País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CABERGOLIN
Pfizer ApS
G02CB03
cabergoline
0,5 mg
tabletter
Markedsført
1995-04-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOSTINEX 0,5 MG TABLETTER cabergolin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Dostinex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dostinex 3. Sådan skal du tage Dostinex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dostinex nedsætter mængden af hormonet prolaktin i kroppen. Prolaktin dannes i hypofysen i hjernen. Du kan bruge Dostinex: • til at afbryde eller hæmme mælkeproduktionen. • ved menstruationsforstyrrelser, mangel på ægløsning og ved mælkeflåd, der skyldes for meget prolaktin i blodet. • hvis hypofysen danner for meget prolaktin på grund af en svulst. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOSTINEX Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE DOSTINEX: – Hvis du er allergisk over for det aktive stof cabergolin, lignende stoffer (sekalealkaloider), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dostinex (angivet i punkt 6). – Hvis du har eller har haft sygdomme i dine lunger, hjertehinde eller bughule med dannelse af bindevæv (fibrose). – Hvis du skal have landtidsbehandling med Dostinex og har eller tidligere har haft hjerteklaplidelse, der er fundet ved ekkokardiografi. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du t Leia o documento completo
28. maj 2021 PRODUKTRESUMÉ for Dostinex, tabletter 0. D.SP.NR. 8619 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dostinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cabergolin 0,5 mg Hjælpestoffer , som behandleren skal være opmærksom på : Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, flade, aflange tabletter mærket ”PU” på den ene side og mærket ”700” på den anden side. Tabletterne er forsynet med delekærv. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Laktationshæmning eller afbrydelse af laktation. Hyperprolaktinæmiske tilstande med amenoré, oligomenoré, anovulation og galaktoré. Prolaktinproducerende hypofysetumor. Idiopatisk hyperprolaktinæmi. Empty sella-syndromet med hyperprolaktinæmi. 4.2 Dosering og administration Dosering Generelt: For at mindske de gastrointestinale bivirkninger bør Dostinex tages sammen med et måltid. Patienter med kendt dopaminagonist intolerans har nedsat risiko for bivirkninger, hvis Dostinex-behandlingen startes med reducerede doser (f.eks. 0,25 mg 1 gang ugentligt), og herefter øges gradvis indtil terapeutisk dosis er nået. Hvis bivirkningerne er vedvarende dk_hum_14398_spc.doc Side 1 af 13 eller alvorlige, kan en midlertidig nedsat dosis, efterfulgt af en gradvis øgning af dosis (f. eks. 0,25mg/uge hver 14. dag), øge toleransen. Hæmning af laktation: 1 mg indenfor 24 timer efter partus (se pkt. 4.4). Afbrydelse af laktation: 0,25 mg 2 gange dagligt i 2 dage. Hyperprolaktinæmi: Initialt 0,5 mg ugentlig, som éngangsdosis eller fordelt på 2 doser i løbet af ugen. Dosis kan øges med 0,5 mg ugentligt med et månedligt interval indtil optimal dosis er opnået, afhængig af serumprolaktin og terapeutisk effekt. Optimal dosis er sædvanligvis 1 mg ugentligt, men doser op til 4,5 mg ugentligt har været anvendt (se pkt. 4.4). Det anbefales, at doser over 1 mg/uge fordeles over flere doser. Patienterne bør evalueres, mens dosering optrappes for at sikre, at den laveste effektiv Leia o documento completo