Dexmopet Vet. 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Dexmedetomidin
Tilgængelig fra:
Vetpharma Animal Health, S.L.
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
55848
Autorisation dato:
2016-06-08

8. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Dexmopet Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29756

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dexmopet Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,5 mg

svarende til 0,42 mg dexmedetomidin.

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til ikke-invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver

fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.

55848_spc.docx

Side 1 af 10

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske

undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til:

dyr med kardiovaskulære lidelser, alvorlige systemiske lidelser, nedsat lever- eller

nyrefunktion.

dyr med mekaniske forstyrrelser i mave- tarmkanalen (mavedrejning,

inkarceration/indeklemning eller obstruktion af oesophagus.

drægtige dyr (se også pkt. 4.7)

dyr med diabetes mellitus

dyr i shock, udmattede eller alvorligt svækkede dyr

Bør ikke anvendes samtidigt med sympatomimetiske aminer.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke avendes til dyr med øjenlidelser, hvor et øget intraokulært tryk vil forvolde skade.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Behandlede dyr skal under procedure og opvågning holdes varme og ved konstant

temperatur.

Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af dexmedetomidin.

Dyret må gerne få vand.

Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.

Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før

behandlingen påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig monitorering af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.

Pulsoximetri kan være nyttig, men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning. Udstyr

til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø

skulle opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det

anbefales også at have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om

hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før

påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse, hvis der er foretaget en vurdering af

risici og fordele.

55848_spc.docx

Side 2 af 10

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde

induktionsmedicin, der er nødvendig for induktion af anæstesi. Der bør udvises særlig

opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. Behovet for

mængden af anæstesigasser til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er

ikke blevet undersøgt.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af uagtsom oral indtagelse eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og

indlægssedlen bør vises til lægen. KØR IKKE SELV, da sedation og ændringer i blodtryk

kan forekomme.

Undgå hud-, øjen- og slimhindekontakt. I tilfælde af hud- eller slimhindekontakt skal det

berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet beklædning med kontakt til

huden skal fjernes. Hvis produktet kommer i øjnene skal der skylles med rigeligt vand.

Kontakt lægen, hvis der opstår symptomer.

Gravide kvinder skal under håndtering af produktet udvise særlig forsigtighed for at undgå

selvindsprøjtning, idet kontraktioner af uterus og fald i fostrets blodtryk kan opstå efter en

systemisk eksponering.

Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise

forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.

Til lægen:

Dexmedetomidin er en α2-adrenoceptor-agonist. Symptomerne på absorption kan omfatte:

Dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og

hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og

hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet

anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-

inducerede virkninger.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af

hjertefrekvens og legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen.

Der er rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter

vende tilbage til det normale eller lidt under det normale niveau. På grund af perifer

vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses

et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

55848_spc.docx

Side 3 af 10

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan

også kaste op ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedationen.

Der kan forekomme uklarhed af hornhinden hos katte under sedationen. Øjnene bør

beskyttes med en passende øjensalve.

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der

lejlighedsvis forekomme AV-blok eller ekstrasystole hos katte. Forventelige

åndedrætsproblemer er bradypnø og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og

apnø. I kliniske forsøg var hypoxæmi almindeligt forekommende, især inden for de første

15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi. Der er rapporteret om

tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter denne anvendelse.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme

bradypnø, tachypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere

hurtige åndedrag), hypoxæmi, muskelspjætten, -rysten eller andre muskelbevægelser,

excitation, øget spytafsondring, kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig

agitation eller forlænget sedation. Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi. Dette

kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok, sinusophør eller

-pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø,

takypnø og opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt

sinusbradykardi, første- og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne

tilfælde observeres supraventrikulære og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause

og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning,

kløgning, blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40

mikrogram/kg (efterfulgt af ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi

og sinusarytmi, resulterede lejlighedsvis i førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod

supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle bigeminier, sinuspauser, andengrads

AV-blok eller arytmi (escape beats).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt hos de dyrearter,

lægemidlet er godkendt til. Derfor frarådes anvendelse under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brugen af andre CNS-sedativa kan forventes at forstærke virkningerne af dexmedetomidin,

og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Antikolinerge midler bør

anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på

den måde opvågningstiden. Inden for 15 minutter er hunde og katte normalt vågne og står

Katte:

55848_spc.docx

Side 4 af 10

Efter indgivelse af 40 mikrogram dexmedetomidin/ kg legemsvægt i.m. samtidigt med 5

mg ketamin /kg legemsvægt, fordobles maksimumkoncentrationen af dexmedetomidin,

men T

påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og

den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes

sammen med 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.

Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under pkt. 4.6.

Yderligere oplysninger om sikkerhed i tilfælde af overdosering hos de behandlede dyr

findes under pkt. 4.10.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Produktet er beregnet til:

Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

Katte: intramuskulær anvendelse

Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er

vist at være farmakologisk forenelige.

Produktet kan være blandet med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst 2

timer.

Gummiproppen bør højst perforeres 25 gange.

Dosering:

Følgende doser anbefales:

HUNDE:

Dosering af dexmedetomedin til hunde er baseret på kroppens overfladeareal:

Intravenøst: op til 375 mikrogram/m

legemsoverflade

Intramuskulært: op til 500 mikrogram/m

legemsoverflade.

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram/m

legemsoverflade. Dosis af

dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram/m

legemsoverflade, som

indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis bør justeres

efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15

minutter efter administration. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30

minutter efter indgivelse. Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien

i mindst 90 minutter. Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den nødvendige dosis af

induktionsmidlet væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til

vedligeholdelse af anæstesien. I et klinisk forsøg blev behovet for propofol og tiopental

55848_spc.docx

Side 5 af 10

reduceret med henholdsvis 30% og 60%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion

eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. I en klinisk undersøgelse

bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer. Varigheden er dog

afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte

en sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små

mængder.

Hund

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hund

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(μg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

55848_spc.docx

Side 6 af 10

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

KATTE:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid/kg legemsvægt,

svarende til en dosisvolumen på 0,08 ml produkt /kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-

invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og

analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af

induktionsmidlet signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til

vedligeholdelse af anæstesien. I et klinisk forsøg blev behovet for propofol reduceret med

50%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør

administreres til effekt.

Anæstesi kan induceres 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær injektion af

en ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til

effekt. Doseringen til katte angives i tabellen nedenfor.

Kat

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(μg/kg)

(ml)

8-10

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter

indgivelse og varer i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med

atipamezol. Atipamezol bør ikke gives de første 30 minutter efter administration af

ketamin.

4.10

Overdosering

Hunde: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver

potentielt livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den anvendte initiale dosis

af dexmedetomidin (mikrogram pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. m

legems-

overflade). Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml svarer til den

dosisvolumen af produktet, som blev givet til hunden, uanset administrationsvej.

Katte: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver

potentielt livstruende, er den relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært,

med følgende doser: fem gange den initiale dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg

legemsvægt.

Efter samtidig udsættelse for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg

ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for

55848_spc.docx

Side 7 af 10

at ophæve de bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidin. Et dosisvolumen af

atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml svarer til det halve dosisvolumen af

produktet, som blev givet til katten.

Ved høje serumkoncentrationer af dexmedetomidin, øges sedationen ikke, selvom

analgesiniveauet forøges ved forhøjelse af dosen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, hypnotika og sedative.

ATCvet-kode: QN 05 CM 18.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Veterinærpræparatet indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer

sedation og analgesi hos hunde og katte. Varigheden og dybden af sedationen og

analgesien er dosisafhængig. Ved maksimal effekt er dyret roligt, ligger ned og reagerer

ikke på stimulering udefra.

Dexmedetomidin er en potent og selektiv α

-adrenoceptor-agonist, som hæmmer

frigivelsen af noradrenalin fra noradrenerge neuroner. Sympatisk neurotransmission

forhindres, og bevidsthedsniveauet falder. Efter indgivelse af dexmedetomidin kan der

forekomme nedsat hjertefrekvens og midlertidig AV-blok. Blodtrykket stiger først og

falder derefter til det normale eller lidt under det normale niveau. Respirationsfrekvensen

kan lejlighedsvis blive nedsat. Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α

adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning, depression af motoriske og

sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.

Der kan forekomme et mindre temperaturfald.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Da dexmedetomidin er et lipofilt stof absorberes det godt hos både hunde og katte efter

intramuskulær administration. Dexmedetomidin distribueres også hurtigt i kroppen og

penetrerer let blodhjernebarrieren. Ifølge forsøg med rotter er maksimumkoncentrationen i

centralnervesystemet adskillige gange det, der svarer til den tilsvarende koncentration i

plasma. I kredsløbet binder dexmedetomidin sig hovedsagelig til plasmaproteiner (>90%).

Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i

plasma på ca. 12 ng/ml i løbet af 0,6 timer. Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er

60%, og fordelings volumen (Vd) er 0,9 L/kg. Halveringstiden (t½) for elimination er 40-

50 minutter.

Væsentlige biotransformationer hos hunde inkluderer hydroxylering, konjugering med

glukoronsyre og N- methylering i leveren. Alle kendte metabolitter er uden farmakologisk

aktivitet. Metabolitterne udskilles hovedsagelig i urinen og i mindre grad i afføringen.

Dexmedetomidin har en høj clearance, og eliminationen afhænger af det hepatiske

blodflow. Der kan derfor forventes en forlænget eliminationshalveringstid i forbindelse

med overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives sammen med andre lægemidler, der

har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

55848_spc.docx

Side 8 af 10

Katte: Den maksimale plasmakoncentration nås på ca. 0,24 timer efter intramuskulær

indgivelse. Efter en 40 mikrogram/kg legemsvægt intramuskulær dosis er C

17 ng/ml.

Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 L/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.

Biotransformation hos kat sker ved hydroxylering i leveren. Metabolitterne udskilles

hovedsagelig i urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen. Som hos hunde har

dexmedetomidin en høj clearance hos katte, og eliminationen afhænger af det hepatiske

blodflow. Der kan derfor forventes en forlænget eliminationshalveringstid ved

overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives sammen med andre lægemidler, der har

indflydelse på det hepatiske kredsløb.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 30 måneder

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Karton med et 10 ml hætteglas (Type I) med bromobutyl gummiprop og polypropylen

“flip-off” forsegling.

Pakningsstørrelse: 10 ml

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

Spanien

55848_spc.docx

Side 9 af 10

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55848

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55848_spc.docx

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information