Dostinex 0,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CABERGOLIN
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
G02CB03
INN (International Name):
cabergoline
Dosering:
0,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14398
Autorisation dato:
1993-01-28

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dostinex

0,5 mg tabletter

cabergolin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dostinex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dostinex

Sådan skal du tage Dostinex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dostinex nedsætter mængden af hormonet prolaktin i kroppen. Prolaktin dannes i hypofysen i hjernen.

Du kan bruge

Dostinex:

til at afbryde eller hæmme mælkeproduktionen.

ved menstruationsforstyrrelser, mangel på ægløsning og ved mælkeflåd, der skyldes for meget

prolaktin i blodet.

hvis hypofysen danner for meget prolaktin på grund af en svulst.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dostinex

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Dostinex:

Hvis du er allergisk over for det aktive stof cabergolin, lignende stoffer (sekalealkaloider), eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Dostinex (angivet i punkt 6).

Hvis du har eller har haft sygdomme i dine lunger, hjertehinde eller bughule med dannelse af

bindevæv (fibrose).

Hvis du skal have landtidsbehandling med Dostinex og har eller tidligere har haft

hjerteklaplidelse, der er fundet ved ekkokardiografi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Dostinex:

Hvis du har haft alvorlige sindslidelser.

Hvis du har dårlig lever.

Hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte,

lunger eller underliv.

Hvis du skal have langtidsbehandling med Dostinex. Lægen vil før behandlingsstart kontrollere,

om dit hjerte, lunger og nyrer er velfungerende. Lægen vil også sørge for, at du inden

behandlingsstart og med jævne mellemrum under behandlingen får foretaget en ekkokardiografi

(en ultralydstest af hjertet). Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes.

Hvis du har alvorlig sygdom i hjertet eller blodkarrene.

Hvis du har mavesår eller blødning fra mave eller tarm.

Hvis du har dårligt blodomløb i fingre og tæer (Raynauds sygdom).

Hvis du har haft svangerskabsforgiftning eller lider af forhøjet blodtryk, som følge af fødsel.

Hvis du har uregelmæssig menstruation. Du bør tage en graviditetstest mindst hver 4. uge i

perioden uden menstruation, da Dostinex giver ægløsning og dermed mulighed for graviditet.

Hvis du igen har fået menstruation, bør du tage en graviditetstest, hvis menstruationen er

forsinket mere end 3 dage.

Hvis du får medicin, der sænker blodtrykket.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd,

som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og

impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormalt

stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din

behandling.

Du skal straks kontakte lægen, hvis Du:

Får åndedrætsbesvær, kortåndethed, vedvarende hoste eller brystsmerter

Får smerter i lænden eller i siden og hævelser i benene samt evt. ømhed i maven

Får problemer med hjertet, ledsaget af hoste, åndenød, brystsmerter og hævede ben.

Du skal være opmærksom på, at:

Du kan blive svimmel eller føle dig svag, når du rejser dig hurtigt op (på grund af lavt blodtryk).

Du højst bør tage ½ tablet (0,25 mg) ad gangen, hvis du ammer og vil afbryde eller hæmme

mælkeproduktionen.

Behandling med Dostinex kan gøre, at man pludseligt falder i søvn, nogle gange uden at være

søvnig. Derfor skal du være forsigtig, hvis du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner,

mens du tager Dostinex.

Du må ikke være gravid, når du begynder at tage Dostinex.

Du bør benytte svangerskabsforebyggelse, når du tager Dostinex. Hvis du tager Dostinex for

menstruationsforstyrrelser, bør du ikke bruge prævention, der indeholder hormoner (f.eks. P-

piller). Anvend i stedet kondom eller anden barrieremetode som prævention. Tal med lægen.

Hvis du bliver gravid, bør du straks stoppe med at tage Dostinex. Kontakt lægen.

Du bør undgå at blive gravid i mindst en måned efter, at behandlingen med Dostinex er

afsluttet.

Hvis du tager Dostinex i lang tid, kan dine lunger og hjerte blive påvirket. Dette viser sig ved

slim i lungerne, åndenød, og tendens til hævede ben.

Du kan få øget begær og lyst til sex samt unormalt øget seksuel aktivitet under behandlingen

med Dostinex.

Du kan få sygelig spilletrang (ludomani).

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Dostinex. Det kan

have betydning for resultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Dostinex

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du samtidig tager:

medicin der påvirker nervesystemet (f.eks. phenothiazin, butyrophenon, thioxanthen og

metoclopramid)

medicin mod betændelse (f.eks. erythromycin)

medicin mod for højt blodtryk.

Ved langtidsbrug af Dostinex

bør du ikke samtidig bruge andre lægemidler af samme type.

Spørg lægen, hvis du er i tvivl.

Brug af Dostinex sammen med mad og drikke

Du skal tage Dostinex

i forbindelse med et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Dostinex,

hvis du er gravid.

Før du starter behandlingen, skal det udelukkes, at du er gravid. Desuden skal du undgå at blive gravid

i mindst 1 måned efter behandlingen med Dostinex er afsluttet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4

uger efter behandlingen.

Hvis du tager Dostinex for menstruationsforstyrrelser, bør du ikke bruge prævention, der indeholder

hormoner (f.eks. P-piller). Anvend i stedet kondom eller anden barrieremetode som prævention. Tal

med lægen.

Amning

Hvis du ammer, bør du ikke tage Dostinex.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dostinex kan især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis give bivirkninger, som kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du kan få lavt blodtryk i starten af behandlingen. Du bør i de første 4 dage af behandlingen være

forsigtig ved bilkørsel og lignende aktiviteter.

Behandling med Dostinex kan gøre, at du pludseligt falder i søvn, nogle gange uden at være søvnig.

Derfor skal du være forsigtig, hvis du kører bil, motorcykel eller cykel eller betjener maskiner, mens

du tager Dostinex.

Hvis du bliver søvnig eller pludselig falder i søvn, skal du undgå at færdes i trafikken eller arbejde

med maskiner og lignende, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe dit eget eller andres liv og helbred

i fare.

Dostinex indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Dostinex

Tag altid Dostinex

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Ved hæmning af mælkeproduktionen:

2 tabletter (1 mg) som engangsdosis indenfor 24 timer efter fødsel.

Ved afbrydelse af mælkeproduktionen:

½ tablet (0,25 mg) 2 gange om dagen i 2 dage.

Ved for meget prolaktin i blodet:

1 tablet (0,5 mg) om ugen, evt. fordelt på 2 doser i løbet af ugen. Efter en måned kan lægen øge dosis

med 1 tablet (0,5 mg) om ugen, indtil den rigtige dosis er nået. Den er sædvanligvis 2 tabletter (1 mg)

om ugen.

Dosis må ikke overstige 3 mg dagligt.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge

Du må ikke bruge

Dostinex til børn under 16 år. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Dostinex-tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dostinex, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har taget for meget Dostinex, kan du få kvalme, opkastning, smerter i maven, forvirring,

hallucinationer og lavt blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Dostinex

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Dostinex

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Dostinex.

Hvis du er blevet behandlet mod for meget prolaktin i blodet og holder op med at tage Dostinex, vil du

sædvanligvis få for meget prolaktin i blodet igen. Hos nogle patienter ses nedsat prolaktinniveau i

blodet i flere måneder efter at behandlingen med Dostinex er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Lidelser i hjerteklapperne, f.eks. betændelse (perikardit) eller væskeansamlinger i hjertesækken

(perikardieekssudat). De tidlige symptomer på dette er en eller flere af følgende tilstande:

åndedrætsbesvær, åndenød, smerter i brystet og ryggen og hævede ben. Hvis du oplever nogen

af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112

Tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Dannelse af bindevæv (fibrose) i lungerne, som viser sig ved hoste og åndenød. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112

Overfølsomhedsreaktioner. Kontakt lægen

Sindslidelser. Kontakt lægen.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Kraftesløshed og svaghed, træthed

Svimmelhed, hovedpine

Mavegener (f.eks. mavesmerter, sure opstød, kvalme, opkastninger).

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

Søvnighed

Hedeture

Svimmelhed evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk

Forstoppelse, opkastning

Smerter i brysterne.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Åndenød. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

Besvimelse. Kan være eller blive alvorligt. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig

opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Udtalt træthed i dagtimerne og tendens til pludseligt at falde i søvn. Kan være eller blive

alvorlig. Tal med lægen

Vand i kroppen. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen

Øget begær og lyst til sex

Hjertebanken

Kramper i benene

Meget uren hud (akne), kløe eller udslæt

Forbigående synsforstyrrelser

Næseblod

Hvide fingre og tæer, prikkende, snurren, kuldefornemmelse og følelsesløshed i huden. Kan

blive alvorligt. Kontakt lægen

Hårtab

Hævede fødder, ankler og hænder.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Smerter i den øverste del af maven.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Luftvejslidelser, brystsmerter

Sygelig spilletrang (ludomani)

Vrangforestillinger. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Påvirkning af leverens funktion

Unormalt øget seksuel aktivitet

Truende evt. voldelig adfærd. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen

Nedsat syn

Rysten.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan

være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Lægen vil diskutere måder at reducere og

kontrollere disse symptomer.

Dostinex

kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til som forstyrrelser i

blodkarrene (digital vasospasme). Det drejer sig om ændring i visse laboratorieprøver, f.eks.

unormale levertal, hæmoglobintal, lavt blodtryk efter en fødsel og påvirkning af nyretallene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar Dostinex i den originale beholder for at beskytte mod fugt.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldspanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dostinex indeholder:

Aktivt stof: cabergolin.

Øvrige indholdsstoffer: Vandfri lactose og leucin.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dostinex 0,5 mg tabletter er hvide, flade, aflange med delekærv og de er mærket ”PU” på den ene side

og ”700” på den anden side.

Pakningsstørrelse:

Et tabletglas med 2 og 8 stk.

En plastikbeholder med 2 og 8 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

I tabletglassets låg er der et fugtabsorberende stof, som du ikke må fjerne.

I plastikbeholderens låg er der et fugtabsorberende stof, som du ikke må fjerne.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Italia S.r.l., I-

63100, Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2019

7. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dostinex, tabletter

0.

D.SP.NR.

8619

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dostinex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cabergolin 0,5 mg

Hjælpestoffer

, som behandleren skal være opmærksom på

Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, flade, aflange tabletter mærket ”PU” på den ene side og mærket ”700” på den anden

side. Tabletterne er forsynet med delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Laktationshæmning eller afbrydelse af laktation. Hyperprolaktinæmiske tilstande med

amenoré, oligomenoré, anovulation og galaktoré. Prolaktinproducerende hypofysetumor.

Idiopatisk hyperprolaktinæmi. Empty sella-syndromet med hyperprolaktinæmi.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Generelt:

For at mindske de gastrointestinale bivirkninger bør Dostinex tages sammen med et måltid.

Patienter med kendt dopaminagonist intolerans har nedsat risiko for bivirkninger, hvis

Dostinex-behandlingen startes med reducerede doser (f.eks. 0,25 mg 1 gang ugentligt), og

herefter øges gradvis indtil terapeutisk dosis er nået. Hvis bivirkningerne er vedvarende

eller alvorlige, kan en midlertidig nedsat dosis, efterfulgt af en gradvis øgning af dosis (f.

eks. 0,25mg/uge hver 14. dag), øge toleransen.

dk_hum_14398_spc.doc

Side 1 af 13

Hæmning af laktation: 1 mg indenfor 24 timer efter partus (se pkt. 4.4).

Afbrydelse af laktation: 0,25 mg 2 gange dagligt i 2 dage.

Hyperprolaktinæmi:

Initialt 0,5 mg ugentlig, som éngangsdosis eller fordelt på 2 doser i løbet af ugen. Dosis

kan øges med 0,5 mg ugentligt med et månedligt interval indtil optimal dosis er opnået,

afhængig af serumprolaktin og terapeutisk effekt. Optimal dosis er sædvanligvis 1 mg

ugentligt, men doser op til 4,5 mg ugentligt har været anvendt (se pkt. 4.4).

Det anbefales, at doser over 1 mg/uge fordeles over flere doser. Patienterne bør evalueres,

mens dosering optrappes for at sikre, at den laveste effektive dosis opnås. Det anbefales, at

serumprolaktinniveauet måles i månedlige intervaller, da serumprolaktin sædvanligvis

normaliseres inden for 2 til 4 uger, efter at terapeutisk dosis er opnået.

Daglig dosis må ikke overstige 3 mg.

Efter seponering af Dostinex recidiverer hyperprolaktinæmi sædvanligvis. Hos nogle

patienter er der dog set nedsat prolaktinniveau i op til flere måneder efter seponering. Hos

de fleste kvinder fortsætter ovulationscyklus i mindst 6 måneder efter seponering af

Dostinex.

Patienter med svært nedsat leverfunktion:

Lavere doser af Dostinex bør overvejes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4).

Pædiatrisk population:

Dostinex bør ikke anvendes til børn under 16 år pga. manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning.

Ældre:

Dostinex er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter med hyperprolaktinæmiske lidelser.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cabergolin, eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over

for andre sekalealkaloider.

Pulmonale-, pericardiale- og retroperitoneale fibrotiske lidelser i anamnesen (se pkt. 4.4).

Langtidsbehandling:

Evidens for hjerteklaplidelse, der er bestemt ved ekkokardiografi før start af behandling (se

pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt:

Som for andre sekalealkaloider (ergotalkaloider) bør cabergolin gives med forsigtighed til

patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, Raynauds sygdom, mavesår eller

gastrointestinal blødning samt ved tidligere alvorlige, især psykotiske, sindslidelser.

dk_hum_14398_spc.doc

Side 2 af 13

Indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en

særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-

malabsorption.

Nedsat leverfunktion:

Forsigtighed bør udvises ved langtidsbehandling af patienter med alvorligt nedsat

leverfunktion, og doseringen bør reduceres. I sammenligning med raske frivillige personer

og patienter med mindre alvorlig nedsat leverfunktion, er der set en øgning i AUC hos

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) som fik én enkelt 1 mg

dosis.

Ortostatisk hypotension:

Ortostatisk hypotension kan forekomme efter administration af cabergolin. Dostinex bør

derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med blodtryks-

sænkende medicin.

Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener:

Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural

fibrose, lungefibrose, perikardit, perikardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer

en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set

efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT

receptorer, som f.eks. cabergolin. I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifesta-

tionerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin.

Der er set abnorm forhøjelse af erytrocyt-sænkningsreaktion (ESR) hos patienter med

pleuraekssudat/fibrose. I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier

anbefales røntgenundersøgelse af thorax.

Hjerteklaplidelser er sat i forbindelse med kumulative doser. Derfor bør patienter

behandles med den laveste effektive dosis. Risk-benefit af cabergolin-behandling bør

overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte.

Før iværksættelse af langtidsbehandling:

Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at

vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse. Det kan være

hensigtsmæssigt at udføre baseline-monitorering af ESR eller de andre inflammatoriske

markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion, inden behandlingen initieres.

Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom

hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse. Hvis der påvises en fibrotisk

klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt. 4.3).

Under langtidsbehandling:

Fibrotiske lidelser kan indtræde langsomt, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige

manifestationer af progressiv fibrose.

Der skal derfor udvises opmærksomhed ved tegn og symptomer på:

Pleuropulmonal sygdom, såsom dyspnø, kortåndethed, vedvarende hoste eller

brystsmerter

Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med

lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed

i maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose

dk_hum_14398_spc.doc

Side 3 af 13

Hjertesvigt. Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt.

Hjerteklapfibrose og konstriktiv perikardit skal udelukkes, hvis sådanne symptomer

opstår.

Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales

efter behov. Efter initiering af behandlingen bør der foretages ekkokardiografi første gang

inden for 3-6 måneder. Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering

bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på

de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver 6.-12. måned.

Cabergolin bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga.

hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt. 4.3).

Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, omhyggelig hjerte-

stetoskopi, røntgen, ekkokardiografi, CT-scanning) bør bestemmes efter en individuel

vurdering.

Der bør om nødvendigt foretages yderligere undersøgelser, som f.eks. ESR og måling af

serumkreatinin, for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse.

Søvnighed/Episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn:

Cabergolin er sat i forbindelse med søvnighed og episoder (se pkt.4.8), hvor patienten

pludseligt falder i søvn specielt hos patienter i behandling for Parkinsons sygdom. Der er,

men ikke hyppigt rapporteret om patienter, der pludselig falder i søvn under daglige gøre-

mål og i nogen tilfælde uden forudgående advarselssignaler.

Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører

motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med cabergolin (se pkt.

4.7). Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.

Hæmning/afbrydelse af laktation:

På grund af øget risiko for ortostatisk hypotension bør Dostinex ikke gives i enkeltdoser

større end 0,25 mg til ammende kvinder, hvor der ønskes en afbrydelse af laktationen (se

pkt. 4.2).

Som ved brug af andre sekalealkaloider bør Dostinex ikke anvendes til kvinder med pre-

eklampsi eller post-partum hypertension, medmindre det vurderes, at de forventede fordele

opvejer den potentielle risiko.

Behandling af hyperprolaktinæmiske lidelser:

Da hyperprolaktinæmi med amenoré/galaktoré og ufrugtbarhed kan være forbundet med

hypofysetumorer, bør hypofysens tilstand vurderes før behandling med Dostinex

påbegyndes.

Dostinex genskaber ægløsning og frugtbarhed hos kvinder med hyperprolaktinæmisk

hypogonadisme.

Graviditet skal udelukkes, inden behandling med Dostinex påbegyndes. Som forholdsregel,

når ægløsningen bliver regelmæssigt, bør kvinder, der ønsker at blive gravide, seponere

cabergolin mindst en måned før planlagt konception. Dette skyldes begrænset klinisk

erfaring og cabergolins lange halveringstid (se pkt. 4.6).

dk_hum_14398_spc.doc

Side 4 af 13

Da graviditet kan opstå før menstruation er påbegyndt, anbefales det, at der foretages en

graviditetstest mindst hver 4. uge under den amenorétiske periode. Hvis menstruation er

påbegyndt, anbefales det, at der foretages en graviditetstest, hvis menstruationen er

forsinket i mere end 3 dage. Kvinder, der ikke ønsker at blive gravide, bør anbefales at

benytte ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende midler under behandlingen og

efter ophør af behandlingen til anovulation genetableres. Skulle graviditet opstå, bør

seponering af behandlingen med Dostinex overvejes efter at fordele og risici for moderen

og barnet nøje er vurderet (se pkt. 4.6). Den gravide bør overvåges for tegn på forstørrelse

af hypofysen, idet forøgelse af eksisterende hypofyse-tumorer kan forekomme under

graviditet

Patologiske vane- og impulshandlinger:

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impuls-

handlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på

patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido og hyper-

seksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos

patienter, som bliver behandlet med dopaminagonister, inklusive Dostinex. Det anbefales at

genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cabergolin virker ved direkte stimulation af dopaminreceptorerne og bør derfor ikke

anvendes samtidig med dopaminantagonister såsom phenothiazin, butyrophenon,

thioxanthen og metoclopramid, da disse eventuelt kan nedsætte den prolaktinsænkende

effekt af Dostinex.

Som for andre sekalealkaloider bør Dostinex ikke anvendes sammen med macrolide

antibiotika (f.eks. erythromycin), da biotilgængligheden af cabergolin øges.

Ved langtidsbehandling med Dostinex bør samtidig anvendelse af andre sekalealkaloider

undgås indtil information om mulige interaktioner er tilgængelig.

4.6

Graviditet og amning

Der findes ingen fyldestgørende og velkontrollerede studier omkring brugen af cabergolin hos

gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger, men der blev observeret

nedsat fertilitet og embryotoksicitet i forbindelse med farmakodynamisk aktivitet (se pkt. 5.3).

Graviditet:

Cabergolin bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet efter omhyggeligt at

have opvejet fordele og risici (se pkt. 4.4.). Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker

antikonception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.

Der findes kun begrænset data om anvendelse af cabergolin under graviditet, dog var en

dosis på 0,5 til 2 mg/uge til behandling af hyperprolaktinæmisk tilstand tilsyneladende ikke

forbundet med en øget risiko for abort, for tidlig fødsel, flerfoldsgraviditeter eller medfødte

misdannelser (se pkt. 4.4). Ved dyreforsøg med cabergolin, er der ikke set teratogen effekt

eller påvirkning af reproduktionsevnen.

I et 12-års observationsstudie om graviditetsudfald efter cabergolinbehandling, findes der

information vedrørende 256 graviditeter. 17 af disse 256 graviditeter (6,6 %) resulterede i

svære medfødte misdannelser eller abort. Der er tilgængelig information vedrørende

23/258 nyfødte som havde i alt 27 neonatale misdannelser, både svære og mindre alvorlige

dk_hum_14398_spc.doc

Side 5 af 13

misdannelser. Misdannelser i skeletmuskulaturen var den mest almindelige, neonatale

abnormitet (10) efterfulgt af kardiopulmonære abnormaliteter (5). Der findes ingen data

om perinatale lidelser eller om langsigtet udvikling hos børn der intrauterint har været

eksponeret for cabergolin. Baseret på den seneste publicerede litteratur, er forekomsten af

svære misdannelser i den almene befolkning rapporteret som 6,9 % eller højere. Det er

ikke muligt at fastslå præcist om der er en øget risiko, da ingen kontrolgruppe var

inkluderet.

Graviditet bør udelukkes inden cabergolin indtages og graviditet bør undgås i mindst 1

måned efter behandlingen er afsluttet. Da cabergolin har en halveringstid på 79-115 timer

hos hyperprolaktinæmiske patienter, bør kvinder, når ægløsningen bliver regelmæssigt,

seponere Cabergolin -behandling en måned før planlagt konception. Dette vil forhindre

mulig føtal eksponering for lægemidlet, og det vil ikke forstyrre muligheden for

befrugtning, da ovulationscyklus i nogle tilfælde fortsætter i mindst 6 måneder efter

seponering af cabergolin. Skulle graviditet opstå under behandling, bør behandlingen med

cabergolin seponeres så snart graviditet er bekræftet, således at føtal eksponering for

lægemidlet er begrænset/mindsket (se pkt. 4.4).

Amning:

Hos rotter udskilles cabergolin og dets metabolitter i mælken.

Der findes ingen undersøgelser om udskillelse af cabergolin i mælken hos ammende

kvinder.

Ammende mødre bør derfor stoppe amning hvis amningen ikke hæmmes eller afbrydes

ved behandling med Dostinex.

Idet Dostinex hæmmer amning, bør det ikke anvendes af mødre med hyperprolaktinæmiske

tilstande som ønsker at amme deres spædbørn.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dostinex kan på grund af bivirkninger, især ved starten af behandlingen, påvirke evnen til

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

Pga. risikoen for blodtryksfald bør patienterne i de første 4 dage af behandlingen udvise

forsigtighed ved bilkørsel og lignende aktiviteter.

Patienter, der er i behandling med cabergolin, og hvor søvnighed og/eller episoder med

pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj

og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed

kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare. Dette gælder så længe disse

bivirkninger optræder (se også pkt. 4.4 Søvnighed/Episoder, hvor patienten pludseligt

falder i søvn).

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er set og rapporteret under behandling med Dostinex med følgende

hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000).

Immunsystemet

Hyppighed ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner

Psykiske forstyrrelser

dk_hum_14398_spc.doc

Side 6 af 13

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Hyppighed ikke kendt

Depression

Øget libido

Psykotiske lidelser, aggression,

vrangforestillinger, manglende

impulskontrol såsom hyperseksualitet,

ludomani, hallucinationer

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Hyppighed ikke kendt

Svimmelhed/vertigo*, hovedpine*

Søvnighed

Forbigående hemianopsi, synkope, udtalt

træthed i dagtimerne og episoder, hvor

patienten pludseligt falder i søvn, paræstesi

Tremor

Øjne

Hyppighed ikke kendt

Synsnedsættelse

Hjerte

Meget almindelig (

1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Hyppighed ikke kendt

Hjerteklaplidelse (inklusive tilbageløb) og

relaterede lidelser (perikardit og

perikardieekssudat)

Palpitationer

Angina Pectoris

Vaskulære sygdomme

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Hedeture**, en generelt hypotensiv effekt

hos patienter i langtidsbehandling,

ortostatisk hypotension

Digital vasospasme, besvimelse

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden ( < 1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hyppighed ikke kendt

Pleuraeffusion, fibrose (herunder

lungefibrose), epistaxis, dyspnø

Pleural fibrose

Luftvejslidelser, respirationssvigt

pleuritis, brystsmerter

Mave-tarmkanalen

dk_hum_14398_spc.doc

Side 7 af 13

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Sjælden (

1/10.000 og < 1/1.000)

Abdominalsmerter*, dyspepsi, gastritis,

kvalme*

Forstoppelse, opkastning**

Epigastriske smerter

Lever og galdeveje

Hyppighed ikke kendt

Abnorm leverfunktion

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Dermatologiske reaktioner f.eks. akne,

pruritus, udslæt, alopeci

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Lægkramper

Det reproduktion system og mammae

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Mastodyni

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig (

1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Asteni***, træthed

Ødem, perifere ødemer

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Hyppighed ikke kendt

Et asymptomatisk fald i blodtrykket (

mmHg systolisk og 10 mmHg diastolisk)

kan forekomme, sædvanligvis gennem de

første 3-4 dage postpartum

Et fald i hæmoglobinværdier er observeret i

kvinder med amenoré i de første måneder

efter menstruation er påbegyndt

Forhøjet serumkreatinin fosfokinase, abnorm

leverfunktionstest

*Meget almindelig hos patienter, der behandles for hyperprolaktinæmiske lidelser;

Almindelig hos patienter, der behandles for hæmning/afbrydelse af laktation

** Almindelig hos patienter, der behandles for hyperprolaktinæmiske lidelser; Ikke

almindelig hos patienter, der behandles for hæmning/afbrydelse af laktation

*** Meget almindelig hos patienter, der behandles for hyperprolaktinæmiske lidelser; Ikke

almindelig hos patienter, der behandles for hæmning/afbrydelse af laktation

Generelt:

Som for andre sekalealkaloider, kan cabergolin virke som en vasokonstriktor, og der er

rapporteret om kredsløbsforstyrrelser i fingre og tæer (digital vasospasme) samt lægkramper.

dk_hum_14398_spc.doc

Side 8 af 13

Bivirkningerne er generelt dosisrelaterede (se pkt. 4.2).

Ændringer i standard laboratorietests er ikke almindelige ved langtidsbehandling med

Dostinex.

Hæmning/afbrydelse af laktation:

I de kliniske studier med én enkeltdosis på 1 mg af Dostinex, rapporterede cirka 14 % af

kvinder i behandling for hæmning af laktation mindst en bivirkning. De rapporterede

bivirkninger var milde til moderate og forbigående. De hyppigste bivirkninger er

svimmelhed/vertigo, hovedpine, kvalme og mavesmerter. Palpitationer, epigastriske

smerter, søvnighed (se pkt. 4.4 og pkt. 4.7), epistaxis, og forbigående hemianopsi er også

rapporteret.

Et asymptomatisk fald i blodtrykket (

20 mmHg systolisk og 10 mmHg diastolisk) kan

forekomme i de første 3-4 dage i barselsperioden.

Bivirkninger er set hos cirka 14 % af ammende kvinder i behandling med 0,25 mg

Dostinex hver 12 timer over 2 dage til afbrydelse af laktation. De fleste bivirkninger er

milde til moderate og forbigående. De hyppigste bivirkninger er svimmelhed/vertigo,

hovedpine, kvalme, søvnighed (se pkt. 4.4 og pkt. 4.7) og mavesmerter. Opkastning,

synkope, asteni, og hedeture er også rapporteret.

Hyperprolaktinæmi:

Data fra et kontrolleret klinisk forsøg af 6 måneders varighed med patienter i behandling

med en ugentlig dosering på 1-2 mg fordelt i to doser viste, at 68 % af patienterne

rapporterede bivirkninger under behandling med Dostinex. De fleste bivirkninger var

milde til moderate. De forekom primært i de første to behandlingsuger. De fleste

bivirkninger forsvandt under fortsat behandling. 14 % af patienterne rapporterede alvorlige

bivirkninger mindst en gang i løbet af behandlingen. Behandlingen blev seponeret pga.

bivirkninger hos cirka 3 % af patienterne.

Bivirkningerne aftog normalt inden for få dage efter seponering af Dostinex. De mest

almindelige bivirkninger er kvalme, hovedpine, svimmelhed/vertigo,

mavesmerter/dyspepsi/gastritis, asteni/træthed, forstoppelse, opkastning, brystsmerter,

hedeture, depression og paræstesi.

Patologiske vane- og impulshandlinger:

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb,

spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, der behandles med dopaminagonister,

inklusive Dostinex (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_14398_spc.doc

Side 9 af 13

4.9

Overdosering

Overdosering kan give symptomer, der skyldes overstimulation af dopaminerge receptorer

Symptomer:

Konfusion/psykose, hallucination, ortostatisk hypotension, kvalme og opkastninger, samt

mavegener.

Behandling:

Støttebehandling iværksættes for at fjerne det uabsorberede lægemiddel og for at

stabilisere blodtrykket, hvis nødvendigt.

Indgivelse af en dopaminantagonist kan anbefales som tillæg til ovenstående.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 02 CB 03 – Andre gynækologiske midler - Prolactin inhibitorer

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dostinex er et syntetisk sekalealkaloid og ergolinderivat med stærke og langvarige

prolaktinhæmmende egenskaber. Cabergolin har central virkning via D

receptorstimulering af hypofysens lactotropiske celler og dermed hæmmer cabergolin

selektivt udskillelsen af adenohypofysehormonet prolaktin.

I rotter nedsætter stoffet udskillelsen af prolaktin ved orale doser på 3-25 mikrog/kg, og in

vitro ved en koncentration på 45 pg/ml. Derudover yder Dostinex en central dopaminerg

virkning via D

-receptorstimulering ved doser højere end doserne, som nedsætter

serumprolaktinniveauet. Den langvarige prolaktinsænkende effekt skyldes højst

sandsynligt cabergolins vedvarende tilstedeværelse i målorganet. Dette viser sig ved den

langsomme eliminering af den samlede radioaktivitet fra hypofysen efter én enkelt oral

dosis i rotter (t

er cirka 60 timer).

Den farmakodynamiske effekt af Dostinex er undersøgt hos raske frivillige

forsøgspersoner, barselspatienter og patienter med hyperprolaktinæmi. Efter én oral indgift

af Dostinex (0,3 – 1,5 mg) observeres et signifikant fald i serumprolaktinniveauet i alle

forsøgsgrupper. Effekten indsætter hurtigt (inden for 3 timer efter administration) og er

langvarig (op til 7-28 dage hos raske frivillige forsøgspersoner og patienter med

hyperprolaktinæmi og op til 14 -21 dage hos barselspatienter). Den prolaktinsænkende

effekt er dosisafhængig både med hensyn til effektens omfang og varighed. På grund af

den langvarige effekt er en enkelt dosis i reglen tilstrækkelig til at forhindre igangsætning

af mælkesekretionen.

Med hensyn til effekten af Dostinex på det endokrine system, som ikke er forbundet med

den anti-prolaktinæmiske effekt, bekræfter tilgænglige data på mennesker de

eksperimentale resultater på dyr. Data viser at teststoffet har en meget selektiv virkning

uden effekt på basal sekretion af de andre hypofysehormoner eller kortisol. Den

farmakodynamiske virkning af Dostinex, der ikke er forbundet med den terapeutiske

effekt, kan kun relateres til et fald i blodtrykket. Den maksimale hypotensive effekt af

dk_hum_14398_spc.doc

Side 10 af 13

Dostinex ved enkelte doser ses sædvanligvis i de første 6 timer efter administration af

stoffet. Dette er dosisafhængig både med hensyn til det maksimale fald og frekvens.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den farmakokinetiske og metaboliske profil for Dostinex er undersøgt hos raske frivillige

mandlige og kvindelige forsøgspersoner og hos kvindelige patienter med hyperprolaktinæmi.

Efter oral indgift af det mærkede cabergolin, absorberes radioaktiviteten hurtigt i mave-

tarmsystemet, da serum-radioaktiviteten topper mellem ½-4 timer. Cabergolin udskilles

hovedsageligt med galden, og således kan der 10 dage efter indgift genfindes cirka 18% og

72% af den radioaktive dosis i henholdsvis urin og fæces. Uomdannet cabergolin i urinen

udgør 2-3 % af dosis.

I urinen identificeres 6-allyl-8b-carboxy-ergolin som hovedmetabolitten, som udgør 4-6% af

dosis. Yderligere 3 metabolitter er identificeret i urinen, som i alt udgør mindre end 3% af

dosis. Metabolitterne viser sig at være langt mindre potente end Dostinex i at hæmme

prolaktinudskillelsen in vitro. Biotransformation af Dostinex er også undersøgt i serum hos

raske mandelige forsøgspersoner i behandling med [

C]-cabergolin, og der er set en hurtig og

omfattende biotransformation af cabergolin.

Den lave urinudskillelse af uomdannet Dostinex er også bekræftet i andre forsøg med ikke-

radioaktive forbindelser. Halveringstiden for Dostinex, som er baseret på

urinudskillelsesrater, er lang (63-68 timer hos raske frivillige forsøgspersoner ved radio-

immuno assay, og 79-115 timer hos patienter med hyperprolaktinæmi ved anvendelse af

HPLC-metoden).

På basis af halveringstiden bør steady state opnås efter ca. 4 uger. Dette er bekræftet, da det

gennemsnitlige peak plasmaniveau for Dostinex opnås efter en enkeltdosis (37± 8 pg/ml) og

efter et 4 ugers multipelt dosis-regime (101 ± 43 pg/ml).

In vitro

studier viser, at

proteinbindingsgraden er 41-42% ved koncentrationer på 0,1-10 ng/ml.

Samtidig fødeindtagelse synes ikke at påvirke absorption eller fordeling og elimination af

Dostinex.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Næsten alle fund i de prækliniske forsøg skyldes cabergolins centrale dopaminerge effekt

eller den langvarige prolaktinhæmning hos gnavere, som har en anden hormonal fysiologi end

mennesket. De prækliniske studier viser, at cabergolin har en bred sikkerhedsmargin hos både

gnavere og aber og ingen teratogene, mutagene eller karcinogene virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose, vandfri

Leucin

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

dk_hum_14398_spc.doc

Side 11 af 13

2 år.

dk_hum_14398_spc.doc

Side 12 af 13

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Tabletterne skal opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas) med aluminum forseglet skruelåg, som indeholder silicagel.

HDPE-beholder med børnesikret polypropylenlåg, som indeholder silicagel.

Pakningsstørrelser:

Tabletbeholder (glas)

0,5 mg tabletter: 2 og 8 stk.

HDPE-beholder

0,5 mg tabletter: 2 og 8 stk.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Det fugtabsorberende stof (silicagel) i beholderen må ikke fjernes.

Ikke anvendte tabletter samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14398

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. januar 1993

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. oktober 2019

dk_hum_14398_spc.doc

Side 13 af 13

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information