Dotarem Arthro 1,4 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, enkeltdosisbeholder, intraartikulær anv.

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
GADOTERINSYRE
Tilgængelig fra:
Guerbet
ATC-kode:
V08CA02
INN (International Name):
gadoteric acid
Dosering:
1,4 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, enkeltdosisbeholder, intraartikulær anv.
Autorisationsnummer:
32833
Autorisation dato:
2004-07-15

23. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dotarem Arthro, injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte,

til intraartikulær anvendelse, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

9242

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dotarem Arthro

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Gadoterinsyre*…………………………. 1,397 mg

svarende til

DOTA………………………………….. 1,012 mg

Gadoliniumoxid………………………... 0,453 mg

En 20 ml sprøjte indeholder:

Gadoterinsyre*…………………………27,932 mg

svarende til

DOTA………………………………….20,246 mg

Gadoliniumoxid…………………………9,062 mg

*Gadoterinsyre: 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-N,N’,N’’,N’’’-tetraeddikesyre-

gadolinium-kompleks.

Koncentration af kontraststof: 1,4 mg/ml (0,0025 mmol/ml).

Osmolalitet:

250 til 320 mOsm.kg

5,0 til 9,0

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

dk_hum_32833_spc.doc

Side 1 af 8

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte, til intraartikulær anvendelse,

enkeltdosisbeholder.

Klar, farveløs til lysegul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Dotarem Arthro må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke

tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning.

Magnetisk resonans-artrografi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til

diagnostiske formål.

Den anbefalede dosering afhænger af det område, der skal undersøges og leddets størrelse:

________________________________________

Led

Anbefalet rumfang

________________________________________

Skulder

5 til 25 ml

Hofte

5 til 25 ml

Albue

4 til 10 ml

Knæ

20 til 40 ml

Håndled

3 til 9 ml

Ankel

4 til 19 ml

________________________________________

Pædiatrisk population

Dotarem Arthros sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Administration

Produktet skal indgives under strengt aseptiske betingelser ved intraartikulær injektion,

undertiden efter injektion af en lille mængde ioderet kontrastmiddel for at visualisere det

intraartikulære hulrum.

Billedet er optimalt inden for ca. 45 minutter efter injektionen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller andre lægemidler, der indeholder

gadolinium.

dk_hum_32833_spc.doc

Side 2 af 8

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dotarem Arthro er udelukkende beregnet til intraartikulær injektion. Der skal træffes

forholdsregler for at undgå utilsigtet ekstraartikulær injektion.

Dotarem må ikke indgives ved subaraknoidal (eller epidural) injektion.

Intraartikulær injektion af Dotarem Arthro i betændte led bør undgås.

Der bør træffes de sædvanlige forholdsregler for MR-undersøgelser, såsom udelukkelse af

patienter med pacemakere, ferromagnetiske karklemmer, infusionspumper,

nervestimulatorer, cochleaimplantater, eller ved mistanke om metalliske fremmedlegemer i

kroppen, specielt i øjet.

Der er altid risiko for overfølsomhed uanset den injicerede dosis.

Som med andre gadoliniumholdige kontrastmidler kan der indtræffe overfølsomheds-

reaktioner, inklusiv livstruende overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8).

Overfølsomhedsreaktioner kan enten være allergiske (beskrevet som anafylaktiske

reaktioner, hvis de er alvorlige) eller non-allergiske. De kan være enten øjeblikkelige (efter

mindre end 60 minutter) eller forsinkede (efter op til 7 dage). Anafylaktiske reaktioner

indtræffer øjeblikkeligt og kan være dødelige. De er uafhængige af dosen, kan indtræffe

efter selv den første dosis af produktet, og er ofte uforudsigelige.

For at tillade øjeblikkelige førstehjælpsforanstaltninger bør egnede lægemidler (f.eks.

epinefrin og antihistaminer), et endotrachealt rør og en respirator være umiddelbart

tilgængelige.

Patienter, som allerede har oplevet en reaktion i forbindelse med en tidligere indgivelse af

gadoliniumholdigt MR-kontrastmiddel, har en øget risiko for at udvikle en anden reaktion

ved en senere indgivelse af samme produkt eller muligvis andre produkter, og betragtes

derfor som tilhørende en højrisiko-gruppe.

Injektionen af Dotarem Arthro kan forværre symptomerne knyttet til eksisterende astma.

Hos patienter med astma, der ikke er stabiliseret af en behandling, skal beslutningen om at

anvende Dotarem Arthro træffes efter nøje vurdering af risk/benefit-forholdet.

Før der injiceres et hvilket som helst kontrastmiddel, skal patienten udspørges om

fortilfælde af allergi (f.eks. allergi over for fisk og skaldyr, høfeber, nældefeber),

følsomhed over for kontrastmidler og bronkial astma, eftersom den rapporterede incidens

af bivirkninger af kontrastmidler er højere hos patienter, som har disse tilstande, og

præmedicinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overvejes.

Natrium:

Indeholder 3,5 mg/ml.

Der skal tages hensyn til dette natriumindhold hos patienter, der er på natriumfattig diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke iagttaget nogen interaktioner med andre lægemidler. Der er ikke udført

interaktionsundersøgelser.

dk_hum_32833_spc.doc

Side 3 af 8

I fravær af specifikke undersøgelser bør Dotarem Arthro ikke blandes med andre stoffer.

Ioderede kontrastmidler må ikke indgives samtidigt med Dotarem Arthro, da effektiviteten

af Dotarem Arthro derved kan reduceres (se pkt. 6.6).

Samtidig behandling med andre lægemidler, som skal tages i betragtning:

Betablokkere, vasoaktive stoffer, angiotensinkonverterende enzym-hæmmere, angiotensin

II receptor-antagonister: Disse lægemidler reducerer effektiviteten af mekanismerne til

kardiovaskulær kompensation for blodtryksforstyrrelser. Radiologen skal informeres før

injektion af gadoliniumkomplekser, og genoplivningsudstyr skal være til rådighed.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen data fra anvendelse af gadoterinsyre til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet hos

dyr, der fik høje intravenøse doser gadoterinsyre (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Dotarem Arthro undgås under graviditeten, medmindre

kvindens kliniske tilstand gør det nødvendigt.

Amning:

Kontrastmidler indeholdende gadolinium udskilles i human mælk i meget små mængder,

men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af Dotarem

Arthro grundet den ringe optagelse i tarmene samt den lille mængde der forventes udskilt i

modermælken (se pkt. 5.3).

Da den dosis af gadoterinsyre, der injiceres i forbindelse med en artrografiundersøgelse, er

meget lav og desuden indgives lokalt (intraartikulært), er amning ikke en kontraindikation

for indgivelse af Dotarem Arthro. Det er ikke nødvendigt at afbryde amningen i løbet af en

undersøgelse, der udføres med Dotarem Arthro.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke gennemført nogen undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Der forventes ingen virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Udtrædning i leddet kan imidlertid forringe evnen til at føre motorkøretøj på grund af

reduceret mobilitet af leddet.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger i forbindelse med brugen af Dotarem Arthro er normalt lette til moderate og

forbigående. De bivirkninger ved indgivelsen af Dotarem Arthro, der er hyppigst

rapporteret siden markedsføringen, er let smerte eller lokalt ubehag i det undersøgte led

samt overfølsomhedsreaktioner.

De mest almindelige virkninger, der iagttages ved overfølsomhedsreaktioner, er hududslæt,

som kan være lokalt, udbredt eller generelt. Disse reaktioner er normalt øjeblikkelige

dk_hum_32833_spc.doc

Side 4 af 8

(under injektionen eller inden for en time efter starten af injektionen) eller undertiden

forsinkede (fra en time til flere dage efter injektionen) og indtræder da i form af

hudreaktioner.

De øjeblikkelige reaktioner omfatter en eller flere successive eller samtidige virkninger,

deriblandt som regel hudreaktioner, åndedræts- og/eller hjerte-karforstyrrelser, der kan

være første tegn på shock, som i sjældne tilfælde kan være dødeligt.

Bivirkningerne er anført i nedenstående tabel, ordnet efter systemorganklasse og

hyppighed, med anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig

(≥1/100 til 1<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til 1<1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de

tilgængelige data). De angivne hyppigheder er baseret på data fra en

observationsundersøgelse af 463 patienter.

Systemorganklasse

Hyppighed: bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig: overfølsomhed

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig: artralgi

Pædiatrisk population

Bivirkningerne i forbindelse med Dotarem Arthro hos børn forventes at være af samme art

som de, der er rapporteret hos voksne. Hyppigheden af disse reaktioner kan ikke anslås på

basis af de tilgængelige data.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er endnu aldrig iagttaget eller rapporteret tegn på forgiftning som følge af en

overdosering med Dotarem Arthro i klinisk praksis.

På basis af resultaterne af toksicitetsundersøgelser udført med opløsninger af gadoterinsyre

i højere koncentrationer er risikoen for akut forgiftning som følge af anvendelsen af

Dotarem Arthro ved intraartikulær injektion højst usandsynlig.

4.10

Udlevering

dk_hum_32833_spc.doc

Side 5 af 8

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Paramagnetiske kontrastmidler, ATC-kode: V 08 CA 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Gadoterinsyre har paramagnetiske egenskaber, som gør det muligt at forstærke kontrasten

under MR-scanning. Den har ingen specifik farmakodynamisk aktivitet og er meget

biologisk inert.

Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadoterinsyre, som er et ionisk

gadoliniumkompleks sammensat af gadoliniumoxid og 1,4,7,10-tetraazacyclodecan-

N,N’,N’’,N’’’-tetraeddikesyre (Dota), der er til stede som megluminsaltet.

Den paramagnetiske effekt bestemmes ud fra effekten på spin-lattice-relaksationstiden

(T1), ca. 3,4 mmol

.l.s

, og spin-spin-relaksationstiden (T2), ca. 4,27 mmol

.l.s

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs injektion fordeler gadoterinsyre sig hovedsageligt i kroppens

ekstracellulære væsker. Den bindes ikke til plasmaalbumin.

Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden ca. 90 minutter.

Udskillelsen sker ved glomerulær filtration i uændret form.

Plasmaclearance forsinkes i tilfælde af nyresvigt.

Gadoterinsyres udskillelse i mælk er lav, og passagen gennem placentabarrieren langsom.

Der foreligger ingen farmakokinetiske data hos mennesker efter intraartikulær injektion af

gadoterinsyre. Hos hunde er det blevet vist, at gadoterinsyre langsomt overføres fra

ledhulen til blodet (med en intraartikulær halveringstid på ca. to timer), for derefter at

udskilles i urinen som ved intravenøs injektion.

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktionstoksicitet.

Efter intravenøs injektion hos mus og rotter opstår der tegn på akut toksicitet på grund af

gadoterinsyre (krampetrækninger, flygtig åndedrætsbesvær) for doser, som ligger langt

over de i praksis anvendte doser.

Administration af gadoterinsyre i 28 dage og ved daglige doser på op til 15 gange højere

end den planlagte kliniske dosis havde ingen væsentlig effekt ud over en reversibel

vakuolisering af cellerne i de proksimale nyretubuli.

Der er ikke blevet påvist nogen teratogen effekt hos rotter og kaniner.

Der er ikke blevet påvist nogen mutagen effekt på de anvendte reaktive systemer.

Efter intraartikulær injektion har undersøgelser af den lokale tolerans hos hunde vist, at der

ikke var nogen effekt på knogler, brusk eller synovialvæske.

dk_hum_32833_spc.doc

Side 6 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Meglumin.

Natriumchlorid.

Natriumhydroxid.

Saltsyre.

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligneligheder, må dette præparat ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Lægemidlet skal anvendes straks efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Fyldte injektionssprøjter i farveløst type I glas med elastomerlukning uden latex (Ph. Eur.

type I): 20 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Skru stempelstangen på sprøjten og injicér ved intraartikulær injektion den mængde

kontraststof, der er nødvendig for undersøgelsen.

Sprøjten er kun til anvendelse hos én patient. Kontrastmiddel, der ikke bruges under én

undersøgelse, skal kasseres.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Guerbet

BP 57400

95943 ROISSY CdG Cedex

Frankrig

Repræaentant

Vingmed|Vicare A/S

Kongevejen 150 B

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

32833

dk_hum_32833_spc.doc

Side 7 af 8

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. maj 2019

dk_hum_32833_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information