Dorzolamid "Sandoz" 20 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
S01EC03
INN (International Name):
dorzolamide hydrochloride
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
40417
Autorisation dato:
2008-04-04

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dorzolamid Sandoz, 20 mg/ml øjendråber, opløsning

dorzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dorzolamid Sandoz

Sådan skal du bruge Dorzolamid Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Dorzolamid Sandoz er dorzolamid, som er et sulfonamid.

Dorzolamid Sandoz er en såkaldt øjenkulsyreanhydrasehæmmer, der sænker trykket i øjet og bruges til

behandling af grøn stær (glaukom).

Dorzolamid Sandoz kan anvendes alene eller som tillæg til andre lægemidler, der sænker trykket i øjet

(såkaldte betablokkere).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dorzolamid Sandoz

Brug ikke Dorzolamid Sandoz

Hvis du er

overfølsom (allergisk)

over for dorzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6).

Hvis du er

allergisk

over for lægemidler, der kaldes sulfonamider (medicin, der bruges til

behandling af sukkersyge, infektioner og hjertesygdomme).

Hvis du har

alvorlige nyreproblemer.

Hvis

pH-værdien

(syre-basebalancen) i dit blod

er uregelmæssig

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Dorzolamid Sandoz.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Fortæl lægen om alle helbredsproblemer du har eller har haft, inklusive øjenproblemer og

øjenoperationer samt allergier eller allergiske reaktioner over for medicin.

Du skal straks kontakte lægen:

Hvis dine øjne bliver irriterede, eller hvis du får nye problemer med øjnene, såsom røde øjne eller

hævelser omkring øjnene.

Hvis du har mistanke om, at du er overfølsom over for Dorzolamid Sandoz (hvis du f.eks. får

hududslæt, alvorlig hudreaktion eller kløe). I sådanne tilfælde skal du straks holde op med at bruge

Dorzolamid Sandoz.

Børn

Dorzolamid er blevet undersøgt hos børn under seks år, der har forhøjet tryk i øjet (øjnene) eller grøn

stær. Kontakt lægen for yderligere oplysninger.

Ældre

I undersøgelser med dorzolamid var effekten af dorzolamid den samme hos både ældre og yngre

patienter.

Nedsat leverfunktion

Fortæl din læge om alle leverproblemer du har eller har haft tidligere.

Brug af anden medicin sammen med Dorzolamid Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger eller planlægger at bruge anden medicin

(inklusive øjendråber) eller har gjort det for nylig, især hvis du bruger en anden

kulsyreanhydrasehæmmer såsom acetazolamid eller et sulfapræparat. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept,

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid. Du bør ikke bruge Dorzolamid

Sandoz under graviditet.

Amning:

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Hvis behandling med dette lægemiddel

er påkrævet, anbefales amning ikke.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Der er bivirkninger forbundet med dette lægemiddel, såsom svimmelhed og sløret syn, der

kan påvirke arbejdssikkerheden og/eller evnen til at færdes i trafikken. Undlad at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, indtil du føler dig tilpas, eller dit syn er klart igen.

Dorzolamid Sandoz indeholder benzalkoniumchlorid

Dorzolamid Sandoz indeholder

konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid

. Dette

konserveringsmiddel kan aflejres i bløde kontaktlinser og muligvis misfarve linserne. Hvis du bruger

kontaktlinser, skal du tale med lægen om det, inden du begynder at bruge Dorzolamid Sandoz.

Din læge kan give dig yderligere information herom.

3.

Sådan skal du bruge Dorzolamid Sandoz

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Dosering:

Den anbefalede dosis er:

En dråbe tre gange dagligt

i de(t) berørte øj(n)e, feks. morgen, middag og aften.

Dorzolamid Sandoz sammen med betablokker-øjendråber

Hvis din læge har anbefalet dig at bruge Dorzolamid Sandoz sammen med betablokker-øjendråber for

at sænke trykket i dine øjne, er den sædvanlige dosis

en dråbe

Dorzolamid Sandoz

to gange dagligt

de(t) berørte øj(n)e, f.eks. morgen og aften.

Dorzolamid Sandoz sammen med andre øjendråber

Hvis du udover Dorzolamid Sandoz bruger andre øjendråber, skal de forskellige dråber tages med

mindst ti minutters mellemrum.

Hvis Dorzolamid Sandoz skal erstatte nogle andre øjendråber, du har taget for at sænke trykket i

øjnene, skal du afslutte behandlingen med de gamle øjendråber efter en dag, hvor du har taget dem

korrekt, og påbegynde behandlingen med Dorzolamid Sandoz den næste dag.

Du må ikke ændre doseringen uden at spørge lægen først.

Brugsvejledning:

Du bedes følge nedenstående instrukser nøje, når du anvender Dorzolamid Sandoz øjendråber. Det

anbefales at vaske hænderne, inden du drypper øjnene. Lad ikke doseringsspidsen komme i kontakt

med øjet og dets omgivelser. Det kan overføre bakteriesmitte og derved forårsage infektioner i øjnene,

hvilket kan skade øjnene eller i værste fald medføre synstab. For at undgå bakterier på

doseringsspidsen, må denne ikke røre nogen overflader.

1. Du må ikke anvende indholdet, hvis flaskens forsegling er brudt inden første ibrugtagning.

2. Flasken åbnes ved at dreje proppen rundt, indtil forseglingen brydes.

3. Læg hovedet tilbage og træk det nedre øjenlåg let ned, så der dannes en lomme imellem øjenlåget

og øjet (se illustration 1).

4. Vend flasken og tryk let på den (se illustration 2), indtil en enkelt dråbe indføres i øjet i henhold til

din læges anvisninger. DOSERINGSSPIDSEN MÅ IKKE KOMME I KONTAKT MED DIT ØJE OG

DETS OMGIVELSER

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

5. Gentag trin 3 og 4 i det andet øje, hvis din læge har anvist, at begge øjne skal dryppes.

6. Efter brug skal flasken straks lukkes og opbevares i den originale yderkarton.

7. Doseringsspidsen er udformet, så dråberne doseres korrekt. Du må derfor ikke forstørre hullet.

Hvis du har brugt for meget Dorzolamid Sandoz

Hvis du har kommet for mange dråber i øjnene, eller hvis du har indtaget lægemidlet gennem munden,

skal du straks kontakte lægen.

Symptomerne på en overdosering kan være kvalme, svimmelhed, hovedpine, træthed, usædvanlige

drømme, synkebesvær. Herudover kan der efter indtagelse gennem munden opstå ekstrem søvnighed

(somnolens).

Hvis du har glemt at bruge Dorzolamid Sandoz

Det er vigtigt, at du tager Dorzolamid Sandoz efter lægens anvisning. Hvis du har glemt at dryppe

øjnene, skal du gøre det, så snart du kommer i tanker om det. Hvis det næsten er blevet tid til næste

drypning, skal du springe den glemte drypning over og fortsætte, som du plejer. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte drypning.

Hvis du holder op med at bruge Dorzolamid Sandoz

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Dorzolamid Sandoz.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får allergiske reaktioner såsom nældefeber, hævelse af ansigtet, læberne, tungen og/eller

svælget, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær, skal du stoppe med at tage medicinen og

omgående søge lægehjælp.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

De følgende bivirkninger er rapporteret for dorzolamid enten i kliniske undersøgelser eller efter

markedsføring.

Bivirkningerne er inddelt efter følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af to 10 behandlede.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data).

Nervesystemet

Almindelige bivirkninger: Hovedpine

Sjældne bivirkninger: Svimmelhed, sovende/stikkende fornemmelse i huden

Øjne

Meget almindelige bivirkninger: Brændende fornemmelse

Almindelige bivirkninger: Overfladisk, punktformet hornhindebetændelse (øjensmerter, usædvanlig

følsomhed over for lys), tåreflåd, bindehindebetændelse, betændelse i øjenlåg, kløende øjne, irritation

ved øjenlågene, sløret syn

Ikke almindelige bivirkninger: Iridocyclitis (regnbuehindebetændelse)

Sjældne bivirkninger:

Irritation i øjet, herunder røde øjne, smerter, skorpedannelse på øjenlågene, midlertidig nærsynethed

(der forsvinder, når behandlingen afsluttes), væskeophobning i hornhinden, nedsat tryk i øjet, løsning

af årehinden efter operation for grøn stær, lavt tryk i øjet (se afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”)

Ikke kendt: følelse af fremmedlegeme i øjet.

Vejrtrækning og bryst (Luftveje, thorax og mediastinum)

Sjældne bivirkninger: Næseblod

Ikke kendt: kortåndethed

Mave-tarm-kanalen

Efter drypning med øjendråberne:

Almindelige bivirkninger: Kvalme, bitter smag i munden

Sjældne bivirkninger: Halsirritation, tør mund

Hud og subkutane væv

Sjældne bivirkninger: Kontaktdermatitis (eksem), allergiske hudreaktioner såsom nældefeber, kløe,

udslæt, alvorlige hudreaktioner, i sjældne tilfælde hævelse af læber, øjne og mund, åndenød og mere

sjældent hvæsende vejrtrækning (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler")

Nyrer og urinveje

Sjældne bivirkninger: Nyre- og blæresten

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelige bivirkninger: Kraftesløshed/træthed

Sjældne bivirkninger: Overfølsomhed: Tegn og symptomer på lokale reaktioner (reaktioner ved

øjenlågene) og generaliserede allergiske reaktioner såsom væskeophobning under hud og slimhinder

(angioødem), åndenød og sjældne tilfælde af bronkospasmer (se afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Undersøgelser: Dorzolamid var ikke forbundet med klinisk betydningsfulde elektrolytforstyrrelser

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Efter åbning skal Dorzolamid Sandoz anvendes inden 4 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørreler og yderligere oplysninger

Dorzolamid Sandoz indeholder:

Aktivt stof: Dorzolamid. 1 ml indeholder 20 mg dorzolamid, hvilket svarer til 22,3 mg

dorzolamidhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitrat, natriumhydroxid/saltsyre (til pH-regulering),

benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Dorzolamid Sandoz er en isotonisk, let viskøs, vandig bufferopløsning.

Dorzolamid Sandoz fås i flasker med 5 ml opløsning.

Pakningsstørrelser:

1 x 5 ml, 3 x 5 ml og 6 x 5 ml øjendråber

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis blive markedsført.

LDPE-flaske med LDPE-dråbeindsats og HDPE-låg

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S

Fremstiller

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tyskland

Dorzolamid HEXAL 20 mg/ml Augentropfen

Danmark, Sverige

Dorzolamid Sandoz

Holland

Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Polen

Dolopt

Storbritannien

Dorzolamide 20 mg/ml eye drops, solution

Denne indlægsseddel blev senest revideret 8. februar 2018

8. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dorzolamid ”Sandoz”, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

24855

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dorzolamid ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: En ml indeholder 20 mg dorzolamid (som 22,3 mg dorzolamidhydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

0,08 mg benzalkoniumchloroid/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Isotonisk, let viskøs, vandholdig bufferopløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dorzolamid er indiceret:

som tillægsbehandling til betablokkere,

som monoterapi til patienter, der ikke responderer på betablokkere, eller til hvem

betablokkere er kontraindiceret,

til behandling af øget intraokulært tryk i forbindelse med:

okulær hypertension,

åbenvinklet glaukom,

pseudoeksfoliativt glaukom.

40417_spc.doc

Side

1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis i forbindelse med monoterapi er en dråbe dorzolamid tre gange dagligt i det berørte

øjes konjunktivalsæk.

Dosis i forbindelse med tillægsbehandling til en oftalmisk betablokker er en dråbe

dorzolamid to gange dagligt i de(t) berørte øj(n)es konjunktivalsæk(ke).

I tilfælde hvor dorzolamid skal erstatte et andet oftalmisk middel imod glaukom, skal det

andet middel seponeres efter en dag med korrekt dosering, og dorzolamid initieres den

efterfølgende dag.

Administration

I tilfælde hvor der anvendes mere end et topisk oftalmisk middel, skal disse administeres

med minimum ti minutters mellemrum.

Patienterne skal vejledes i at undgå at berøre øjet og dets omgivelser med beholderens

doseringsspids.

Patienterne skal også informeres om, at hvis opløsninger til øjnene ikke håndteres korrekt,

kan de inficeres af almindeligt forekommende bakterier, der kan forårsage øjeninfektioner.

Anvendelse af inficerede opløsninger kan medføre alvorlige øjenskader og deraf følgende

synstab.

Patienterne skal vejledes i korrekt anvendelse af Dorzolamid ”Sandoz” øjendråber,

opløsning.

Vejledning

Følgende instruktioner skal nøje overholdes ved anvendelse af Dorzolamid ”Sandoz”

øjendråber, opløsning. Du bør vaske dine hænder, inden du drypper øjnene.

Du må ikke anvende indholdet, hvis flaskens forsegling er brudt inden første

ibrugtagning.

Flasken åbnes ved at dreje proppen rundt, indtil forseglingen brydes.

Læg hovedet tilbage og træk det nedre øjenlåg let ned, så der dannes en lomme

imellem øjenlåget og øjet (se illustration 1).

Vend flasken og tryk let på den (se illustration 2), indtil en enkelt dråbe indføres i øjet

i henhold til din læges anvisninger. FLASKENS DOSERINGSSPIDS MÅ IKKE

KOMME I KONTAKT MED DIT ØJE OG DETS OMGIVELSER.

40417_spc.doc

Side

2 af 10

Gentag trin 3 og 4 i det andet øje, hvis din læge har anvist, at begge øjne skal dryppes.

Efter brug skal flasken straks lukkes og opbevares i den originale pakning.

Doseringsspidsen er udformet, så dråberne doseres korrekt. Du må derfor ikke

forstørre hullet.

Anvendelse til børn

Erfaring med behandling af børn er begrænset. Der forefindes begrænsede kliniske

oplysninger om administration af dorzolamid tre gange dagligt til børn (se pkt. 5.1 for

oplysninger om anvendelse til børn).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 eller over for sulfonamider.

Der er ikke udført undersøgelser af brugen af dorzolamid hos patienter med alvorligt

nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min) eller med hyperkloræmisk acidose.

Da dorzolamid og dets metabolitter hovedsageligt udskilles via nyrerne, er dorzolamid

kontraindiceret til disse patienter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ikke udført undersøgelser af brugen af dorzolamid hos patienter med nedsat

leverfunktion, og lægemidlet bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.

Behandlingen af patienter med akut snævervinklet glaukom omfatter udover lægemidler

med okulær hypotensiv effekt også terapeutiske indgreb. Der er ikke udført undersøgelser

af brugen af dorzolamid hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Dorzolamid er et sulfonamid, der til trods for, at det administreres topikalt, absorberes

systemisk. Derfor kan topikal administration forårsage de samme bivirkninger, som er

40417_spc.doc

Side

3 af 10

kendte for sulfonamider, inklusive alvorlige reaktioner såsom Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse. I tilfælde af tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner, skal

lægemidlet seponeres.

Behandling med orale kulsyreanhydrasehæmmere er blevet forbundet med urolithiasis, der

er forårsaget af forstyrrelser i syre-basebalancen, særligt hos patienter med nyresten i

anamnesen. Skønt der ikke er set forstyrrelser i syre-basebalancen i forbindelse med

dorzolamid, er der i sjældne tilfælde set urolithiasis. Da dorzolamid er en topikal

kulsyreanhydrasehæmmer med systemisk absorption, kan patienter med nyresten i

anamnesen have en forøget risiko for urolithiasis, mens de er i behandling med

dorzolamid.

Hvis der opstår allergiske reaktioner (f.eks. konjunktivitis og reaktion i øjenlågene), skal

behandlingen seponeres.

Hos patienter, der får en oral kulsyreanhydrasehæmmer og dorzolamid samtidig, er der

mulighed for en additiv effekt af den kendte systemiske effekt. Derfor frarådes samtidig

administration af dorzolamid og orale kulsyreanhydrasehæmmere.

Hos patienter med allerede eksisterende kroniske hornhindedefekter og/eller intraokulært

indgreb i anamnesen er der rapporteret om hornhindeødemer og irreversible

hornhindeødelæggelser, mens de var i behandling med dorzolamid. Hos disse patienter

skal topikal dorzolamid anvendes med forsigtighed.

Der er rapporteret om løsning af choroidea og okulær hypotoni efter filtrations kirurgiske

procedurer med administration af kammervæskehæmmende lægemidler.

Dorzolamid indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, der kan give

øjenirritation. Kontaktlinser skal tages ud, inden øjnene dryppes, og må tidligst sættes ind

15 minutter herefter. Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.

Børn:

Dorzolamid er ikke undersøgt hos fostre før 36. graviditetsuge og hos børn under 1 uge

gammel. På grund af risikoen for metabolisk acidose bør der kun gives dorzolamid til

patienter med signifikant manglende renal tubulær udvikling efter en nøje vurdering af

fordele og risici.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med dorzolamid.

I kliniske forsøg er dorzolamid blevet anvendt samtidig med følgende lægemidler uden at

indikere bivirkninger: Timolol øjendråber, betaxolol øjendråber og systemiske lægemidler,

herunder ACE-hæmmere, calciumantagonister, diuretika, non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler, herunder acetylsalicylsyre, samt hormoner (f.eks. østrogen, insulin, thyroxin).

Associationen mellem dorzolamid og miotika og adrenerge agonister ved

glaukombehandling er ikke fuldt ud belyst.

Dorzolamid er en kulsyreanhydrasehæmmer, og selvom det administreres topikalt,

absorberes det også i det systemiske kredsløb. Kliniske undersøgelser har ikke vist nogen

40417_spc.doc

Side

4 af 10

syre-baseforstyrrelser i forbindelse med brugen af dorzolamid. Dog er der rapporteret om

ovennævnte effekter for orale kulsyreanhydrasehæmmere, og i nogle tilfælde har de

forårsaget medicinske interaktioner (f.eks. toksiske reaktioner hos patienter, der får

salicylater i høje doser). Muligheden for sådanne interaktioner skal tages i betragtning ved

dorzolamidbehandling.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af dorzolamid hos gravide kvinder.

Forsøg med kaniner har påvist en teratogen effekt ved maternelt toksiske doser (se pkt.

5.3).

Dorzolamid må ikke anvendes under graviditet.

Amning:

Der foreligger ingen data, der viser, om lægemidlet udskilles i modermælken. Forsøg med

lakterende rotter har påvist nedsat vægtøgning hos afkommet. Hvis behandling med

dorzolamid er påkrævet, anbefales amning ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Mulige bivirkninger, såsom svimmelhed og synsforstyrrelser, kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er udført kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser af

dorzolamidholdige øjendråber hos mere end 1400 personer. I langtidsstudier med 1108

patienter, der blev behandlet med dorzolamidholdige øjendråber som monoterapi eller i

kombination med betablokkerøjendråber, var den hyppigste årsag til seponering af

dorzolamidholdige øjendråber (ca. 3 %) lægemiddelrelaterede bivirkninger i øjet, primært

konjunktivitis og øjenlågsreaktioner.

Kliniske forsøg og erfaring med lægemidlet efter markedsføring har vist følgende

bivirkninger:

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Nervesystemet og psykiske forstyrrelser

Almindelig: Hovedpine.

Sjælden: Svimmelhed, paræstesi.

Øjne

Meget almindelig: Brænden og svien.

Almindelig: Keratitis punctata superficialis, tåreflåd, konjunktivitis, øjenlågsbetændelse,

øjenirritation, øjenlågsirritation, sløret syn.

Ikke almindelig: Iridocyclitis.

40417_spc.doc

Side

5 af 10

Sjælden: Irritation inklusive røde øjne, smerter, skorpedannelse ved øjenlågene,

forbigående myopia (som forsvinder efter endt behandling), hornhindeødem, okulær

hypotoni, løsning af choroidea efter filtrationskirurgi.

Ikke kendt: Følelse af fremmedlegeme i øjet

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: Epistaxis.

Ikke kendt: Dyspnø

Mave-tarmkanalen

Almindelig: Kvalme, bitter smag.

Sjælden: Halsirritation, tør mund.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Kontaktdermatitis, urticaria, pruritus, udslæt, Stevens-Johnson syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse.

Nyrer og urinveje

Sjælden: Urolithiasis.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet.

Almindelig: Astheni/træthed

Sjælden: Overfølsomhed: Tegn og symptomer på lokale reaktioner (palpebrale reaktioner)

og systemiske allergiske reaktioner inklusive angioødem, åndenød og sjældne tilfælde af

bronkospasmer.

Undersøgelser

Dorzolamid blev ikke associeret med klinisk relevante elektrolytforstyrrelser.

Børn: Se pkt. 5.1.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Der foreligger kun begrænset data om human overdosering ved uforsætlig eller frivillig

indtagelse af dorzolamidhydrochlorid. Følgende bivirkninger er set ved

oral indtagelse: Somnolens

topikal administration: Kvalme, svimmelhed, hovedpine, træthed, usædvanlige

drømme og dysfagi.

40417_spc.doc

Side

6 af 10

Der skal gives symptomatisk og understøttende behandling. Der kan opstå forstyrrelser i

elektrolytbalancen, udvikling af acidose tilstand og bivirkninger på centralnervesystemet.

Serum elektrolytindholdet (særligt kalium) og blodets pH-værdi skal overvåges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiglaukome midler og miotika, kulsyreanhydrase-

hæmmere

ATC-kode: S01E C03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Kulsyreanhydrase (CA) er et enzym, der findes i mange af kroppens væv, herunder i øjet.

Hos mennesker findes kulsyreanhydrase som flere isoenzymer, hvoraf den mest aktive er

kulsyreanhydrase II (CAII), der hovedsageligt findes i de røde blodlegemer men også i

andre væv. Hæmning af kulsyreanhydrase i øjets ciliære processer nedsætter

kammervæskesekretionen. Dette forårsager nedsat intraokulært tryk (IOP).

Dorzolamid indeholder dorzolamidhydrochlorid, en potent hæmmer af human

kulsyreanhydrase II. Efter topikal, okulær administration nedsætter dorzolamid forhøjet

intraokulært tryk, hvad enten det er associeret med glaukom eller ej. Forhøjet intraokulært

tryk udgør en stor risikofaktor for ødelæggelse af synsnerven og tab af synsfelt.

Dorzolamid forårsager ikke pupilkonstriktion og nedsætter det intraokulære tryk uden at

forårsage bivirkninger som f.eks. natteblindhed og akkomodationskramper. Dorzolamid

har ringe eller ingen effekt på pulsen og blodtrykket.

Topikale adrenerge betablokkere nedsætter også det intraokulære tryk ved at nedsætte

kammervæskesekretionen men ved hjælp af en anden virkningsmekanisme. Undersøgelser

har vist, at når dorzolamid kombineres med en topikal betablokker, opnås en yderligere

sænkning af det intraokulære tryk. Dette er i overensstemmelse med den rapporterede

additive effekt af betablokkere og orale kulsyreanhydrasehæmmere.

Farmakodynamiske virkninger:

Kliniske virkninger

Voksne:

Effekten af dorzolamid hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er blevet

påvist i storstilede studier af op til et års varighed, hvor lægemidlet blev givet tre gange

dagligt som monoterapi (baseline IOP ≥ 23 mmHg) eller to gange dagligt som

tillægsbehandling til betablokkerøjendråber (baseline IOP ≥ 22 mmHg). Det blev påvist, at

den IOP-sænkende virkning af dorzolamid som monoterapi og som tillægsbehandling varer

hele dagen og fastholdes ved langtidsbehandling. Effekten ved længerevarende monoterapi

var sammenlignelig med betaxolols effekt og en smule mindre end timolols. Når

40417_spc.doc

Side

7 af 10

dorzolamid blev anvendt som tillægsbehandling til betablokkerøjendråber, udviste

dorzolamid en yderligere IOP-sænkende effekt svarende til pilocarpin 2 % 4 gange dagligt.

Børn:

Der er udført en tremåneders, dobbeltblind, kontrolleret multicenterundersøgelse med 184

(122 for dorzolamid) børn i alderen en uge til < 6 år med glaukom eller forhøjet

intraokulært tryk (baseline IOP > 22 mmHg) til vurdering af sikkerheden ved dorzolamid,

når det administreres topikalt tre gange om dagen. Cirka halvdelen af patienterne i begge

behandlingsgrupper havde diagnosen medfødt glaukom. Herudover var de almindelige

ætiologier Sturge-Webers sygdom, iridokorneal mesenkymal dysgenese og patienter med

afaki. Alders- og behandlingsfordelingen i monoterapifasen var som følger:

Dorzolamide 2 %

Timolol

Alderskohorte

< 2 år

n=56

Aldersinterval: 1 til 23

måneder

Timolol GS* 0.25 % n=27

Aldersinterval: 0,25 til 22

måneder

Alderskohorte

≥ 2 - < 6 år

n=66

Aldersinterval: 2 til 6 år

Timolol 0.5 % n=35

Aldersinterval: 2 til 6 år

* geldannende opløsning

Fordelt på begge alderskohorter blev cirka 70 patienter behandlet i mindst 61 dage og cirka

50 patienter blev behandlet i 81-100 dage.

Hvis det intraokulære tryk ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med monoterapi med

dorzolamid eller timolol geldannende opløsning, blev der skiftet til en open-label

behandling som følger: 30 patienter < 2 år fik behandlingsskift til samtidig behandling med

timolol gel-dannende opløsning 0.25% dagligt og dorzolamid 2 % tre gange dagligt; 30

patienter > 2 år fik behandlingsskift til 2 % dorzolamid/0.5 % timolol som fast

kombination to gange dagligt.

Overordnet set påviste denne undersøgelse ingen yderligere sikkerhedsanliggender hos

børn.

I en klinisk undersøgelse, fik ca. 20 % af patienterne bivirkninger, mens de var i

behandling med dorzolamid som monoterapi. De fleste af disse bivirkninger var lokale,

ikke alvorlige okulære bivirkninger, såsom brænden og svien i øjnene, injektions- og

øjensmerter. En mindre procentdel < 4 % fik hornhindeødem eller sløret syn. Lokale

reaktioner var i hyppighed sammenlignelig med kontrolpræparatet.

Efter markedsføring er der indrapporteret metabolisk acidose hos helt unge personer,

særligt dem med umoden eller nedsat nyrefunktion.

Undersøgelser af virkningen hos børn antyder, at den gennemsnitlige sænkning af det

intraokulære tryk i dorzolamidgruppen var sammenlignelig med den gennemsnitlige

sænkning af det intraokulære tryk i timololgruppen til trods for at tallene for timolol var

lidt ringere.

Der foreligger ingen studier over langtidseffekten (> 12 uger).

40417_spc.doc

Side

8 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Til forskel fra orale kulsyreanhydrasehæmmere tillader topikal administration af

dorzolamidhydrochlorid lægemidlet at udøve dets virkning direkte på øjet ved betydeligt

lavere doser og derfor med ringere systemisk påvirkning. I kliniske undersøgelser

resulterede dette i en sænkning af det intraokulære tryk uden de syre-baseforstyrrelser eller

elektrolytændringer, der er karakteristiske for orale kulsyreanhydrasehæmmere.

Når dorzolamid administreres topikalt, optages det i det systemiske kredsløb. For at kunne

vurdere potentialet for systemisk kulsyreanhydrasehæmning efter topikal administration

måltes koncentrationen af lægemidlet og metabolitter i erytrocytter og plasma samt

kulsyreanhydrasehæmningen i erytrocytter. Ved kronisk dosering akkumuleres dorzolamid

i de røde blodlegemer som et resultat af selektiv binding til CA-II. Samtidig opretholdes

ekstremt lave koncentrationer af det frie lægemiddel i plasma. Moderproduktet danner en

enkelt N-desethyl metabolit, der hæmmer CA-II i mindre grad end moderproduktet.

Derimod hæmmer det også et mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres

også i de røde blodlegemer, hvor det hovedsageligt bindes til CA-I. Dorzolamid bindes i

moderat grad til plasmaproteiner (ca. 33 %). Dorzolamid udskilles hovedsageligt uændret i

urinen. Metabolitten udskilles også i urinen. Efter endt dosering udskilles dorzolamid non-

lineært fra de røde blodlegemer, hvilket resulterer i et hurtigt fald i

lægemiddelkoncentrationen i begyndelsen efterfulgt af en langsommere eliminationsfase

med en halveringstid på ca. 4 måneder.

Når dorzolamid blev givet oralt for at simulere den maksimale systemiske eksponering

efter længervarende topikal, okulær administration, blev steady state opnået inden for 13

uger. Ved steady state var der næsten intet frit lægemiddel eller nogen metabolitter i

plasma. CA-hæmningen i de røde blodlegemer lå under det niveau, der anslås som

nødvendigt for en farmakologisk effekt på nyrefunktionen eller vejrtrækningen. Der blev

set lignende farmakokinetiske resultater efter kronisk, topikal administration af

dorzolamid.

Dog havde nogle ældre patienter med nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance 30-

60 ml/min) højere metabolitkoncentrationer i de røde blodlegemer, men disse resultater

kunne ikke forbindes med nogen betydningsfulde forskelle i kulsyreanhydrasehæmningen

eller nogen klinisk relevante systemiske bivirkninger.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogenicitet.

Patienterne i de kliniske studier har ikke udviklet tegn på metabolisk acidose eller

elektrolytændringer, der peger på systemisk kulsyreanhydrasehæmning. Derfor forventes

dorzolamid i terapeutiske doser ikke at forårsage de samme virkninger hos mennesker, som

der er set i dyreforsøg.

Hos kaniner blev der ved maternelt toksiske doser observeret misdannelser på

hvirvellegemerne i forbindelse med metabolisk acidose.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

40417_spc.doc

Side

9 af 10

6.1

Hjælpestoffer

Hydroxyethylcellulose

Mannitol

Natriumcitrat

Natriumhydroxid/saltsyre (til pH-regulering)

Benzalkoniumchlorid

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: 4 uger.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet efter åbning opbevares i maksimalt 28

dage. Andre opbevaringstider under brugen er brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pakningsstørrelser:

1 x 5 ml, 3 x 5 ml og 6 x 5 ml øjendråber.

LDPE-beholder med LDPE-dråbeindsats og HDPE-låg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

For patientvejledning se pkt. 4.2.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40417

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. april 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. februar 2018

40417_spc.doc

Side

10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information