Esmeron 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

ROCURONIUMBROMID

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

M03AC09

INN:

rocuronium bromide

dosage:

10 mg/ml

pharmaceutical_form:

injektionsvæske, opløsning

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

1996-03-15

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ESMERON®, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 10 MG/ML
rocuroniumbromid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN IN-
DEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medici-
nen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Esmeron
3.
Sådan skal du bruge Esmeron
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Esmeron tilhører lægemiddelgruppen muskelafslappende midler, der
anvendes under operation som
en del af bedøvelsen. Når du skal opereres, skal musklerne være
totalt afslappede. Det gør det lette-
re for kirurgen at udføre operationen. Esmeron virker ved at blokere
impulserne, der sendes fra ner-
verne til musklerne, så musklerne er afslappede. Da de muskler, man
bruger til at trække vejret
med, også afslappes, har du brug for hjælp til at trække vejret
under og efter operationen (kunstig
vejrtrækning), indtil du igen kan trække vejret selv. Under
operationen kontrolleres virkningen af
det muskelafslappende middel konstant, og om nødvendigt gives mere af
lægemidlet. Efter afslut-
ning af operationen aftager Esmerons virkning, og du kan begynde at
trække vejret selv. Nogle
gange gives et andet lægemiddel til at fremskynde dette.
Esmeron kan hos voksne (over 18 år) også anvendes på
intensivafdelingen til at holde dine muskler
afslappede.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ESMERON
BRUG IKKE ESMERON
-
hvis du er allergisk over for rocuroni

SPC

1. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESMERON, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9045
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Esmeron
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rocuroniumbromid 10 mg/ml.
Hjælpestof:
Natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
pH: 3,8-4,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Esmeron er indiceret til voksne og pædiatriske patienter (fra
fuldbårne nyfødte til unge (0 til
<18 år)) som tillæg til universel anæstesi til at lette endotrakeal
intubation ved rutinemæssig
induktion og til at sikre total muskelafslappelse under operation. Hos
voksne er Esmeron også
indiceret til at lette endotrakeal intubation ved akut induktion og
som supplement på
intensivafdelingen til at lette intubation og mekanisk ventilation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Esmeron bør kun administreres af, eller under supervision af, erfarne
læger som er bekendte
med virkning og anvendelse af lægemidlet.
Dosis er individuel. Den anvendte anæstesiteknik, forventet
anæstesivarighed, den anvendte
sedering, forventet varighed af ventilation, mulig interaktion med
andre lægemidler
_15661_spc.doc_
_Side 1 af 15_
administreret før og/eller under anæstesien samt patientens tilstand
bør overvejes ved
fastlæggelse af dosis.
Den neuromuskulære blokade og reverteringsfasen bør monitoreres med
en passende teknik.
Esmerons neuromuskulært blokerende effekt forstærkes af
inhalationsanæstetika. Denne
forstærkende effekt bliver klinisk relevant, når
vævskoncentrationen af et
inhalationsanæstetikum har nået en værdi, der er tilstrækkeligt
høj til at udløse denne
interaktion. Ved længerevarende inhalationsanæstesi (af mere end 1
times varighed) bør
Esmeron derfor gives i mindre vedligeholdelsesdoser, doseres med
længere intervaller eller
med anvendelse af nedsat infusionshastighed, se pkt. 4.5.
ADMINISTRATION
Esmeron administreres intravenøst enten som bolus injektion eller som
kontinuerlig infusion
(se pkt. 6.6).
Hos voksne patiente