Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml 20 mikrogram/ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)

Доступна з:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Код атс:

J07BC01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)

Дозування:

20 mikrogram/ml

Фармацевтична форма:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

1990-06-05

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5 ML,
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
OG
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adsorberet) (HBV)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN FÅR DENNE
VACCINE, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad
derfor være med at
give lægemidlet til andre.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
I denne indlægsseddel kan enhver henvisning til "du/dig" også betyde
"dit barn".
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Engerix-B
3.
Sådan gives Engerix-B
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Engerix-B er en vaccine, der beskytter mod en type af smitsom
leverbetændelse (hepatitis B-
infektion). Vaccinen kan også beskytte mod hepatitis D-infektion.
Denne vaccine kan gives til nyfødte spædbørn, børn og unge til og
med 15 år.
Hepatitis B er en smitsom sygdom, der er forårsaget af virus. Nogle
mennesker har hepatitis
B-virus i kroppen, som de ikke kan slippe af med. Disse personer kan
smitte andre og kaldes
hepatitis B-bærere. Sygdommen spredes ved, at virus kommer ind i
kroppen. Dette sker ved
kontakt med kropsvæsker, oftest via blod fra smittede personer.
Hvis en gravid kvinde er hepatitis B-bærer, kan hun videregive virus
til sit barn under
fødslen. Det er også muligt at få virus fra en hepatitis-bærer ved
f.eks. ubeskyttet sex, brug af
samme kanyler eller ved behandling med medicinsk udstyr, som ikke er
ordentligt steriliseret.
Tegn på sygdommen er hovedsagelig hovedpine, feber, kvalme og gulsot
(gulfarvn

Характеристики продукта

18. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
06670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis B-overfladeantigen
1, 2
10 mikrogram
1
Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0,25 milligram Al
3+
2
Produceret i gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_) ved rekombinant
DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspensionen er uklar hvid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Engerix-B er indiceret til nyfødte, spædbørn, børn og unge til og
med 15 år, til aktiv
immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle
kendte subtyper hos
ikke-immune personer. Hvilke grupper i populationen, som bør
immuniseres, afgøres på
basis af de officielle anbefalinger.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering
med Engerix-B,
eftersom hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke forekommer, når
der ikke er infektion
med hepatitis B.
_Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte 20 mikrogram-ml_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Dosis_
Engerix-B (10

g/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år, inklusive
nyfødte.
Engerix-B (20

g/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og derover.
Engerix-B (20

g/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i alderen fra 11
år til og
med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor
risiko for hepatitis B-
infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt
det angivne
vaccinationsprogram vil blive fuldført (se pkt. 5.1 og produktresumé
for Engerix-B
(20 μg/1 ml)).
_Primære immuniseringsprogrammer_
-
Personer til og med 15 år:
To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:
Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver opti