Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)
GlaxoSmithKline Pharma A/S
J07BC01
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)
20 mikrogram/ml
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Markedsført
1990-06-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION OG INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adsorberet) (HBV) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk I denne indlægsseddel kan enhver henvisning til "du/dig" også betyde "dit barn". OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Engerix-B 3. Sådan gives Engerix-B 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Engerix-B er en vaccine, der beskytter mod en type af smitsom leverbetændelse (hepatitis B- infektion). Vaccinen kan også beskytte mod hepatitis D-infektion. Denne vaccine kan gives til nyfødte spædbørn, børn og unge til og med 15 år. Hepatitis B er en smitsom sygdom, der er forårsaget af virus. Nogle mennesker har hepatitis B-virus i kroppen, som de ikke kan slippe af med. Disse personer kan smitte andre og kaldes hepatitis B-bærere. Sygdommen spredes ved, at virus kommer ind i kroppen. Dette sker ved kontakt med kropsvæsker, oftest via blod fra smittede personer. Hvis en gravid kvinde er hepatitis B-bærer, kan hun videregive virus til sit barn under fødslen. Det er også muligt at få virus fra en hepatitis-bærer ved f.eks. ubeskyttet sex, brug af samme kanyler eller ved behandling med medicinsk udstyr, som ikke er ordentligt steriliseret. Tegn på sygdommen er hovedsagelig hovedpine, feber, kvalme og gulsot (gulfarvn Lees het volledige document
18. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 06670 1. LÆGEMIDLETS NAVN Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B-overfladeantigen 1, 2 10 mikrogram 1 Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat Total: 0,25 milligram Al 3+ 2 Produceret i gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_) ved rekombinant DNA teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Suspensionen er uklar hvid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Engerix-B er indiceret til nyfødte, spædbørn, børn og unge til og med 15 år, til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper i populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de officielle anbefalinger. Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Engerix-B, eftersom hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B. _Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 20 mikrogram-ml_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Dosis_ Engerix-B (10 g/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år, inklusive nyfødte. Engerix-B (20 g/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og derover. Engerix-B (20 g/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i alderen fra 11 år til og med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor risiko for hepatitis B- infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt det angivne vaccinationsprogram vil blive fuldført (se pkt. 5.1 og produktresumé for Engerix-B (20 μg/1 ml)). _Primære immuniseringsprogrammer_ - Personer til og med 15 år: To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales: Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver opti Lees het volledige document