Dotarem Arthro 1,4 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, enkeltdosisbeholder, intraartikulær anv.

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

GADOTERINSYRE

Dostępny od:

Guerbet

Kod ATC:

V08CA02

INN (International Nazwa):

gadoteric acid

Dawkowanie:

1,4 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, enkeltdosisbeholder, intraartikulær anv.

Data autoryzacji:

2005-03-07

Charakterystyka produktu

9. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOTAREM ARTHRO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE,
ENKELTDOSISBEHOLDER, INTRAARTIKULÆR ANVENDELSE
0.
D.SP.NR.
09242
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dotarem Arthro
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder
Gadoterinsyre*…………………………. 1,397 mg
svarende til
DOTA………………………………….. 1,012 mg
Gadoliniumoxid………………………... 0,453 mg
En 20 ml sprøjte indeholder
Gadoterinsyre*…………………………27,932 mg
svarende til
DOTA………………………………….20,246 mg
Gadoliniumoxid…………………………9,062 mg
*Gadoterinsyre:
1,4,7,10-tetraazacyclododecan-N,N’,N’’,N’’’-tetraeddikesyre-
gadolinium-kompleks.
Koncentration af kontraststof: 1,4 mg/ml (0,0025 mmol/ml).
Osmolalitet:
250 til 320 mOsm.kg
-1
pH:
5,0 til 9,0
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte,
enkeltdosisbeholder, intraartikulær
anvendelse
_dk_hum_32833_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Dotarem Arthro må kun anvendes, når den diagnostiske information er
essentiel og ikke
tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning.
Magnetisk resonans-artrografi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig
forstærkning til
diagnostiske formål.
Den anbefalede dosering afhænger af det område, der skal undersøges
og leddets størrelse:
________________________________________
LED
ANBEFALET RUMFANG
________________________________________
Skulder
5 til 25 ml
Hofte
5 til 25 ml
Albue
4 til 10 ml
Knæ
20 til 40 ml
Håndled
3 til 9 ml
Ankel
4 til 19 ml
________________________________________
_Pædiatrisk population_
Dotarem Arthros sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ik