Elocom 1 mg/g salve

Indlægsseddel: Information til brugeren

Elocom 1 mg/g (0,1 %), salve

Mometasonfuroat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elocom

3. Sådan skal du bruge Elocom

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Elocom salve indeholder et stærkt binyrebarkhormon.

Elocom dæmper hævelse og irritation ved

betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller

svampe. Derved mindskes udbredelsen af udslæt,

eksem eller psoriasis.

Du kan bruge Elocom til behandling af forskellige

former for eksem og psoriasis.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Elocom

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Elocom:

– Hvis du er allergisk over for mometasonfuroat,

andre kortikosteroider eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Elocom (angivet i afsnit 6).

– Hvis du har betændelse i huden, som skyldes

parasit- og svampeinfektion (f.eks. candida eller

dermatofytter) eller en bakterieinfektion (f.eks.

børnesår eller en hudlidelse med dannelse af pus

i huden).

– Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i

ansigtet, som viser sig ved rødme, især på næse,

kinder, hage og pande (rosacea).

– Hvis du har betændelse med røde knopper omkring

næse og mund (perioral dermatit).

– Hvis du har sygdomme på huden, der skyldes

virus f.eks. forkølelsessår, skoldkopper, vorter,

kønsvorter eller en sjælden hudsygdom med

gullige hårde svulster.

– Hvis du har tuberkulose eller syfilis.

– På bumser eller områder med bumser.

– På tynd hud, der let går i stykker/skør hud.

– På sår eller hud fyldt med sår.

– På friktionsudslæt.

– På hudreaktion efter vaccination.

– På kløe ved endetarmen eller på kønsdele.

– Til børn under 1 år med hudlidelser, f.eks. eksem

eller bleeksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Elocom.

Vær opmærksom på følgende:

– Behandlingen bør ikke vare længere end højst

nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden at din

læge igen har set på din hudsygdom.

3. Sådan skal du bruge Elocom

Brug altid Elocom nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Påsmør et tyndt lag Elocom 1 gang dagligt.

Salven bruges på meget tør, skællet og sprukken hud.

Børn:

Du må kun bruge Elocom til børn efter aftale med

lægen.

Når du har fået den ønskede virkning af Elocom,

skal du gradvist trappe ud af behandlingen efter

vejledning fra din læge.

Vask hænder efter påsmøring, med mindre du skal

behandle hænderne. Du kan eventuelt bruge handsker

til påsmøring.

Undgå at få Elocom i øjnene.

Hvis du har brugt for meget Elocom

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere af Elocom, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

I sjældne tilfælde efter langvarig og overdreven

brug kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre

muskler, uønsket behåring, blålige striber i huden,

øgede fedtdepoter på maven og i nakken samt andre

bivirkninger, som står i bivirkningsafsnittet.

Hvis du har glemt at bruge Elocom

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Smør et tyndt lag Elocom salve på, så snart du

kommer i tanke om det, og fortsæt derefter som

lægen har anvist.

Hvis du holder op med at bruge Elocom

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Når du har fået den ønskede virkning af Elocom salve,

bør du gradvist trappe ud af behandlingen efter

vejledning fra din læge.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger kommer især, hvis du bruger lufttæt

forbinding og ved lang tids behandling.

11-2017

P567179-3

– Du bør ikke bruge Elocom længere end aftalt med

lægen. Det gælder især ved behandling af den

sarte hud i ansigt, hvor brugen skal begrænses

til 5 dage ad gangen, armhuler, lyske, ved

endetarmsåbning og på kønsdele.

– Elocom skal anvendes med forsigtighed til børn fra

2 år og ikke længere end 3 uger, uden aftale med

lægen. Børn har større risiko for bivirkninger.

– Elocom anbefales ikke til børn under 2 år.

– Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især

i ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme

og ben.

– Hvis huden bliver mere irriteret, betændt, rød,

eller klør og svier, bør du tale med din læge. Der

kan være kommet betændelse eller allergi.

– Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding

eller plaster, hvis der er betændelse i huden.

– Du bør ikke bruge Elocom rundt om øjnene eller på

øjenlågene, pga. meget sjælden risiko for synstab

eller grå stær.

– Undgå at få Elocom i øjnene.

– Hvis du har brugt Elocom i lang tid, må du ikke

stoppe behandlingen pludseligt, da det kan

forværre din hudsygdom. Tal med lægen om

langsom aftrapning af behandlingen.

– Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive

nedsat, når du bruger Elocom i længere tid. Fortæl

derfor lægen, at du bruger Elocom salve, hvis du er

kommet alvorligt til skade, har en svær betændelse

(f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.

– Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Elocom salve.

– Elocom anbefales ikke til behandling af psoriasis

pga. mulighed for forværrelse af sygdom, udvikling

af tolerance, risiko for udvikling af en bestemt

type psoriasis med pusholdige blærer samt

mulighed for allergi.

Brug af anden medicin sammen med Elocom

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Elocom sammen med anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må kun bruge Elocom salve efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Elocom efter aftale

med lægen. Du bør ikke bruge Elocom salve på

brystet, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elocom påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Elocom indeholder propylenglycol, der kan give

irritation af huden.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 behandlede):

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst,

operation eller svær betændelse (f.eks.

lungebetændelse).

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt.

Kontakt lægen.

Børn kan få vedvarende hovedpine på grund af

forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og

fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Betændelse i det behandlede område.

Tynd hud, der let går i stykker, strækmærker.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigt med rødme

på næse, kinder, pande og hage (steroid-rosacea).

Små punktformede eller større blødninger i huden.

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde

bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.

Overfølsomhed (mometasonfuroat).

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Prikken/svien og kløen.

Brændende følelse.

Betændelse i hårsækkene.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Sløring af betændelse i huden, forværring af

betændelse i huden, bylder.

Tydelige små blodkar i huden.

Rødme af huden.

Udslæt med bumser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

Kontakteksem.

Lyse pletter på huden (mindre pigment).

Smerte eller reaktion fra det behandlede område.

Sløret syn

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde

optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker du

information om disse bivirkninger, så spørg lægen

eller apoteket.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Elocom utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Elocom efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Elocom indeholder:

– Aktivt stof: Mometasonfuroat 1 mg/g

– Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin;

hexylenglycol; propylenglycolmonopalmitostearat;

koncentreret phosphorsyre; renset vand; hvid

bivoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Elocom salve er en hvid, ugennemsigtig salve.

Elocom salve fås i pakninger med 30 (2x15) g, 60

(4x15) g, 90 (6x15) g, 50 g og 100 (2x50) g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Elocom svarer til Elocon

Denne indlægsseddel blev senest ændret

november 2017.

7. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Elocom, salve (2care4)

0.

D.SP.NR.

08115

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Elocom

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mometasonfuroat 1 mg/g.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Påsmøres i et tyndt lag 1 gang daglig. Salven anvendes på meget tør, skællet og

sprukken hud. Cremen bør foretrækkes til behandling af størsteparten af de dermatologiske

lidelser. Kutanopløsningen anvendes på meget behårede hudområder.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea

Perioral dermatit

Acne vulgaris

Hudatrofi

Perianal og genitial kløe

Friktionsudslæt

Bakterieinfektion (f.eks. impetigo, pyoderma)

Virale infektioner (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruca vulgaris,

condyloma acuminatum, molluscum contagiosum)

Parasit- og svampeinfektion (f.eks. cancida eller dermatofyter)

Skoldkopper

dk_hum_58413_spc.doc

Side 1 af

Tuberkulose

Syfilis

Vaccinationsreaktioner

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Elocom må ikke bruges på sår eller på hud der er ulcereret.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, eller

andre kortikosteroider.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Elocom salve, bør

behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Stærkt virkende kortikosteroid bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg, pga den

meget sjældne risiko for gulcoma simplex eller cataracta corticalis.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig forsigtighed,

for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Elocom

salve ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk

respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode.

Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,

især hos børn og nyfødte.

Som med alle topikale kortikosteroider, skal der tages de nødvendige forholdsregler når store

hudområder behandles, hvis der anvendes okklusionsbehandling, hvis længerevarende

behandling er nødvendig samt hvis ansigtet eller intertriginøse hudområder behandles. Dette

er specielt vigtigt hos børn. På grund af den større hudoverflade i forhold til kropsvægten, kan

børn være mere udsatte end voksne over for kortikosteroidinduceret hæmning af

hypothalamus-hypofyse-binyrebark aksen og Cushing’s sygdom.

Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser potent

kortikosteroid, løbende evalueres for symptomer på HPA akse hæmning. Ved symptomer

på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af Elocom, reducering i antallet af

applikationer eller substitution med et mindre potent kortikosteroid.

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I

disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

dk_hum_58413_spc.doc

Side 2 af 8

Børn bør behandles med den mindst mulige effektive dosis af kortikosteroider. Kronisk

kortikosteroidbehandling kan muligvis have indflydelse på børns vækst og udvikling.

Elocom skal anvendes med forsigtighed til børn fra 2 år, selvom sikkerheden og effekten

ved brugen af Elocom i mere end 3 uger ikke er fastslået.

Elocom anbefales ikke til børn under 2 år, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået til denne

alders gruppe.

På grund af nedsat hudbarriere funktion er behandling af psoriasis med topicale steroider

risikable, fordi rebound effekt med efterfølgende udvikling af tolerance, risiko for

koncentreret pustular psoriasis, samt udvikling af lokal eller systematisk toksicitet kan

forekomme. Hvis det bruges til behandling af psoriasis er det vigtigt med grundig patient

vejledning.

Som med alle potente topikale kortikosteroider, bør pludselig seponering undgås. Når

længerevarende behandling med potente kortikosteroider stoppes, kan et rebound fænomen

opstå, hvilket kommer til udtryk ved udvikling af dermatit med intens rødmen, svien og

brænden eller forværring af psoriasis og herunder pustuløs psoriasis. Dette kan forebygges

ved langsom udtrapning af behandlingen, for eksempel ved fortsættelse af behandlingen i

mindre dosis, før seponering.

Lokal og systemisk toksicitet er almindeligt forekommende, især efter vedvarende brug

gennem længere tid på større områder med beskadiget hud, i hudfolder og med polyætylen

okklusion. Hvis det bruges til børn eller i ansigtet, bør okklusion ikke anvendes. Hvis det

bruges i ansigtet, skal brugen begrænses til 5 dage ad gangen. Vedvarende brug gennem

længere tid bør undgås hos alle patienter uafhængigt af alder.

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Elocom topiske præparater er ikke til brug i øjnene, inklusiv øjenlågene, på grund af den

meget sjældne risiko for glaukom simplex eller subkapsulær katarakt.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn

eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med

henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Elocom salve kan på grund af indholdet af propylenglycolmonopalmitostearat give

irritation af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

dk_hum_58413_spc.doc

Side 3 af 8

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af Elocom til gravide.

Under graviditet og amning, skal behandling med Elocom kun foretages efter aftale med

lægen. Dog bør anvendelse på større områder af kroppen eller over længere tid stadig undgås.

Der er ikke tilstrækkelig sikkerhedsdokumentation for humane graviditeter. Topisk

administration af kortikosteroider hos gravide dyr kan medføre abnormaliteter i

fosterudviklingen, inklusiv ganespalte og intra-uterin væksthæmning. Der foreligger ikke

fyldestgørende og velkontrollerede studier med Elocom hos gravide kvinder, og derfor er

risikoen af sådanne virkninger på humane fostre ikke kendt. Som med alle topisk anvendte

glucokortikosteroider, skal sansynligheden for at fostervæksten kan blive påvirket af

glucokortikosteroid passage via placenta dog tages i betragtning. Ligesom andre topisk

anvendte glucokortikosteroider bør Elocom kun bruges hos gravide kvinder, hvis de

potentielle fordele opvejer de potentielle risici for fostrets moder.

Amning

Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan medføre tilstrækkelig

systemisk optagelse til at producere detekterbare mængder i modermælken. Elocom bør kun

gives til ammende mødre efter grundig opvejning af fordele over for risici. Hvis behandling

med højere dosis eller brug over længere tid er nødvendig, skal amningen indstilles.

Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Elocom påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret ved Elocom inddelt efter systemorganklasse

og frekvens.

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Sekundær infektion.

Folliculitis

Sløring af infektion, forværring af infektion,

infektion, bylder.

Nervesystemet

Meget sjælden

Ikke kendt

Brændende følelse

Paræsthesia

Endokrine lidelser

dk_hum_58413_spc.doc

Side 4 af 8

Sjælden

Binyrebarkhæmning.*

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Hudatrofi, striae, steroid-rosacea,

kapillærskørhed (ekkymose/purpura)

Hypertrikose, overfølsomhed

(mometasonfuroat).

Prikken/svien, kløe.

Teleangiektasi, erytem, steroid-akne, pustuløs

psoriasis, kontakteksem,

hypopigmentering af huden,

hypertrichosis.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

Smerte på applikationsstedet, reaktion på

applikationsstedet.

Øjensygdomme

Ikke kendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

* Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af topikale

kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af store hudområder. Dette

gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent efter brug af andre topikale

kortikosteroider, hvorfor de også kunne opstå efter anvendelse af mometasonfuroat:

Hudirritation, hypo- eller hyperpigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden og miliaria, forværring af eksem (rebound fænomen), tør hud, dermatit,

karsprængninger.

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige over for hypothalamus-hypofyse-binyre

akse suppression og Cushings syndrom forårsaget af topisk kortikosteroide end

færdigudviklede patienter på grund af større hudområde i forhold til kropsvægt-ratio.

Kronisk kortikosteroidebehandling kan have indvirkning på børns vækst og udvikling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

dk_hum_58413_spc.doc

Side 5 af 8

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

I tilfælde af overdosering bør der generelt straks gives symptomatisk og støttende behandling,

der fortsættes så længe, det er nødvendigt.

Symptomer:

Overdreven eller langvarig brug af topikale kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-

hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf følgende sekundær binyrebarkhæmning,

hvilket som oftest er reversible og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom.

Hvis der ses HPA-akse suppression, skal det forsøges at få lægemidlet ud af kroppen, for at

reducere hyppigheden af anvendelsen eller for at erstatte til et mindre potent steroid.

Steroidindholdet i hver beholder er så lav, at det ikke har nogen eller kun ringe effekt, hvis der

skulle ske utilsigtet oral indtagelse.

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk

toksicitet tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AC 13. Kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug,

usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den farmakodynamiske aktivitet af Elocom kan direkte relateres til dets indholdsstoffer,

mometasonfuroat og dets vehikel.

Mometasonfuroat er et stærktvirkende glukokortikoid tilhørende gruppe III (EEC-

klassificering).

I croton oil testen hos mus var mometasonfuroat (ED

= 0,02 µg/øre) ækvipotent til

betametasonvalerat efter en enkelt applikation, og var næsten 8 gange så potent som

betametasonvalerat efter 5 daglige applikationer (ED

= 0,02 µg/øre/dag) vs 0,014

µg/øre/dag. Med hensyn til andre farmakologiske aktiviteter, især relateret til

glukokortikoider, var mometasonfuroat (ED

= 5,3 µg/øre/dag) mindre potent end

betametasonvalerat (ED

= 3,1 µg/øre/dag) i hæmning af HPA-aksen hos mus efter 5 daglige

applikationer.

Det terapeutiske indeks viser, at mometasonfuroat forventes at være 3-10 gange mere sikkert

end betametasonvalerat. Det terapeutiske indeks var bestemt ved standard laboratoriemetoder

og er baseret på forholdet af ED

mellem systemisk aktivitet (thymolosis eller HPA-aksens

hæmning) og den topikale anti-inflammatoriske aktivitet.

dk_hum_58413_spc.doc

Side 6 af 8

Resultatet fra humane studier

McKenzie vasokonstriktor studiet, udført for at vurdere vasokonstriktor potentialet af

mometasonfuroat i forhold til andre kommercielle glukokortikoider, har vist:

Mometason salve 0,1 % var ækvipotent til betamethasondipropionat salve 0,05 %, amcinonid

salve 0,1 % og var signifikant (

< 0,01) mere potent end betamethasonvalerat salve (0,1 %),

fluocinolonacetonid salve 0,025 %, og triamcinolonacetonid salve 0,1 %.

Resultaterne fra de kliniske studier viste

Mometason salve 0,1 % var sikkert og effektivt som betamethasonvalerat salve 0,1 % til

behandling af patienter med psoriasis og atopisk dermatitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den perkutane absorption af radioaktivt mærket

H-mometasonfuroat salve var udført hos

mænd for at måle den systemiske absorption og udskillelsen. Resultaterne viste, at ca. 0,7 %

hhv. 0,4 % af steroidet var absorberet i løbet af 8 timer ved kontakt med steroidet uden

okklusion på intakt hud hos raske forsøgspersoner. Studier, der evaluerer den potentielle

systemiske bioavailability (som målt ved HPA-akse hæmning) hos mennesker, understøtter

det lave potentiale for perkutan absorption af mometasonfuroat.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød

Hexylenglycol

Propylenglycolmonopalmitostearat

Phosphorsyre, koncentreret

Vand, renset

Bivoks, hvid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballage

Tube

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

dk_hum_58413_spc.doc

Side 7 af 8

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

58413

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. november 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. maj 2020

dk_hum_58413_spc.doc

Side 8 af 8