Divisun 20 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CHOLECALCIFEROLDILUENDUM
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
A11CC05
INN (International Name):
CHOLECALCIFEROLDILUENDUM
Dosering:
20 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48745
Autorisation dato:
2012-05-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Divisun 800 IE (20 mikrogram) tabletter

Cholecalciferol (Vitamin D

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Divisun til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Divisun

Sådan skal du tage Divisun

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Divisun indeholder vitamin D

, der regulerer optagelsen og omsætningen af kalcium samt

integreringen af kalcium i knoglevæv.

Divisun bruges til at forebygge og behandle D

-vitamin-mangel hos voksne og unge.

Din læge kan ordinere Divisun som supplement til specifik medicin mod knogletab.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Divisun

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Divisun

- hvis du er allergisk over for cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Divisun (angivet i

afsnit 6).

- hvis du har forhøjet kalciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) eller i urinen (hyperkalciuri).

- hvis du har forhøjet indhold af vitamin D i blodet (hypervitaminose D).

- hvis du har nyresten.

Hvis noget af ovenstående passer til dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Divisun.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Divisun

- hvis du lider af sarkoidose (en særlig type bindevævssygdom, der påvirker lungerne, huden og

leddene).

- hvis du tager andre præparater, der indeholder vitamin D.

- hvis du har nyreproblemer eller har haft nyresten.

Brug til børn

Divisun er ikke velegnet til børn under 12 år, da Divisun ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Divisun

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du tager:

- kolestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol)

- fenytoin og barbiturater (bruges til behandling af epilepsi)

- laksantia (afføringsmidler), der indeholder paraffinolie

- thiaziddiuretika (vanddrivende midler – bruges til behandling af forhøjet blodtryk)

- glucokortikoider (bruges til behandling af betændelse)

- hjerteglykosider (bruges til behandling af hjertelidelser), f.eks. digoxin

Brug af Divisun sammen med mad og drikke

Divisun kan tages sammen med mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Divisun.

Under graviditet bør den daglige indtagelse af vitamin D ikke overstige 600 IE.

Divisun må kun bruges under graviditet, hvis D-vitamin-mangel er klinisk fastslået.

Divisun kan bruges under amning. Vitamin D

udskilles i modermælk. Det skal der tages højde for,

når man giver D-vitamin-tilskud til et barn, der ammes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Divisun har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Divisun indeholder saccharose og isomalt

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Divisun

Tag altid Divisun nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet dagligt.

Den daglige dosis må ikke overstige 4000 IE (svarende til 5 tabletter).

Tabletterne kan synkes hele eller knuses.

Brug til børn

Divisun er ikke beregnet til børn under 12 år, da Divisun ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Hvis du har taget for meget Divisun

Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis Divisun, eller hvis et barn er kommet til at tage

medicinen, skal du rådføre dig med din læge eller skadestuen og få en vurdering af risikoen.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Divisun, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Divisun

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Divisun

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Divisun, og søg straks læge, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner

som f.eks.:

hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg

synkebesvær

nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

: Hyperkalcæmi

(forhøjet indhold af kalcium i blodet) og hyperkalciuri (forhøjet indhold af kalcium i urinen).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

: kløe, udslæt og

nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Divisun utilgængeligt for børn.

Brug ikke Divisun efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale beholder for at beskytte

mod lys. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Divisun indeholder:

Aktivt stof: Cholecalciferol 20 mikrogram svarende til 800 IE vitamin D

Øvrige indholdsstoffer: Prægelatineret majsstivelse, isomalt (E953), magnesiumstearat,

saccharose, natriumascorbat, mellemlange triglyceridkæder, vandfri kolloid silica, fødevare

modificeret (majs) stivelse og all-rac-α-Tocopherol.

Udseende og pakningstørrelser

Divisun er en hvid til lysegul, bikonveks tablet, 7 mm i diameter.

30, 60 eller 90 tabletter i blisterpakninger.

250 tabletter i plastglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller

Rottapharm Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Vemedia Manufacturing B.V.

NL-1112 AX Diemen

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Irland Desunin

Storbritannien Desunin

Østrig Divisun

Denmark Divisun

Finland Divisun

Holland Divisun

Norge Divisun

Spanien Divisun

Sverige Divisun

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Divisun, tabletter 20 mikrogram

1.

D.SP.NR.

27801

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Divisun 800 IE tabletter

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D

) 800 IE (svarende til 20 mikrogram

vitamin D

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder isomalt 91,0 mg og saccharose 1,68 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Hvid til lysegul, bikonveks, 7 mm i diameter.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af D-vitamin-mangel hos voksne og teenagere. D-vitamin

mangel defineres som serum koncentration af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) < 25

nmol/l.

Som supplement til specifik osteoporose-behandling af patienter med risiko for D-vitamin-

mangel.

Helst i kombination med calciumtilskud.

5.2

Dosering og administration

Dosering

Anbefalet dosis: Én tablet daglig.

dk_hum_48745_spc.doc

Side 1 af 6

Højere doser kan være nødvendige til behandling af D-vitamin mangel, hvor dosis bør

justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum koncentration,

samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen.

Den daglige dosis bør ikke overstige

4000 IE, svarende til 100 mikrogram (5 tabletter

daglig).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af Divisun er ikke undersøgt for børn under 12 år.

Dosis ved nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Dosis ved nedsat nyrefunktion

Divisun bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Administration

Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Divisun kan tages sammen med mad.

5.3

Kontraindikationer

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller hypercalciuri.

Nefrolitiasis.

Nefrocalcinose.

Hypervitaminose D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Divisun bør ordineres med forsigtighed til patienter med sarkoidose på grund af risikoen

for forøget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør overvåges

med hensyn til calciumindholdet i serum og urin.

Ved langvarig behandling skal serumcalcium følges, og nyrefunktionen skal overvåges ved

måling af serumkreatinin. Det er særligt vigtigt at overvåge ældre patienter, der får

samtidig behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5), og patienter, der har

stor tendens til at danne nyresten. I tilfælde af hypercalciuri (over 300 mg (7,5 mmol)/24

timer) eller tegn på nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres eller behandlingen seponeres.

Divisun bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og

indvirkningen på calcium- og fosfatniveauerne bør overvåges. Der skal tages højde for

risikoen for kalcifikation af blødt væv. Hos patienter med svær nyreinsufficiens

metaboliseres vitamin D i form af cholecalciferol ikke normalt, og der bør anvendes andre

former for vitamin D.

Der bør tages højde for indholdet af vitamin D (800 IE) i Divisun, når der ordineres anden

medicin med vitamin D. Supplerende doser af vitamin D bør tages under nøje medicinsk

overvågning. I disse tilfælde er det nødvendigt at foretage hyppig overvågning af

serumcalcium og udskillelsen af calcium i urinen.

Divisun indeholder saccharose og isomalt. Patienter med sjældne arvelige problemer med

fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens

bør ikke tage dette lægemiddel.

dk_hum_48745_spc.doc

Side 2 af 6

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika reducerer udskillelsen af calcium i urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serumcalcium overvåges regelmæssigt ved samtidig brug af

thiaziddiuretika.

Samtidig brug af phenytoin eller barbiturater kan reducere virkningen af vitamin D, da

metaboliseringen øges.

Overdrevne doser af vitamin D kan inducere hypercalcæmi, hvilket kan øge risikoen for

digitalistoksicitet og alvorlige arytmier på grund af den additive inotrope virkning.

Patientens elektrokardiogram (EKG) og serumcalcium bør overvåges nøje.

Glukokortikosteroider kan øge metaboliseringen og eliminationen af vitamin D. Ved

samtidig brug heraf kan det være nødvendigt at øge dosis af Divisun-tabletterne.

Samtidig behandling med ion-udvekslings resiner som f.eks. cholestyramin eller laksantia

såsom paraffinolie kan reducere den gastrointestinale absorption af vitamin D.

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen af Divisun på fertilitet. Normale endogene

niveauer af vitamin D forventes dog ikke at have nogen bivirkninger, for så vidt angår

fertilitet.

Graviditet

Divisun bør kun tages under graviditet, hvis der er tale om D-vitamin-mangel. Divisun

anbefales ikke til gravide kvinder, der ikke lider af D-vitamin-mangel, da det daglige

indtag af vitamin D ikke bør overstige 600 IE. Forsøg med dyr har vist

reproduktionstoksicitet ved høje doser vitamin D (se pkt. 5.3). Der er ingen tegn på, at

vitamin D ved terapeutiske doser er teratogent hos mennesker.

Vitamin D kan tages under amning. Vitamin D

udskilles i modermælk. Det skal der tages

højde for, når man giver D-vitamin-tilskud til barnet.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Der foreligger ingen data om virkningen af Divisun på evnen til at føre motorkøretøj. En

virkning herpå er dog usandsynlig.

5.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger: ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Overfølsomhedsreaktioner

såsom angioødem eller larynxødem.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalciuri.

dk_hum_48745_spc.doc

Side 3 af 6

Hud og subkutane væv

Sjælden: Pruritus, udslæt og urtikaria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.9

Overdosering

Overdosering kan medføre hypervitaminose D. For meget vitamin D forårsager unormalt

høje calciumniveauer i blodet, hvilket med tiden kan give svære skader i blødt væv og i

nyrerne. Det tolerable øvre indtagsniveau for vitamin D

(cholecalciferol) er fastsat til

4.000 IE (100 µg) pr. dag. Vitamin D

bør ikke forveksles med vitaminets aktive

metabolitter, cholecalciferol.

Symptomer på hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse,

mavesmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri,

knoglesmerter, nefrocalcinose, nyresten og i svære tilfælde hjertearytmier. Ekstrem

hypercalcæmi kan medføre koma og død. Vedvarende høje calciumniveauer kan medføre

irreversibel nyreskade og calcifikation af blødt væv.

Behandling af hypercalcæmi: Behandlingen med vitamin D skal seponeres. Behandling

med thiaziddiuretika, lithium, vitamin A og hjerteglykosider skal også seponeres.

Rehydrering og – alt efter sværhedsgraden – isoleret eller kombineret behandling med

loop-diuretika, bisfosfonater, kalcitonin og kortikosteroider bør overvejes.

Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese skal overvåges. I svære tilfælde bør EKG og

CVP følges.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A11 CC 05. Vitamintilskud.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D øger tarmenes absorption af calcium og fosfat.

Administration af vitamin D

modvirker udvikling af rakitis hos børn og osteomalaci hos

voksne. Det modvirker også forhøjet parathyroideahormon (PTH), der forårsages af

calciummangel, og som forårsager øget knogleresorption.

Ud over knoglerne og tarmslimhinderne er der mange andre væv, der har D-vitamin-

receptorer, som den aktive hormonelle form af vitamin D, calcitriol, binder til.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vitamin D

Absorption

dk_hum_48745_spc.doc

Side 4 af 6

Vitamin D absorberes let i tyndtarmen.

Fordeling og biotransformation

Cholecalciferol og dets metabolitter cirkulerer i blodet bundet til et specifikt globulin.

Cholelcalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til 25-hydroxycholecalciferol.

Derefter omdannes det videre i nyrerne til 1,25- dihydroxycholecalciferol. 1,25-

dihydroxycholecalciferol er den aktive metabolit, der sørger for at øge

calciumabsorptionen. Vitamin D, der ikke metaboliseres, lagres i fedt- og muskelvæv.

Elimination

Vitamin D udskilles i fæces og urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved doser, der ligger langt over de terapeutiske doser til mennesker, er teratogenicitet

observeret i dyreforsøg. Der foreligger ikke yderligere data af relevans for

sikkerhedsvurderingen ud over dem, der er anført andetsteds i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pregelatineret majsstivelse

Isomalt (E953)

Magnesiumstearat

Saccharose

Natriumascorbat

Mellemlange triglyceridkæder

Vandfri, kolloid silica

Fødevare modificeret (majs) stivelse

All-rac-alfa-tocopherol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys. Hold beholderen tæt tillukket

for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

30, 60, 90 i hvide, ugennemsigtige PVC/PVDC/aluminiumsblistere i ydre karton.

250 tabletter i plastbeholdere af HDPE med kliklåg af LDPE.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_48745_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48745

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_48745_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information