Diclofenacnatrium "Europharma" 100 mg suppositorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACNATRIUM
Tilgængelig fra:
EuroPharma.DK ApS
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac sodium
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
suppositorier
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52032

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenacnatrium EuroPharma 100 mg, suppositorier

Diclofenacnatrium

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at anvende dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Diclofenacnatrium EuroPharma

3. Sådan skal du bruge Diclofenacnatrium EuroPharma

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Diclofenacnatrium EuroPharma er et smertestillende,

feber- og betændelsesdæmpende middel.

Diclofenacnatrium EuroPharma tilhører gruppen af

nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Du kan bruge Diclofenacnatrium EuroPharma:

til behandling af gigtsygdomme.

til behandling af smerter og hævelser i led og muskler.

til behandling af menstruationssmerter.

Lægen kan have givet dig Diclofenacnatrium EuroPharma

for noget andet. Følg lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE DICLOFENACNATRIUM EUROPHARMA

Tag ikke Diclofenacnatrium EuroPharma hvis du:

er overfølsom (allergisk) over for Diclofenacnatrium eller

et af de øvrige indholdsstoffer.

Fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller

cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et

hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i

blodtilførslen til hjernen eller blodprop i bloårerne til

hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en

ballonudvidelse eller en bypass-operation.

har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i

mavesækken eller tarmen i forbindelse med behandling

med smertestillende lægemidler (NSAID).

har eller har haft mavesår eller maveblødninger mere

end en gang.

har astma, nældefeber eller snue på grund af allergi

over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende

lægemidler (NSAID).

har meget dårlig lever.

har meget dårlige nyrer.

har tendens til at bløde længere tid fra hud og

slimhinder, og du får blå mærker lettere end normalt.

er gravid i 7.-9. måned.

har betændelse i endetarmen.

Har eller har haft problemer med dit blodomløb (perifer

arteriel sygdom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Brug af Diclofenacnatrium EuroPharma kan være

forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde

(myokardieinfrakt) og slagtilfælde. Risikoen øges ved

brug af høje doser og ved længere tids brug. Den

anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke

overskrides. Bivirkningerne kan minimeres ved at bruge

Diclofenacnatrium EuroPharma i så kort tid og med så

lav dosis som muligt.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft

slagtilfælde eller mener, at du har risiko for dette: Sørg

for at fortælle lægen det til lægen inden du tager

Diclofenacnatrium EuroPharma:

Hvis du ryger.

Hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus).

hvis du har hjertekramper (angina), blodpropper,

forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede

triglycerider.

Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår)

og/eller blødning fra mave eller tarm, mens du tager

Diclofenacnatrium EuroPharma, skal du stoppe med at

tage medicinen og kontakte læge eller skadestue.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk

reaktion), som opstår inden for minutter f.eks.

hududslæt og åndedrætsbesvær. Ring 112.

Voldsomt hududslæt, som kan være livsfarligt. Vær

opmærksom på symptomer som blæreformet udslæt

med betændelse i huden og kraftig afstødning af

hudens øverste lag. Disse hududslæt er meget sjældne

og opstår normalt i starten af behandlingen. Stop med at

bruge Diclofenacnatrium EuroPharma og kontakt straks

lægen.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-

præparater. Kontakt straks læge, hvis du oplever

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand

m.m.

Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når

du i længere tid har taget Diclofenacnatrium

EuroPharma, kan det skyldes medicinen. Kontakt

lægen.

Diclofenacnatrium EuroPharma kan nedsætte

temperaturen, hvis du har feber. Det kan også skjule

eller udsætte symptomer på en betændelse. Hvis du

føler dig utilpas, så tal med lægen og fortæl at du bruger

Diclofenacnatrium EuroPharma.

Diclofenacnatrium EuroPharma kan gøre det sværere at

blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive

gravid.

Tal med lægen, inden du bruger Diclofenacnatrium

EuroPharma, hvis du:

tager anden smertestillende medicin (NSAID præparater

herunder COX-2 hæmmere).

har tidligere har haft mavesår eller maveblødning.

har tidligere har haft blødende tyktarmsbetændelse

(colitis ulceros) eller betændelse i tarmene (Crohns

sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID.

har dårligt hjerte.

har for højt blodtryk.

har dårlige nyrer.

har dårlig lever.

har snue eller hævet næseslimhinde på grund af allergi.

har astma eller kronisk lungesygdomme, det gælder

også infektioner i luftvejene.

har betændelse i endetarmen.

tager anden medicin, som øger syreproduktionen i

maven f.eks. medicin mod gigt eller astma

(glukokortikoid), blodfortyndende medicin (warfarin) eller

medicin mod depression (SSRI, også kaldet lykkepiller).

har tendens til at få blå mærker og blødning fra hud og

slimhinder på grund af for få blodplader i blodet.

har en sjælden, arvelig stofskiftesygdom (hepatisk

porfyri).

skal opereres eller lige har fået en større operation.

har fået eller skal have trukket en tand ud.

tager medicin mod forebyggelse af blodpropper

(acetylsalicylsyre).

er i behandling med ciclosporin i forbindelse med en

transplantation.

tager vanddrivende medicin (diuretika).

tager medicin mod diabetes.

Bemærk

Så længe du bruger Diclofenacnatrium EuroPharma, skal

du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol eller urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Diclofenacnatrium

EuroPharma. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Diclofenacnatrium EuroPharma kan påvirke virkningen af

anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke

virkningen af Diclofenacnatrium EuroPharma.

Tal med din læge, hvis du tager medicin

for at forebygge blodpropper, blodfortyndende medicin,

(warfarin, heparin, acetylsalicylsyre).

som kan øge syreproduktionen i maven f.eks.

anden medicin af samme type som

Diclofenacnatrium EuroPharma mod smerter og

hævelser (acetylsalicylsyre / ibuprofen).

medicin mod immun- og betændelsesreaktioner, gigt,

(binyrebarkhormoner).

medicin med depression (SSRI / lykkepiller).

mod forhøjet blodtryk f.eks.

Vanddrivende medicin (thiazider, bumetanid og

furosemid).

ACE-hæmmere (captopril og lisinopril).

betablokkere (propranolol og atenolol).

som kan forøge dit kalium i blodet f.eks. kaliumtilskud,

salterstatninger med kalium og kaliumbesparende

medicin (ciclosporin, tacrolimus eller trimethoprim)

for sukkersyge.

mod infektion, antibiotikum, (quinolon).

mod forhøjet kolesterol. Diclofenacnatrium EuroPharma

skal tages mindst 1 time før eller 4-6 timer efter, du

tager kolesterolsænkende medicin (colestyramin og

colestipol).

for visse psykiske lidelser (lithium).

hjertesygdom (digoxin).

for leddegigt, psoriasis eller kræft (methotrexat).

for at dæmpe immunforsvaret, fordi du har fået en

transplantation (ciclosporin og tacrolimus).

svampeinfektioner (voriconazol).

mod krampeanfald (phenytoin).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Brug af Diclofenacnatrium EuroPharma sammen med

mad, drikke og alkohol

Diclofenacnatrium EuroPharma suppositorier kan bruges

uafhængigt af måltid.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Graviditet

Du må ikke bruge Diclofenacnatrium EuroPharma i de

sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade

fosteret og det nyfødte barn. Det kan også forsinke eller

forlænge fødslen.

Du må kun bruge Diclofenacnatrium EuroPharma i de

første 6 måneder af graviditeten, medmindre du har aftalt

det med lægen. Dosis skal være så lav som mulig, og

behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med

lægen.

Amning

Diclofenacnatrium EuroPharma går over i modermælken.

Diclofenacnatrium må derfor ikke bruges i amme perioden.

Tal med lægen.

Fertilitet

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med

at bruge Diclofenacnatrium EuroPharma eller kun bruge

Diclofenacnatrium EuroPharma i så kort tid som muligt og i

så lav dosis som muligt.

Diclofenacnatrium EuroPharma kan gøre det sværere at

blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden

behandling.

Trafik og arbejdssikkerhed

Diclofenacnatrium EuroPharma kan give bivirkninger som

svimmelhed, søvnighed, synsforstyrrelser og

bevidsthedssvækkelse, der kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger, skal du

undlade at køre bil og arbejde med maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DICLOFENACNATRIUM

EUROPHARMA

Tag Diclofenacnatrium EuroPharma nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Diclofenacnatrium EuroPharma suppositorier er beregnet

til at blive indført i endetarmen. Det virksomme

indholdsstof i Diclofenacnatrium EuroPharma går via

endetarmen over i blodet. Suppositorier anvendes i stedet

for tabletter eller kapsler, hvis du har svært ved at synke

f.eks. pga. kvalme og opkastning.

Før indføring af en suppositorie bør du gå på toilettet og

forsøge at tømme tarmen.

Tag suppositorien ud af den beskyttende platform, der

omslutter den. Det er en god ide at fugte suppositorien

med vand, før den indføres. Suppositorien bør indføres

med den flade ende forrest.

Suppositorien må ikke deles. Suppositorierne må ikke

indtages gennem munden.

Brug Diclofenacnatrium EuroPharma i så kort tid og med

så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

For lindring af gigt og smerte i muskler, led, knogler og

sener

Den normale dosis er 1 suppositorie på 50 mg 2-3 gange

daglig (100 mg – 150 mg daglig fordelt på 2-3 daglige

doser).

Den maksimale dosis er 150 mg daglig, og den må normalt

ikke overskrides.

I mildere tilfælde 1 suppositorie på 50 mg eller 100 mg

dagligt.

Ved langtidsbehandling er 1 suppositorie på 50 mg eller

100 mg daglig sædvanligvis tilstrækkeligt.

For at lindre smerter om natten og tage morgenstivhed kan

du tage tabletterne om dagen og supplere med at tage

suppositorie ved sengetid. Du må ikke overskride den

samlede højeste daglige dosis på 150 mg.

For lindring af menstruationssmerter

1-2 suppositorier på 50 mg daglig. Du kan øge dosis efter

behov, men du må ikke bruge mere end højst 200 mg

daglig, f.eks. 4 suppositorier på 50 mg i 1-3 dage.

Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge

Diclofenacnatrium EuroPharma 100 mg suppositorier til

alle de anførte doseringer.

Diclofenacnatrium EuroPharma 100 mg suppositorier, 2. udgave

Senest revideret maj 2014

Ældre (65 år og derover)

Brug den laveste dosis, som er tilstrækkelig til behandling

af dine symptomer, i så kort tid som muligt.

Børn og unge

Børn og unge må ikke bruge Diclofenacnatrium

EuroPharma suppositorier på 100 mg.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisning.

Hvis du har brugt for mange Diclofenacnatrium

EuroPharma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt flere Diclofenacnatrium EuroPharma, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan f.eks. være

kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré.

blødninger fra maven og tarmkanalen.

svimmelhed, usikre bevægelser, kramper og koma,

tendens til væske i kroppen, for lavt blodtryk.

åndedrætsbesvær med blåfarvning af læber og negle.

tendens til blødninger.

susen for ørerne (tinnitus).

Hvis du har glemt at bruge Diclofenacnatrium

EuroPharma

Hvis du har glemt en suppositorie, så tag den så snart du

kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste

dosis, så spring den glemte dosis over. Du må aldrig tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Diclogenac

EuroPharma

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl

4. BIVIRKNINGER

Diclofenacnatrium EuroPharma kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter.

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af

brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm. Tal

med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende

mavesår med blodig og/eller blodig eller sort, stinkende

afføring eller hul i mavesæk eller tarm med meget

voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste,

trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt

hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge

eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller

skadestue.

Astmalignende anfald med vejtrækningsbesvær,

åndenød og kortåndethed. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt

urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt læge

eller skadestue.

Gulsot, kvalme og opkastninger pga. leverbetændelse.

Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed og bleghed, tendens til halsbetændelse

og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt.

andre forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for

få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga.

tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og hurtigt

aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt

læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt.

hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade.

Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme smerter over lænden, blodig og plumret urin

pga. afstødning af en del af nyrevævet. Kontakt læge

eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i

bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger,

stop for luftafgang og afføring pga. forsnævring i

tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af

hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end

1 ud af 10.000 patienter.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals

eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga.

blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin

pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med

nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed,

almen sløjhed og evt. feber pga. meningitislignende

tilstand. Kontakt straks lægen eller skadestue..

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på

hænder, fødder samt i og omkring munden ledsaget af

feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge

eller skadestue.

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme,

opkastninger og meget udtalt sløjhed. Kontakt læge

eller skadestue.

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske

forstyrrelser som f.eks. angst pga. anfald af porfyri.

Kontakt læge eller skadestue.

Akut sindslidelse. Kontakt lægen.

Gulfarvning af hud og øjne pga. leversvigt. Kontakt

lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere

end 1 ud af 10 patienter.

Diarré, sure opstød.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter.

Hovedpine, svimmelhed.

Susen for ørerne (tinnitus).

Kvalme, opkastning, mavesmerter, luftafgang fra

tarmen, forstoppelse.

Appetitløshed.

Udslæt, kløe.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga.

væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal

behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Irritation i endetarmen.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Astma med åndenød / åndedrætsbesvær. Kontakt læge

eller skadestue.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Nældefeber, eksem eller irritation af huden / udslæt.

Snue, overfølsomhedsreaktioner.

Søvnløshed, rastløs uro, irritabilitet, angst.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter.

Bevidsthedssvækkelse.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga.

betændelse i spiserøret.

Mundbetændelse, betændelse i tungen.

Rødmen af huden.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Beskadigelse af huden, hvis den udsættes for lys.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Hårtab.

Smerter i endetarmen (nogle gange med blødning og

udflåd).

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end

1 ud af 10.000 patienter.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed

i huden.

Hukommelsesbesvær, rysten, smagsforstyrrelser.

Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn. Kontakt

lægen.

Nedsat hørelse.

Blæredannelse i huden.

Blødningstendens.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Det

kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

Forværring af hæmorider.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og

tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Desorientering, mareridt, opstemthed og mani.

Hoste, opspyt og feber pga. lungebetændelse. Kontakt

lægen.

Diclofenacnatrium kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer

i visse laboratorieprøver, f.eks. urinprøver og blodprøver,

herunder kolesterol og levertal, som igen bliver normale,

når behandlingen ophører.

Indberetning ag bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25ºC.

Tag ikke Diclofenacnatrium EuroPharma efter den

udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Diclofenacnatrium EuroPharma 100 mg, suppositorier,

indeholder:

Aktivt stof: Diclofenacnatriumnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Hårdfedt.

Pakningsstørrelser

Diclofenacnatrium EuroPharma fås i pakninger med 10

suppositorier.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

2. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenacnatrium ”Europharma”, suppositorier (EuroPharma)

0.

D.SP.NR.

6659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenacnatrium ”Europharma”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 suppositorie indeholder diclofenacnatrium 100 mg.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suppositorier (EuroPharma).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk årsag.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som

muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Administration

Suppositorier skal indsættes dybt i rektum. Det anbefales at indsætte suppositorier efter

afføring. Må ikke tages oralt. Må kun anvendes rektalt.

Bemærk: Diclofenacnatrium ”Europharma” findes kun i styrken 100 mg.

Voksne:

Den anbefalede daglige startdosis er 100 til 150 mg. I mildere tilfælde og ved

langtidsbehandling er 75 til 100 mg dagligt som regel tilstrækkeligt.

Den totale daglige dosis bør generelt fordeles på 2 til 3 doser. For at dæmpe natlige smerter

og morgenstivhed, kan behandling med tabletter om dagen suppleres med administration af et

suppositorie ved sengetid (op til en total daglig dosis på 150 mg).

52032_spc.doc

Side 1 af 16

Den anbefalede dosis ved behandling af dysmenoré er generelt 50 til 150 mg dagligt. Der

startes med en dosis på 50 til 100 mg, som kan øges efter behov over flere

menstruationscyclus - dog højst til 200 mg pr. døgn. Behandling bør påbegyndes når de første

symptomer opstår, og afhængigt af symptomatologien fortsættes 1 til 3 dage.

Særlige populationer

Børn og unge:

Unge bør gives 0,5 til 2 mg/kg kropsvægt dagligt fordelt på 2 til 3 doser, afhængigt

af lidelsens alvor. Til behandling af juvenil reumatoid arthritis kan den daglige dosis

øges op til højst 3 mg/kg kropsvægt dagligt, fordelt på flere doser.

Den maksimale dosis på 150 mg dagligt bør ikke overskrides.

Diclofenacnatrium ”Europharma” 100 mg suppositorier bør ikke anvendes til børn og unge.

Ældre patienter (65 år eller derover):

Lavest mulige effektive dosis bør anvendes (se pkt. 4.4).

Signifikante kardiovaskulære risikofaktorer

Patienter med signifikante kardiovaskulære risikofaktorer bør kun behandles med

Diclofenacnatrium ”Europharma” efter nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg dagligt

ved behandling i mere end 4 uger (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med nyresvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke udført

specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion, der kan derfor ikke gives

doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclofenacnatrium ”Europharma”

administreres til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion:

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med leversvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke udført

specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion, der kan derfor ikke gives

doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclofenacnatrium ”Europharma”

administreres til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4)

4.3

Kontraindikationer

Diclofenacnatrium ”Europharma” er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling (se pkt. 4.4 og 4.8).

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs.

to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).

Svær lever eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer

arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

Svær trombocytopeni.

Ligesom ved behandling med andre NSAIDer er Diclofenacnatrium ”Europharma”

kontraindiceret hos patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAIDer

fremprovokerer astma, urticaria eller akut rinit (se pkt. 4.4 og 4.8).

52032_spc.doc

Side 2 af 16

Tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).

Proktit.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Diclofenacnatrium ”Europharma” (se pkt. 4.2 samt nedenstående om

gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

Samtidig brug af diclofenac og andre NSAID-præparater inklusive selektive

cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere bør undgås grundet risiko for bivirkninger (se pkt.

4.5).

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller ældre med lav

kropsvægt.

Som ved andre NSAIDer kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner, også i sjældne tilfælde opstå med diclofenac uden tidligere eksponering for

stoffet.

Ligesom andre NSAIDer, kan diclofenac på grund af dets farmakodynamiske egenskaber

maskere tegn og symptomer på infektion.

Gastrointestinale påvirkninger

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale ved behandling med alle NSAID-præparater, inklusive diclofenac. Disse

bivirkninger kan opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende

symptomer eller alvorlige gastrointestinale lidelser i anamnesen. De har generelt flere

alvorlige konsekvenser hos ældre. Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos

patienter i behandling med diclofenac, skal behandlingen seponeres.

Som med alle NSAIDer, inklusive diclofenac er tæt medicinsk overvågning nødvendigt og

der skal udvises særlig forsigtighed, når diclofenac udskrives til patienter med symptomer,

der tyder på gastrointestinale lidelser eller med formodet gastrointestinale ulcerationer,

blødning eller perforation i anamnesen (se pkt. 4.8). Risikoen for gastrointestinale

blødninger er større med stigende NSAID doser og hos patienter med mavesår i

anamnesen, især hvis det er kompliceret med blødning og perforation. Ældre patienter har

en forøget hyppighed af bivirkninger overfor NSAIDer, specielt gastrointestinal blødning

og perforation, som kan være fatal.

For at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet hos patienter med ulcus i anamnesen,

specielt hvis kompliceret med blødning og perforation og hos ældre, skal behandlingen

startes og vedligeholdes ved den lavest mulige effektive dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt

vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

52032_spc.doc

Side 3 af 16

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen

for gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som

warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler

som acetylsalicylsyre, faktor Xa hæmmere, trombin hæmmere (se pkt. 4.5).

Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med

gastrointestinale lidelser i anamnesen (særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da

behandling med NSAID-præparater kan forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, især ved brug

af høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.

Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA I) eller patienter med væsentlige risikofaktorer for

kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertenson, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning)

bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg

dagligt ved behandling i mere end 4 uger. Da de kardiovaskulære risici ved brug af

diclofenac kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige

behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for

symptomlindring og behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.

Patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på alvorlige arterielle

trombotiske hændelser (f.eks. smerter i brystet, åndenød, svaghed, sløret tale), som kan

opstå uden varsel. Patienter skal søge lægehjælp omgående, hvis noget af ovenstående

opstår.

Hæmatologisk påvirkning

Ved længerevarende behandling med diclofenac, som med andre NSAIDer, anbefales

monitorering af blodtal.

Som andre NSAIDer, kan diclofenac midlertidigt hæmme blodpladeaggregationen.

Patienter med hæmostasedefekter skal monitoreres omhyggeligt.

Patienter, der behandles med orale antikoagulantia eller antidiabetika, bør monitoreres med

hensyn til overdosis i tilfælde af samtidig behandling med diclofenac. Der bør udføres

laboratorieprøver for at kontrollere, at den ønskede virkning af antikoagulantia

opretholdes. Isolerede tilfælde af hypoglykæmi og hyperglykæmiske virkninger, som

kræver dosisjustering af antidiabetiske midler, er indberettet.

Astma

52032_spc.doc

Side 4 af 16

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale

polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især

hvis forbundet med allergisk rinitis-lignende symptomer), er reaktioner på NSAIDer

ligesom forværring af astma (såkaldt intolerens over for analgetika/analgetika-astma),

Quinckes ødem eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig

forsigtighed udvises hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation).

Dette gælder også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks.med

hudreaktioner, pruritus eller urticaria.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at

være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Diclofenacnatrium ”Europharma” bør straks

seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden

overfølsomhedsreaktion.

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved udskrivning af diclofenac til patienter med

nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAIDer, inklusive diclofenac, kan en eller flere leverenzym-værdier stige.

Gennem længerevarende behandling med diclofenac er regelmæssig monitorering af

leverfunktionen indiceret som en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer

ved eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller

hvis andre manifestationer kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal

Diclofenacnatrium ”Europharma” seponeres. Hepatitis kan opstå uden prodromale

symptomer ved brug af diclofenac.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med hepatisk porfyri, da

det kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkning

Prostaglandiner har stor betydning for opretholdelsen af den renale blodgennemstrømning. Da

væskeophobning og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling,

inklusive diclofenac, er det især nødvendigt at udvise forsigtighed ved ordination af

diclofenac til patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, til patienter med hypertension i

anamnesen, ældre, til patienter, som samtidig er i diuretikabehandling eller behandles med

lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen signifikant, som f.eks. ciclosporin, og til patienter

med udtalt ekstracellulær væskemangel som f.eks. kan opstå før eller efter større operationer.

I ovennævnte tilfælde anbefales det som en forsigtighedsregel at monitorere nyrefunktionen.

Evt. nyrepåvirkning er reversibel og forsvinder sædvanligvis ved ophør af behandlingen.

NSAIDer kan hæmme den diuretiske virkning og øge den kaliumbesparende virkning af

diuretika, hvilket gør det nødvendigt at kontrollere serum-kalium.

52032_spc.doc

Side 5 af 16

Fertilitet

Anvendelse af diclofenac kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,

som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller

som undersøges for infertilitet, bør seponering af diclofenac overvejes (se pkt. 4.6).

Medicinoverforbrugshovedpine

Ved længerevarende brug af enhver type analgetika kan hovedpine udvikles eller forværres

(medicinoverforbrugshovedpine). Hovedpine udløst af overforbrug af analgetika bør ikke

behandles med dosisøgning. I sådanne tilfælde bør behandlingen seponeres.

Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige

hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af analgetika.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende interaktioner inkluderer dem observeret med Diclofenacnatrium ”Europharma”

og/eller andre lægemiddelformer af diclofenac.

Farmakodynamiske interaktioner:

Antikoagulantia og trombocythæmmende midler:

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).

Forsigtighed anbefales, da samtidig administration af antikoagulantia kan øge risikoen for

blødning (se pkt. 4.4). Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere, at diclofenac

påvirker effekten af antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos

patienter i samtidig behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt overvågning af disse

patienter anbefales.

Lægemidler, der påvirker koagulationen:

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Forsigtighed tilrådes, da samtidig

administration af trombocythæmmende midler, faktor Xa hæmmere, og trombinhæmmere

kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).

Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIer):

Samtidig administration af systemiske NSAIDer, inklusive diclofenac, og SSRIer kan øge

risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika og antihypertensive stoffer:

Ligesom andre NSAIDer, kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer (f.eks. beta-blokkere, angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere) medføre en

nedsat antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor administreres med forsigtighed og

patienter, især de ældre skal have deres blodtryk målt med jævne mellemrum. Patienter skal

indtage tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter

påbegyndelse af kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for

diuretika og ACE-hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksisitet.

Lægemidler som kan forårsage hyperkaliæmi:

Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, ciclosporin, tacrolimus eller

trimethoprim kan forårsage øgede serum-kalium niveauer, som derfor bør monitoreres

hyppigt (se pkt. 4.4).

52032_spc.doc

Side 6 af 16

Andre NSAIDer og kortikosteroider:

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAIDer eller kortikosteroider

kan øge frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Antidiabetika:

Kliniske studier har vist, at diclofenac kan gives sammen med orale antidiabetika uden at

påvirke den kliniske effekt. Der har dog været isolerede tilfælde af både hypoglykæmiske og

hyperglykæmiske effekter, der har nødvendiggjort ændringer i dosis af det antidiabetiske

præparat ved behandling med diclofenac. Derfor er monitorering af blod-glucose niveauer

anbefalet som en forholdsregel ved kombinationsbehandling.

Quinoloner - antibakterielle midler:

Der har været isolerede tilfælde af kramper, der kan have været forårsaget af samtidig brug af

quinoloner og NSAIDer. Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelsen af et quinolon

overvejes hos patienter, der allerede behandles med et NSAID.

Lipidmodificerende midler: Colestyramin, colestipol

Mulig mekanisme: Forsinker absorptionen af diclofenac i mave-tarmkanalen.

Effekt: Nedsat biotilgængelighed af diclofenac. Kombinationen kan anvendes med forskudt

indtagelsestidspunkt. Diclofenac bør indtages mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter

administration af colestyramin og colestipol.

Farmakokinetiske interaktioner:

Lithium:

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af lithium. Monitorering

af serum-lithium niveauer anbefales.

Digoxin:

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af digoxin. Monitorering

af serum-digoxin niveauer anbefales.

Heparin (parenteral administration):

Øget blødningsrisiko (hæmning af trombocytfunktion og øgede gastrointestinale bivirkninger

af NSAID'er).

Methotrexat:

Diclofenac kan hæmme den tubulære renale udskillelse af methotrexat, hvorved

methotrexatniveauet øges. Forsigtighed anbefales, når NSAIDer, inklusive diclofenac,

administreres mindre end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da

koncentrationen af methotrexat kan stige, og toksiciteten af stoffet øges.

Ciclosporin og tacrolimus:

Diclofenac kan, som andre NSAIDer, øge nefrotoksiciteten af ciclosporin og tacrolimus på

grund af effekten på nyreprostaglandinerne. Derfor skal diclofenac gives i lavere doser end

man normalt ville anvende hos patienter, der ikke er i behandling med ciclosporin og

tacrolimus.

Potente CYP2C9-hæmmere:

Der bør udvises forsigtighed når diclofenac ordineres sammen med potente CYP2C9-

hæmmere (såsom voriconazol), der kan resultere i en signifikant stigning af maksimal

52032_spc.doc

Side 7 af 16

plasmakoncentration og eksponering af diclofenac, som følge af hæmning af diclofenacs

metabolisme.

Phenytoin:

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac, anbefales det at monitorere

plasmakoncentrationen af phenytoin, på grund af en forventet stigning i eksponering af

phenytoin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten

og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget

risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt gastroschisis ved

brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes at

stige med øget dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget

hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet

en øget forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været

eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Tredje trimester:

Prostaglandinsyntesehæmmere er kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten,

da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan udsætte

fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

Renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester:

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som

muligt.

I standard prækliniske dyrestudier var der ikke bevis for at diclofenac havde teratogent

potentiale hos mus, rotter eller kaniner (se pkt. 5.3).

Fertilitet

Som for andre NSAID’er kan brugen af diclofenac nedsætte den kvindelige fertilitet og bør

derfor ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har

52032_spc.doc

Side 8 af 16

problemer med at blive gravide, eller som undersøges for infertilitet, bør seponering af

diclofenac overvejes.

Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så

lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

Amning

Som for andre NSAID’er udskilles diclofenac i små mængder i modermælk. Derfor skal

Diclofenacnatrium ”Europharma” ikke anvendes i ammeperioden for at undgå bivirkninger

hos den nyfødte.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter der oplever bivirkninger som visuelle forstyrrelser, svimmelhed, søvnighed,

bevidsthedssvækkelse eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet under behandling med

Diclofenacnatrium ”Europharma” bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. Der kan forekomme

peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos

ældre (se pkt. 4.4).

Følgende bivirkninger inkluderer dem som er indberettet ved enten kort eller

langtidsbehandling:

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Rinit.

Aseptisk meningit.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Trombocytopeni, leukopeni, anæmi

(inklusive hæmolytisk og aplastisk anæmi).

Agranulocytose, hæmolytisk anæmi,

hvoraf få er fatale, hæmning af

trombocytaggregation og forlænget

blødningstid.

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Overfølsomhedsreaktioner.

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner

inklusiv hypotension og shock.

Angioødem (inklusive ansigtsødem).

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Væskeretention.

52032_spc.doc

Side 9 af 16

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Søvnløshed, agitation, depression,

irritabilitet, angst.

Desorientering, mareridt, psykotisk lidelse.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine, svimmelhed.

Bevidsthedssvækkelse.

Paræstesi, hukommelsesbesvær, kramper,

rysten, smagsforstyrrelser,

cerebrovaskulære tilfælde.

Øjne

Meget sjælden (<1/10.000)

Synsnedsættelse, sløret syn, dobbeltsyn.

Øre og labyrint

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Vertigo, tinnitus.

Nedsat hørelse.

Hjerte

Ikke almindelig* (

1/1.000 til <1/100)

Hjerteinsufficiens hos patienter med

begrænset hjertefunktion,

myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens,

hjertebanken, brystsmerter.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypertension.

Vaskulit.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Bronkospasmer, astma (inklusiv dyspnø).

Pneumonit.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Diaré, dyspepsi.

Kvalme, opkastning, abdominalsmerter,

flatulens, appetitløshed, forstoppelse,

gastrointestinalt ulcus (med eller uden

blødning eller perforation), gastrointestinal

blødning.

52032_spc.doc

Side 10 af 16

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Gastrit, blodig opkastning, blodig diaré,

melæna.

Colit (inklusive blødende colit og

forværring af colitis ulcerosa eller Crohns

sygdom), stomatit, glossit,

spiserørslidelser, intestinale strikturer,

pancreatit, proktit.

Iskæmisk colitis

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hepatit, gulsot.

Leverlidelser.

Fulminant hepatit, forværring af porfyri,

hepatisk nekrose, leversigt.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Udslæt, pruritus.

Urticaria, eksem, dermatit.

Erytem, erythema multiforme, exfoliativ

dermatit, hårtab, fototoksisk dermatit,

purpura, Henoch-Schönleins purpura.

Bulløs dermatitis, Stevens-Johnson

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse

(Lyell’s syndrom).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (<1/10.000)

Rabdomyolyse, der fører til nyresvigt.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Nedsat nyrefunktion med natrium- og

kalium-forstyrrelser og ødemer.

Akut nyresvigt, blod i urinen, proteinuri,

nefrotisk syndrom, tubulointerstitiel nefrit,

renal papillær nekrose.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Irritation af applikationssted, ødemer.

Hæmorider.

52032_spc.doc

Side 11 af 16

Undersøgelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Forhøjede transaminaseværdier som ALAT

og ASAT.

Signifikant forhøjede transaminaseværdier

som ALAT og ASAT.

Kirurgiske og medicinske procedurer

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Forlænget blødningstid.

* Hyppigheden afspejler langtidsbehandling med en høj dosis (150mg/dag).

Disponerede patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, kongestiv

hjertesvigt, diabetes mellitus eller sepsis, patienter i behandling med diuretika eller andre

nefrotoksiske stoffer samt ældre.

Det bør overvejes at seponere diclofenac mindst 1 dag før operation på grund af risiko for

forlænget blødningstid.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, især ved brug

af høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4).

I sjældne tilfælde ses impotens. Kausal relation til diclofenac er uklar.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke noget typisk klinisk billede af overdosering med diclofenac.

Symptomer

Overdosering kan forårsage symptomer som kvalme og opkastning, gastrointestinal

blødning, diarré, tinnitus, mavesmerter, cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende

til coma og kramper), påvirkning af lever- og nyrefunktion, tendens til ødemer,

hypotension, respiratorisk depression, evt. koagulationsforstyrrelser.

Ved alvorlig forgiftning: akut nyresvigt og leverskade.

Behandling

Behandling af akut overdosering med NSAIDer, inklusive diclofenac, er hovedsagelig

symptomatisk og understøttende. Skal gives ved symptomer som hypotension, nyresvigt,

kramper, gastrointestinale lidelser og respiratorisk depression.

52032_spc.doc

Side 12 af 16

Særlig behandling som f.eks. forceret diurese, dialyse eller hæmoperfusion er muligvis uden

betydning for eliminationen af NSAID, inklusive diclofenac, på grund af den høje

proteinbindingsgrad og udtalte metabolisme.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M01AB05, farmakoterapeutisk klassifikation: Non-steroide

antiinflammatoriske/antireumatiske midler (NSAID).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Diclofenacnatrium ”Europharma” suppositorier indeholder diclofenacnatrium, et nonsteroidt

stof, med udtalt antireumatisk, antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning.

Hæmning af prostaglandinbiosyntesen, der er vist i forsøg, menes at være fundamental for

virkningsmekanismen. Prostaglandiner spiller en større rolle i at forårsage inflammation,

smerte og feber.

In vitro hæmmer diclofenac ikke proteoglycanbiosyntesen i brusk i koncentrationer svarende

til dem opnået i mennesker.

Farmakodynamisk virkning

I reumatiske sygdomme er de antiinflammatoriske og analgetiske egenskaber karakteriseret

ved en mærkbar lettelse af tegn og symptomer som f.eks. smerter i hvile, smerter ved

bevægelse, morgenstivhed og hævelse af led, såvel som en forbedret bevægelighed.

I post-traumatiske og post-operative inflammatoriske tilstande afhjælper Diclofenacnatrium

”Europharma” hurtigt både spontane smerter og smerter ved bevægelse samt reducerer

inflammatorisk hævelse og sårødem.

I kliniske studier har man fundet, at Diclofenacnatrium ”Europharma” udøver en udtalt

analgetisk effekt i moderate og svære smerter af ikke-reumatisk oprindelse. Kliniske studier

har også afsløret at Diclofenacnatrium ”Europharma” kan, afhjælpe smerter og reducere

blødning i primær dysmenoré.

Der er begrænset erfaring fra kliniske undersøgelser med brug af diclofenac til behandling af

juvenil reumatoid arthritis (JRA) hos pædiatriske patienter. Sikkerheden og effekten af

diclofenac 2-3 mg/kg kropsvægt givet dagligt blev sammenlignet med acetylsalicylsyre (50-

100 mg/kg kropsvægt/dag) og placebo i et randomiseret, dobbeltblindet 2-ugers,

parallelgrupperet studie med børn i alderen 3-15 år med JRA. Der var 15 patienter i hver

gruppe. Ved den globale evaluering viste 11 ud af 15 patienter behandlet med diclofenac, 6 ud

af 12 patienter behandlet med acetylsalicylsyre og 4 ud af 15 patienter behandlet med placebo

forbedringer, og forskellen var statistisk signifikant (p < 0,05). Antallet af ømme led blev

mindre for diclofenac og acetylsalicylsyre men forøget med placebo. I et andet randomiseret,

dobbeltblindet 6-ugers, parallelgrupperet studie med børn i alderen 4-15 år med JRA var

52032_spc.doc

Side 13 af 16

effekten af diclofenac (daglig dosis 2-3 mg/kg kropsvægt, n=22) sammenlignelig med den for

indomethacin (daglig dosis 2-3 mg/kg kropsvægt, n=23).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen sker hurtigt, skønt langsommere end for enterotabletter. Efter administration af

50 mg suppositorie opnås maksimum plasmakoncentration gennemsnitligt inden for 1 time,

men den maksimale koncentration pr. dosisenhed er cirka to tredjedele af den, der opnås efter

indtagelse af enterotabletter.

Da omkring halvdelen af diclofenac metaboliseres ved første passage (”first pass

metabolisme”) gennem leveren er AUC efter oral eller rektal administration, omkring

halvdelen af tilsvarende dosis indgivet parenteralt.

De farmakokinetiske egenskaber ændres ikke ved gentagen administration, og der sker ingen

akkumulering hvis de rekommanderede dosisintervaller overholdes.

Plasmakoncentrationen hos børn er som hos voksne, forudsat at der gives ækvivalent dosis

(mg/kg).

Fordeling

99,7 % af diclofenac er proteinbundet, hovedsageligt til albumin (99,4 %).

Fordelingsvolumen er beregnet til 0,12 til 0,17 liter/kg.

Diclofenac trænger ind i synovialvæsken, hvor maksimumkoncentrationer kan måles 2 til 4

timer efter maksimale plasmakoncentrationer er opnået. Halveringstiden for elimination fra

synovialvæsken er 3 til 6 timer. To timer efter højeste plasmakoncentrationer er opnået, er

koncentrationen af den aktive substans allerede højere i synovialvæsken end i plasma, og

forbliver højere i op til 12 timer.

Diclofenac er blevet detekteret i en lav koncentration (100 ng/ml) i modermælken hos en

ammende kvinde. Estimeret indtaget mængde hos en baby, som får modermælk, er

ækvivalent med en dosis på 0,03 mg/kg/dag.

Biotransformation

Biotransformation af diclofenac foregår delvist ved glucuronidering af det intakte molekyle,

men hovedsageligt ved enkelt og multipel hydroxylering og methoxylering, resulterende i

flere phenoliske metabolitter (3'-hydroxy-,4'-hydroxy-,5-hydroxy-,4',5-dihydroxy- og 3'-

hydroxy-4'-methoxy-diclofenac). De fleste af disse omdannes til glucuronidkonjugater. To

af disse phenoliske metabolitter er biologisk aktive, men i meget langt mindre grad end

diclofenac.

Elimination

Total systemisk clearance af diclofenac fra plasma er 263 ±56 ml/min (gennemsnit ±SD).

Den terminale halveringstid i plasma er 1 til 2 timer. Fire af metabolitterne, inklusive de to

aktive, har også korte halveringstider på 1 til 3 timer. Én metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxy-

diclofenac, har en meget længere plasmahalveringstid, men er næsten inaktiv.

Omkring 60 % udskilles i urinen som glucuronidkonjugat af det intakte molekyle og som

metabolitter, hvoraf de fleste også omdannes til glucoronidkonjugater. Mindre end 1 %

52032_spc.doc

Side 14 af 16

udskilles uomdannet. Resten af dosis elimineres som metabolitter gennem udskillelse via

galden i fæces.

Linearitet

Den absorberede mængde er lineært korreleret til størrelse af dosis.

Særlige populationer

Der er ikke observeret aldersafhængig forskel i diclofenacs absorption, metabolisme eller

ekskretion.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der ikke fundet akkumulering af den uomdannede

aktive substans fra enkeltdosiskinetik ved anvendelse af anbefalet dosis. Ved

kreatininclearance <10 ml/min er steady-state plasmakoncentrationerne af hydroxymetabolit-

terne omkring 4 gange højere end hos normale patienter. Metabolitterne udskilles biliært.

Hos patienter med kronisk hepatitis eller ikke-dekompenseret cirrhose, er kinetik og

metabolisme den samme som hos patienter uden leversygdom.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniskedata fra akut og gentagen dosis-toksisitetsstudier, såvel som data fra

genotoksicitets-, mutagenicitets- og carcinogenicitetsstudier med diclofenac afslørede ikke

nogen specifik fare for mennesker i de anbefalede doser.

Hos rotter var doser toksiske for moderen associeret med dystoci, forlænget svangerskab,

nedsat fosteroverlevelse og intrauterin væksthæmning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

ikke over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

52032_spc.doc

Side 15 af 16

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52032

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. februar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. november 2016

52032_spc.doc

Side 16 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information