Esmeron 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ROCURONIUMBROMID
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
M03AC09
INN (International Name):
rocuronium bromide
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15661
Autorisation dato:
1996-03-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Esmeron®, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml

rocuroniumbromid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den in-

deholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medici-

nen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Esmeron

Sådan skal du bruge Esmeron

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Esmeron tilhører lægemiddelgruppen muskelafslappende midler, der anvendes under operation som

en del af bedøvelsen. Når du skal opereres, skal musklerne være totalt afslappede. Det gør det lette-

re for kirurgen at udføre operationen. Esmeron virker ved at blokere impulserne, der sendes fra ner-

verne til musklerne, så musklerne er afslappede. Da de muskler, man bruger til at trække vejret

med, også afslappes, har du brug for hjælp til at trække vejret under og efter operationen (kunstig

vejrtrækning), indtil du igen kan trække vejret selv. Under operationen kontrolleres virkningen af

det muskelafslappende middel konstant, og om nødvendigt gives mere af lægemidlet. Efter afslut-

ning af operationen aftager Esmerons virkning, og du kan begynde at trække vejret selv. Nogle

gange gives et andet lægemiddel til at fremskynde dette.

Esmeron kan hos voksne (over 18 år) også anvendes på intensivafdelingen til at holde dine muskler

afslappede.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Esmeron

Brug ikke Esmeron

hvis du er allergisk over for rocuronium, bromidionen eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Esmeron (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Din sygehistorie kan have indflydelse på den måde, du vil få Esmeron på. Fortæl det til lægen, hvis

du har eller har haft en eller flere af følgende sygdomme:

allergi over for muskelafslappende midler

nedsat nyrefunktion eller nyresygdom

hjertesygdom

ødemer (fx hævede ankler)

sygdom i lever eller galdeblære eller nedsat leverfunktion

sygdomme der påvirker nerver eller muskler

pludseligt opstået feber med hurtig hjerterytme, hurtigt åndedræt samt stivhed, smerter

og/eller svaghed i musklerne (malign hypertermi)

Visse medicinske tilstande kan have indflydelse på, hvordan Esmeron virker, fx:

lavt kaliumindhold i blodet

højt magnesiumindhold i blodet

lavt calciumindhold i blodet

lavt proteinindhold i blodet

væskemangel (dehydrering)

for meget syre i blodet

for meget kuldioxid i blodet

dårligt helbred generelt

overvægt

forbrændinger

meget lav kropstemperatur (hypotermi)

Hvis du har en eller flere af disse lidelser, vil lægen tage hensyn til dette ved bestemmelse af den

korrekte dosis Esmeron til dig.

Børn/ældre

Esmeron kan anvendes til børn (fra nyfødte til unge) samt ældre, men lægen skal først vurdere din

helbredstilstand.

Ældre patienter (65 år eller derover) kan have øget risiko for residual neuromuskulær blokade.

Brug af anden medicin sammen med Esmeron

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept. Dette vil hjælpe lægen til at bestemme, hvilken dosis Esmeron,

der er den korrekte til dig.

Følgende lægemidler kan påvirke Esmerons virkning:

Lægemidler, der øger Esmerons virkning:

visse lægemidler, der får dig til at sove under operation (bedøvelsesmidler)

langtidsbrug af kortikosteroider sammen med Esmeron på intensivafdelingen

(betændelseshæmmende lægemidler)

visse lægemidler mod bipolær affektiv sindslidelse (lithium)

visse lægemidler mod hjertesygdom eller forhøjet blodtryk (quinidin, calciumantagonister,

beta-blokkere)

visse lægemidler til behandling af malaria (quinidin)

vanddrivende lægemidler (diuretika)

magnesiumsalte

lokalbedøvelse (lidocain, bupivacain)

anvendelse af epilepsimedicin under operation (phenytoin)

Lægemidler, der nedsætter Esmerons virkning:

langtidsbrug af epilepsimedicin (phenytoin og carbamazepin)

lægemidler mod betændelse i bugspytkirtlen, dannelse af blodpropper eller akut blodtab

(proteasehæmmere; gabexat, ulinastatin)

Lægemidler med skiftende indvirkning på Esmeron:

andre muskelafslappende midler

Esmeron kan påvirke virkningen af følgende lægemidler:

virkningen af lokalbedøvelse (lidocain) kan øges

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge til

råds, før du får Esmeron.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lægen vil informere dig, om det er sikkert at køre bil eller betjene maskiner, efter du har fået

Esmeron.

3.

Sådan skal du bruge Esmeron

Dosering

Lægen vil fastsætte dosis. Du vil få Esmeron før og/eller under en operation. Den normale dosis er

0,6 mg rocuroniumbromid pr. kg kropsvægt, og virkningen vil vare i 30-40 minutter. Virkningen af

Esmeron kontrolleres under operationen.

Du kan få supplerende doser efter behov. Den dosis du får, vil afhænge af forskellige faktorer, her-

under mulige interaktioner med andre lægemidler, som du måske har fået, operationens forventede

varighed, din alder og helbredstilstand.

Indgivelsesvej og -metode

Esmeron er ikke beregnet til, at du selv kan tage det. Esmeron injiceres i en blodåre som opløsning.

Det gives som en enkelt injektion eller kontinuerlig infusion.

En læge eller sygeplejerske skal give injektionerne.

Overdosering

Da sundhedspersonalet vil overvåge din tilstand under operationen, er det ikke sandsynligt, at du vil

få for meget Esmeron. Men hvis dette skulle ske, vil den kunstige vejrtrækning fortsætte, indtil du

selv er i stand til at trække vejret igen. Det er muligt at modvirke virkningen af (for meget) Esmeron

og fremskynde din bedring ved at give dig et lægemiddel, som kan ophæve virkningen af Esmeron.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelige eller sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patien-

ter):

Øget hjerterytme (takykardi)

Lavt blodtryk (hypotension)

Manglende, nedsat eller øget virkning af Esmeron

Smerte eller anden reaktion på injektionsstedet

Forlænget muskelafslappende virkning af Esmeron

Forlænget opvågning efter bedøvelse

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner som fx forandringer i blodtryk eller hjerterytme samt shock som

følge af for lidt blodcirkulation

Sammentrækning af luftvejsmuskulaturen (bronkospasme)

Hudforandringer (fx hævelser, rødme, udslæt eller nældefeber)

Muskelsvækkelse eller lammelse

Funktionssvigt af musklerne gennem længere tid sædvanligvis set ved samtidig behandling

med kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler) hos kritisk syge patienter på intensiv-

afdelingen

Hævelse i ansigtet. Du skal være særligt opmærksom på hævelser i ansigtet og på halsen sær-

ligt tunge og strube. Åndedrætsbesvær er ligeledes et faresignal. Kontakt læge eller sygehus.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Esmeron utilgængeligt for børn.

Esmeron opbevares på hospitalet.

Opbevares i køleskab (2-8ºC). Lægemidlet kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til

30ºC i højst 12 uger. Lægemidlet må ikke lægges tilbage, når det har været opbevaret uden for køle-

skab.

Må ikke opbevares ud over holdbarhedsperioden.

Brug ikke Esmeron efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Brug ikke Esmeron, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smi-

de medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Esmeron indeholder:

Aktivt stof: rocuroniumbromid

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid, eddikesyre, vand til injektionsvæsker. Hver

milliliter (ml) Esmeron indeholder 1,7 mg natrium. Der er ikke tilsat konserveringsmiddel.

Udseende og pakningsstørrelser

Esmeron er en farveløs til let gulbrun opløsning til injektion eller infusion indeholdende 10 mg/ml

rocuroniumbromid. Esmeron fås i hætteglas med 25 mg (10 hætteglas pr. pakning), 50 mg (10 hæt-

teglas pr. pakning) og 100 mg rocuroniumbromid (10 hætteglas pr. pakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2003 PC

Haarlem, Holland

Fremstiller: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland.

Repræsentant i Danmark

:

MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482

4000, dkmail@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Esmeron bør kun administreres af, eller under supervision af, erfarne læger som er bekendte med

virkning og anvendelse af lægemidlet.

Esmeron administreres intravenøst enten som bolusinjektion eller som kontinuerlig infusion.

Esmeron er forligeligt med: 0,9% NaCl, 5% glucose, 5% glucose/saltvand, sterilt vand til

injektionsvæsker. Indgiften skal begyndes straks efter blanding og skal være afsluttet inden 24 timer.

Ubrugte opløsninger bør kasseres.

Esmeron må ikke blandes med andre lægemidler end dem der er nævnt ovenfor.

Esmeron er uforligeligt med opløsninger, der indeholder følgende lægemiddelstoffer: amphotericin,

amoxcillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dexamethason, diazepam, enoxamon, erythromycin,

famotidin, furosemid, hydrocortison, natriumsuccinat, insulin, methohexital, methylprednisolon,

prednisolonnatriumsuccinat, thiopental trimethoprim og vancomycin. Esmeron er også uforligeligt

med intralipid.

Hvis Esmeron indgives via den samme infusionsslange, som er anvendt til andre lægemidler, er det

vigtigt at infusionsslangen er grundigt skyllet (fx med 0,9% saltvand) mellem Esmeron og lægemid-

ler, som enten er uforligelige med Esmeron, eller hvor forligeligheden med Esmeron ikke er påvist.

1. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Esmeron, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

9045

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Esmeron

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Rocuroniumbromid 10 mg/ml.

Hjælpestof:

Natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

pH: 3,8-4,2.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Esmeron er indiceret til voksne og pædiatriske patienter (fra fuldbårne nyfødte til unge (0 til

<18 år)) som tillæg til universel anæstesi til at lette endotrakeal intubation ved rutinemæssig

induktion og til at sikre total muskelafslappelse under operation. Hos voksne er Esmeron også

indiceret til at lette endotrakeal intubation ved akut induktion og som supplement på

intensivafdelingen til at lette intubation og mekanisk ventilation.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Esmeron bør kun administreres af, eller under supervision af, erfarne læger som er bekendte

med virkning og anvendelse af lægemidlet.

Dosis er individuel. Den anvendte anæstesiteknik, forventet anæstesivarighed, den anvendte

sedering, forventet varighed af ventilation, mulig interaktion med andre lægemidler

15661_spc.doc

Side 1 af 15

administreret før og/eller under anæstesien samt patientens tilstand bør overvejes ved

fastlæggelse af dosis.

Den neuromuskulære blokade og reverteringsfasen bør monitoreres med en passende teknik.

Esmerons neuromuskulært blokerende effekt forstærkes af inhalationsanæstetika. Denne

forstærkende effekt bliver klinisk relevant, når vævskoncentrationen af et

inhalationsanæstetikum har nået en værdi, der er tilstrækkeligt høj til at udløse denne

interaktion. Ved længerevarende inhalationsanæstesi (af mere end 1 times varighed) bør

Esmeron derfor gives i mindre vedligeholdelsesdoser, doseres med længere intervaller eller

med anvendelse af nedsat infusionshastighed, se pkt. 4.5.

Administration

Esmeron administreres intravenøst enten som bolus injektion eller som kontinuerlig infusion

(se pkt. 6.6).

Hos voksne patienter kan følgende vejledende dosering anvendes i forbindelse med

endotrakeal intubation og muskelafslappelse ved såvel korte som langvarige kirurgiske

indgreb og ved anvendelse på intensivafdelingen.

Kirurgiske procedurer

Endotrakeal intubation

Vejledende intubationsdosis ved rutine anæstesi er 0,6 mg/kg rocuroniumbromid. Herved

opnås passende intubationsforhold i løbet af 60 sekunder hos næsten alle patienter. En dosis

på 1,0 mg/kg rocuroniumbromid bør anvendes til at lette endotrakeal intubation ved akut

induktion. Herved opnås ligeledes passende intubationsforhold i løbet af 60 sekunder hos

næsten alle patienter.

Der henvises til punkt 4.6 ved anvendelse af rocuroniumbromid til at lette endotrakeal

intubation ved akut induktion i forbindelse med kejsersnit.

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 0,15 mg/kg rocuroniumbromid; ved langvarig brug

af inhalationsanæstetika bør dosis reduceres til 0,075-0,1 mg/kg rocuroniumbromid. Disse

vedligeholdelsesdoser bør indgives, når twitchhøjden (twitch response) er nået op på 25 % af

kontrolværdien eller når der ses 2 til 3 udslag på train of four (TOF) stimulation.

Kontinuerlig infusion

Ved indgift af rocuroniumbromid som kontinuerlig infusion anbefales det at give en

intubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuroniumbromid og at starte infusionen, når den

neuromuskulære blokade begynder at aftage spontant. Infusionshastigheden bør justeres

således, at twitchhøjden fastholdes på 10 % af kontrolværdien eller således, at der ses 1 til 2

udslag på train of four (TOF) stimulation. Løbende monitorering af den neuromuskulære

blokade bør foretages, eftersom den krævede infusionshastighed varierer fra patient til patient,

ligesom det afhænger af den anvendte anæstesiform.

Hos voksne, under intravenøs anæstesi, varierer den nødvendige infusionshastighed for at

opretholde den neuromuskulære blokade på ovennævnte niveau fra 0,3-0,6 mg

rocuroniumbromid/kg/time, og under inhalationsanæstesi varierer infusionshastigheden fra

0,3-0,4 mg rocuroniumbromid/kg/time.

Dosis er individuel og monitorering er derfor væsentlig. Ovennævnte doser er vejledende.

15661_spc.doc

Side 2 af 15

Pædiatriske patienter

Til nyfødte (0-27 dage), spædbørn (28 dage - 2 måneder), småbørn (3-23 måneder), børn

(2-11 år) og unge (12-17 år) er den anbefalede intubationsdosis ved rutinemæssig anæstesi

og vedligeholdelsesdosis den samme som til voksne.

Dog vil virkningsvarigheden ved en enkel intubationsdosis være længere hos nyfødte og

spædbørn end hos børn (se pkt. 5.1).

Ved kontinuerlig infusion hos pædiatriske patienter er infusionshastigheden den samme

som hos voksne undtagen hos børn i alderen 2-11 år. Til børn i alderen 2-11 år kan det

være nødvendigt med højere infusionshastighed.

Til børn (2-11 år) anbefales derfor samme initiale infusionshastighed som til voksne, og

derefter justeres denne således, at twitchøjden på 10% af kontrolværdien eller 1-2 udslag

på train of four (TOF) stimulation fastholdes.

Erfaringen med rocuroniumbromid til akut induktion hos pædiatriske patienter er

begrænset. Rocuroniumbromid anbefales derfor ikke til at lette endotrakeal intubation ved

akut induktion hos pædiatriske patienter.

Overvægtige patienter

Ved dosering til overvægtige patienter (defineret som patienter med en vægt på mere end 30

% over idealvægten) bør dosis fastsættes i forhold til patientens idealvægt.

Gravide

Dosis bør reduceres hos gravide, der behandles med magnesium sulfat mod

svangerskabsforgiftning (se pkt. 4.6).

Ældre patienter og patienter med lever- og/eller galdevejssygdom og/eller nedsat

nyrefunktion

Vejledende intubationsdosis ved rutine anæstesi hos ældre patienter og patienter med sygdom

i lever og galdeveje samt nedsat nyrefunktion er 0,6 mg/kg rocuroniumbromid. En dosis på

0,6 mg/kg rocuroniumbromid bør anvendes ved akut induktion hos patienter, hvor forlænget

virkningsvarighed er forventet. Uafhængigt af anæstesiformen bør vedligeholdelsesdosis til

disse patienter være 0,075-0,1 mg/kg rocuroniumbromid, og infusionshastigheden bør være

0,3-0,4 mg/kg/time (se ”Kontinuerlig infusion”). (Se også pkt. 4.4).

Procedurer på intensivafdelinger

Endotrakeal intubation

Ved endotrakeal intubation kan samme vejledende doser som beskrevet under ”Kirurgiske

procedurer” anvendes.

Vedligeholdelsesdosis

Det anbefales indledningsvis at give en initialdosis på 0,6 mg/kg rocuroniumbromid og starte

kontinuerlig infusion når twitchhøjden når 10 % eller når der atter ses 1 til 2 udslag på train of

four (TOF) stimulation. Dosis bør altid titreres individuelt til effekt hos den enkelte patient.

For at fastholde den neuromuskulære blokade på 80-90 % (1 til 2 udslag på TOF stimulation),

anbefales hos voksne en initial infusionshastighed på 0,3-0,6 mg/kg/time i den første time af

administrationen. Denne infusionshastighed vil skulle nedsættes i løbet af de efterfølgende 6-

15661_spc.doc

Side 3 af 15

12 timer, afhængigt af det individuelle respons. Herefter vil det individuelle dosisbehov være

relativt konstant.

I kontrollerede kliniske undersøgelser er der fundet stor variation mellem patienter mht.

infusionshastighed pr. time. Den gennemsnitlige infusionshastighed varierer fra 0,2-0,5

mg/kg/time afhængig af art og grad af organsvigt, samtidig indgift af anden medicin og

individuelle patientkarakteristika. For hos den enkelte patient at optimere den

neuromuskulære blokade, anbefales løbende monitorering. Op til 7 dages administration er

blevet undersøgt.

Specielle patientgrupper

Esmeron bør ikke anvendes til ældre eller børn i forbindelse med mekanisk ventilation på

intensivafdelinger, da der mangler data omhandlende sikkerhed og effekt.

4.3

Kontraindikationer

Esmeron er kontraindiceret hos patienter med anafylaktiske reaktioner i anamnesen eller

overfølsomhedsreaktioner over for rocuronium eller bromid eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Eftersom Esmeron lammer respirationsmusklerne skal patienter, der behandles med dette

lægemiddel, kunstigt ventileres indtil sufficient spontan respiration er genoprettet. Patienten

skal inden anæstesiindledning vurderes med henblik på at påvise mulige

intubationsvanskeligheder, især hvis neuromuskulær blokade anvendes som del af en akut

induktion. I tilfælde af et akut klinisk behov for at ophæve rocuroniums neuromusklære

virkning under intubationsvanskeligheder, bør anvendelse af sugammadex overvejes. Hvis

ikke det er en del af den sædvanlige kliniske praksis, bør anvendelse af lægemiddel til

revertering overvejes (fx sugammadex eller acetylcholinesterase), især i de tilfælde hvor det

er sandsynligt, at restcurarisering vil forekomme.

Forlænget neuromuskulær blokade er blevet rapporteret for Esmeron. For at undgå

komplikationer pga. restcurarisering bør patienten først ekstuberes, når patienten er

tilstrækkeligt reverteret. Ældre patienter (65 år eller derover) kan have øget risiko for

residual neuromuskulær blokade. Andre faktorer, som kan medføre restcurarisering efter

ekstubation i den postoperative fase (fx lægemiddelinteraktion eller patients tilstand), bør

også overvejes. Såfremt der ikke reverteres rutinemæssigt, bør en tilstrækkelig grad af

revertering dokumenteres med train of four (TOF) monitorering.

Anafylaktiske reaktioner kan forekomme efter administration af neuromuskulært blokerende

præparater. Forholdsregler til behandling af sådanne reaktioner bør altid være taget. Især hvis

der tidligere er forekommet anafylaktiske reaktioner efter administration af muskelrelaksantia,

bør der tages særlige forholdsregler, idet krydsreaktion mellem muskelrelaksantia er blevet

rapporteret.

Forlænget neuromuskulær blokade og/eller muskelsvaghed er blevet rapporteret ved

langvarig brug af neuromuskulært blokerende præparater i intensiv terapiafdelinger. For at

undgå mulig forlængelse af den neuromuskulære blokade og/eller overdosering bør den

neuromuskulære overledning monitoreres i hele administrationsperioden af den

neuromuskulære blokker. Patienter skal ligeledes behandles adækvat med analgetika og

sedativa. Derudover bør dosis af neuromuskulært blokerende præparater titreres individuelt

15661_spc.doc

Side 4 af 15

indtil effekt hos den enkelte patient. Dette bør varetages af, eller under supervision af, erfarne

læger som er bekendte med virkning og med egnede teknikker til monitorering af

neuromuskulær blokade.

Myopati er en hyppigt rapporteret bivirkning ved langvarig brug af ikke-depolariserende

neuromuskulært blokerende præparater i kombination med kortikosteroidbehandling på

intensivafdelinger. Derfor bør patienter, der behandles med både neuromuskulært blokerende

præparater og kortikosteroider, behandles med det neuromuskulært blokerende præparat i så

kort tid som muligt.

Såfremt suxamethonium anvendes til intubation, bør Esmeron først administreres, når den

suxamethonium-inducerede neuromuskulære blokade er reverteret.

Da rocuroniumbromid altid anvendes sammen med andre lægemidler, og pga. risikoen for

malign hypertermi under anæstesi, selv når kendte udløsende stoffer ikke anvendes, bør

behandleren kende de tidlige symptomer på, samt diagnose og behandling af, malign

hypertermi før anæstesi indledes. Dyrestudier har vist, at rocuroniumbromid ikke udløser

malign hypertermi. Der er i sjældne tilfælde set malign hypertermi med Esmeron ved

bivirkningsovervågning efter markedsføring. Den kausale sammenhæng er imidlertid ikke

påvist.

Følgende sygdomstilstande kan påvirke Esmerons farmakokinetik og/eller farmakody-

namik:

Sygdomme i lever og/eller galdeveje og/eller nedsat nyrefunktion

Da rocuronium udskilles i urin og galde, bør det anvendes med forsigtighed til patienter med

klinisk betydende sygdom i lever, galdeveje og/eller nedsat nyrefunktion. Forlænget

virkningsvarighed med doser på 0,6 mg/kg er observeret hos disse patientgrupper.

Forlænget cirkulationstid

Tilstande forbundet med forlænget cirkulationstid såsom kardiovaskulær sygdom, høj alder

og ødemer med deraf følgende øget fordelingsvolumen, kan bidrage til en længere anslagstid.

Virkningsvarigheden kan også blive forlænget pga. nedsat plasmaclearance.

Neuromuskulær sygdom

Esmeron bør anvendes med største forsigtighed til patienter med neuromuskulære

sygdomme, da den neuromuskulært blokerende effekt varierer betydeligt. Hos patienter

med myastenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, postpolio syndrom og lignende tilstande

har Esmeron en kraftig virkning. En forudsætning for at anvende Esmeron er en nøje

observation af effekten med train of four (TOF) monitorering.

Hypotermi

Ved kirurgi under hypotermiske forhold øges såvel virkning som virkningsvarighed af

Esmeron.

Forbrændinger

Patienter med brandsår udvikler ofte resistens over for ikke-depolariserende neuromuskulært

blokerende midler. Dosis bør derfor titreres til respons.

Svær overvægt

15661_spc.doc

Side 5 af 15

Esmerons virkningsvarighed og den spontane reverteringstid øges hos svært overvægtige

patienter, hvis indgivet dosis er beregnet ud fra aktuel kropsvægt.

Tilstande, som kan øge effekten af Esmeron

hypokaliæmi (fx ved kraftige opkastninger, diaré og anvendelse af diuretika)

hypermagnesiæmi

hypokalcæmi (efter massive transfusioner)

hypoproteinæmi

dehydrering

acidose

hypercapni

kakeksi.

Alvorlige elektrolytforstyrrelser, ændret pH i blodet eller dehydrering bør om muligt

korrigeres.

Esmeron injektionsvæske, opløsning indeholder 0,08 mmol (eller 1,7 mg) natrium pr. ml;

forsigtighed til patienter med hjerteinsufficiens.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende lægemidler har indflydelse på graden af og/eller virkningsvarigheden af effekten af

ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende præparater:

Effekt af andre lægemidler på Esmeron

Øget virkning

Halogenerede inhalationsanæstetika potenserer den neuromuskulært blokerende effekt af

Esmeron. Denne potenserende effekt ses kun ved vedligeholdelsesdosering (se pkt. 4.2).

Revertering med acetylcholinesterasehæmmere kan ligeledes hæmmes.

Ved intubation efter brug af suxamethonium (se pkt. 4.4).

Langvarig brug af Esmeron kombineret med kortikosteroidbehandling i intensiv

terapibehandling kan resultere i forlænget virkningsvarighed af den neuromuskulære

blokade eller myopati (se pkt. 4.4 og 4.8).

Andre lægemidler

Antibiotika: aminoglykosider, lincosamid og polypeptid antibiotika, acylamino-penicillin

antibiotika.

Diuretika, kinidin og isomeren kinin, magnesiumsalte, calciumkanal blokerende midler,

lithiumsalte, lokal anæstetika (lidocain i.v., bupivacain epiduralt), akut administration af

phenytoin eller

-adrenergt blokerende midler.

Recurarisering er blevet rapporteret efter post-operativ administration af: aminoglykosider,

lincosamid, polypeptid antibiotika og acylamino-penicillin antibiotika, kinidin, kinin og

magnesiumsalte (se pkt. 4.4).

Nedsat virkning

Forudgående administration af phenytoin eller carbamazepin.

Proteasehæmmere (gabexate, ulinastatin).

Variabel virkning

Afhængig af administrationsrækkefølgen og det enkelte præparat kan brug af andre ikke-

depolariserende neuromuskulært blokerende midler i kombination med Esmeron reducere

eller potensere Esmerons neuromuskulært blokerende effekt.

15661_spc.doc

Side 6 af 15

Suxamethonium, givet efter indgift af Esmeron, kan enten øge eller svække Esmerons

neuromuskulært blokerende virkning.

Esmerons påvirkning af andre præparater

Esmeron i kombination med lidocain kan resultere i en kortere anslagstid for lidocain.

Pædiatriske patienter

Ingen formelle interaktionsstudier er blevet udført. Ovenfor nævnte interaktioner for

voksne og de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (se pkt. 4.4), skal

også tages i betragtning for pædiatriske patienter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Esmeron bør kun anvendes på tvingende indikation. Data for anvendelse af

rocuroniumbromid til gravide er utilstrækkelige. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller

indirekte skadelige virkninger på fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.

Kejsersnit

Esmeron kan, som en del af en akut induktion anvendes til patienter, der skal have foretaget

kejsersnit. Dette forudsætter, at der ikke forventes intubationsvanskeligheder, og at der gives

sufficient anæstesi. Esmeron kan ligeledes administreres efter forudgående indgift af

suxamethonium.

I forbindelse med kejsersnit er Esmeron doser op til 0,6 mg/kg påvist at være sikre. Esmeron

påvirker hverken Apgar score, barnets muskeltonus eller den kardiorespiratoriske tilpasning.

Analyser af navlestrengsblod viser, at Esmeron kun i ringe grad passerer placentabarrieren, og

der er ikke observeret nogen klinisk effekt af Esmeron hos den nyfødte.

Doser op til 1,0 mg/kg er blevet undersøgt i forbindelse med akut induktion, men ikke til

patienter, der har fået foretaget kejsersnit. Derfor kan kun en dosis på 0,6 mg/kg anbefales til

denne patientgruppe.

Revertering af neuromuskulært blokade induceret med neuromuskulært blokerende midler

kan være hæmmet eller utilfredsstillende hos patienter som er i behandling med

magnesiumsalte for svangerskabsforgiftning. Magnesiumsalte øger den neuromuskulære

blokade. Esmeron dosis hos disse patienter bør derfor reduceres og titreres vejledt af

twitchhøjden.

Amning

En vurdering af, om behandlingen skal seponeres, eller amningen skal ophøre, bør afveje

fordelene for moderen med fordelene ved amning for barnet. Det vides ikke om Esmeron

udskilles i modermælken hos mennesker. Dyreforsøg har vist, at Esmeron udskilles i

ubetydelige mængder i mælken. Efter administration af en enkelt dosis anbefales det at

undlade næste amning indtil efter 5 rocuronium halveringstider, dvs. i ca. 6 timer.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Da Esmeron anvendes i tillæg til universel anæstesi, bør almindelige forholdsregler efter

universel anæstesi også følges for ambulante patienter.

Patienter bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i 24 timer efter fuld revertering

af Esmerons neuromuskulært blokerende virkning.

15661_spc.doc

Side 7 af 15

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger omfatter smerte/reaktion ved injektionsstedet,

ændringer i puls og blodtryk og forlænget neuromuskulær blokade. De hyppigst rapporterede

alvorlige bivirkninger set efter markedsføring er anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner og

hertil relaterede symptomer. Se også beskrivelserne efter nedenstående tabel.

Foretrukken betegnelse

Ikke almindelig/sjælden

(1/100, >1/10.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Immunsystemet

Anafylaktiske- eller

anafylaktoide reaktioner

Anafylaktisk- eller

anafylaktoid shock

Hypersensitivitet

Nervesystemet

Slap paralyse

Hjerte

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Hypotension

Kredsløbskollaps og shock

Flushing

Luftveje, thorax og

mediastinum

Bronkospasmer

Hud og subkutane væv

Angioødem

Urticaria

Udslæt

Erytematøst udslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Muskelslaphed

, myopati

ved samtidig

steroidbehandling.

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Manglende effekt

Nedsat effekt/terapeutisk

respons

Øget effekt/terapeutisk

respons

Smerter ved

reaktionsstedet

Reaktioner ved

injektionsstedet.

Facial ødem

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Forlænget

neuromuskulær blokade,

forlænget opvågning

efter anæstesi.

Luftvejskomplikationer

forårsaget af anæstesi.

Frekvenserne er estimeret på baggrund af bivirkningsrapporter og data fremkommet efter markedsføring

samt fra litteraturen.

Data fra bivirkningsovervågning efter markedsføring kan ikke give præcise incidenstal. Derfor er

rapporteringsfrekvensen fordelt over to frem for fem kategorier.

Efter langvarig brug på intensivafdelinger.

Anafylaktiske reaktioner

15661_spc.doc

Side 8 af 15

Alvorlige anafylaktiske reaktioner med Esmeron er rapporteret i sjældne tilfælde.

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner omfatter: bronkospasmer, kardiovaskulære ændringer

(fx blodtryksfald, takykardi, cirkulationskollaps/shock) og kutane forandringer (fx

angioødem, urticaria). Disse reaktioner har i nogle tilfælde været fatale. Da disse

reaktioner kan være alvorlige, bør de nødvendige forholdsregler altid være taget.

Histaminfrigørelse og histaminoide reaktioner

Da det er kendt, at neuromuskulært blokerende stoffer kan udløse histaminfrigørelse både

lokalt ved injektionsstedet og systemisk, bør opmærksomheden ved indgift af disse stoffer

være henledt på muligheden for kløe og erytematøse reaktioner på injektionsstedet og/eller

generaliserede histaminoide (anafylaktoide) reaktioner (se også under ”Anafylaktiske

reaktioner” ovenfor). De nødvendige forholdsregler bør derfor altid være taget i forbindelse

med administration af disse stoffer.

I kliniske studier er der observeret en lille stigning i det gennemsnitlige plasmahistamin

niveau efter en hurtig bolusinjektion af 0,3-0,9 mg/kg rocuroniumbromid.

Forlænget neuromuskulær blokade

Den mest almindeligt forekommende bivirkning for gruppen af ikke-depolariserende

blokerende midler er forlænget virkningsvarighed. Denne virkning kan variere fra

svækkelse af skeletmuskulaturen til udtalt og forlænget paralyse af skeletmuskulatur som

kan resultere i vejrtrækningsbesvær eller apnø.

Myopati

Myopati er blevet rapporteret i forbindelse med brug af diverse neuromuskulært

blokerende midler i kombination med kortikosteroider på intensiv terapiafdelinger (se

pkt. 4.4).

Lokale reaktioner ved injektionsstedet

I forbindelse med akut anæstesiindledning er der rapporteret om tilfælde af smerte ved

injektionsstedet især, hvis patienten ikke har været helt bevidstløs og hovedsagelig ved

anvendelse af propofol til induktionen. I kliniske studier er der bemærket smerte hos op til 16

% af patienterne ved akut induktion med propofol og hos mindre end 0,5 % af patienter ved

akut induktion med fentanyl og thiopental.

Pædiatriske patienter

En meta-analyse af 11 kliniske studier hos pædiatriske patienter (n=704) med

rocuroniumbromid (op til 1 mg/kg) viste, at takykardi var identificeret som bivirkning med

en frekvens på 1,4%.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

15661_spc.doc

Side 9 af 15

4.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering og forlænget neuromuskulær blokade bør patienten fortsat

ventileres og sederes. Der er her to muligheder for revertering af den neuromuskulære

blokade: (1) Hos voksne kan sugammadex anvendes til revertering af selv intense og dybe

neuromuskulære blokader. Doseringen af sugammadex afhænger af dybden af den

neuromuskulære blokade. (2) En acetylcholinesterase-hæmmer (fx neostigmin, edrophon,

pyridostigmin) eller sugammadex kan anvendes, når den spontane neuromuskulære funktion

er startet og bør administreres i passende dosis. Hvis indgift af acetylcholinesterasehæmmer

ikke reverterer den neuromuskulære blokade, må patienten fortsat ventileres, indtil den

spontane vejrtrækning er retableret. Gentagen indgift af acetylcholinesterasehæmmer kan

være farlig.

I dyreeksperimentelle studier sås først alvorlig hæmning af den kardiovaskulære funktion og i

sidste instans kardial kollaps efter indgift af en kumulativ dosis på 750 x ED

(135 mg/kg

rocuroniumbromid).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

M 03 AC 09 – Perifert virkende muskelrelaksantia

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Esmeron er et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel med kort anslagstid

og intermediær virkningsvarighed, der besidder alle de for denne type lægemiddel

(kurarelignende) karakteristiske farmakologiske egenskaber. Det virker ved kompetitiv

hæmning af de nikotine kolinerge receptorer i den neuromuskulære endeplade. Denne

virkning modvirkes af acetylcholinesterasehæmmere som neostigmin, edprohon og

pyridostigmin.

Farmakodynamisk virkning

under balanceret anæstesi er 0,3 mg/kg rocuroniumbromid. ED

er den dosis, der er

nødvendig for at fremkalde 90 % reduktion af twitch response, målt ud fra udgangsværdien,

på tommelfingeren ved supramaksimal stimulation af nervus ulnaris. ED

for spædbørn er

lavere end for voksne og børn (0,25; 0,35 og 0,40 mg/kg respektivt).

Virkningsvarigheden (tiden fra virkningen er indtrådt til spontan revertering til 25 % af

kontrol twitch response) er med 0,6 mg/kg rocuroniumbromid 30-40 minutter. Virknings-

varigheden til 90 % genkomst af kontrol twitchhøjden er 50 minutter.

Den gennemsnitlige spontane reverteringstid fra 25-75 % af kontroltwitchhøjden (recovery

index), efter indgift af 0,6 mg/kg, er 14 minutter.

Ved lavere doser på 0,3-0,45 mg/kg (1-1,5 x ED

), er anslagstiden længere og

virkningsvarigheden kortere. Ved høje doser på 2,0 mg/kg er den kliniske virkningsvarighed

110 minutter.

15661_spc.doc

Side 10 af 15

Intubation ved rutine anæstesi

Indenfor 60 sekunder efter intravenøs indgift af 0,6 mg/kg rorcuroniumbromid (2xED

intravenøs anæstesi) opnås tilfredsstillende intubationsforhold hos næsten alle patienter; i

80 % af tilfældene vurderes intubationsforholdene som fremragende. Inden for 2 minutter

efter indgift opnås sufficient generel muskelparalyse til enhver form for procedure. Ved

indgift af 0,45 mg/kg rocuroniumbromid opnås tilfredsstillende intubationsforhold efter 90

sekunder.

Akut induktion

Ved akut induktion med propofol eller fentanyl/thiopental anæstesi samt Esmeron 1,0 mg/kg

opnås tilfredsstillende intubationsforhold inden for 60 sekunder hos 93 % respektive 96 % af

patienterne. Af disse vurderes 70 % som fremragende. Den kliniske virkningsvarighed af

ovennævnte dosis er næsten 1 time, hvorefter den neuromuskulære blokade kan reverteres.

Ved en Esmeron dosis på 0,6 mg/kg opnås tilfredsstillende intubationsforhold efter 60

sekunder hos 81 % og 75 % af patienterne ved akut induktion med propofol respektive

fentanyl/thiopental.

Pædiatriske patienter

Den gennemsnitlige anslagstid hos spædbørn, småbørn og børn efter en intubationsdosis på

0,6 mg/kg er lidt kortere end hos voksne. En sammenligning inden for den pædiatriske

aldersgruppe viste, at den gennemsnitlige anslagstid hos nyfødte og unge (1 min.) er lidt

længere end hos spædbørn, småbørn og børn (henholdsvis 0,4; 0,6 og 0,8 min.).

Varigheden af relaksationen og reverteringstiden tenderer til at være kortere hos børn

sammenlignet med spædbørn og voksne. En sammenligning inden for den pædiatriske

aldersgruppe viste også, at den gennemsnitlige tid til tilbagevenden af T

var forlænget hos

nyfødte og spædbørn (henholdsvis 56,7 min. og 60,7 min.) sammenlignet med småbørn,

børn og unge (henholdsvis 45,4; 37,6 og 42,9 min).

Gennemsnitlig (SD) anslagstid og klinisk varighed efter 0,6 mg/kg rocuronium initial

intubationsdosis* under sevofluran/nitrogenoxid og isofluran/nitrogenoxid

(vedligeholdelse) anæstesi PP-gruppe (pædiatriske patienter)

Tid til maksimal blokade**

(min)

Tid til tilbagevenden af T3**

(min)

Nyfødte (0-27 dage)

n=10

0,98 (0,62)

56,69 (37,04)

Spædbørn (28 dage-2

måneder)

n=11

0,44 (0,19)

n=10

60,71 (16,52)

Småbørn (3-23 måneder)

n=28

0,59 (0,27)

45,46 (12,94)

n=27

Børn (2-11 år)

n=34

0,84 (0,29)

37,58 (11,82)

Unge (12-17 år)

n=31

0,98 (0,38)

42,90 (15,83)

n=30

*Dosis af rocuronium administreret inden for 5 sekunder.

**Beregnet fra endt administration af rocuronium intubationsdosis.

Ældre patienter og patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion

Hos ældre patienter i enfluran og isofluran anæstesi og hos patienter med leversygdom

og/eller nyresygdom vil virkningsvarigheden af vedligeholdelsesdoser på 0,15 mg/kg

15661_spc.doc

Side 11 af 15

rocuroniumbromid være længere (ca. 20 minutter) end hos patienter uden ekskretorisk

dysfunktion, i intravenøs anæstesi (ca. 13 minutter) (se pkt. 4.2). Der er ikke observeret

akkumulering (progressiv stigning i virkningsvarigheden) ved gentagen indgift af anbefalede

vedligeholdelsesdoser.

Intensivafdelinger

Efter kontinuerlig infusion på intensivafdelinger er reverteringstiden til train of four (TOF)

ratio på 0,7 af niveauet afhængig af den neuromuskulære blokade samt tidspunktet for ophør

af infusionen. Efter kontinuerlig infusion i 20 timer eller mere er median-tiden (variation) for

tilbagevenden af T2 ved train of four (TOF) stimulation og tilbagevenden af train of four

(TOF) ratio på 0,7 ca. 1,5 (1-5) timer hos patienter uden multiple organsvigt og 4 (1-25) timer

hos patienter med multiple organsvigt.

Kardiovaskulær kirurgi

Efter en intubationsdosis på 0,6-0,9 mg/kg er den i anslagstiden hyppigst sete

kardiovaskulære effekt hos patienter, der skal have udført hjertekirurgi, en mindre og klinisk

ubetydelig stigning i hjertefrekvensen på op til 9 % og en stigning i MAP (mean arterial blood

pressure) på op til 16 % i forhold til kontrolværdierne.

Revertering af den neuromuskulære blokade

Rocuroniums virkning kan antagoniseres af sugammadex eller af acetylcholinesterase-

hæmmere (neostigmin, edrophon, pyridostigmin). Sugammadex reverterer rocuroniums

neuromuskulære blokade uanset blokadens dybde. Der er ikke grund til at afvente spontane

bevægelser eller tilbagevenden af T

. Acetylcholinesterasehæmmer bør først administreres

ved tilbagevenden af T

eller ved tegn på klinisk revertering.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs injektion af en enkelt bolusdosis Esmeron forløber plasmakoncentrationen i

tre eksponentielle faser. Hos voksne er den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen

73 (66-80) minutter, fordelingsvolumen med steady state er 203 (193-214) ml/kg og plasma

clearance er 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.

I kontrollerede undersøgelser findes nedsat plasmaclearance hos geriatriske patienter og hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Den nedsatte clearance er dog ikke statistisk signifikant.

Hos patienter med leversygdom er den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen

forlænget med 30 minutter, og den gennemsnitlige plasma clearance er reduceret med 1

ml/kg/min. (Se pkt. 4.2).

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af rocuroniumbromid hos pædiatriske patienter (n=146) i alderen fra 0

til 17 år er evalueret ved brug af en populationsanalyse af poolede farmakokinetiske

datasæt fra to kliniske studier under sevofluran (induktion) og isofluran/nitrogenoxid

(vedligeholdelse) anæstesi. Alle farmakokinetiske parametre blev fundet lineært

proportionale med kropsvægt illustreret ved en ens clearance (l/kg/time).

Distributionsvolumen (l/kg) og eliminationshalveringstiden (timer) falder med alderen (år).

De farmakokinetiske parametre for typiske pædiatriske patienter inden for hver

aldersgruppe er opsummeret i nedenstående tabel:

15661_spc.doc

Side 12 af 15

Estimerede farmakokinetiske parametre af rocuroniumbromid i typiske pædiatriske

patienter under sevofluran og nitrogenoxid (induktion) og isofluran/nitrogenoxid

(vedligeholdelsesanæstesi)

Farmakokinetisk

parameter

Patient-aldersgruppe

Fuldbårne

nyfødte

(0-27 dage)

Spædbørn

(28 dage til

2 måneder)

Småbørn

(3-23

måneder)

Børn

(2-11 år)

Unge

(12-17 år)

CL (l/kg/time)

0,31 (0,07)

0,30 (0,08)

0,33 (0,10)

0,35 (0,09)

0,29 (0,14)

Distributionsvolumen

(l/kg)

0,42 (0,06)

0,31 (0,03)

0,23 (0,03)

0,18 (0,02)

0,18 (0,01)

β (time)

1,1 (0,2)

0,9 (0,3)

0,8 (0,2)

0,7 (0,2)

0,8 (0,3)

Intensivafdelinger

Når Esmeron indgives som infusion til at fremme mekanisk ventilation i 20 timer eller mere,

er den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen og det gennemsnitlige

fordelingsvolumen ved steady state øget. I kliniske studier er der stor patientvariation

afhængig af art og omfang af organsvigt og individuelle egenskaber. Hos patienter med

multipelt organsvigt er gennemsnitshalveringstid (± SD) 21,5 (±3,3) timer; fordelingsvolumen

ved steady state 1,5 (±0,8) l/kg og plasmaclearance 2,1(±0,8) ml/kg/min.

Rocuronium udskilles via urin og galde. Udskillelsen i urin er næsten 40% inden for 12-24

timer. Efter injektion af en radioaktivt mærket dosis rocuroniumbromid, er udskillelsen af det

radioaktivt mærkede stof gennemsnitlig 47 % i urinen og 43 % i fæces efter 9 dage. Omkring

50 % udskilles uomdannet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I non-kliniske studier sås kun påvirkning ved ekspositionsdoser så meget højere end den

maximale humane ekspositionsdosis, at det ikke har klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumacetat (pH justering). Natriumchlorid. Eddikesyre. Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Esmeron er uforligeligt med opløsninger, der indeholder følgende lægemiddelstoffer:

Amphotericin, amoxcillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dexamethason, diazepam,

enoxamon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrocortison, natriumsuccinat, insulin,

methohexital, methylprednisolon, prednisolonnatriumsuccinat, thiopental trimethoprim og

vancomycin. Esmeron er også uforligeligt med Intralipid.

Esmeron må ikke blandes med andre lægemidler end dem der er nævnt under punkt 6.6.

15661_spc.doc

Side 13 af 15

Hvis Esmeron er indgivet via den samme infusionsslange som er anvendt til andre

lægemidler, er det vigtigt at infusionsslangen er grundigt skyllet (fx med 0,9 % saltvand)

mellem Esmeron og lægemidler som er enten er uforligelige med Esmeron eller hvor

forligeligheden med Esmeron ikke er påvist.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

Kan opbevares ved almindelig temperatur i op til 12 uger.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Esmeron 25 mg = 2,5 ml:

Pakninger med 10 hætteglas hver indeholdende 25 mg recuroniumbromid.

Esmeron 50 mg = 5 ml:

Pakninger med 10 hætteglas hver indeholdende 50 mg recuroniumbromid.

Esmeron 100 mg = 10 ml:

Pakninger med 10 hætteglas hver indeholdende 100 mg recuroniumbromid.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Hætteglassets gummilukke indeholder ikke latex.

Oplys venligst varenummeret ved henvendelse.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Forligelighedsstudier er udført for følgende infusionsvæsker: I koncentrationerne 0,5mg/ml

og 2,0 mg/ml er Esmerom forligelig med: 0,9 % NaCl, 5 % glucose, 5 % glucose/saltvand,

sterilt vand for injektioner, Ringer-laktat. Indgiften skal begyndes straks efter blanding og skal

være afsluttet inden 24 timer. Ubrugte opløsninger bør kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2003 PC Haarlem

Holland

Repræsentant

MSD Danmark ApS

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15661_spc.doc

Side 14 af 15

15661

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. marts 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. februar 2018

15661_spc.doc

Side 15 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information