Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml 20 mikrogram/ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
J07BC01
INN (International Name):
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)
Dosering:
20 mikrogram/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31824
Autorisation dato:
1988-05-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml,

injektionsvæske, suspension

og

injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adsorberet) (HBV)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit barn får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

I denne indlægsseddel kan enhver henvisning til "du/dig" også betyde "dit barn".

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Engerix-B

Sådan gives Engerix-B

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Engerix-B er en vaccine, der beskytter mod en type af smitsom leverbetændelse

(hepatitis B-infektion). Vaccinen kan også beskytte mod hepatitis D-infektion.

Denne vaccine kan gives til nyfødte spædbørn, børn og unge til og med 15 år.

Hepatitis B er en smitsom sygdom, der er forårsaget af virus. Nogle mennesker har

hepatitis B-virus i kroppen, som de ikke kan slippe af med. Disse personer kan smitte

andre og kaldes hepatitis B-bærere. Sygdommen spredes ved, at virus kommer ind i

kroppen. Dette sker ved kontakt med kropsvæsker, oftest via blod fra smittede

personer.

Hvis en gravid kvinde er hepatitis B-bærer, kan hun videregive virus til sit barn under

fødslen. Det er også muligt at få virus fra en hepatitis-bærer ved f.eks. ubeskyttet sex,

brug af samme kanyler eller ved behandling med medicinsk udstyr, som ikke er

ordentligt steriliseret.

Tegn på sygdommen er hovedsagelig hovedpine, feber, kvalme og gulsot

(gulfarvning af hud og øjne). Hos ca. 3 ud af 10 personer optræder der dog ingen tegn

på sygdom.

Bland de personer, som har en hepatitis-infektion, vil 1 ud af 10 voksne og op til 9 ud

af 10 spædbørn blive hepatitis B-bærer og sandsynligvis udvikle alvorlige leverskader

og i nogle tilfælde leverkræft.

Virkning

Engerix-B indeholder et overfladeprotein fra hepatitis B-virus. Overfladproteinet er

ikke smitsomt og kan ikke gøre dig syg.

Når du får vaccinen, vil dit immunsystem danne en beskyttelse mod hepatitis B-

virus i fremtiden.

Engerix-B vil ikke beskytte dig, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.

Engerix-B beskytter kun mod sygdom forårsaget af hepatitis B-virus.

2. Det skal du vide, før du får Engerix-B

Du må ikke få Engerix-B

hvis du er allergisk over for Engerix-B eller et af de øvrige indholdsstoffer i

denne vaccine (angivet i punkt 6).

hvis du har høj feber.

Engerix-B må ikke gives, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket, før du får Engerix-B. Fortæl lægen eller apoteket

hvis du tidligere har haft tegn på overfølsomhed over for vacciner eller er blevet

dårlig efter en vaccination.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Engerix-B hvis du:

har nedsat nyrefunktion og er i hæmodialyse, eller har en sygdom, som

påvirker dit immunsystem.

Lægen kan godt give Engerix-B til personer i hæmodialyse eller med

længerevarende leverforstyrrelser, hepatitis C-bærere eller personer, som er

hiv-positive, da en hepatitis B-infektion kan blive alvorlig for dem. Se punkt 3

for flere oplysninger om nedsat nyrefunktion og hæmodialyse.

Tal med lægen, før du får Engerix-B, hvis du er i tvivl om noget af ovennævnte

gælder for dig.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.

Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i

forbindelse med en injektion.

Lige som andre vacciner giver Engerix-B muligvis ikke fuldstændig beskyttelse mod

hepatits B. Et antal faktorer som høj alder, køn, overvægt, rygning og visse

længerevarende sygdomme kan nedsætte virkningen af vaccinen. Hvis noget af dette

gælder for dig, vil din læge muligvis tage en blodprøve eller give dig ekstra

vaccinedoser for at sikre, at du er beskyttet.

Brug af anden medicin sammen med Engerix-B

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Engerix-B kan gives samtidig med næsten alle vacciner, som gives rutinemæssigt.

Lægen vil sørge for, at vaccinerne bliver indsprøjtet hver for sig og på forskellige

indsprøjtningssteder.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du

får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Engerix-B kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du må ikke køre i trafikken eller bruge maskiner, hvis du føler dig utilpas.

Engerix-B indeholder natrium

Engerix-B indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. Sådan gives Engerix-B

Sådan bliver du vaccineret

Lægen vil give dig den anbefalede dosis Engerix-B.

Engerix-B vil blive givet:

som en indsprøjtning i overarmsmusklen hos børn og unge.

som en indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn og mindre børn.

som en indsprøjtning under huden, hvis du let får blå mærker eller har

blødningsforstyrrelser.

Dosis

Du vil få en serie af vaccinationer med Engerix-B. Når du har afsluttet

vaccinationsprogrammet kan du forvente en langtidsbeskyttelse mod hepatitis B.

Nyfødte spædbørn, børn og unge til og med 15 år vil normalt få

10 mikrogram/0,5 ml vaccine.

Engerix-B kan gives på flere måder. Lægen vil vælge det program, der passer bedst

til dig.

Vaccinationsprogram 1 – nyfødte spædbørn, børn og unge til og med 15 år:

Første vaccination

- på den af lægen udvalgte dato

Anden vaccination

- 1 måned efter første vaccination

Tredje vaccination

- 6 måneder efter første vaccination

Vaccinationsprogram 2 – nyfødte spædbørn, børn og unge til og med 15 år:

Første vaccination

- på den af lægen udvalgte dato

Anden vaccination

- 1 måned efter første vaccination

Tredje vaccination

- 2 måneder efter første vaccination

Fjerde vaccination

- 12 måneder efter første vaccination

Vaccinationsprogram 2 giver mulighed for at give Engerix-B til nyfødte

spædbørn samtidig med andre normalt anvendte børnevacciner.

Dette vaccinationsprogram kan også bruges, hvis du bliver akut udsat for

hepatitis B-smitte, da beskyttelsen opnås hurtigere.

Det er meget vigtigt, at du møder op til alle aftalte vaccinationstider. Spørg lægen,

hvis du har spørgsmål til dit vaccinationsprogram.

Vaccination og fødsel

Hvis du har hepatitis B og lige har født, kan vaccinationsprogram 1 eller 2 bruges til

dit barn.

Læge kan også vælge at give dit barn hepatitis B-immunglobuliner (humane

antistoffer) ved første vaccination. Det er med til at beskytte dit barn mod

hepatitis B. Lægen vil give indsprøjtningerne på forskellige indsprøjtningssteder.

Nedsat nyrefunktion og hæmodialyse:

Hvis dit barn har nedsat nyrefunktion eller er i hæmodialyse, vil din læge muligvis

tage en blodprøve eller give ekstra vaccinedoser for at sikre, at dit barn er beskyttet.

4. Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme efter vaccination med denne

vaccine:

Overfølsomhedsreaktioner

Søg straks læge, hvis du får en overfølsomhedsreaktion. Tegnene kan være:

hævelse af ansigtet

lavt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

blåfarvning af huden

bevidsthedstab.

Tegnene opstår som regel umiddelbart efter indsprøjtningen. Søg straks læge, hvis de

opstår efter, at du har forladt klinikken.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10

vaccinedoser)

hovedpine

smerter og rødme ved indsprøjtningsstedet

træthed

irritabilitet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser)

døsighed

kvalme, opkastning

diarré, mavesmerter

appetitmangel

høj feber

utilpashed

hævelse ved indsprøjtningsstedet

infiltration (hård knude) ved indsprøjtningsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser)

svimmelhed

muskelsmerter

influenzalignende symptomer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser)

hævede lymfekirtler

nældefeber, hududslæt, hudkløe

ledsmerter

en prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Bivirkninger der er rapporteret under markedsføring af Engerix-B er følgende:

øget tendens til blå mærker og blødninger efter rifter, som ikke selv stopper

lavt blodtryk

betændelse af blodkar

pludselig hævelse af ansigt, i mund og svælg (angioødem)

lammelser

betændelse i nerver, som kan give følelsesløshed eller en sovende fornemmelse

og forbigående smerter, svaghed og lammelser i arme og ben, ofte bredende sig

til brystet og ansigtet (Guillian-Barré syndrom), forstyrrelser i øjets nerver og

dissemineret sclerose

bevægelsesforstyrrelser i arme og ben

betændelse i hjernen

degenerativ sygdom i hjernen

betændelse i hjernehinderne (meningitis)

kramper

nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring

rød-violette knuder i huden

rød-violette pletter på huden

smerter og stivhed i leddene

muskelsvaghed.

Midlertidigt stop af vejrtrækning (apnø) hos meget tidligt fødte børn (født i 28.

svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Engerix-B indeholder:

Aktivt stof: Overfladeprotein fra hepatitis B-virus. Hver dosis indeholder

10 mikrogram/0,5 ml overfladeprotein adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumdihydrogenphosphat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Engerix-B er en uklar hvid injektionsvæske.

Hætteglas:

Suspension til injektion (10 mikrogram/0,5 ml). Pakningsstørrelser med 1, 10, 25

eller 100 stk.

Fyldt injektionssprøjte:

Suspension til injektion (10 mikrogram/0,5 ml). Pakningsstørrelser med 1 eller

10 stk. med eller uden nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l´Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien.

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne

Danmark, Finland, Island, Norge,

Spanien, Sverige, Østrig

Engerix-B

Belgien, Luxembourg

Engerix B Junior

Frankrig, Irland, Italien

Engerix B-10

Tyskland

Engerix-B Children

Grækenland

Engerix

Holland

Engerix-B Junior

Portugal, Storbritannien

Engerix B

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2016

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant

observeres. Efter omrystning er vaccinen let uigennemsigtig.

Før anvendelse skal vaccinen inspiceres visuelt med henblik på fremmede partikler

og/eller farveforandringer. Kasser vaccinen, hvis den ser anderledes ud.

Hele indholdet af en enkeltdosisbeholder skal udtages og anvendes straks.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

21. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

6670

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml):

Hepatitis B-overfladeantigen

1, 2

10 mikrogram

Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0,25 milligram Al

Produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Suspensionen er uklar hvid.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Engerix-B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV)

forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper i

populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de officielle anbefalinger.

Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Engerix-B,

eftersom hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke forekommer, når der ikke er infektion

med hepatitis B.

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis

Engerix-B (10

g/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år, inklusive nyfødte.

Engerix-B (20

g/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og derover.

Engerix-B (20

g/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i alderen fra 11 år til og

med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor risiko for hepatitis B-

infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt det angivne

vaccinationsprogram vil blive fuldført (se pkt. 5.1 og produktresumé for Engerix-B

(20 μg/1 ml).

Primære immuniseringsprogrammer

Personer til og med 15 år:

To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:

Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver optimal beskyttelse fra

7. måned, og som medfører høje antistofkoncentrationer.

Et fremskyndet program med immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, som vil medføre

hurtigere beskyttelse og kan forventes at medføre bedre patientkompliance. Ved dette

program skal en fjerde dosis gives ved 12 måneder for at sikre en længere varende

beskyttelse, idet antistofkoncentrationerne efter tredje dosis her er lavere end ved 0, 1, 6

måneders vaccinationsprogrammet. Hos spædbørn giver dette program mulighed for

samtidig administration af hepatitis B med andre børnevacciner.

Patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i hæmodialyse:

Patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i hæmodialyse har nedsat immunrespons

mod hepatitis B-vacciner. Vaccinationsprogrammerne med Engerix-B (10 μg/0,5 ml) enten

ved 0, 1, 2 og 12 måneder eller ved 0, 1 og 6 måneder kan anvendes. Baseret på erfaring

med voksne, vil vaccination med en højere dosis af antigen muligvis forbedre

immunresponset. Serologisk testning skal overvejes efter fuldendt vaccinationsprogram.

Der kan være brug for yderligere doser af vaccinen for at sikre et beskyttende anti-HBs-

niveau på > 10 IE/l.

Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering til HBV:

Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (f.eks ved nålestik med

kontamineret nål), kan den første dosis af Engerix-B indgives samtidigt med HBIg, som

dog skal gives på et separat injektionssted (se pkt. 4.5). 0, 1, 2 – 12 måneders

immuniseringsprogram tilrådes.

Doseringsanbefaling for nyfødte født af mødre, som er HBV bærere:

Immuniseringen af disse nyfødte med Engerix-B (10

g/0,5 ml) skal påbegyndes ved

fødslen, og færdiggøres med ét af to forskellige immuniseringsprogrammer. Programmerne

enten ved 0, 1, 2 og 12 måneder eller ved 0, 1 og 6 måneder kan anvendes; den førstnævnte

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 2 af 13

giver dog et hurtigere indsættende immunrespons. Når det er muligt, skal hepatitis B-

immunglobulin (HBIg) gives samtidigt med Engerix-B, eftersom dette kan øge den

beskyttende effekt. De skal dog administreres på separate injektionssteder.

Ovennævnte immuniseringsprogrammer kan tilpasses lokal vaccinationspraksis med

hensyn til anbefalinger for alder og administration af andre børnevacciner.

Boosterdosis

Nuværende data støtter ikke behovet for boostervaccination hos immunkompetente

personer, som har responderet på et primært vaccinationsprogram (Lancet 2000, 355:561).

Hos patienter med nedsat immunforsvar (f.eks patienter med kronisk nyresvigt, patienter i

hæmodialyse, hiv-positive patienter) skal boostere administreres for at vedligeholde anti-

HBs-antistofkoncentrationen lig med eller højere end det accepterede beskyttende niveau

på 10 IE/l. For disse personer med nedsat immunforsvar, tilrådes det at teste hver 6-12

måned efter vaccination.

Nationale anbefalinger for boostervaccination skal tages i betragtning.

Mulighederne for skift til andre hepatitis B-vacciner

Se pkt. 4.5.

Administration

Engerix-B skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea hos voksne samt større børn, eller

lateralt på lårets forside hos nyfødte, spædbørn samt mindre børn.

I særlige tilfælde kan vaccinen administreres subkutant hos patienter med thrombocytopeni

eller koagulationsforstyrrelser.

4.3

Kontraindikationer

Engerix-B må ikke administreres til personer med kendt overfølsomhed over for det aktive

stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, eller til personer, som

har vist tegn på overfølsomhed efter tidligere administration af Engerix-B.

Som ved andre vacciner skal vaccination udskydes, såfremt der foreligger sværere akut

febril lidelse. Tilstedeværelsen af en mindre infektion er imidlertid ingen kontraindikation

for vaccination.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination hos især unge mennesker,

som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige

neurologiske tegn f.eks kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske

bevægelser af ekstremiteter under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige

foranstaltninger er til stede for at undgå skader ved besvimelse.

Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B kan en ikke-erkendt hepatitis B-

infektion muligvis foreligge på immuniseringstidspunktet. I et sådant tilfælde er det ikke

sikkert, at vaccination kan forhindre sygdomsudbrud.

Vaccinen vil ikke medføre beskyttelse overfor andre patogener, der vides at kunne inficere

leveren, såsom hepatitis A-, hepatitis C- og hepatitis E-virus.

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 3 af 13

Som ved andre vacciner udløses der ikke hos alle patienter et immunrespons, der er

tilstrækkeligt til at opnå beskyttelse.

En række faktorer har vist sig at reducere immunresponset mod hepatitis B-vacciner. Disse

omfatter mandligt køn, overvægt, rygevaner, indgivelsesmåde samt visse kronisk

underliggende sygdomme. Serologisk testning skal overvejes hos patienter, der er i risiko

for ikke at opnå tilstrækkelig beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram for Engerix-

B. Yderligere doser skal overvejes hos personer, som ikke responderer eller har et sub-

optimalt respons af et vaccinationsprogram.

Patienter med kronisk leversygdom eller hiv-infektion, eller som er hepatitis C bærere skal

ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV-

infektion kan være alvorlig hos disse patienter: Vaccination skal overvejes på et individuelt

grundlag af en læge. Hos hiv-inficerede patienter, såvel som patienter med nedsat

nyrefunktion inklusiv patienter i hæmodialyse og personer med nedsat immunforsvar, kan

adækvate anti-HB-antistofkoncentration muligvis ikke opnås efter det primære

immuniseringsprogram, og sådanne patienter kan derfor behøve administration af

yderligere doser af vaccinen.

Engerix-B skal ikke administreres i regio glutea eller intradermalt, da dette kan medføre

lavere immunrespons

Engerix-B må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.

Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk udstyr være hurtigt tilgængeligt

i tilfælde af de sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af

vaccinen.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal

overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født før

eller i 28. svangerskabsuge) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, skal vaccination ikke udelades

eller forsinkes.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af Engerix-B og en standarddosis af HBIg medfører ikke lavere

anti-HB-antistofkoncentrationer, forudsat de indgives på separate injektionssteder.

Engerix-B kan gives samtidigt med Hæmophilus influenzae b, BCG, hepatitis A, polio,

mæslinge, fåresyge, røde hunde, difteri, tetanus og pertussis vacciner.

Engerix-B kan administreres samtidig med en vaccine indeholdende humant papillomvirus.

Samtidig administration af Engerix-B og Cervarix (HPV-vaccine) viste ingen klinisk

relevant interferens i antisstof-reponset mod HPV-antigen. Anti-HB’s geometriske-

middelantistofkoncentration var lavere ved co-administration, men den kliniske signifikans

af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forbliver upåvirket. En anti-

HBs ≥ 10mIE/ml blev opnået for hhv. 97,9 % af de vaccinerede personer efter co-

administration og 100 % efter vaccination med Engerix-B alene.

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 4 af 13

Forskellige injicerbare vacciner skal altid indgives på forskellige injektionssteder.

Engerix-B kan anvendes til at fuldføre et primært vaccinationsprogram, som er påbegyndt

enten med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B-vacciner

eller, hvis formålet er at give en boosterdosis, kan det anvendes til personer, som tidligere

har modtaget et primært vaccinationsprogram med plasmaderiverede eller andre

genteknologisk fremstillede hepatitis B-vacciner.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet

Virkningen af HBsAg på fosterudviklingen er ikke klarlagt.

Som ved alle inaktiverede virale vacciner forventer man dog ikke, at det vil skade fostret.

Engerix-B må anvendes under graviditet kun, når der foreligger en klar indikation, og hvor

de mulige fordele opvejer de mulige risici for fostret.

Amning

Virkningen på ammede børn af indgivelse af Engerix-B til deres mødre er ikke blevet

evalueret i kliniske studier, ligesom oplysninger vedrørende udskillelse i brystmælk ikke

findes.

Ingen kontraindikationer er etablerede.

Fertilitet

Engerix-B er ikke undersøgt i fertilitetsstudier.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nogle af de bivirkninger, som er anført under pkt. 4.8 kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af bivirkningsprofilen

Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra 5.329 personer fra 23 kliniske studier.

Den nuværende formulering af Engerix-B indeholder ikke thiomersal (en organisk

kviksølvforbindelse).

Følgende bivirkninger er rapporteret efter administration af den thiomersalholdige

formulering såvel som efter administration af den thiomersalfrie formulering.

I ét klinisk studie udført med vaccine af den nuværende formulering (thiomersalfri) var

hyppigheden af smerte, rødmen, hævelse, døsighed, irritabilitet, appetitmangel og feber

sammenlignelig med hyppigheden observeret i kliniske studier med den tidligere

vaccineformulering indeholdende thiomersal.

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 5 af 13

Liste over bivirkninger

Hyppigheden pr. dosis er defineret nedenfor:

Meget almindelig: (≥ 1/10)

Almindelig:

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Kliniske studier

Blod og lymfesystem

Sjælden

Lymfadenopati

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Appetitmangel

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Irritabilitet

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Almindelig

Døsighed

Ikke almindelig

Svimmelhed

Sjælden

Paræstesier

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Gastrointestinale symptomer (f.eks

kvalme, opkastning, diarré,

abdominale smerter)

Hud og subkutane væv

Sjælden

Urticaria, kløe, hududslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi

Sjælden

Artralgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Smerter og rødme ved

administrationsstedet, træthed

Almindelig

Feber (≥ 37,5 ºC), utilpashed,

hævelse ved administrationsstedet,

reaktioner ved administrationsstedet

(f.eks induration)

Ikke almindelig

Influenzalignende sygdom

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 6 af 13

Overvågning efter markedsføring

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Meningitis

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Anafylaksi, allergiske reaktioner

inklusive anafylaktoide reaktioner og

serumlignende sygdom

Nervesystemet

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Encephalitis, encephalopati,

krampeanfald, paralyse, neuritis

(herunder Guillain-Barré syndrom,

neuritis optica og multipel sklerose),

neuropati, hypoæstesi.

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Vaskulitis, hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Apnø hos meget tidligt fødte børn

(født før eller i 28. svangerskabsuge)

(se pkt. 4.4).

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Erythema multiforme,

angioneurotisk ødem, lichen planus

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Arthritis, muskelsvaghed

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 7 af 13

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I forbindelse med overvågning efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af

overdosering. Bivirkningerne set i forbindelse med overdosering, er de samme som ses

efter normal administration af vaccinen.

4.10

Udlevering

4

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-vaccine, ATC-kode: J 07 BC 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Engerix-B fremkalder dannelse af specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-

antistoffer). Anti-HB-antistofkoncentrationer ≥ 10 IE/l er forbundet med beskyttelse mod

HBV-infektion.

Farmakodynamisk virkning

- I risikogrupper:

En beskyttelsesgrad mellem 95 % og 100 % blev demonstreret hos nyfødte, børn og

voksne i risikogrupper i feltstudier.

En beskyttelsesgrad på 95 % (serum-anti-HB-IgG ≥ 10 mIE/ml) en måned efter sidste

vaccinedosis

os raske personer i højrisikoområder blev påvist hos nyfødte af HBeAg-

positive mødre, vaccineret efter et 0, 1, 2 og 12-måneders- eller et 0, 1 og 6-måneders-

program uden samtidig administration af hepatitis B-immungobulin (HBIg) ved fødslen.

Samtidig administration af HBIg og vaccine ved fødslen øgede imidlertid

beskyttelsesgraden til 98 %.

Nyfødte af mødre, som var hepatitis B-bærerer (HBsAg-positiv med eller uden HBeAg),

og som ikke fik HBIg ved fødslen, fik en belastningsdosis Engerix-B tyve år efter primær

vaccination (3-dosis- eller 4-dosis-program).

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 8 af 13

Serobeskyttelsesgraden er undersøgt før og efter belastningsdosen

Serobeskyttelsesgrade

n

N

n

%

95 % CI

nedre

grænse

øvre grænse

Præ-belastning

54,2

42,0

66,0

Post-belastning

98,7

92,8

N = antal personer med foreliggende resultater

n = antal personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml

% = procentdel af personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml

95 % CI = 95 % konfidensinterval; øvre og nedre grænse

Præ = administrationstidspunkt for belastningsdosen / Post = en måned efter belastningsdosen

Anamnetisk respons er også undersøgt i overensstemmelse med serostatus ved præ-belastning:

Anamnetisk respons

95 % CI

Præ-belastningsstatus

N

n

%

nedre

grænse

øvre

grænse

Personer < 10 mIE/ml

93,9

79,8

99,3

Personer ≥ 10 mIE/ml

91,0

Total

97,2

90,3

99,7

Stratificering baseret på senest foreliggende tidspunkt før belastningsdosen:

personer < 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration < 10 mIE/ml før

belastningsdosen

personer ≥ 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml før

belastningsdosen

Definition af anamnetisk respons:

anti-HB-antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml hos personer som var seronegative før

belastningsdosen, eller

mindst en firdobling af anti-HB-antistofkoncentrationen hos personer, som var seropositive

før belastningsdosen.

N = antal personer med foreliggende resultater både før og efter vaccination

n = antal respondenter

% = procentdel af respondenter

95 % CI = nøjagtig 95 % konfidensinterval; øvre og nedre grænse

- Hos raske personer til og med 15 år:

Tabellen herunder opsummerer beskyttelsesgrader (procent personer med anti-HBs

antistofkoncentration

10 IE/l) fra kliniske studier med forskellige vaccinationsprogrammer, som

beskrevet under Dosering:

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 9 af 13

Population

Vaccinationsprogram

Beskyttelsesgrad

Raske personer op til og med

15 år

0, 1, 6 måneder

Ved måned 7:

96 %

0, 1, 2 – 12 måneder

Ved måned 1: 15 %

Ved måned 3: 89 %

Ved måned 13: 95,8 %

De anførte data i tabellen stammer fra thiomersalholdige vacciner. To supplerende kliniske

studier, udført blandt raske børn og voksne med den nuværende formulering af Engerix-B,

som ikke indeholder thiomersal, viste samme serobeskyttelse som med den tidligere

thiomersalholdige Engerix-B.

- Raske personer fra 11 år til og med 15 år:

Serobeskyttelsesgrader (dvs. procent personer med anti-HB-antistof-

koncentration ≥ 10 IE/l) fra et sammenlignende studie med de 2 forskellige doser og

vaccinationsprogrammer hos personer fra 11 år til og med 15 år, er evalueret i op til

66 måneder efter første dosis i det primære vaccinationsprogram og angivet i tabellen

nedenfor (ATP-kohorten for effekt):

Vaccinations-

program

Måneder efter første vaccinedosis

2

6

Serobeskyttelsesrate

Engerix-B

(10 μg/ 0,5 ml)

(0, 1, 6 måneder)

55,8

87,6

98,2*

96,9

92,5

94,7

91.4

Engerix-B

(20 μg/1 ml)

(0, 6 måneder)

11,3

26,4

96,7*

87,1

83,7

84,4

79.5

*Ved måned 7 udviklede henholdsvis 97,3 % og 88,8 % personer i alderen fra 11-15 år, et

anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIE/ml efter vaccination med enten Engerix-B

(10 μg/0,5 ml) (0, 1, 6-måneders program) eller Engerix-B (20 μg/1 ml) (0, 6-måneders

program). Geometriske middelkoncentrationer (GMC) var henholdsvis 7.238 mIE/ml og

2.739 mIE/ml.

Alle personer i begge vaccinegrupper (N=74) fik en belastningsdosis 72-78 måneder efter

primær vaccinationen. Alle personer opnåede serobeskyttelse, samt efter en måned et

anamnetisk respons med en GMC-forøgelse på 108- og 95-gange fra før belastningsdosen

til efter belastningsdosen for henholdsvis 2-dosis- og 3-dosis-vaccinationsprogrammet.

Disse data tyder på, at immunhukommelse bliver induceret hos alle personer, som havde

resonderet på det primære vaccinationsprogram, selv dem som havde mistet

serobeskyttelsen ved måned 66.

Yderligere belastning af raske personer i et område med lav prævalens (Tyskland):

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 10 af 13

Serobeskyttelsesgraden før og efter belastningsdosen er evalueret hos personer fra 12-13

år, som i løbet af de første to leveår blev vaccineret med 3 doser Engerix-B.

Serobeskyttelsesgraden

N

n

%

95 % CI

nedre

grænse

øvre

grænse

Præ-belastning

64,9

59,0

70,5

Post-belastning

98,2

95,8

99,4

N = antal personer med foreliggende resultater

n = antal personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml

% = procentdel af personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml

95 % CI = 95 % konfidensinterval; Øvre og nedre grænse

Præ = før belastningsdosen / Post = en måned efter belastningsdosen

Anamnetisk respons hos personer fra 12-13 år, som i løbet af de første to leveår blev vaccineret

med 3 doser Engerix-B, er undersøgt i overensstemmelse med serostatus ved præ-belastning:

Anamnetisk respons

95 % CI

Præ-belastningsstatus

N

n

%

nedre

grænse

øvre grænse

Personer < 10 mIE/ml

95,8

89,7

98,9

Personer ≥ 10 mIE/ml

97,9

Total

98,5

96,3

99,6

Stratificering baseret på senest foreliggende tidspunkt før boosterdosis:

personer < 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration < 10 mIE/ml før

belastningsdosen

personer ≥ 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml før

belastningsdosen

Definition af anamnetisk respons:

anti-HB-antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml hos personer som var seronegative før

belastningsdosen, eller

mindst en firdobling af anti-HB-antistofkoncentrationen hos personer, som var seropositive

før belastningsdosen.

N = antal personer med foreliggende resultater både før og efter vaccination

n = antal respondenter

% = procentdel af respondenter

95 % CI = nøjagtig 95 % konfidensinterval; øvre og nedre grænse

- Reduktion i incidensen af hepatocellulær karcinom hos børn:

Der er blevet påvist en klar sammenhæng mellem hepatitis B-infektion og forekomsten af

hepatocellulær karcinom (HCC). Forebyggelsen af hepatitis B ved vaccination medfører en

reduktion af incidensen af HCC, hvilket er konstateret i Taiwan hos børn i alderen 6-14 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data opfylder WHO’s krav.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 11 af 13

6.1

Hjælpestoffer

Natriumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdihydrogenfosfat

Vand til injektionsvæske

Vedrørende adsorbens, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevares i den originale yderpakning.

Må ikke fryses; vaccinen skal kasseres, hvis den har været frosset.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butylgummi).

Pakningsstørrelser med 1 eller 10 stk. med og uden kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Under opbevaring kan indholdet fremstå som et fint hvidt bundfald med en klar farveløs

supernatant. Efter omrystning vil vaccinen være let uigennemsigtig.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller farver inden

administration. Kasseres, hvis indholdet fremtræder anderledes.

Hele indholdet af en enkeltdosisbeholder skal udtages og administreres straks efter.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31824

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. maj 1988

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 12 af 13

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juli 2016

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information