Diprolen 0,5 mg/g gel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diprolen® 0,5 mg/g gel

betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diprolen gel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprolen

Sådan skal du bruge Diprolen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diprolen indeholder et stærkt binyrebarkhormon.

Diprolen dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller svampe.

Derved bliver udbredelsen af udslæt, eksem eller psoriasis mindre.

Du kan bruge Diprolen til behandling af forskellige former for eksem og psoriasis.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprolen

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Diprolen:

Hvis du er allergisk over for betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diprolen gel (angivet i

punkt 6).

Hvis du har betændelse i huden som skyldes svampe eller bakterier, med mindre betændelsen bliver

behandlet samtidigt.

Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved rødme, især på næsen,

kinderne og i panden (rosacea).

Hvis du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).

På bumser eller på områder med bumser.

Hvis du har sygdomme på huden, der skyldes virus (forkølelsessår, skoldkopper og helvedesild).

Til hudlidelser hos børn under 1 år, f.eks. eksem eller bleeksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Diprolen.

Vær opmærksom på følgende

Behandlingen må ikke vare længere end højst nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden at din læge

igen har set på din hudsygdom.

Du må ikke bruge binyrebarkhormon længere end aftalt med lægen. Det gælder især ved behandling af

den sarte hud i ansigt, armhuler, lyske, ved endetarmsåbning og på kønsdele.

Du skal især undgå at bruge binyrebarkhormon til børn længere end aftalt med lægen. Børn har større

risiko for bivirkninger.

Hvis huden bliver mere tør, irriteret, betændt, rød, eller klør og svier, skal du tale med din læge. Der kan

være kommet betændelse eller allergi.

Du må ikke dække det indsmurte område med tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster.

Du må ikke bruge Diprolen rundt om øjnene.

Undgå at få Diprolen i øjnene.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme og

ben.

Hvis du har brugt Diprolen i lang tid, må du ikke stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forværre din

hudsygdom. Tal med lægen om langsom nedtrapning af behandlingen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bruger Diprolen i længere tid. Fortæl der-

for lægen, at du bruger Diprolen, hvis du er kommet alvorligt til skade, har en svær betændelse (f.eks.

lungebetændelse) eller skal opereres.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diprolen.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Diprolen

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Diprolen sammen med anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Diprolen efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Diprolen i korte perioder efter aftale med lægen.

Du må ikke bruge Diprolen på brystet, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprolen påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Diprolen Gel indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

3. Sådan skal du bruge Diprolen

Brug altid Diprolen nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: Påsmør Diprolen gel i et tyndt lag 1-2 gange dagligt.

Børn: Du må kun bruge Diprolen gel til børn under 12 år efter aftale med lægen.

Vask hænderne efter brug, med mindre det er hænderne, der behandles.

Hvis du har brugt for meget Diprolen

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen må kun ske i samråd med lægen.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Diprolen, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

I sjældne tilfælde med langvarig og overdreven brug kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre muskler, uøn-

sket behåring, blålige striber i huden, øgede fedtdepoter på maven og i nakken samt andre bivirkninger (se

punkt 4 Bivirkninger).

Hvis du har glemt at bruge Diprolen

Påsmør et tyndt lag Diprolen så hurtigt som muligt. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er større risiko for, at du får bivirkninger, hvis du bliver behandlet på store hudområder, eller hvis du

bruger lufttæt forbinding på den indsmurte hud.

Alvorlige bivirkninger ved brug af Diprolen

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede):

Rødt, rundt måneansigt, sukkersyge, for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øgede fedtdepoter på maven

og i nakken. Kontakt lægen.

Hyppighed er ikke kendt:

Alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller svær betændelse (f.eks. lungebetændelse).

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt end normalt. Kontakt lægen.

Børn kan få vedvarende hovedpine på grund af forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller skade-

stue.

Ikke alvorlige bivirkninger ved brug af Diprolen

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Ny betændelse på det behandlede område, tynd, skrøbelig hud, strækmærker, rødme lokaliseret til hage

og næse (steroid-rosacea), små punktformede eller større blødninger i huden (ekkymoser/purpura).

Hyppighed er ikke kendt:

Betændelse i hårsække, små væskefyldte blærer (miliaria), udslæt med bumser.

Sløring af betændelse i huden, forværring af betændelse i huden.

Kløe, brænden, irritation, tør hud.

Betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit), udslæt, udvidelse af de små

blodkar i huden, opblødt og laset hud.

Allergisk kontakteksem.

Forværring af eksem ved ophør af behandlingen.

Sløret syn.

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker du informa-

tion om disse bivirkninger, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gæl-

der også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårø-

rende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrel-

sen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, Email:

dkma@dkma.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere informa-

tion om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diprolen utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diprolen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevar ikke Diprolen ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medi-

cinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diprolen gel 0,5 mg/g indeholder:

Aktivt stof: betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat)

Øvrige indholdsstoffer: Titandioxid (E171), carbomer 940, natriumhydroxid, propylenglycol, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Diprolen gel er en glat, hvid, ensartet gel.

Pakningsstørrelser:

Tube a 50g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland

Fremstiller

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Repræsentant i Danmark

MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017

20. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Diprolen, gel

0.

D.SP.NR.

6036

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diprolen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason 0,5 mg/g som betamethasondipropionat

Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Påsmøres 1-2 gange daglig i et tyndt lag.

Børn: Dette produkt anbefales ikke til børn under 12 år, se pkt. 4.3 og 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Acne vulgaris.

Perioral dermatit.

Virale infektioner, f.eks. herpes simplex og varicella.

Hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier, med mindre infektionen behandles

samtidig.

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

12072_spc.doc

Side 1 af 6

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diprolen gel er ikke indiceret til anvendelse under okklusionsforbinding, da dette vil øge

den systemiske absorption af kortikosteroidet.

Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især

hos børn og spædbørn, for at undgå binyrebarkhæmning.

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Diprolen gel, bør

behandlingen afbrydes og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Armhule, lysken og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt

virkende kortikosteroider.

Stærkt virkende kortikosteroider bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig

forsigtighed, for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Diprolen

gel ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk respons

kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode. Imidlertid bør

behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,

især hos børn og nyfødte.

Pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan medføre tilbageslagsvirkning

(rebound fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis.

Dette kan forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen.

Det er vist, at Diprolen gel hæmmer HPA akse funktionen ved gentagende application af

7 g/dag.

Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet

på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider vil være øget ved brug af mere

potente kortikosteroider, ved langvarig brug eller ved behandling af store hudområder.

Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser potente

kortikosteroider, løbende evalueres for symptomer på HPA akse hæmning. Ved symptomer

på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af Diprolen, reducering i antallet af

applikationer eller substitution med et mindre potent kortikosteroid.

12072_spc.doc

Side 2 af 6

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I

disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushings syndrom, nedsat lineær vækst, forsinket øgning af

kropsvægt og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der blev behandlet med

topikal kortikosteroider. Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave

plasma cortisolniveauer og manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel

hypertension inkluderer hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateralt papilødem.

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn

eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med

henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Diprolen gel kan på grund af indholdet af propylenglycol give irritation af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er set reproduktionstoksicitet i dyrestudier ved topikal administration af

kortikosteroider; se pkt. 5.3. Betydningen af dette ved human anvendelse er ikke fastslået.

Nedsat placenta- og fødselsvægt er observeret hos dyr og mennesker efter længere tids

behandling. Desuden er der, ved behandling over længere tid, risiko for hæmning af

binyrebarken hos det nyfødte barn.

Da erfaring savnes, med topikal kortikosteroid behandling under graviditet, bør denne

gruppe af lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen opvejer

eventuelle risici for det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i større

doser eller i længere tid til gravide kvinder.

Amning:

Diprolen gel kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun anvende Diprolen

gel efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i modermælk, men ved topikal

applikation på et begrænset hudområde er der lav sandsynlighed for påvirkning af det

12072_spc.doc

Side 3 af 6

ammede barn. Hvis længerevarende behandling eller behandling med højere doser er

indiceret, bør amning ophøre. Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diprolen gel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er, mild til moderat og forbigående

brænden/svien, tør hud, pruritus og irritation.

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Frekvens ukendt

Sekundær infektion.

Follikulit.

Endokrine lidelser

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Binyrebarkhæmning.*

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Paræstesier.

Mild til moderat forbigående brænden/svien.

Øjne

Frekvens ukendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Mild intermitterende hypertension.

Dermatologiske lidelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Frekvens ukendt

Hudatrofi, striae, steroid rosacea,

kapillærskørhed (ekkymoser/purpura).

Prikken, stram eller sprækkende hud, varm

hud, afskalning af den behandlede og

omkringliggende hud, follikulært udslæt,

erytem, teleangiektasi.

Hypo-eller hyperpigmentering, hypertrikose.

Tør hud, pruritus, irritation, steroid-akne,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden, miliaria, forværring af

eksem (rebound fænomen).

12072_spc.doc

Side 4 af 6

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af

topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af

store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering vil næppe forekomme. Overdreven eller langvarig brug af topikale

kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf

følgende sekundær binyrebarkhæmning og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s

sygdom.

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk

toksicitet tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AC 01 – Kortikosteroider, stærkt virkende (gr. III), til udvortes brug, usammensatte.

Betamethason tilhører de stærkt virkende (gruppe III) kortikosteroider, men i Diprolen

salve/gel er effekten af betamethason, på grund af formuleringen med propylenglycol,

ækvipotent med de ekstra stærkt virkende (gruppe IV) kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meget stærktvirkende glukokortikoidholdigt hudmiddel (gruppe IV). Virker anti-

inflammatorisk, kløestillende og vasokonstriktivt. Propylenglycol øger penetrationen og

den lokale effektivitet af betametasondipropionat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Lokalt applicerede kortikosteroider absorberes gennem normal intakt hud, men

inflammerede hudområder og okklusion kan øge penetrationen.

12072_spc.doc

Side 5 af 6

Absorberede kortikosteroider binder i varierende grad til plasmaproteiner og metaboliseres

hurtigt i leveren, hvorefter metabolitterne hovedsageligt undergår renal udskillelse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Teratogen effekt af betamethasondipropionat er undersøgt på gravide mus, rotter og

kaniner. Hos mus og kaniner forekom teratogene effekter typisk for kortikosteroider

(dosis-relateret forekomst af resorption, lav fødselsvægt, lavere overlevelsesfrekvens,

forekomst af navlebrok, hovedbrok, unormalt bøjede poter og ganespalter).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Titandioxid (E 171); carbomer 940; natriumhydroxid; propylenglycol; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Holland

Repræsentant

MSD Danmark ApS

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

12072

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. maj 1983

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. september 2017

12072_spc.doc

Side 6 af 6