16-07-2020
11-05-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Elocom 1 mg/g (0,1 %), salve
Mometasonfuroat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elocom
3. Sådan skal du bruge Elocom
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Elocom salve indeholder et stærkt binyrebarkhormon.
Elocom dæmper hævelse og irritation ved
betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller
svampe. Derved mindskes udbredelsen af udslæt,
eksem eller psoriasis.
Du kan bruge Elocom til behandling af forskellige
former for eksem og psoriasis.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Elocom
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Elocom:
– Hvis du er allergisk over for mometasonfuroat,
andre kortikosteroider eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Elocom (angivet i afsnit 6).
– Hvis du har betændelse i huden, som skyldes
parasit- og svampeinfektion (f.eks. candida eller
dermatofytter) eller en bakterieinfektion (f.eks.
børnesår eller en hudlidelse med dannelse af pus
i huden).
– Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i
ansigtet, som viser sig ved rødme, især på næse,
kinder, hage og pande (rosacea).
– Hvis du har betændelse med røde knopper omkring
næse og mund (perioral dermatit).
– Hvis du har sygdomme på huden, der skyldes
virus f.eks. forkølelsessår, skoldkopper, vorter,
kønsvorter eller en sjælden hudsygdom med
gullige hårde svulster.
– Hvis du har tuberkulose eller syfilis.
– På bumser eller områder med bumser.
– På tynd hud, der let går i stykker/skør hud.
– På sår eller hud fyldt med sår.
– På friktionsudslæt.
– På hudreaktion efter vaccination.
– På kløe ved endetarmen eller på kønsdele.
– Til børn under 1 år med hudlidelser, f.eks. eksem
eller bleeksem.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
bruger Elocom.
Vær opmærksom på følgende:
– Behandlingen bør ikke vare længere end højst
nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden at din
læge igen har set på din hudsygdom.
3. Sådan skal du bruge Elocom
Brug altid Elocom nøjagtigt efter lægens eller
apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er
Voksne:
Påsmør et tyndt lag Elocom 1 gang dagligt.
Salven bruges på meget tør, skællet og sprukken hud.
Børn:
Du må kun bruge Elocom til børn efter aftale med
lægen.
Når du har fået den ønskede virkning af Elocom,
skal du gradvist trappe ud af behandlingen efter
vejledning fra din læge.
Vask hænder efter påsmøring, med mindre du skal
behandle hænderne. Du kan eventuelt bruge handsker
til påsmøring.
Undgå at få Elocom i øjnene.
Hvis du har brugt for meget Elocom
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis
du har brugt mere af Elocom, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet (og
du føler dig utilpas).
I sjældne tilfælde efter langvarig og overdreven
brug kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre
muskler, uønsket behåring, blålige striber i huden,
øgede fedtdepoter på maven og i nakken samt andre
bivirkninger, som står i bivirkningsafsnittet.
Hvis du har glemt at bruge Elocom
Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for
den glemte dosis.
Smør et tyndt lag Elocom salve på, så snart du
kommer i tanke om det, og fortsæt derefter som
lægen har anvist.
Hvis du holder op med at bruge Elocom
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
noget, du er i tvivl om.
Når du har fået den ønskede virkning af Elocom salve,
bør du gradvist trappe ud af behandlingen efter
vejledning fra din læge.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give
bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger kommer især, hvis du bruger lufttæt
forbinding og ved lang tids behandling.
11-2017
P567179-3
– Du bør ikke bruge Elocom længere end aftalt med
lægen. Det gælder især ved behandling af den
sarte hud i ansigt, hvor brugen skal begrænses
til 5 dage ad gangen, armhuler, lyske, ved
endetarmsåbning og på kønsdele.
– Elocom skal anvendes med forsigtighed til børn fra
2 år og ikke længere end 3 uger, uden aftale med
lægen. Børn har større risiko for bivirkninger.
– Elocom anbefales ikke til børn under 2 år.
– Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især
i ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme
og ben.
– Hvis huden bliver mere irriteret, betændt, rød,
eller klør og svier, bør du tale med din læge. Der
kan være kommet betændelse eller allergi.
– Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding
eller plaster, hvis der er betændelse i huden.
– Du bør ikke bruge Elocom rundt om øjnene eller på
øjenlågene, pga. meget sjælden risiko for synstab
eller grå stær.
– Undgå at få Elocom i øjnene.
– Hvis du har brugt Elocom i lang tid, må du ikke
stoppe behandlingen pludseligt, da det kan
forværre din hudsygdom. Tal med lægen om
langsom aftrapning af behandlingen.
– Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive
nedsat, når du bruger Elocom i længere tid. Fortæl
derfor lægen, at du bruger Elocom salve, hvis du er
kommet alvorligt til skade, har en svær betændelse
(f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.
– Oplys altid ved blodprøvekontrol og
urinprøvekontrol, at du er i behandling med
Elocom salve.
– Elocom anbefales ikke til behandling af psoriasis
pga. mulighed for forværrelse af sygdom, udvikling
af tolerance, risiko for udvikling af en bestemt
type psoriasis med pusholdige blærer samt
mulighed for allergi.
Brug af anden medicin sammen med Elocom
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis
du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du kan bruge Elocom sammen med anden medicin.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at
du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før
du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Du må kun bruge Elocom salve efter aftale med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du kun bruge Elocom efter aftale
med lægen. Du bør ikke bruge Elocom salve på
brystet, mens du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Elocom påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad
arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i
trafikken.
Elocom indeholder propylenglycol, der kan give
irritation af huden.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1
og 10 ud af 10.000 behandlede):
Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,
hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat
muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.
Kontakt lægen.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst,
operation eller svær betændelse (f.eks.
lungebetændelse).
Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt.
Kontakt lægen.
Børn kan få vedvarende hovedpine på grund af
forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.
Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og
fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller
skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer
hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Betændelse i det behandlede område.
Tynd hud, der let går i stykker, strækmærker.
Betændelsesagtig hudsygdom i ansigt med rødme
på næse, kinder, pande og hage (steroid-rosacea).
Små punktformede eller større blødninger i huden.
Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem
1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde
bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.
Overfølsomhed (mometasonfuroat).
Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat
funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.
Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos
færre end 1 ud af 10.000 behandlede):
Prikken/svien og kløen.
Brændende følelse.
Betændelse i hårsækkene.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Sløring af betændelse i huden, forværring af
betændelse i huden, bylder.
Tydelige små blodkar i huden.
Rødme af huden.
Udslæt med bumser.
Prikkende, snurrende fornemmelser eller
følelsesløshed i huden.
Kontakteksem.
Lyse pletter på huden (mindre pigment).
Smerte eller reaktion fra det behandlede område.
Sløret syn
Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde
optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker du
information om disse bivirkninger, så spørg lægen
eller apoteket.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din
læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med
at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Elocom utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 °C.
Brug ikke Elocom efter den udløbsdato, der står på
pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag
i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Elocom indeholder:
– Aktivt stof: Mometasonfuroat 1 mg/g
– Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin;
hexylenglycol; propylenglycolmonopalmitostearat;
koncentreret phosphorsyre; renset vand; hvid
bivoks.
Udseende og pakningsstørrelser
Elocom salve er en hvid, ugennemsigtig salve.
Elocom salve fås i pakninger med 30 (2x15) g, 60
(4x15) g, 90 (6x15) g, 50 g og 100 (2x50) g
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og
fremstiller:
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Elocom svarer til Elocon
Denne indlægsseddel blev senest ændret
november 2017.
7. maj 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Elocom, salve (2care4)
0.
D.SP.NR.
08115
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elocom
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mometasonfuroat 1 mg/g.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: Påsmøres i et tyndt lag 1 gang daglig. Salven anvendes på meget tør, skællet og
sprukken hud. Cremen bør foretrækkes til behandling af størsteparten af de dermatologiske
lidelser. Kutanopløsningen anvendes på meget behårede hudområder.
4.3
Kontraindikationer
Rosacea
Perioral dermatit
Acne vulgaris
Hudatrofi
Perianal og genitial kløe
Friktionsudslæt
Bakterieinfektion (f.eks. impetigo, pyoderma)
Virale infektioner (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruca vulgaris,
condyloma acuminatum, molluscum contagiosum)
Parasit- og svampeinfektion (f.eks. cancida eller dermatofyter)
Skoldkopper
dk_hum_58413_spc.doc
Side 1 af
Tuberkulose
Syfilis
Vaccinationsreaktioner
Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.
Elocom må ikke bruges på sår eller på hud der er ulcereret.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, eller
andre kortikosteroider.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Elocom salve, bør
behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.
Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt
eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør
kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.
Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.
Stærkt virkende kortikosteroid bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg, pga den
meget sjældne risiko for gulcoma simplex eller cataracta corticalis.
Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig forsigtighed,
for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-
genitalområdet.
Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Elocom
salve ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk
respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode.
Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.
Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive
binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,
især hos børn og nyfødte.
Som med alle topikale kortikosteroider, skal der tages de nødvendige forholdsregler når store
hudområder behandles, hvis der anvendes okklusionsbehandling, hvis længerevarende
behandling er nødvendig samt hvis ansigtet eller intertriginøse hudområder behandles. Dette
er specielt vigtigt hos børn. På grund af den større hudoverflade i forhold til kropsvægten, kan
børn være mere udsatte end voksne over for kortikosteroidinduceret hæmning af
hypothalamus-hypofyse-binyrebark aksen og Cushing’s sygdom.
Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser potent
kortikosteroid, løbende evalueres for symptomer på HPA akse hæmning. Ved symptomer
på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af Elocom, reducering i antallet af
applikationer eller substitution med et mindre potent kortikosteroid.
Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.
Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I
disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.
dk_hum_58413_spc.doc
Side 2 af 8
Børn bør behandles med den mindst mulige effektive dosis af kortikosteroider. Kronisk
kortikosteroidbehandling kan muligvis have indflydelse på børns vækst og udvikling.
Elocom skal anvendes med forsigtighed til børn fra 2 år, selvom sikkerheden og effekten
ved brugen af Elocom i mere end 3 uger ikke er fastslået.
Elocom anbefales ikke til børn under 2 år, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået til denne
alders gruppe.
På grund af nedsat hudbarriere funktion er behandling af psoriasis med topicale steroider
risikable, fordi rebound effekt med efterfølgende udvikling af tolerance, risiko for
koncentreret pustular psoriasis, samt udvikling af lokal eller systematisk toksicitet kan
forekomme. Hvis det bruges til behandling af psoriasis er det vigtigt med grundig patient
vejledning.
Som med alle potente topikale kortikosteroider, bør pludselig seponering undgås. Når
længerevarende behandling med potente kortikosteroider stoppes, kan et rebound fænomen
opstå, hvilket kommer til udtryk ved udvikling af dermatit med intens rødmen, svien og
brænden eller forværring af psoriasis og herunder pustuløs psoriasis. Dette kan forebygges
ved langsom udtrapning af behandlingen, for eksempel ved fortsættelse af behandlingen i
mindre dosis, før seponering.
Lokal og systemisk toksicitet er almindeligt forekommende, især efter vedvarende brug
gennem længere tid på større områder med beskadiget hud, i hudfolder og med polyætylen
okklusion. Hvis det bruges til børn eller i ansigtet, bør okklusion ikke anvendes. Hvis det
bruges i ansigtet, skal brugen begrænses til 5 dage ad gangen. Vedvarende brug gennem
længere tid bør undgås hos alle patienter uafhængigt af alder.
Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske
forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre
dele af kroppen.
Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved
vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.
Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.
Elocom topiske præparater er ikke til brug i øjnene, inklusiv øjenlågene, på grund af den
meget sjældne risiko for glaukom simplex eller subkapsulær katarakt.
Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)
kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn
eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med
henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,
glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Elocom salve kan på grund af indholdet af propylenglycolmonopalmitostearat give
irritation af huden.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
dk_hum_58413_spc.doc
Side 3 af 8
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen erfaring med anvendelse af Elocom til gravide.
Under graviditet og amning, skal behandling med Elocom kun foretages efter aftale med
lægen. Dog bør anvendelse på større områder af kroppen eller over længere tid stadig undgås.
Der er ikke tilstrækkelig sikkerhedsdokumentation for humane graviditeter. Topisk
administration af kortikosteroider hos gravide dyr kan medføre abnormaliteter i
fosterudviklingen, inklusiv ganespalte og intra-uterin væksthæmning. Der foreligger ikke
fyldestgørende og velkontrollerede studier med Elocom hos gravide kvinder, og derfor er
risikoen af sådanne virkninger på humane fostre ikke kendt. Som med alle topisk anvendte
glucokortikosteroider, skal sansynligheden for at fostervæksten kan blive påvirket af
glucokortikosteroid passage via placenta dog tages i betragtning. Ligesom andre topisk
anvendte glucokortikosteroider bør Elocom kun bruges hos gravide kvinder, hvis de
potentielle fordele opvejer de potentielle risici for fostrets moder.
Amning
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan medføre tilstrækkelig
systemisk optagelse til at producere detekterbare mængder i modermælken. Elocom bør kun
gives til ammende mødre efter grundig opvejning af fordele over for risici. Hvis behandling
med højere dosis eller brug over længere tid er nødvendig, skal amningen indstilles.
Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Elocom påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret ved Elocom inddelt efter systemorganklasse
og frekvens.
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til
<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke
estimeres ud fra forhåndenværende data).
Infektioner og parasitære sygdomme
Ikke almindelig
Meget sjælden
Ikke kendt
Sekundær infektion.
Folliculitis
Sløring af infektion, forværring af infektion,
infektion, bylder.
Nervesystemet
Meget sjælden
Ikke kendt
Brændende følelse
Paræsthesia
Endokrine lidelser
dk_hum_58413_spc.doc
Side 4 af 8
Sjælden
Binyrebarkhæmning.*
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig
Sjælden
Meget sjælden
Ikke kendt
Hudatrofi, striae, steroid-rosacea,
kapillærskørhed (ekkymose/purpura)
Hypertrikose, overfølsomhed
(mometasonfuroat).
Prikken/svien, kløe.
Teleangiektasi, erytem, steroid-akne, pustuløs
psoriasis, kontakteksem,
hypopigmentering af huden,
hypertrichosis.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Ikke kendt
Smerte på applikationsstedet, reaktion på
applikationsstedet.
Øjensygdomme
Ikke kendt
Sløret syn (se også pkt. 4.4)
* Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af topikale
kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af store hudområder. Dette
gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).
Følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent efter brug af andre topikale
kortikosteroider, hvorfor de også kunne opstå efter anvendelse af mometasonfuroat:
Hudirritation, hypo- eller hyperpigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,
maceration af huden og miliaria, forværring af eksem (rebound fænomen), tør hud, dermatit,
karsprængninger.
Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs
psoriasis.
Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige over for hypothalamus-hypofyse-binyre
akse suppression og Cushings syndrom forårsaget af topisk kortikosteroide end
færdigudviklede patienter på grund af større hudområde i forhold til kropsvægt-ratio.
Kronisk kortikosteroidebehandling kan have indvirkning på børns vækst og udvikling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
dk_hum_58413_spc.doc
Side 5 af 8
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
I tilfælde af overdosering bør der generelt straks gives symptomatisk og støttende behandling,
der fortsættes så længe, det er nødvendigt.
Symptomer:
Overdreven eller langvarig brug af topikale kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-
hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf følgende sekundær binyrebarkhæmning,
hvilket som oftest er reversible og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom.
Hvis der ses HPA-akse suppression, skal det forsøges at få lægemidlet ud af kroppen, for at
reducere hyppigheden af anvendelsen eller for at erstatte til et mindre potent steroid.
Steroidindholdet i hver beholder er så lav, at det ikke har nogen eller kun ringe effekt, hvis der
skulle ske utilsigtet oral indtagelse.
Behandling:
Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er
normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk
toksicitet tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: D 07 AC 13. Kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug,
usammensatte.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Den farmakodynamiske aktivitet af Elocom kan direkte relateres til dets indholdsstoffer,
mometasonfuroat og dets vehikel.
Mometasonfuroat er et stærktvirkende glukokortikoid tilhørende gruppe III (EEC-
klassificering).
I croton oil testen hos mus var mometasonfuroat (ED
= 0,02 µg/øre) ækvipotent til
betametasonvalerat efter en enkelt applikation, og var næsten 8 gange så potent som
betametasonvalerat efter 5 daglige applikationer (ED
= 0,02 µg/øre/dag) vs 0,014
µg/øre/dag. Med hensyn til andre farmakologiske aktiviteter, især relateret til
glukokortikoider, var mometasonfuroat (ED
= 5,3 µg/øre/dag) mindre potent end
betametasonvalerat (ED
= 3,1 µg/øre/dag) i hæmning af HPA-aksen hos mus efter 5 daglige
applikationer.
Det terapeutiske indeks viser, at mometasonfuroat forventes at være 3-10 gange mere sikkert
end betametasonvalerat. Det terapeutiske indeks var bestemt ved standard laboratoriemetoder
og er baseret på forholdet af ED
mellem systemisk aktivitet (thymolosis eller HPA-aksens
hæmning) og den topikale anti-inflammatoriske aktivitet.
dk_hum_58413_spc.doc
Side 6 af 8
Resultatet fra humane studier
McKenzie vasokonstriktor studiet, udført for at vurdere vasokonstriktor potentialet af
mometasonfuroat i forhold til andre kommercielle glukokortikoider, har vist:
Mometason salve 0,1 % var ækvipotent til betamethasondipropionat salve 0,05 %, amcinonid
salve 0,1 % og var signifikant (
< 0,01) mere potent end betamethasonvalerat salve (0,1 %),
fluocinolonacetonid salve 0,025 %, og triamcinolonacetonid salve 0,1 %.
Resultaterne fra de kliniske studier viste
Mometason salve 0,1 % var sikkert og effektivt som betamethasonvalerat salve 0,1 % til
behandling af patienter med psoriasis og atopisk dermatitis.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Den perkutane absorption af radioaktivt mærket
H-mometasonfuroat salve var udført hos
mænd for at måle den systemiske absorption og udskillelsen. Resultaterne viste, at ca. 0,7 %
hhv. 0,4 % af steroidet var absorberet i løbet af 8 timer ved kontakt med steroidet uden
okklusion på intakt hud hos raske forsøgspersoner. Studier, der evaluerer den potentielle
systemiske bioavailability (som målt ved HPA-akse hæmning) hos mennesker, understøtter
det lave potentiale for perkutan absorption af mometasonfuroat.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Paraffin, hvid blød
Hexylenglycol
Propylenglycolmonopalmitostearat
Phosphorsyre, koncentreret
Vand, renset
Bivoks, hvid
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 °C.
6.5
Emballage
Tube
6.6
Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
2care4 ApS
dk_hum_58413_spc.doc
Side 7 af 8
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
58413
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
28. november 2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
7. maj 2020
dk_hum_58413_spc.doc
Side 8 af 8