Divisun 20 mikrogram tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CHOLECALCIFEROLDILUENDUM

Saatavilla:

Viatris ApS

ATC-koodi:

A11CC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CHOLECALCIFEROLDILUENDUM

Annos:

20 mikrogram

Lääkemuoto:

tabletter

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-05

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
DIVISUN 800 IE (20 MIKROGRAM) TABLETTER
Cholecalciferol (Vitamin D
3
)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
- Lægen har ordineret Divisun til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
- Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Divisun
3.
Sådan skal du tage Divisun
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Divisun indeholder vitamin D
3
, der regulerer optagelsen og omsætningen af kalcium samt
integreringen af kalcium i knoglevæv.
Divisun bruges til at forebygge og behandle D
3
-vitamin-mangel hos voksne og unge.
Din læge kan ordinere Divisun som supplement til specifik medicin mod
knogletab.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIVISUN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DIVISUN
- hvis du er allergisk over for cholecalciferol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Divisun (angivet i
afsnit 6).
- hvis du har forhøjet kalciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) eller
i urinen (hyperkalciuri).
- hvis du har forhøjet indhold af vitamin D i blodet (hypervitaminose
D).
- hvis du har nyresten.
Hvis noget af ovenstående passer til dig, skal du kontakte lægen
eller apotekspersonalet, før du tager
Divisun.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Divisun
- hvis du lid

Valmisteyhteenveto

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIVISUN, TABLETTER 20 MIKROGRAM
1.
D.SP.NR.
27801
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Divisun
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D
3
) 800 IE (svarende til 20 mikrogram
vitamin D
3
).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder isomalt 91,0 mg og saccharose 1,68 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Hvid til lysegul, bikonveks, 7 mm i diameter.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af D-vitamin-mangel hos voksne og
teenagere. D-vitamin
mangel defineres som serum koncentration af 25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) < 25
nmol/l.
Som supplement til specifik osteoporose-behandling af patienter med
risiko for D-vitamin-
mangel.
Helst i kombination med calciumtilskud.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis: Én tablet daglig.
_dk_hum_48745_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Højere doser kan være nødvendige til behandling af D-vitamin
mangel, hvor dosis bør
justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum
koncentration,
samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på
behandlingen.
Den daglige dosis bør ikke overstige
4000 IE, svarende til 100 mikrogram (5 tabletter
daglig).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af Divisun er ikke undersøgt for børn under 12
år.
_Dosis ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Divisun bør bruges med forsigtighed til patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.4).
Administration
Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Divisun kan tages sammen med
mad.
5.3
KONTRAINDIKATIONER

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller
hypercalciuri.

Nefrolitiasis.

Nefrocalcinose.

Hypervitaminose D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Di