16-04-2020
25-09-2017
Indlægsseddel: Information til brugeren
Diprolen® 0,5 mg/g gel
betamethason
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Diprolen gel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprolen
Sådan skal du bruge Diprolen
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Diprolen indeholder et stærkt binyrebarkhormon.
Diprolen dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller svampe.
Derved bliver udbredelsen af udslæt, eksem eller psoriasis mindre.
Du kan bruge Diprolen til behandling af forskellige former for eksem og psoriasis.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprolen
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Diprolen:
Hvis du er allergisk over for betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diprolen gel (angivet i
punkt 6).
Hvis du har betændelse i huden som skyldes svampe eller bakterier, med mindre betændelsen bliver
behandlet samtidigt.
Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved rødme, især på næsen,
kinderne og i panden (rosacea).
Hvis du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).
På bumser eller på områder med bumser.
Hvis du har sygdomme på huden, der skyldes virus (forkølelsessår, skoldkopper og helvedesild).
Til hudlidelser hos børn under 1 år, f.eks. eksem eller bleeksem.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Diprolen.
Vær opmærksom på følgende
Behandlingen må ikke vare længere end højst nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden at din læge
igen har set på din hudsygdom.
Du må ikke bruge binyrebarkhormon længere end aftalt med lægen. Det gælder især ved behandling af
den sarte hud i ansigt, armhuler, lyske, ved endetarmsåbning og på kønsdele.
Du skal især undgå at bruge binyrebarkhormon til børn længere end aftalt med lægen. Børn har større
risiko for bivirkninger.
Hvis huden bliver mere tør, irriteret, betændt, rød, eller klør og svier, skal du tale med din læge. Der kan
være kommet betændelse eller allergi.
Du må ikke dække det indsmurte område med tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster.
Du må ikke bruge Diprolen rundt om øjnene.
Undgå at få Diprolen i øjnene.
Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme og
ben.
Hvis du har brugt Diprolen i lang tid, må du ikke stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forværre din
hudsygdom. Tal med lægen om langsom nedtrapning af behandlingen.
Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bruger Diprolen i længere tid. Fortæl der-
for lægen, at du bruger Diprolen, hvis du er kommet alvorligt til skade, har en svær betændelse (f.eks.
lungebetændelse) eller skal opereres.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diprolen.
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Brug af anden medicin sammen med Diprolen
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du kan bruge Diprolen sammen med anden medicin.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun bruge Diprolen efter aftale med lægen.
Amning:
Hvis du ammer, må du kun bruge Diprolen i korte perioder efter aftale med lægen.
Du må ikke bruge Diprolen på brystet, mens du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Diprolen påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Diprolen Gel indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.
3. Sådan skal du bruge Diprolen
Brug altid Diprolen nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne: Påsmør Diprolen gel i et tyndt lag 1-2 gange dagligt.
Børn: Du må kun bruge Diprolen gel til børn under 12 år efter aftale med lægen.
Vask hænderne efter brug, med mindre det er hænderne, der behandles.
Hvis du har brugt for meget Diprolen
Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.
Ændring eller stop i behandlingen må kun ske i samråd med lægen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Diprolen, end der står i denne information,
eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
I sjældne tilfælde med langvarig og overdreven brug kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre muskler, uøn-
sket behåring, blålige striber i huden, øgede fedtdepoter på maven og i nakken samt andre bivirkninger (se
punkt 4 Bivirkninger).
Hvis du har glemt at bruge Diprolen
Påsmør et tyndt lag Diprolen så hurtigt som muligt. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er større risiko for, at du får bivirkninger, hvis du bliver behandlet på store hudområder, eller hvis du
bruger lufttæt forbinding på den indsmurte hud.
Alvorlige bivirkninger ved brug af Diprolen
Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede):
Rødt, rundt måneansigt, sukkersyge, for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øgede fedtdepoter på maven
og i nakken. Kontakt lægen.
Hyppighed er ikke kendt:
Alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller svær betændelse (f.eks. lungebetændelse).
Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt end normalt. Kontakt lægen.
Børn kan få vedvarende hovedpine på grund af forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.
Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller skade-
stue.
Ikke alvorlige bivirkninger ved brug af Diprolen
Ikke almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Ny betændelse på det behandlede område, tynd, skrøbelig hud, strækmærker, rødme lokaliseret til hage
og næse (steroid-rosacea), små punktformede eller større blødninger i huden (ekkymoser/purpura).
Hyppighed er ikke kendt:
Betændelse i hårsække, små væskefyldte blærer (miliaria), udslæt med bumser.
Sløring af betændelse i huden, forværring af betændelse i huden.
Kløe, brænden, irritation, tør hud.
Betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit), udslæt, udvidelse af de små
blodkar i huden, opblødt og laset hud.
Allergisk kontakteksem.
Forværring af eksem ved ophør af behandlingen.
Sløret syn.
Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker du informa-
tion om disse bivirkninger, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gæl-
der også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårø-
rende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrel-
sen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, Email:
dkma@dkma.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere informa-
tion om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Diprolen utilgængeligt for børn.
Brug ikke Diprolen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte
måned.
Opbevar ikke Diprolen ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medi-
cinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Diprolen gel 0,5 mg/g indeholder:
Aktivt stof: betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat)
Øvrige indholdsstoffer: Titandioxid (E171), carbomer 940, natriumhydroxid, propylenglycol, renset vand.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Diprolen gel er en glat, hvid, ensartet gel.
Pakningsstørrelser:
Tube a 50g.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland
Fremstiller
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Repræsentant i Danmark
MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017
20. september 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Diprolen, gel
0.
D.SP.NR.
6036
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diprolen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Betamethason 0,5 mg/g som betamethasondipropionat
Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dermatit, især allergisk og toksisk eksem samt psoriasis.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: Påsmøres 1-2 gange daglig i et tyndt lag.
Børn: Dette produkt anbefales ikke til børn under 12 år, se pkt. 4.3 og 4.4.
4.3
Kontraindikationer
Rosacea.
Acne vulgaris.
Perioral dermatit.
Virale infektioner, f.eks. herpes simplex og varicella.
Hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier, med mindre infektionen behandles
samtidig.
Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
12072_spc.doc
Side 1 af 6
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Diprolen gel er ikke indiceret til anvendelse under okklusionsforbinding, da dette vil øge
den systemiske absorption af kortikosteroidet.
Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især
hos børn og spædbørn, for at undgå binyrebarkhæmning.
Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Diprolen gel, bør
behandlingen afbrydes og anden passende behandling initieres.
Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt
eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør
kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-
genitalområdet.
Armhule, lysken og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt
virkende kortikosteroider.
Stærkt virkende kortikosteroider bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.
Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig
forsigtighed, for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.
Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Diprolen
gel ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk respons
kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode. Imidlertid bør
behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.
Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive
binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,
især hos børn og nyfødte.
Pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan medføre tilbageslagsvirkning
(rebound fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis.
Dette kan forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen.
Det er vist, at Diprolen gel hæmmer HPA akse funktionen ved gentagende application af
7 g/dag.
Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet
på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.
Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider vil være øget ved brug af mere
potente kortikosteroider, ved langvarig brug eller ved behandling af store hudområder.
Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser potente
kortikosteroider, løbende evalueres for symptomer på HPA akse hæmning. Ved symptomer
på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af Diprolen, reducering i antallet af
applikationer eller substitution med et mindre potent kortikosteroid.
12072_spc.doc
Side 2 af 6
Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.
Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I
disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.
Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret
HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større
hudoverflade i forhold til kropsvægten.
HPA akse hæmning, Cushings syndrom, nedsat lineær vækst, forsinket øgning af
kropsvægt og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der blev behandlet med
topikal kortikosteroider. Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave
plasma cortisolniveauer og manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel
hypertension inkluderer hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateralt papilødem.
Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske
forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre
dele af kroppen.
Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved
vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.
Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.
Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)
kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn
eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med
henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,
glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Diprolen gel kan på grund af indholdet af propylenglycol give irritation af huden.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Der er set reproduktionstoksicitet i dyrestudier ved topikal administration af
kortikosteroider; se pkt. 5.3. Betydningen af dette ved human anvendelse er ikke fastslået.
Nedsat placenta- og fødselsvægt er observeret hos dyr og mennesker efter længere tids
behandling. Desuden er der, ved behandling over længere tid, risiko for hæmning af
binyrebarken hos det nyfødte barn.
Da erfaring savnes, med topikal kortikosteroid behandling under graviditet, bør denne
gruppe af lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen opvejer
eventuelle risici for det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i større
doser eller i længere tid til gravide kvinder.
Amning:
Diprolen gel kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun anvende Diprolen
gel efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i modermælk, men ved topikal
applikation på et begrænset hudområde er der lav sandsynlighed for påvirkning af det
12072_spc.doc
Side 3 af 6
ammede barn. Hvis længerevarende behandling eller behandling med højere doser er
indiceret, bør amning ophøre. Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Diprolen gel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er, mild til moderat og forbigående
brænden/svien, tør hud, pruritus og irritation.
Infektioner og infestationer
Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)
Frekvens ukendt
Sekundær infektion.
Follikulit.
Endokrine lidelser
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Binyrebarkhæmning.*
Lidelser i det centrale og perifere
nervesystem
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Frekvens ukendt
Paræstesier.
Mild til moderat forbigående brænden/svien.
Øjne
Frekvens ukendt
Sløret syn (se også pkt. 4.4)
Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Mild intermitterende hypertension.
Dermatologiske lidelser
Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Frekvens ukendt
Hudatrofi, striae, steroid rosacea,
kapillærskørhed (ekkymoser/purpura).
Prikken, stram eller sprækkende hud, varm
hud, afskalning af den behandlede og
omkringliggende hud, follikulært udslæt,
erytem, teleangiektasi.
Hypo-eller hyperpigmentering, hypertrikose.
Tør hud, pruritus, irritation, steroid-akne,
perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,
maceration af huden, miliaria, forværring af
eksem (rebound fænomen).
12072_spc.doc
Side 4 af 6
*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af
topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af
store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).
Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs
psoriasis.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-
gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-
sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Email: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer:
Akut overdosering vil næppe forekomme. Overdreven eller langvarig brug af topikale
kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf
følgende sekundær binyrebarkhæmning og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s
sygdom.
Behandling:
Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er
normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk
toksicitet tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
D 07 AC 01 – Kortikosteroider, stærkt virkende (gr. III), til udvortes brug, usammensatte.
Betamethason tilhører de stærkt virkende (gruppe III) kortikosteroider, men i Diprolen
salve/gel er effekten af betamethason, på grund af formuleringen med propylenglycol,
ækvipotent med de ekstra stærkt virkende (gruppe IV) kortikosteroider.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Meget stærktvirkende glukokortikoidholdigt hudmiddel (gruppe IV). Virker anti-
inflammatorisk, kløestillende og vasokonstriktivt. Propylenglycol øger penetrationen og
den lokale effektivitet af betametasondipropionat.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Lokalt applicerede kortikosteroider absorberes gennem normal intakt hud, men
inflammerede hudområder og okklusion kan øge penetrationen.
12072_spc.doc
Side 5 af 6
Absorberede kortikosteroider binder i varierende grad til plasmaproteiner og metaboliseres
hurtigt i leveren, hvorefter metabolitterne hovedsageligt undergår renal udskillelse.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Teratogen effekt af betamethasondipropionat er undersøgt på gravide mus, rotter og
kaniner. Hos mus og kaniner forekom teratogene effekter typisk for kortikosteroider
(dosis-relateret forekomst af resorption, lav fødselsvægt, lavere overlevelsesfrekvens,
forekomst af navlebrok, hovedbrok, unormalt bøjede poter og ganespalter).
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Titandioxid (E 171); carbomer 940; natriumhydroxid; propylenglycol; vand, renset.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
18 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Tube.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
Postbox 581
2003 PC Haarlem
Holland
Repræsentant
MSD Danmark ApS
Havneholmen 25
1561 København V
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
12072
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
31. maj 1983
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
20. september 2017
12072_spc.doc
Side 6 af 6