Duosol Kaliumfri hæmofiltreringsvæske

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, NATRIUMCHLORID, NATRIUMHYDROGENCARBONAT
Tilgængelig fra:
B. Braun Avitum AG
ATC-kode:
B05ZB
INN (International Name):
CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, SODIUM CHLORIDE, SODIUM BICARBONATE
Lægemiddelform:
hæmofiltreringsvæske
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58508
Autorisation dato:
2017-04-20

Indlægsseddel: Information til patienten

Duosol Kaliumfri, hæmofiltreringsvæske

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, inden du får Duosol Kaliumfri

Sådan får du Duosol Kaliumfri

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Duosol Kaliumfri er en hæmofiltreringsvæske. Det er beregnet til brug hos patienter med akut nyresvigt, når

nyrerne ikke længere er i stand til at fjerne affaldsstoffer fra blodet. Kontinuerlig hæmofiltrering er en

behandling, som anvendes til at fjerne affaldsprodukter fra kroppen, som ellers ville blive udskilt af nyrerne

via urinen. Opløsningen retter op på væskebalancen og sikrer, at tab af salte i blodet (elektrolytter) erstattes

efter behandling.

2.

Det skal du vide, inden du får Duosol Kaliumfri

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Duosol Kaliumfri, hvis

du har et unormalt lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi)

du har et unormalt lavt indhold af syre i blodet (metabolisk alkalose).

Behandling med hæmofiltrering er ikke egnet, hvis

du har nyresvigt i kombination med et meget højt stofskifte, da det i denne situation ikke længere vil

være muligt at afhjælpe ophobningen af affaldsstoffer i kroppen med hæmofiltrering

du har dårlig blodgennemstrømning fra kanylens indstikssted i blodåren

du har en høj blødningsrisiko, fordi du får medicin, der forebygger, at blodet størkner (systemisk

antikoagulation).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Duosol Kaliumfri.

Blodtryk, væskebalance, saltbalance (elektrolytbalance), syre-base-balance og nyrefunktion vil blive

overvåget før og under hæmofiltrering. Dit blodsukker og indholdet af phosphat i blodet vil løbende blive

kontrolleret.

Kaliumkoncentrationen i serum vil derudover blive overvåget regelmæssigt, før og under hæmofiltrering.

Brug af anden medicin sammen med Duosol Kaliumfri

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Koncentrationen af andre lægemidler i blodet kan være nedsat under hæmofiltrering, og din læge vil tage

dette i betragtning.

Indbyrdes påvirkning af andre lægemidler kan undgås ved at sikre, at den korrekte dosis af

hæmofiltreringsvæske anvendes, og ved omhyggelig overvågning.

Følgende påvirkninger vil blive taget i betragtning:

Infusioner, der gives i forbindelse med intensiv pleje, kan ændre blodets sammensætning og

væskebalancen.

Skadelige virkninger af nogle lægemidler, som bruges til behandling af svag hjertefunktion

(lægemidler, som indeholder digitalis), opdages måske ikke, hvis indholdet af kalium eller magnesium

i dit blod er for højt, eller indholdet af calcium er for lavt. Hvis der rettes op på dette indhold ved

hjælp af hæmofiltrering, kan der opstå skadelige virkninger og eksempelvis forårsage en unormal

hjerterytme. Hvis du har et lavt indhold af kalium eller højt indhold af calcium i blodet, kan

lægemidler med digitalis have skadelige virkninger ved lavere doser end dem, der sædvanligvis bruges

til behandling.

Vitamin D og lægemidler, der indeholder calcium, kan øge risikoen for, at indholdet af calcium i

blodet stiger til unormalt høje værdier (hypercalcæmi).

Yderligere brug af natriumhydrogencarbonat kan øge risikoen for et unormalt lavt indhold af syre i

blodet (metabolisk alkalose).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra brugen af hæmofiltreringsvæsker under graviditet. Da alle

indholdsstoffer i dette lægemiddel er naturligt forekommende stoffer, som udelukkende erstatter de samme

stoffer, som kroppen mister gennem hæmofiltrering, forventes det imidlertid ikke, at der er nogen risiko for

barnet under graviditet og amning. Det forventes heller ikke, at frugtbarheden påvirkes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel gives normalt til sengeliggende patienter på et hospital/en dialyseafdeling. Det betyder, at

disse patienter ikke færdes i trafikken eller betjener maskiner.

3.

Sådan får du Duosol Kaliumfri

Du vil kun få denne medicin under opsyn af en læge med erfaring i hæmofiltreringsteknikker.

Din læge vil afgøre, hvilken dosis du skal have, og tage hensyn til dit helbred, din legemsvægt og dit

stofskifte. Medmindre lægen har ordineret noget andet, anbefales en filtreringshastighed på 20-25 ml/kg

legemsvægt pr. time for patienter i alle aldre til fjernelse af de stoffer, der normalt udskilles i urinen.

Du får den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske via slangen fra hæmofiltreringsapparatet (det såkaldte

ekstrakorporale kredsløb, dvs. et kredsløb uden for kroppen) ved hjælp af en infusionspumpe.

Behandling af akut nyresvigt udføres i en begrænset periode og afsluttes, når nyrefunktionen er fuldt

genoprettet.

Hvis du har fået for meget Duosol Kaliumfri

Der er ikke indberettet livstruende situationer efter indgivelse af den ordinerede dosis af dette lægemiddel.

Indgivelsen kan afbrydes øjeblikkeligt, hvis det er nødvendigt.

En ubalanceret indgivelse kan resultere i væskeoverskud eller væskeunderskud i kroppen. Denne situation

kan vise sig gennem ændringer i blodtryk eller puls.

Hæmofiltreringsvæske i for store mængder kan medføre en overdosering af hydrogencarbonat. Dette kan

føre til et unormalt lavt indhold af syre i blodet (metabolisk alkalose), at der opløses mindre calcium i blodet

(fald i ioniseret calcium) eller muskelkramper.

En overdosering kan medføre hjertesvigt og/eller ophobning af væske i lunger og lungevæv og kan medføre

ændringer i saltbalancen (elektrolytbalancen) og syre-base-balancen.

Lægen vil afgøre den mest hensigtsmæssige behandling.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

På nuværende tidspunkt er der ikke indberettet nogen bivirkninger for dette lægemiddel. Følgende

bivirkninger kan dog forekomme. Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Overskud eller underskud af væske i kroppen, unormalt indhold af salte i blodet (elektrolytter), lavt indhold

af phosphat i blodet (hypofosfatæmi), højt blodsukker, unormalt lavt indhold af syre i blodet (metabolisk

alkalose), højt eller lavt blodtryk, kvalme, opkastning og muskelkramper.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevaringsbetingelser efter tilberedelse af den brugsfærdige opløsning

Det blandede præparat skal anvendes med det samme. Det blandede præparat er fysisk og kemisk stabilt i

24 timer ved 25 °C.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Indhold

Aktive stoffer:

Lille kammer

Elektrolytopløsning

Stort kammer

Bicarbonatopløsning

555 ml

indeholder

pr.

1.000 ml

4.445 ml

indeholder

pr.

1.000 ml

Natriumchlorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Calciumchloriddihydrat

1,10 g

1,98 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,51 g

0,91 g

Glucosemonohydrat

svarende til vandfri glucose

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

Natriumhydrogencarbonat

15,96 g

3,59 g

Elektrolytter:

[mmol/kam

mer]

[mmol/l]

[mmol/kam

mer]

[mmol/l]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

Sammensætning af den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske efter blanding:

1.000 ml brugsfærdig hæmofiltreringsvæske indeholder [mmol/l]:

35,0

Vandfri glucose

5,6 (svarende til 1,0 g)

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

7,0-8,0

Øvrige indholdsstoffer:

Elektrolytopløsning (lille kammer)

Saltsyre 25 % (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker

Bicarbonatopløsning (stort kammer)

Carbondioxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Hæmofiltreringsvæske

Klar og farveløs opløsning, fri for synlige partikler.

Dette lægemiddel leveres i en tokammerpose. Den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske fås ved at åbne

mellemforseglingen mellem kamrene og blande de to opløsninger.

Hver karton indeholder 2 poser med 5.000 ml (tokammerposer med 4.445 ml og 555 ml).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

B. Braun A:vitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Tyskland

Fremstiller

Administrativ adresse:

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Tyskland

Besøgsadresse:

B. Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Tyskland

Repræsentant i Danmark

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner til tilberedning af den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske

Beholderen og opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug. Hæmofiltreringsvæsken må kun anvendes, hvis

beholderen (yderposen og tokammerposen), mellemforseglingen og koblingerne er ubeskadigede og intakte,

og hvis opløsningen er klar og farveløs og fri for synlige partikler.

Yderposen må først fjernes umiddelbart før brug.

Fjern yderposen.

Fold posen ud og læg den på en ren, plan

overflade.

Tryk med begge hænder på det lille kammer

i posen indtil mellemforseglingen er helt

åben.

Sørg for, at indholdet blandes omhyggeligt

ved at dreje posen 5 gange frem og tilbage.

Administration af den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske

Hæmofiltreringsvæsken skal opvarmes til ca. legemstemperatur ved hjælp af et integreret eller eksternt

varmeapparat. Opløsningen må under ingen omstændigheder infunderes, hvis den er under stuetemperatur.

Under anvendelse af lægemidlet er der i sjældne tilfælde observeret hvid udfældning af calciumcarbonat i

slangerne, især i nærheden af pumpeenheden og varmeapparatet. Derfor bør opløsningen i slangerne

omhyggeligt kontrolleres visuelt hvert 30. minut under hæmofiltrering for at sikre, at opløsningen i

slangesystemet er klar og uden udfældning. Udfældning kan også forekomme meget længe efter

behandlingsstart. Hvis der observeres udfældning, skal opløsningen og slangerne straks udskiftes, og

patienten skal monitoreres tæt.

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning samt beskadigede beholdere skal bortskaffes.

26. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Duosol Kaliumfri, hæmofiltreringsvæske

0.

D.SP.NR.

30480

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duosol Kaliumfri

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Lille kammer

Elektrolytopløsning

Stort kammer

Bicarbonatopløsning

Aktive stoffer:

555 ml

indeholder

pr.

1.000

ml

4.445 ml

indeholder

pr.

1.000 ml

Natriumchlorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Calciumchloriddihydrat

1,10 g

1,98 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,51 g

0,91 g

Glucosemonohydrat

svarende til vandfri glucose

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

Natriumhydrogencarbonat

15,96 g

3,59 g

Elektrolytter:

[mmol/

kammer]

[mmol/l] [mmol/

kammer]

[mmol/l]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

Sammensætning af den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske efter blanding:

1.000 ml brugsfærdig hæmofiltreringsvæske indeholder [mmol/l]:

35,0

Vandfri glucose

5,6 (svarende til 1,0 g)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

dk_hum_58508_spc.doc

Side 1 af 9

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hæmofiltreringsvæske

Klar og farveløs opløsning, fri for synlige partikler.

Teoretisk osmolaritet: 292 mOsm/l

pH: 7,0-8,0

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Den brugsfærdige opløsning er indiceret til brug hos patienter med akut nyresvigt uanset

årsag, hvor det er nødvendigt med kontinuerlig hæmofiltration.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling af patienter med akut nyresvigt med hæmofiltreringsvæske skal ledes af en

læge med erfaring indenfor dette behandlingsområde.

Dosering

Den ordinerede filtreringshastighed afhænger af patientens kliniske tilstand og

legemsvægt. Medmindre andet er ordineret, anbefales en filtreringshastighed på

20-25 ml/kg legemsvægt pr. time til at fjerne metaboliske affaldsstoffer, der normalt

udskilles med urinen, afhængig af patientens metaboliske tilstand.

Dosisvolumen fastsættes af lægen, fordi erstatningsvolumenet afhænger af intensiteten af

den udførte behandling og af den væskemængde, der skal erstattes for at opnå

væskebalance.

Pædiatrisk population

De anbefalede doser, der nævnes ovenfor, gælder også for den pædiatriske population.

Administration

Intravenøs anvendelse.

Den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske forberedes ved at åbne mellemforseglingen.

Blanding udføres ved at dreje posen fem gange. For yderligere instruktioner, se pkt. 6.6.

Den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske infunderes i det ekstrakorporale kredsløb ved

hjælp af en infusionspumpe.

Under hæmofiltration erstatter hæmofiltreringsvæsken det ultrafiltrat, der fjernes fra

blodet, idet der tages højde for den overordnede væskebalance.

Ved akut nyresvigt udføres behandlingen i en begrænset tidsperiode og afbrydes, når

nyrefunktionen er fuldt genoprettet.

4.3

Kontraindikationer

Kontraindikationer, som specifikt vedrører den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske

Hypokaliæmi

dk_hum_58508_spc.doc

Side 2 af 9

Metabolisk alkalose

Kontraindikationer, som gælder generelt for hæmofiltration

Akut nyresvigt med øget hyperkatabolisme i tilfælde, hvor uræmiske symptomer ikke

længere kan korrigeres ved hæmofiltration

Utilstrækkelig blodgennemstrømning fra den vaskulære adgang

Alle tilstande med øget risiko for blødning på grund af systemisk antikoagulation

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hæmodynamisk status, væskebalance, elektrolyt- og syre-basebalance, blodglucose og

urea- og plasmakreatininniveauer bør overvåges nøje før og under hæmofiltration.

Serumkaliumkoncentrationen skal overvåges regelmæssigt, før og under hæmofiltration.

Hvis serum-kalium falder, og der udvikles hypokaliæmi, kan det være nødvendigt at give

supplerende kalium og/eller skifte til en anden erstatningsvæske med højere

kaliumkoncentration. I tilfælde af øget serum-kalium, hyperkaliæmi, kan en stigning i

filtreringshastigheden sammen med de sædvanlige forholdsregler for intensiv medicinsk

behandling være indiceret.

Koncentrationen af uorganisk phosphat bør måles jævnligt under hæmofiltration.

Uorganisk phosphat skal erstattes i tilfælde af hypofosfatæmi.

Plastbeholdere kan lejlighedsvis blive beskadiget under transport fra fremstilleren til

hospitalet/dialyseafdelingen eller på hospitalet/dialyseafdelingen. Dette kan resultere i

kontaminering med vækst af mikroorganismer eller svampe i hæmofiltreringsvæsken.

Derfor skal beholderen og hæmofiltreringsvæsken nøje undersøges visuelt, før posen

tilsluttes og før anvendelse af hæmofiltreringsvæsken. Man skal være opmærksom på den

mindste skade på lukkemekanisme, sideforsegling, mellemforsegling og beholderens

hjørner på grund af risiko for kontaminering.

Hæmofiltreringsvæsken må kun anvendes, hvis beholderen (yderposen og

tokammerposen), mellemforseglingen og koblingerne er ubeskadigede og intakte, og hvis

opløsningen er klar og farveløs og fri for synlige partikler. Opløsningen må kun anvendes

efter åbning af mellemforseglingen og blanding af de to opløsninger. For yderligere

instruktioner, se pkt. 6.6.

Ved tvivl skal den behandlende læge afgøre, hvorvidt hæmofiltreringsvæsken kan

anvendes eller ej.

Hæmofiltreringsvæsken skal opvarmes til ca. legemstemperatur ved hjælp af et integreret

eller eksternt varmeapparat. Opløsningen må under ingen omstændigheder infunderes, hvis

den er under stuetemperatur.

Under administration af lægemidlet er der i sjældne tilfælde observeret hvid udfældning af

calciumcarbonat i slangerne, især i nærheden af pumpeenheden og varmeapparatet. Derfor

bør opløsningen i slangerne omhyggeligt kontrolleres visuelt hver 30. minut under

hæmofiltration for at sikre, at opløsningen i slangesystemet er klar og uden udfældning.

Udfældning kan også forekomme meget længe efter behandlingsstart. Hvis der observeres

udfældning, skal opløsningen og slangerne straks udskiftes, og patienten skal monitoreres

tæt.

dk_hum_58508_spc.doc

Side 3 af 9

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Blodkoncentrationen af filtrerbare lægemidler, f.eks. lægemidler med lav

proteinbindingsevne, kan reduceres under behandling, og tilsvarende korrigerende

behandling bør indledes, hvis det er nødvendigt.

Interaktioner med andre lægemidler kan undgås ved korrekt dosering af

hæmofiltreringsvæsken og streng overvågning af klinisk-kemiske parametre og vitale tegn.

Følgende interaktioner kan dog forekomme:

Elektrolytopløsninger, parenteral ernæring og andre infusioner, der normalt

administreres i intensiv medicinsk behandling, påvirker sammensætningen af serum og

væskebalancen hos patienten. Dette skal der tages højde for, når der ordineres

behandling med hæmofiltration.

Toksisk virkning af digitalis kan skjules af hyperkaliæmi, hypermagnesiæmi og

hypocalcæmi. Korrigering af disse elektrolytter ved hæmofiltration kan fremskynde

tegn og symptomer på digitalisforgiftning, f.eks. hjertearytmi. Hvis kaliumniveauet er

lavt eller calciumniveauet højt, kan der forekomme digitalistoksicitet ved sub-optimale

doser af digitalisbehandlingen.

D-vitamin og lægemidler indeholdende calcium, f.eks. calciumcarbonat som

phosphatbinder, kan øge risikoen for hypercalcæmi.

Supplerende erstatningsbehandling med natriumbicarbonat kan øge risikoen for

metabolisk alkalose.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Eftersom alle indholdsstoffer i hæmofiltreringsvæsken er fysiologiske stoffer, der er

beregnet til at erstatte essentielle plasmakomponenter, der fjernes ved hæmofiltration,

forventes der ingen risiko for fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af Duosol Kaliumfri til gravide kvinder eller fra

dyrestudier. Eftersom alle indholdsstoffer i hæmofiltreringsvæsken er fysiologiske stoffer,

der er beregnet til at erstatte essentielle plasmakomponenter, der fjernes ved

hæmofiltration, forventes der ingen risiko for det ufødte barn. Brugen af Duosol Kaliumfri

kan overvejes under graviditet, hvis det er nødvendigt.

Amning

Eftersom alle indholdsstoffer i hæmofiltreringsvæsken er fysiologiske stoffer, der er

beregnet til at erstatte essentielle plasmakomponenter, der fjernes ved hæmofiltration,

forventes der ingen risiko for barnet. Brugen af Duosol Kaliumfri kan overvejes under

amning, hvis det er nødvendigt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Der har ikke været rapporter om bivirkninger, som muligvis kan være forbundet med

hæmofiltreringsvæsken med bicarbonat som buffer. Følgende bivirkninger kan dog skyldes

dk_hum_58508_spc.doc

Side 4 af 9

behandlingen eller den anvendte opløsning. Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Metabolisme og ernæring

Over- eller dehydrering, elektrolytforstyrrelser, hypofosfatæmi, hyperglykæmi, metabolisk

alkalose

Vaskulære sygdomme

Hypertension, hypotension

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, opkastning

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskelkramper

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der har ikke været rapporter om kritiske tilfælde efter brug af anbefalede doser. Desuden

kan administration af opløsningen afbrydes når som helst. Hvis væskebalancen ikke er

præcist udregnet og kontrolleret, kan der opstå overhydrering eller dehydrering med deraf

følgende ændringer i blodtryk, centralt venetryk, hjertefrekvens og tryk i lungepulsåren.

I tilfælde af overhydrering skal ultrafiltrationen øges, og hastigheden og mængden af

hæmofiltreringsvæsken skal reduceres.

I tilfælde af alvorlig dehydrering skal ultrafiltrationen nedsættes eller afbrydes, og volumen

af infunderet hæmofiltreringsvæske øges til et passende niveau.

Der kan forekomme overdosering af bicarbonat, hvis der administreres et

uhensigtsmæssigt stort volumen af hæmofiltreringsvæske og dette kan føre til metabolisk

alkalose, fald i ioniseret calcium eller tetani.

Overbehandling kan forårsage kongestivt hjertesvigt og/eller lungestase og kan resultere i

forstyrrelser i elektrolytkoncentrationer og syre-basebalance.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

dk_hum_58508_spc.doc

Side 5 af 9

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 ZB. Hæmofiltrater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Grundlæggende principper for hæmofiltration

Under behandling med kontinuerlig hæmofiltration fjernes vand og opløste stoffer som

uræmiske toksiner, elektrolytter og bicarbonat fra blodet ved hjælp af ultrafiltration.

Ultrafiltratet erstattes af hæmofiltreringsvæsken med en afbalanceret elektrolyt- og

bufferkoncentration.

Den brugsfærdige opløsning, der består af en bicarbonat- og elektrolytopløsning, er en

blandet hæmofiltreringsvæske med bicarbonatbuffer til behandling af akut nyresvigt ved

hjælp af kontinuerlig hæmofiltration.

Elektrolytterne Na

, Mg

, Ca

, Cl

og bicarbonat er essentielle for opretholdelse og

korrigering af væske- og elektrolythomeostase (blodvolumen, osmotisk ligevægt, syre-

basebalance).

Virkningen af sammenlignelige intravenøst administrerede opløsninger til opretholdelse af

syre-basebalancen under hæmofiltration er entydigt påvist i studier og gennem klinisk

anvendelse igennem mange år. Det er blevet bekræftet, at de er sikre og tolereres godt.

Farmakologien af intravenøst administrerede elektrolytter og bicarbonat er tilstrækkeligt

forstået.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske er til intravenøs administration. Fordelingen af

elektrolytter og bicarbonat afpasses efter behovet, den metaboliske tilstand og

restnyrefunktionen.

Bortset fra glucose metaboliseres indholdsstofferne i hæmofiltreringsvæsken ikke.

Udskillelsen af vand og elektrolytter afhænger af det cellulære behov, den metaboliske

tilstand, restnyrefunktionen og øvrige væsketab (f.eks. fra tarm, lunger og hud).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske studier, da alle indholdsstoffer i hæmofiltreringsvæsken

er fysiologiske stoffer, der skal erstatte væsentlige plasmakomponenter, der fjernes ved

hæmofiltration.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Elektrolytopløsning (lille kammer)

Saltsyre 25 % (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Bicarbonatopløsning (stort kammer):

Carbondioxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

dk_hum_58508_spc.doc

Side 6 af 9

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler. Hvis der er behov for tilsætning af et lægemiddel til

hæmofiltreringsvæsken, bør dette kun udføres efter en omfattende vurdering af

forligeligheden med hæmofiltreringsvæsken, og først efter opløsningerne i tokammerposen

er omhyggeligt blandet.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed i intakt beholder

2 år.

Holdbarhed efter tilberedelse af den brugsfærdige opløsning

Det blandede præparat skal anvendes med det samme.

Det blandede præparat er fysisk og kemisk stabilt i 24 timer ved 25 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tokammerpose af polypropylen (PP) pakket i en yderpose af PP, i karton.

Tokammerposen indeholder 4.445 ml bicarbonatopløsning og 555 ml elektrolytopløsning,

der er adskilt af en mellemforsegling.

Det store kammer er forsynet med to slanger fremstillet af PP og forseglet med luer-lock-

koblinger fremstillet af polycarbonat.

Slangen på det lille kammer bruges udelukkende under fremstillingen og er ikke beregnet

til brug.

Hvert karton indeholder 2 poser med 5.000 ml (tokammerposer med 4.445 ml og 555 ml).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Instruktioner til tilberedning af den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske

Beholderen og opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug.

Hæmofiltreringsvæsken må kun anvendes, hvis beholderen (yderposen og

tokammerposen), mellemforseglingen og koblingerne er ubeskadigede og intakte og hvis

opløsningen er klar og farveløs og fri for synlige partikler.

Yderposen må først fjernes umiddelbart før brug.

dk_hum_58508_spc.doc

Side 7 af 9

Fjern yderposen.

Fold posen ud og læg den på

en ren, plan overflade.

Tryk med begge hænder på det

lille kammer i posen, indtil

mellemforseglingen er helt

åben.

Sørg for, at indholdet blandes

omhyggeligt ved at dreje posen

5 gange frem og tilbage.

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning samt beskadigede beholdere skal bortskaffes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58508

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. april 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

dk_hum_58508_spc.doc

Side 8 af 9

26. juni 2019

dk_hum_58508_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information