galdeveje

Galdesten

Hud og subkutane

væv

Udslæt og urticaria

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Ben kramper

Det reproduktive sys-

tem og mammae

Brystspænding,

større bryster og

smerter i brysterne

Almene symptomer

og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Ødemer

Undersøgelser

Vægtstigning

Post-marketing erfaring

I tillæg til de ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger rapporteret spontant og

vurderet til at have en sandsynlig sammenhæng med Estrofem mite behandlingen. Disse

spontant rapporterede bivirkninger er meget sjældne (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke

vurderes ud fra tilgængeligt data)). Post-marketing erfaring viser en underrapportering

specielt hvad angår trivielle og velkendte bivirkninger. Frekvenserne skal derfor vurderes i det

lys.

Immunsystemet: Generelle hypersensitive reaktioner (f.eks. anafylaktisk

reaktion/chok)

Nervesystemet: Forværring af migræne, slagtilfælde, svimmelhed og depression

Mave-tarmkanalen: Diarré

Hud og subkutane væv: Alopecia

Det reproduktive system og mammae: Uregelmæssig vaginalblødning*

Undersøgelser: Blodtryksforhøjelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med andre østrogen-behandlinger:

Myokardieinfarkt, kongestive hjertelidelser

Venøs tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose lokaliseret i ben eller bækken og

lungeemboli.

Galdelidelser

Dermatologiske lidelser: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær

purpura, pruritus

Vaginal candidiasis

54576_spc.doc

Side 7 af 13

Østrogenafhængige neoplasmer benigne og maline f.eks. endometriecancer (se pkt.

4.4), endometriehyperplasi og forstørrede uterusfibromer*

Søvnløshed

Epilepsi

Forstyrrelser i libido

Forværring af astma

Mulig demens (se pkt. 4.4).

*) Hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Risiko for brystcancer

For brugere behandlet med østrogen alene er enhver øget risiko betydeligt lavere end for

brugere behandlet med kombineret østrogen-gestagen.

Risikoniveauet er afhængigt af behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).

Resultater fra det største randomiserede placebo-kontrollerede studie (WHI-studiet) og det

største epidemiologiske studie (MWS) er fremstillet nedenfor.

MWS (Million Women Study) – Estimeret yderligere risiko for brystcancer efter

5 års behandling

Alders-

interval

(år)

Tilfælde per 1.000

der aldrig har

brugt HRT over en

5 års periode*

Risiko ratio og

95%

CI**

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere over en

5

års periode (95%

CI)

Østrogen-alene HRT

50 - 65

9 - 12

1 - 2 (0 - 3)

Kombineret østrogen-gestagen

50 - 65

9 - 12

6 (5 - 7)

* Taget fra den basale forekomst i industrilande.

** Overordnet risiko-ratio. Risiko-ratioen er ikke konstant, men vil stige med øget

behandlingsvarighed.

Bemærk: Da baggrundsrisikoen for brystcancer varierer mellem EU-landene, vil

antallet af yderligere tilfælde af brystcancer også ændre sig proportionalt hermed.

USA WHI-studier – Yderligere risiko for brystcancer efter 5 års behandling

Alders-

interval

(år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio og

95%

CI

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere over en

5

års periode (95%

CI)

CEE østrogen-alene

50 - 79

0,8 (0,7 - 1,0)

-4 (-6 - 0)*

CEE + MPA østrogen & gestagen**

50 - 79

1,2 (1,0 - 1,5)

4 (0 - 9)

* WHI-studie med kvinder uden livmoder, der ikke viste en forøgelse i risikoen for

brystkræft

** Når analysen var begrænset til kvinder, der ikke havde brugt HRT inden studiet, var

der ingen forøget risiko i løbet af de første 5

år i behandling. Efter 5

år var risikoen

højere end for ikke-brugere.

54576_spc.doc

Side 8 af 13

54576_spc.doc

Side 9 af 13

Risiko for endometriecancer

Postmenopausale kvinder med intakt uterus

Risikoen for endometriecancer er omkring 5 ud af 1.000 kvinder med en uterus, som ikke

bruger HRT.

Hos kvinder med intakt uterus anbefales ikke behandling med østrogen alene da risikoen for

endometriecancer forøges (se pkt. 4.4).

Afhængig af behandlingsvarigheden af østrogen alene og østrogendosis varierer stigningen af

risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5 og 55 ekstra tilfælde

diagnosticeret hos hver 1.000 kvinde i alderen 50 og 65.

Ved at tilføje gestagen til behandling med østrogen alene i minimum 12 dage per cyklus kan

stigning af risikoen forebygges. I MWS med behandling med 5 års kombinations HRT

(sekventiel eller kontinuerlig) steg risikoen for endometriecancer ikke (RR af 1,0 (0,8-1,2)).

Risiko for ovariecancer

HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen har været

associeret med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt. 4.4).

En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer

hos kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der

aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56). For kvinder i alderen 50-54 år, der har

taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere. Blandt kvinder i

alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000

kvinder i løbet af en periode på 5 år.

Risiko for venøs tromboemboli

HRT er associeret med en 1,3 til 3 gange forøget relativ risiko for udvikling af venøs

tromboembolisme (VTE), dvs. dyb venetrombose eller pulmonal embolisme. Forekomsten

af en sådan begivenhed er mere sandsynlig i det første år af behandling med HRT (se pkt.

4.4). Resultater fra WHI-studiet er fremstillet nedenfor.

WHI-studier – Yderligere risiko for VTE over 5

års behandling

Aldersinterval

(år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio

og 95%

CI

Yderligere tilfælde per 1.000

HRT brugere over en 5 års

periode (95% CI)

Oral østrogen-alene*

50 - 59

1,2 (0,6 - 2,4)

1 (-3 - 10)

Oral kombineret østrogen-gestagen

50 - 59

2,3 (1,2 - 4,3)

5 (1 - 13)

* Studie med kvinder uden livmoder

54576_spc.doc

Side 10 af 13

Risiko for lidelser i koronarterierne

Risikoen for lidelser i koronararterierne er let forøget hos brugere af kombineret østrogen-

gestagen HRT, der er over 60

år (se pkt. 4.4).

Risisko for iskæmisk slagtilfælde

Behandling med østrogen alene og østrogen-gestagen er associeret med en op til 1,5 gange

forøget relativ risiko for iskæmisk slagtilfælde. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde er

ikke forøget ved brug af HRT.

Den relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men den basale

risiko er stærkt aldersafhængig. Den generelle risiko for slagtilfælde hos kvinder, som

bruger HRT, vil stige med alderen (se pkt. 4.4).

WHI kombinerede studier – Yderligere risiko for iskæmisk slagtilfælde* over 5 års

behandling

Aldersinterval (år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio og

95%

CI

Yderligere

tilfælde per

1.000 HRT

brugere over en

5 års periode

(95%

CI)

50-59

1,3 (1,1 – 1,6)

3 (1 – 5)

* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosering kan der opstå kvalme og opkastning. Der findes ingen speciel modgift

og behandling bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: G 03 CA 03. Naturlige og semisyntetiske estrogener, usammensatte.

54576_spc.doc

Side 11 af 13

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17

-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det

endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos

menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener.

Lettelse af menopausale symptomer opnås i løbet af de første få ugers behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Estrofem mite fra Novo Nordisk indeholder mikroniserede 17

-estradiol, administreres

peroralt og absorberes hurtigt og effektivt fra mavetarmkanalen, og når en maksimal

plasmakoncentration på omtrent 44 pg/ml (interval på 30-53 pg/ml) inden for 4-6 timer efter

administrering af 2 mg. 17

-estradiol har en halveringstid på omtrent 14-16 timer. Mere end

90% af 17

-estradiol er bundet til plasmaproteiner.

-estradiol bliver oxideret til estron, som derpå gradvist omdannes til estronsulfat. Begge

omdannelser sker hovedsagelig i leveren. Østrogener udskilles i galden og reabsorberes fra

tarmen. Under denne enterohepatiske cirkulation finder nedbrydning sted. 17

-estradiol og

dets metabolitter udskilles via urinen (90 – 95 %) som biologisk inaktiv glukocoronid og

sulfatkonjugater eller via fæces (5 – 10 %) hovedsagelig ukonjugeret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toxicitet af østrogen er lav. På grund af den udprægede forskel mellem østrogen i

forskellige dyr og mennesker udviser prækliniske resultater en begrænset forudsigelse for

østrogen-behandling af mennesker.

Hos forsøgsdyr viser estradiol og estradiolvalerat en embryologisk effekt allerede ved relativt

lave doser, det drejer sig om misdannelser af urogenitiale veje og feminisering af mandlige

fostre.

Prækliniske data baseret på konventionelle studier af toxicitet, genotoxicitet og carcinogenitet

viser ingen specielle humane risici ud over dem, der er diskuteret i andre dele af dette

produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tablet kernen for begge styrker indeholder:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Hydroxypropylcellulose

Talkum

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Estrofem mite 1 mg: Hypromellose, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), propylenglycol

og talkum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

54576_spc.doc

Side 12 af 13

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

C. Må ikke opbevares koldt. Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 x 28 tabletter eller 3 x 28 tabletter i kalenderpakning.

Kalenderpakningen, der indeholder 28 tabletter, består af følgende tre dele:

Bund fremstillet af farvet ikke-transparent polypropylen.

Ringformet låg fremstillet af transparent polystyren.

Midterskiven fremstillet af ikke-transparent polystyren

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54576

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. juli 2016

54576_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information