देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GADOTERINSYRE
Guerbet
V08CA02
gadoteric acid
1,4 mg/ml
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, enkeltdosisbeholder, intraartikulær anv.
2005-03-07
9. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR DOTAREM ARTHRO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, ENKELTDOSISBEHOLDER, INTRAARTIKULÆR ANVENDELSE 0. D.SP.NR. 09242 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dotarem Arthro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder Gadoterinsyre*…………………………. 1,397 mg svarende til DOTA………………………………….. 1,012 mg Gadoliniumoxid………………………... 0,453 mg En 20 ml sprøjte indeholder Gadoterinsyre*…………………………27,932 mg svarende til DOTA………………………………….20,246 mg Gadoliniumoxid…………………………9,062 mg *Gadoterinsyre: 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-N,N’,N’’,N’’’-tetraeddikesyre- gadolinium-kompleks. Koncentration af kontraststof: 1,4 mg/ml (0,0025 mmol/ml). Osmolalitet: 250 til 320 mOsm.kg -1 pH: 5,0 til 9,0 Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, enkeltdosisbeholder, intraartikulær anvendelse _dk_hum_32833_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Klar, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Dotarem Arthro må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning. Magnetisk resonans-artrografi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål. Den anbefalede dosering afhænger af det område, der skal undersøges og leddets størrelse: ________________________________________ LED ANBEFALET RUMFANG ________________________________________ Skulder 5 til 25 ml Hofte 5 til 25 ml Albue 4 til 10 ml Knæ 20 til 40 ml Håndled 3 til 9 ml Ankel 4 til 19 ml ________________________________________ _Pædiatrisk population_ Dotarem Arthros sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ik पूरा दस्तावेज़ पढ़ें