Estrofem mite 1 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Tilgjengelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03CA03

INN (International Name):

Estradiol

Dosering :

1 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ESTROFEM
® MITE
1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ESTRADIOL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem
indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen
eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har
ordineret
Estrofem mite til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se
punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESTROFEM MITE.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE ESTROFEM MITE.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Estrofem mite er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT) og
indeholder det kvindelige kønshormon estradiol.
• Estrofem mite virker ved at øge østrogenmængden i kroppen.
• Du kan tage Estrofem mite til lindring af symptomer der forekommer
efter menopause. Symptomerne kan være: varmt ansigt, nakke og
brystkasse (hedeture).
• Estrofem mite ordineres specielt til postmenopausale kvinder,
særligt kvinder som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og
derfor ikke behøver
østrogen/gestagen behandling.
• Erfaring med behnadling af kvinder over 65 år er begrænset.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysninger på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESTROFEM MITE
TAG IKKE ESTROFEM MITE
• hvis du er allergisk over for estradiol, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Estrofem mite (angivet i punkt 6).
• hvis du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom.
• hvis du har, har haft eller har

Preparatomtale

18. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESTROFEM MITE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
03602
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Estrofem mite
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg estradiol som
estradiolhemihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder.
Estrofem mite er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som
derfor ikke behøver
østrogen/gestagen behandling.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Estrofem mite er et rent østrogen produkt til
hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem mite
administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og
kontinuert behandling af
menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det
korteste tidsrum anvendes (se
også pkt. 4.4).
Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem mite kan være
indikeret, såfremt der efter
3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende
symptomlindring, eller hvis tolerancen
ikke er tilfredsstillende.
_dk_hum_54576_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem mite påbegyndes en
hvilken som helst dag. Hos
kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra
sekventielt HRT, kan
Estrofem mite behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun
kombineret med et
gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en
kontinuerlig-kombinations HRT, kan
behandlingen med Estrofem mite, kombineret med et gestagen,
påbegyndes en hvilken som
helst dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en
østrogeninduceret endometrie-
hyperplasi (se også pkt. 4.4).
Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så
hurtigt som muligt inden der
er gået 1