Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Orifarm A/S
G03CA03
Estradiol
1 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1970-01-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ESTROFEM ® MITE 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ESTRADIOL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Estrofem mite til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESTROFEM MITE. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE ESTROFEM MITE. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Estrofem mite er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT) og indeholder det kvindelige kønshormon estradiol. • Estrofem mite virker ved at øge østrogenmængden i kroppen. • Du kan tage Estrofem mite til lindring af symptomer der forekommer efter menopause. Symptomerne kan være: varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture). • Estrofem mite ordineres specielt til postmenopausale kvinder, særligt kvinder som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling. • Erfaring med behnadling af kvinder over 65 år er begrænset. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESTROFEM MITE TAG IKKE ESTROFEM MITE • hvis du er allergisk over for estradiol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Estrofem mite (angivet i punkt 6). • hvis du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom. • hvis du har, har haft eller har Olvassa el a teljes dokumentumot
18. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ESTROFEM MITE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 03602 1. LÆGEMIDLETS NAVN Estrofem mite 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg estradiol som estradiolhemihydrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Estrofem mite er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Estrofem mite er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem mite administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert behandling af menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4). Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem mite kan være indikeret, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis tolerancen ikke er tilfredsstillende. _dk_hum_54576_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem mite påbegyndes en hvilken som helst dag. Hos kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan Estrofem mite behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med et gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan behandlingen med Estrofem mite, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken som helst dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie- hyperplasi (se også pkt. 4.4). Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så hurtigt som muligt inden der er gået 1 Olvassa el a teljes dokumentumot