Digoxin "SAD" 250 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DIGOXIN
Tilgængelig fra:
Amgros I/S
ATC-kode:
C01AA05
INN (International Name):
digoxin
Dosering:
250 mikrogram/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16093
Autorisation dato:
1986-10-01

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Digoxin SAD injektionsvæske, opløsning

250 mikrogram/ml

digoxin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Digoxin SAD til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Digoxin SAD

Sådan skal du tage Digoxin SAD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Digoxin SAD virker ved at stimulere hjertets funktion og stabilisere hjerterytmen.

Digoxin SAD kan anvendes ved hjertesvigt og unormal hjerterytme.

Du vil få Digoxin SAD som indsprøjtning af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan give dig Digoxin SAD for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Digoxin SAD

Tag ikke Digoxin SAD

hvis du er allergisk over for digoxin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

hvis du har ventrikelflimmer i hjertet (spørg lægen hvis du er i tvivl om dette gælder for dig)

hvis du får calcium som indsprøjtning

Advarsler og forsigtighedsregler

Forskellen på en virksom og en skadelig dosis er ikke ret stor. Tal med din læge hvis din almene tilstand

ændrer sig eller du føler dig syg. Det kan betyde, at lægen skal nedsætte din dosis af Digoxin SAD.

Digoxin SAD indeholder alkohol. Alkoholikere, børn, gravide, ammende og personer med epilepsi eller

leversygdomme må derfor kun tage medicinen efter aftale med lægen.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Digoxin SAD, hvis du har:

hjertelidelser

kredsløbslidelser

lungelidelser

forstyrrelser i blodets saltbalance

nedsat nyrefunktion

påvirket stofskifte

forhøjet blodtryk

meget langsom puls

Du bør ikke tage naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum) sammen med

Digoxin SAD, da dette kan medføre, at virkningen af Digoxin SAD går tabt. Hvis du allerede tager midler,

der indeholder perikum, skal du aftale med lægen, hvordan du afslutter denne behandling.

Brug af anden medicin sammen med Digoxin SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får:

kvalmestillende medicin (f.eks. metoclopramid)

calcium

medicin mod sukkersyge (acarbose)

kolesterolsænkende medicin (cholestyramin)

anden hjertemedicin (amiodaron, betablokkere, propafenon)

blodtryksmedicin (f.eks. diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil)

vanddrivende medicin (f.eks. loop-diuretika, thiazider og spironolacton)

antibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin, tetracyklin)

kemoterapi (vincristin, cyclophosphamid, bleomycin)

medicin mod tuberkulose (rifampicin, rifapentin)

medicin mod svampe (itraconazol)

medicin mod virussygdomme (ritonavir, saquinavir)

medicin, der bruges i forbindelse med transplantation (ciclosporin)

smertestillende medicin (f.eks. indomethacin, etodolac, lornoxicam)

malariamedicin (f.eks. chloroquin, quinidin, quinin)

naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon

Antabus eller metronidazol, da Digoxin SAD injektionsvæske indeholder alkohol. Tal med lægen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må få Digoxin SAD under graviditet. Da Digoxin SAD injektionsvæske indeholder alkohol, må du kun

tage Digoxin SAD efter aftale med lægen.

Amning

Du må få Digoxin SAD, selvom du ammer. Da Digoxin SAD injektionsvæske indeholder alkohol, må du kun

tage Digoxin SAD efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Digoxin SAD påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Digoxin SAD indeholder propylenglycol og ethanol, hvor advarsel er påkrævet

Propylenglycol

Denne medicin indeholder propylenglycol, som kan have en virkning, der ligner alkohols.

Ethanol

Denne medicin indeholder 11,8 vol% alkohol svarende til 100 mg pr. 1 ml injektionsvæske. Da dosis varierer

fra person til person, vil alkohol indholdet pr. dosis der gives til den enkelte ligeledes variere. Kan derfor

være skadeligt for alkoholikere. Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder samt til

personer i højrisikogruppe (eksempelvis personer med epilepsi og leversygdomme) efter aftale med lægen.

3. Sådan skal du tage Digoxin SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen. Du vil få indsprøjtet Digoxin SAD i en

blodåre.

Du må få Digoxin SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Brug til voksne, børn og ældre

Lægen fastlægger en dosis, der passer til dig. Dosis er afhængig af din sygdom og af din vægt. Du starter

som regel med en høj dosis (mætningsdosis), som din læge herefter nedsætter til en lavere dosis

(vedligeholdelsesdosis).

Nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Digoxin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Digoxin SAD vil din læge eller sundhedspersonalet tage de nødvendige

forholdsregler.

Hvis du har fået for meget Digoxin SAD kan du få følgende symptomer kvalme, opkastning og langsom

hjerterytme.

Ved for høj dosis gennem længere tid bliver du mat, utilpas og kan få synsforstyrrelser eller uregelmæssig

hjerterytme. Du kan også få psykiske problemer med delirium og hallucinationer.

Hvis du har glemt at bruge Digoxin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Digoxin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får

alvorlige bivirkninger skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter):

Alvorlige:

Påvirket hjerterytme med hurtig eller uregelmæssig puls.

Ikke alvorlige:

Hovedpine; træthed; kvalme; opkastninger; mavesmerter; diaré; appetitløshed.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud

af 100 patienter):

Alvorlige:

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i

hjernen (kontakt straks læge eller skadestue); krampeanfald; betændelse i synsnerven; psykoser med delirium

og hallucinationer.

Ikke alvorlige:

Synsforstyrrelser i form af sløret syn (lyskrans) eller forstyrret farvesyn (gulfarvning);

ændret pupilstørrelse; udvikling af brystvæv hos mænd (efter længere tids behandling); ansigtssmerter;

svimmelhed; utilpashed; søvnløshed; mathed; sløvhed; ligegyldighed; irritabilitet; mareridt.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos

op til 1

ud af 1.000 patienter):

Alvorlige:

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader);

blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af

feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige:

Nældefeber; udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Alex

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Opbevar Digoxin SAD utilgængeligt for børn.

Brug ikke Digoxin SAD efter den udløbsdato (Anv. inden), der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningastørrelser og yderligere oplysninger

Digoxin SAD injektionsvæske, opløsning, 250 mikrogram/ml indeholder

Aktivt stof: Digoxin.

Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat; dinatriumphosphatdihydrat; ethanol 96%; propylenglycol;

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Digoxin SAD 250 mikrogram/ml er en klar, farveløs væske.

Digoxin SAD findes i pakningsstørrelse på 10 x 1 ml ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller

Region Hovedstadens Apotek

Marielundvej 25

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2018

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på www.produktresume.dk

Vnr. 701003-02

13. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Digoxin ”SAD”, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

5061

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Digoxin ”SAD”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 250 mikrogram digoxin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol 96%

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Udseende: Klar, farveløs væske.

pH: 7,0 – 7,5

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hjerteinsufficiens. Atrieflimren og atrieflagren med hurtig ventrikelaktion samt andre

supraventrikulære takykardier.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Ved intravenøs digitalisering anvendes 75-80% af oral mætningsdosis (se nedenfor). Digitali-

sering foretages med 1/4 af mætningsdosis straks, 1/4 efter 2-4 timer, 1/4 efter yderligere 6 og

12 timer.

Dosering

Orale digitaliseringsdoser (mætningsdoser) er:

dk_hum_16093_spc.doc

Side 1 af 11

Voksne:

10-15 mikrogram pr. kg legemsvægt.

Pædiatrisk population

Børn: Præmature og nyfødte under 2 uger: 50 mikrogram pr. kg legemsvægt.

2 uger-2 år:

80-100 mikrogram pr. kg legemsvægt.

2 år - 10 år:

50 mikrogram pr. kg legemsvægt.

Digoxin er lokalirriterende og bør derfor fortyndes med isotonisk natriumchlorid (10 ml til

voksne), injiceres langsomt (over 5-10 minutter) og undgå paravenøs injektion, se pkt. 4.4.

Vedligeholdelsesdosis:

Almindeligvis 1/10-1/4 af mætningsdosis, afhængig af nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

Ingen dosisjustering. Der skal dog udvises forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Vedligeholdelsesdosis skal nedsættes.

4.3

Kontraindikationer

Ventrikelflimmer.

Intravenøs administration af calcium, se pkt. 4.5.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da digoxin har et meget smalt terapeutisk vindue, bør digitalisering foretages i nøje

overensstemmelse med doseringsvejledningen.

Toxicitet ses hyppigt, og kan skyldes forhøjede serumkoncentrationer eller en forøget

følsomhed over for digoxin. Stort set enhver forringelse af hjertets eller kredsløbets tilstand

kan øge følsomheden over for digoxin, hvorfor det skal anvendes med forsigtighed til alle

patienter med kardiovaskulære lidelser.

Der skal monitoreres nøje for tidlige tegn på toxicitet, og hjertefrekvensen skal generelt

holdes over 60 slag i minuttet.

Digoxin er lokalirriterende og bør derfor fortyndes med isotonisk natriumchlorid (10 ml til

voksne), injiceres langsomt (over 5-10 minutter) og undgå paravenøs injektion. I.M.

injektion giver smertefuld nekrose og anbefales ikke.

En for hurtig injektion (under 5-10 min.) kan forårsage vasokonstriktion og medføre

hypertension og/eller reduceret blodgennemstrømning. En langsom injektionshastighed er

især vigtigt mht. forebyggelse af hypertension og akut myokardieinfarkt.

dk_hum_16093_spc.doc

Side 2 af 11

Digoxin skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

Akut myokardieinfarkt.

Akut myokarditis.

Amyloid kardiomopati.

AV blok, også inkomplet AV-blok, især ved Adams-Stokes anfald.

Kronisk konstriktiv perikarditis.

Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypo- eller hypercalcæmi, hypomagnesæmi).

Falsk positive ST-T forandringer.

Svært nedsat nyrefunktion.

Hypermetaboliske tilstande.

Hypertension.

Hypothyroidisme og myxødem.

Hypoxi.

Idiopatisk hypertrofisk subaortastenose.

Svær bradykardi.

Svær hjerteinsufficiens.

Svær lungesygdom.

Sygdom i sinusknuden, inklusive syg sinus syndrom.

Præmature ventrikulære kontraktioner og ventrikulær takykardi.

Wolff-Parkinson-White syndrom.

Patienter i behandling med digoxin bør ikke samtidig anvende produkter/naturmedicin, der

indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum) på grund af risikoen for reduktion

af plasmakoncentrationen og nedsat klinisk effekt af digoxin (se pkt. 4.5).

Indeholder ethanol:

Digoxin ”SAD”, injektionsvæske, opløsning bør på grund af indholdet af ethanol (1 ml

indeholder 100 mg ethanol) ikke anvendes ved samtidig behandling med disulfiram eller

metronidazol.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fordøjelsesorganer og stofskifte

Antiemetika (f.ex. metoclopramid):

Mulig mekanisme: Nedsat absorption af digoxin.

Effekt: Reduceret serumkoncentration af digoxin.

Calcium:

Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hurtig intravenøs administration af calcium

kan give anledning til alvorlige arytmier hos digitaliserede patienter.

Mulig mekanisme: Additiv eller synergistisk kardiel toxicitet.

Effekt: Arytmier og kardiovaskulært kollaps.

Acarbose (antidiabetika):

Mulig mekanisme: Nedsat absorption af digoxin.

Effekt: Reduceret serumkoncentration af digoxin.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

dk_hum_16093_spc.doc

Side 3 af 11

Hjerte og kredsløb

Amiodaron:

Mulig mekanisme: Amiodaron hæmmer p-glycoprotein, hvorved clearance af digoxin

nedsættes.

Effekt: Forøgelse af serumdigoxin med op til 70 % efter én dags samtidig behandling. Øget

risiko for digoxintoxicitet.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Propafenon:

Mulig mekanisme: Nedsat digoxin-clearance samt forringet fordeling af digoxin.

Effekt: Øget serumkoncentration af digoxin (30 % – 100 %). Øget risiko for digoxin-

toxicitet.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Diuretika (f.ex. loop-diuretika, thiazider og spironolacton):

Kalium- og magnesiumtabet, som skyldes brug af diuretika, øger patienternes følsomhed

over for digoxin.

Mulig mekanisme: Diuretika induceret hypokaliæmi og hypomagnesæmi øger hjerte-

glykosidernes hæmning af Na-K-ATPasen.

Effekt: Øget risiko for digoxintoxicitet

Kombinationen kan anvendes under visse forholdsregler.

Beta-blokkere:

Mulig mekanisme: Additiv forlængelse af den atrioventrikulære overledningstid. Muligvis

øget biotilgængelighed af digoxin.

Effekt: AV-blok og mulig digoxintoxicitet.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Calciumantagonister (f.x. diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil):

Mulig mekanisme: Hæmning af den renale og/eller extrarenale digoxin-clearance

Effekt: Forøgelse af serumkoncentrationen af digoxin med op til 50 %. Øget risiko for

digoxintoxicitet.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Cholestyramin:

Mulig mekanisme: Nedsat absorption af digoxin.

Effekt: Reduceret serumkoncentration af digoxin.

Antiinfektiva

Antibiotika (f.ex. clarithromycin, erythromycin, tetracyklin):

Hos ca. 10 % af alle patienter omdannes en væsentlig del af oralt indtaget digoxin til

inaktive metabolitter af bakterier i tarmen. Samtidig brug af ovennævnte antibiotika

hæmmer omdannelsen.

Mulig mekanisme: Hæmning af den bakterielle omdannelse af digoxin til inaktiv metabolit

i tarmen hos ca. 10 % af patienterne.

Effekt: Øget absorption af digoxin og dermed øget risiko for digoxintoxicitet.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Tuberkulostatika (rifampicin, rifapentin):

Mulig mekanisme: Øget hepatisk metabolisering af digoxin.

dk_hum_16093_spc.doc

Side 4 af 11

Effekt: Nedsat serumkoncentration af digoxin.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Antivirale midler (ritonavir, saquinavir):

Mulig mekanisme: Ritonavir og saquinavir hæmmer renalt p-glycoprotein, hvorved den

renale metabolisering af digoxin reduceres.

Effekt: Øget risiko for digoxintoxicitet.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Antifungale midler (itraconazol):

Mulig mekanisme: Hæmning af metabolisering og clearance af digoxin.

Effekt: Øget risiko for digoxintoxicitet.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Cytostatika

Midler mod cancer (vincristin, cyclophosphamid, bleomycin):

Mulig mekanisme: Nedsat absorption af digoxin.

Effekt: Reduceret effekt af digoxin.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Immunosuppressiva (ciclosporin):

Mulig mekanisme: Ciclosporin ændrer digoxins farmakokinetik.

Effekt: Øget risiko for digoxintoxicitet.

Kombinationen kan anvendes under visse forholdsregler.

Muskler, led og knogler

NSAID (f.ex. indomethacin, etodolac, lornoxicam):

Mulig mekanisme: Nedsat renal clearance af digoxin.

Effekt: Øget risiko for digoxintoxicitet.

Indometacin reducerer clearance af digoxin på børn (med åbentstående ductus arteriosis).

Halvering af digoxin-dosis samt kontrol af serumkoncentrationen af digoxin anbefales.

Parasitologi

Midler mod malaria (f.ex. chloroquin, quinidin, quinin):

Mulig mekanisme: Hæmning af den renale og extrarenale digoxin-clearance.

Effekt: Forøgelse af serumkoncentrationen af digoxin og øget risiko for digoxintoxicitet.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Diverse

Prikbladet perikon:

Serumkoncentrationerne af digoxin kan blive reduceret ved samtidig brug af Hypericum

perforatum (prikbladet perikum) på grund af Hypericum perforatums induktion af de

lægemiddelmetaboliserende enzymer og/eller p-glycoprotein.

Produkter/naturmedicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), bør

derfor ikke kombineres med digoxin.

Hvis patienten allerede bruger Hypericum perforatum (prikbladet perikum), skal

digoxinkoncentrationen kontrolleres, og Hypericum perforatum seponeres.

Digoxinkoncentrationen kan stige efter seponering af Hypericum perforatum, og

doseringen af digoxin skal eventuelt justeres.

dk_hum_16093_spc.doc

Side 5 af 11

Digoxin SAD injektionsvæske, opløsning indeholder ethanol, se pkt.4.4.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Digoxin kan anvendes til gravide.

Amning:

Digoxin kan anvendes i ammeperioden.

Digoxin udskilles i modermælken, men risikoen for påvirkning af barnet synes usandsynlig

ved terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Digoxin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

5-30 % af behandlede patienter kan forventes at få bivirkninger.

Bivirkningerne skyldes oftest overdosering eller forstyrrelser i elektrolytbalancen (specielt

kalium, calcium og magnesium) samt i syre-basebalancen (specielt hypokloræmisk alkalose).

Bivirkningerne ses hyppigt og skal altid medføre, at dosis nedsættes, om nødvendigt efter

nogle dages digoxinpause, jvf. nedenfor. Forholdet mellem sufficient digoxinbehandling og

overdosering er i almindelighed kun 1:1,5 eller 1:2, men der er nogen overlapning mellem

området for terapeutisk virkning og området, hvor bivirkninger begynder at vise sig.

Optræden af ethvert uventet symptom under digoxinterapi kan være tegn på begyndende

intoksikation. De enkelte bivirkninger kan optræde isoleret og fremkommer ikke i bestemt

rækkefølge, og nogle - især de ekstrakardiale - kan mangle, selv ved alvorlig overdosering.

Dette ses især hos små børn.

Frekvens

Meget

almindelig

>1/10

Almindelig

>1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

>1/1.000 til

<1/100

Sjælden

>1/10.000 til

<1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Systemorganklasse

Blod og lymfesystem

Trombocytop

eni.

Det endokrine system

Gynækomasti

(efter

langvarig

behandling).

dk_hum_16093_spc.doc

Side 6 af 11

Psykiske forstyrrelser

Apati,

irritabilitet,

mareridt,

psykoser med

delirium og

hallucina-

tioner (disse

bivirkninger

ses hyppigst

ved toxiske

serumkoncen-

trationer).

Nervesystemet

Hovedpine,

træthed.

Encephalo-

pati, krampe-

anfald,

trigeminus-

neuralgi,

svimmelhed,

utilpashed,

søvnløshed,

mathed,

sløvhed.

Øjne

Sløret syn,

lyskrans

omkring lyse

genstande,

forstyrret

farvesyn

(gulfarvning),

ændret

synsskarphed

pga.

lammelse af

øjenmuskula-

turen,

ændring af

pupil-

størrelsen,

retrobulbær

neuritis eller

centrale

skotomer

dk_hum_16093_spc.doc

Side 7 af 11

Hjerte

Arytmier,

uni- eller

multifokale

præmature

ventrikulære

komplekser,

non-

paroxystisk

atrio-

ventrikulær

takykardi,

extrasystoler

ved digoxin-

toxicitet.

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastninger,

mavesmerter,

diaré og

appetitløshed

(ses ofte i

forbindelse

med toxiske

serumkoncen

-trationer).

Hud og subkutane væv

Urticaria,

maculopapu-

løst udslæt,

Stevens-

Johnson

syndrom.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

De kliniske symptomer på overdosering kan ikke skelnes fra de bivirkninger, der forekommer

ved terapeutiske eller høje doser (se pkt. 4.8), på nær i tilfælde af massiv overdosering.

Overdosering kan resultere i opkastning, bradykardi, varierende grader af AV-blok, atrie- og

ventrikulære dysrytmier, hyperkaliæmi og ændret mental status. Forgiftningens sværhedsgrad

afhænger af den almene sundhedstilstand, patientens alder og brug af digoxin inden den

akutte overdosering.

dk_hum_16093_spc.doc

Side 8 af 11

Forgiftning kan være både akut og kronisk. I de akutte tilfælde dominerer symptomer som

kvalme, opkastning og kardiotoxicitet. Ved kronisk forgiftning ses uspecifikke symptomer

som utilpashed og svaghed, ligesom det klassiske, men mere sjældne, symptom

synsforstyrrelser kan forekomme. Hos mange patienter er tilstedeværelsen af hjertearytmier

det eneste tegn på overdosering.

Voksne patienter med normal hjerterytme bliver sjældent livstruende forgiftet efter akut

indtagelse af 5 mg digoxin eller mindre. Fatale tilfælde med hjertestop ses typisk efter

indtagelse af mere end 10 mg hos raske voksne, og mere end 4 mg hos raske børn.

Behandling:

Behandling af digoxinforgiftning er symptomatisk og understøttende.

Ved svære forgiftninger med livstruende arytmi, hæmodynamisk instabilitet og

hyperkaliæmi anvendes specifik digoxinantistof.

Antidot:

Specifik digoxinantistof (Digibind

, Wellcome (Glaxo) A/S).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 AA 05 – Digitalisglycosider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Digoxin bindes til myokardiet, muskler, lever og nyrer. Virkningsvarighed er bestemt af

bindingsstyrken til myokardiet samt eliminationshastigheden.

Farmakodynamisk virkning

Digoxin medfører en forøgelse af myokardiets kontraktionskraft (positiv inotrop effekt), en

oftest moderat nedsættelse af hjertets frekvens (negativ kronotrop effekt), en hæmning af

overledningen gennem atrio-ventrikulærknuden (negativ dromotrop effekt) samt ved større

doser øget automati og ekscitabilitet.

Det er især den negative dromotrope effekt, den øgede automati og ekscitabilitet, der er

ansvarlig for de kardiale symptomer ved overdosering. Bivirkninger ved

digoxinbehandling opstår som følge af overdosering eller ved forstyrrelser i

elektrolytbalancen eller syrebasebalancen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Øjeblikkeligt. Terapeutisk effekt indtræder 5-10 minutter efter indgivelse.

Plasmahalveringstiden er 1-2 døgn hos personer med en normal nyrefunktion. Det

terapeutiske plasmakoncentrationsniveau varierer fra 1-2 mikrogram pr. liter.

Plasmaproteinbindingsgraden er 20-40%.

dk_hum_16093_spc.doc

Side 9 af 11

Fordeling

Digoxin distribueres hovedsageligt til hjertet, muskler, nyrer og lever.

Elimination:

Digoxin udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne ved glomerulær og tubulær

filtration.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen oplysninger

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyremonohydrat; dinatriumphosphatdihydrat; ethanol 96%; propylenglycol; vand til

injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen oplysninger.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampul, brun, 1 ml og 2 ml af brunt neutralglas, Ph.Eur. type 1.

Pakningstørrelser:

1 ml amp x10

2 ml amp x10

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postbox 2593

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER (NUMRE)

16093

dk_hum_16093_spc.doc

Side 10 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information