Dexketoprofen "Sandoz" 25 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DEXKETOPROFENTROMETAMOL
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
M01AE17
INN (International Name):
dexketoprofen trometamol
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51405
Autorisation dato:
2013-09-19

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dexketoprofen Sandoz 25 mg filmovertrukne tabletter

dexketoprofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexketoprofen Sandoz

Sådan skal du tage Dexketoprofen Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dexketoprofen Sandoz er et smertestillende middel fra den gruppe af lægemidler, der kaldes

non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Det anvendes til behandling af lette til moderate smerter, f.eks. muskelsmerter, smertefulde

menstruationer (dysmenoré) og tandpine.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexketoprofen Sandoz

Tag ikke Dexketoprofen Sandoz

hvis du er allergisk over for dexketoprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet

i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller over for non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler.

hvis du har astma eller har haft astmaanfald, akut allergisk rhinitis (’høfeber’ - en kort

periode med betændelse i næseslimhinden), næsepolypper (knuder inde i næsen på

grund af allergi), nældefeber (hududslæt), angioødem (hævelse af ansigt, øjne, løber

eller tunge eller vejrtrækningsproblemer) eller pibende vejrtrækning efter indtagelse af

acetylsalicylsyre eller andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler.

hvis du har fået fotoallergiske eller fototoksiske reaktioner (en særlig form for rødme

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

og/eller blisterdannelse i hud, der er blevet udsat for sollys) i forbindelse med brug af

ketoprofen (et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID)) eller fibrater

(lægemidler, der anvendes til at sænke niveauet af fedt i blodet).

hvis du har mavesår/blødninger fra mave eller tarm, eller hvis du tidligere har lidt af

mavesår, blødning fra tarmen eller sår eller hul på tarmen.

hvis du har kroniske fordøjelsesproblemer (f.eks. fordøjelsesbesvær, halsbrand).

hvis du tidligere har brugt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er)

mod smerter, og dette har medført blødning fra mave eller tarm eller hul på

mavesækken eller tarmen.

hvis du har en tarmsygdom med kronisk betændelse (Crohns sygdom eller ulcerøs

kolitis).

hvis du har svært nedsat hjertefunktion, moderate eller svære nyreproblemer eller

svære leverproblemer.

hvis du har en blødningsforstyrrelse eller blodstørkningsforstyrrelse.

hvis du er svært dehydreret (har mistet store mængder kropsvæske) på grund af

opkastning, diarré eller utilstrækkeligt indtag af væske.

hvis du er i de sidste tre måneder af graviditeten, eller hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dexketoprofen Sandoz

hvis du har allergi, eller hvis du tidligere har haft allergiproblemer.

hvis du har nyre-, lever- eller hjerteproblemer (forhøjet blodtryk og/eller hjertesvigt) og

væskeansamling, eller hvis du tidligere har haft sådanne problemer.

hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika), eller hvis du lider af meget ringe

hydrering og nedsat blodmængde på grund af stort væsketab (f.eks. på grund af hyppig

vandladning, diarré eller opkastning).

hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du har risiko

for disse lidelser (hvis du f.eks. har forhøjet blodtryk, diabetes (sukkersyge), højt

kolesteroltal eller er ryger), skal du drøfte din behandling med din læge eller

apotekspersonalet. Lægemidler som Dexketoprofen Sandoz kan være forbundet med en

let forøget risiko for hjertetilfælde (”myokardieinfarkt”) eller slagtilfælde. Risikoen

øges ved brug af høje doser og ved langvarig behandling. Den anbefalede dosis og

behandlingsvarighed bør ikke overskrides.

hvis du er ældre: Du kan have større tendens til at få bivirkninger (se afsnit 4). Hvis du

oplever noget af ovennævnte, skal du straks kontakte lægen.

hvis du er kvinde og har problemer med at blive gravid, kan Dexketoprofen Sandoz

nedsætte din frugtbarhed. Du bør derfor ikke tage det, hvis du planlægger at blive

gravid eller skal have taget fertilitetstest.

hvis du har forstyrrelser i dannelsen af blod og blodlegemer.

hvis du har systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom (sygdomme

i immunsystemet, der påvirker bindevævet).

hvis du tidligere har haft en kronisk betændelsessygdom i tarmen (ulcerøs kolitis,

Crohns sygdom).

hvis du har eller tidligere har haft andre mave- eller tarmproblemer.

hvis du har skoldkopper, da NSAID’er i meget sjældne tilfælde kan forværre

infektionen.

hvis du tager andre lægemidler, der øger risikoen for mavesår eller -blødning, f.eks.

orale steroider, visse lægemidler mod depression (af SSRI-typen, dvs. selektive

serotoningenoptagshæmmere), lægemidler til forebyggelse af blodpropper såsom

acetylsalicylsyre eller blodfortyndende lægemidler såsom warfarin. Lægen vil eventuelt

ordinere et yderligere lægemiddel til beskyttelse af din mave (f.eks. misoprostol eller et

lægemiddel, der blokerer dannelsen af mavesyre).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du lider af astma og samtidig har kronisk rhinitis (betændelsestilstand i næsen),

kronisk bihulebetændelse og/eller polypper i næsen, da det øger din risiko for at få en

allergisk reaktion over for acetylsalicylsyre og/eller NSAID’er i forhold til resten af

befolkningen. Brug af dette lægemiddel kan forårsage astmaanfald eller bronkospasmer

(astmalignende anfald/åndenød), især hos personer, der er overfølsomme over for

acetylsalicylsyre eller NSAID’er.

hvis du har fået en større operation for nyligt.

NSAID’er, såsom dexketoprofen, kan skjule symptomerne på infektion og feber.

Hvis du skal tage Dexketoprofen Sandoz i længere tid, vil lægen regelmæssigt kontrollere din

lever- og nyrefunktion og dine blodtal.

Børn og unge

Dexketoprofen Sandoz er ikke blevet undersøgt hos børn og unge. Sikkerheden og virkningen

er derfor ikke klarlagt, og lægemidlet bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Dexketoprofen Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Der er visse lægemidler, du ikke bør tage sammen med Dexketoprofen Sandoz, og

andre lægemidler, der eventuelt skal justeres i dosis, når du tager dem sammen med

Dexketoprofen Sandoz.

Fortæl det altid til lægen, tandlægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger eller får et af

følgende lægemidler ud over Dexketoprofen Sandoz:

Kombinationer, som ikke er tilrådelige:

Acetylsalicylsyre, kortikosteroider eller andre betændelseshæmmende lægemidler.

Warfarin, heparin eller andre lægemidler, der anvendes til forebyggelse af blodpropper.

Lithium, der anvendes til behandling af visse stemningsforstyrrelser.

Methotrexat, der anvendes mod leddegigt og kræft.

Hydantoiner og phenytoin, der anvendes mod epilepsi.

Sulphametoxazol, der anvendes mod bakterieinfektioner.

Kombinationer, som kræver forsigtighed:

ACE-hæmmere, vanddrivende midler, betablokkere og angiotensin II-antagonister, der

anvendes mod forhøjet blodtryk og hjerteproblemer.

Pentoxifyllin og oxpentifyllin, der anvendes til behandling af kronisk venøst bensår.

Zidovudin, der anvendes til behandling af virusinfektioner.

Aminoglykosid-antibiotika, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.

Chlorpropamid og glibenclamid, der anvendes mod sukkersyge

Kombinationer, der kræver nøje overvejelse:

Quinolonon-antibiotika (f.eks. ciprofloxacin, levofloxacin), der anvendes mod

bakterieinfektioner.

Ciclosporin eller tacrolimus, der anvendes til behandling af sygdomme i

immunsystemet og i forbindelse med organtransplantationer.

Streptokinase og andre trombolytiske eller fibrinolytiske lægemidler, dvs. lægemidler,

der anvendes til nedbrydning af blodpropper

Probenecid, der anvendes mod urinsyregigt.

Digoxin, der anvendes til behandling af kronisk hjertesvigt.

Mifepriston, der anvendes som abortmiddel (til graviditetsafbrydelse).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Antidepressiva af typen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI).

Blodpladehæmmende midler, der anvendes for at hæmme sammenklumpning af

blodplader og dannelse af blodpropper.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende samtidig

brug af Dexketoprofen Sandoz og andre lægemidler.

Brug af Dexketoprofen Sandoz sammen med mad og drikke

Tag de filmovertrukne tabletter med rigelig vand. Tag tabletterne sammen med mad, da det er

med til at nedsætte risikoen for bivirkninger i mave og tarm. Hvis du har akutte smerter, bør

du dog tage tabletterne på tom mave, dvs. mindst 30 minutter før et måltid, da virkningen af

medicinen så vil sætte ind lidt hurtigere.

Graviditet og amning

Du må ikke bruge Dexketoprofen Sandoz i de sidste tre måneder af graviditeten eller hvis du

ammer. Spørg lægen til råds.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel,

da Dexketoprofen Sandoz i så fald kan være uegnet. Hvis du er gravid eller planlægger at

blive gravid, bør du ikke bruge dette lægemiddel. Du må kun bruge dette lægemiddel under

graviditeten efter lægens anvisning.

Du frarådes at bruge Dexketoprofen Sandoz, hvis du forsøger at blive gravid, eller hvis du er i

gang med fertilitetsundersøgelser.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dexketoprofen Sandoz kan give bivirkninger, såsom svimmelhed eller døsighed, der i større

eller mindre grad kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du

bemærker sådanne bivirkninger, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner,

indtil symptomerne er forsvundet. Spørg lægen til råds.

3.

Sådan skal du tage Dexketoprofen Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosis af Dexketoprofen Sandoz afhænger af typen, sværhedsgraden og varigheden af dine

smerter. Din læge vil fortælle dig, hvor mange filmovertrukne tabletter du skal tage om

dagen, og i hvor lang tid.

Den anbefalede dosis er normalt 1 tablet (25 mg) hver 8. time, dog højst 3 tabletter dagligt

(75 mg).

Hvis du er ældre eller har nyre- eller leverproblemer, bør du starte behandlingen med en dosis

på højst 2 tabletter (50 mg) i alt dagligt.

Hos ældre patienter kan denne startdosis senere øges til den normalt anbefalede dosis (75

mg), hvis Dexketoprofen Sandoz er veltolereret.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har intense smerter og har brug for hurtig lindring, skal du tage de filmovertrukne

tabletter på tom mave (mindst 30 minutter inden du spiser), da det letter optagelsen af

tabletterne (se afsnit 2 "Brug af Dexketoprofen Sandoz sammen med mad og drikke").

Hvis du har taget for meget Dexketoprofen Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dexketoprofen Sandoz,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig

utilpas). Husk at medbringe medicinpakningen eller denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at tage Dexketoprofen Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag den næste

planlagte dosis på normal tid (i henhold til afsnit 3 ”Sådan skal du tage Dexketoprofen

Sandoz”).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige bivirkninger er angivet nedenfor efter sandsynligheden for deres indtræden.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Kvalme og/eller opkastning, mavesmerter, diarré, fordøjelsesproblemer (dyspepsi).

Ikke almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Fornemmelse af, at rummet snurrer rundt (vertigo), svimmelhed, søvnighed,

søvnforstyrrelser, nervøsitet, hovedpine, hjertebanken, rødmen, maveproblemer, forstoppelse,

mundtørhed, luft i maven, hududslæt, træthed, smerter, feber og kulderystelser, almen

utilpashed.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Mavesår, perforeret mavesår eller blødende mavesår, hvilket kan vise sig som blodigt opkast

eller sort afføring, besvimelse, forhøjet blodtryk, for langsomt åndedræt, væskeophobning og

hævelse af lemmer (f.eks. hævede ankler), hævelse af strubehovedet, manglende appetit

(anoreksi), føleforstyrrelser, kløende udslæt, akne, øget svedtendens, rygsmerter, hyppig

vandladning, menstruationsforstyrrelser, prostataproblemer, abnorme leverprøver

(blodprøver), levercelleskade (leverbetændelse), akut nyresvigt.

Meget sjældne bivirkninger

: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Anafylaktisk reaktion (overfølsomhedsreaktion, der også kan medføre kollaps), åbne sår på

hud, mund, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom), ansigtshævelse

eller hævelse af læber og svælg (angioødem), kortåndethed på grund af luftvejsforsnævring

(bronkospasme), åndedrætsbesvær, hurtig puls, lavt blodtryk, betændelse i bugspytkirtlen,

sløret syn, ringen for ørerne (tinnitus), følsom hud, følsomhed over for lys, kløe,

nyreproblemer. Nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni), nedsat antal af blodplader i

blodet (trombocytopeni).

Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får bivirkninger fra maven/tarmen i starten af

behandlingen (f.eks. mavesmerter, halsbrand eller blødning), hvis du tidligere har fået

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

sådanne bivirkninger som følge af langvarig brug af betændelseshæmmende lægemidler, og

især hvis du er ældre.

Stop straks brugen af Dexketoprofen Sandoz, hvis du får begyndende hududslæt eller et sår i

munden eller på kønsorganerne, eller hvis du udvikler tegn på overfølsomhed.

Der er rapporteret om væskeophobning og hævelse (især af ankler og ben), forhøjet blodtryk

og hjertesvigt under behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler.

Lægemidler som Dexketoprofen Sandoz kan være forbundet med en let forøget risiko for

hjertetilfælde (”myokardieinfarkt”) eller slagtilfælde.

Hos patienter med sygdomme i immunsystemet, der berører bindevævet (systemisk lupus

erythematosus eller blandet bindevævssygdom), kan betændelseshæmmende lægemidler i

sjældne tilfælde forårsage feber, hovedpine og nakkestivhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevar blisterpakningerne i den ydre karton

for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexketoprofen Sandoz indeholder:

Aktivt stof: dexketoprofentrometamol (36,90 mg) svarende til dexketoprofen 25 mg.

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

natriumstivelsesglycolat, glyceroldistearat, hypromellose, titandioxid og macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelser

Dexketoprofen Sandoz 25 mg er hvide, bikonvekse, cylinderformede tabletter med delekærv,

der er præget med DT2 på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Dexketoprofen Sandoz leveres i pakninger, der indeholder 10, 20, 30, 50 eller 500

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

LABORATORIOS CINFA, Olaz-Chipi, 10-Políg Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,

Spanien

eller

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona, Spanien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

SAG Manufacturing, S.L.U., Ctra N-I, km. 36, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid, Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

PT: Dexcetoprofeno Sandoz

DK, BG, SK: Dexketoprofen Sandoz

IE: Dexketoprofen Rowex

RO: Dexketoprofen trometamol Sandoz

ES: Dexketoprofeno Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest ændret 8. september 2016

8. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Dexketoprofen ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28518

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dexketoprofen ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder dexketoprofentrometamol 36,9 mg svarende til dexketoprofen 25

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, bikonvekse, cylinderformede tabletter med delekærv, der er præget med DT2 på

den ene side. Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Tabletdimensioner: 3,9 mm x 9,3 mm ± 0,3

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af lette eller moderate smerter som for eksempel smerter i

bevægeapparatet, dysmenoré og tandpine.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis er almindeligvis 12,5 mg hver 4.-6. time eller 25 mg hver 8. time

afhængig af karakteren og sværhedsgraden af smerterne. Total døgndosis bør ikke

overstige 75 mg.

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis og den kortest

mulige behandlingsvarighed til at lindre symptomerne (se pkt. 4.4).

51405_spc.docx

Side 1 af 12

Dexketoprofen ”Sandoz” er ikke beregnet til langtidsbrug, og behandlingen bør begrænses

til perioden med symptomer.

Pædiatrisk population

Dexketoprofentrometamol er ikke blevet undersøgt hos børn og unge. Sikkerheden og

virkningen hos børn og unge er derfor ikke klarlagt, og lægemidlet bør ikke anvendes hos

børn og unge.

Ældre

Til ældre patienter anbefales det at begynde behandlingen i den lavere del af

doseringsområdet (døgndosis 50 mg totalt). Dosis kan først øges til den almindeligt

anbefalede dosis, når der er vished om god almen tolerans.

Nedsat leverfunktion

Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør begynde behandlingen med en

reduceret dosis (døgndosis 50 mg totalt) og kontrolleres nøje. Dexketoprofen ”Sandoz” bør

ikke anvendes til patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.

Nedsat nyrefunktion

Startdosis bør reduceres til i alt 50 mg i døgnet hos patienter med let nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 60-89 ml/min) (se pkt. 4.4). Dexketoprofen ”Sandoz” bør ikke

anvendes til patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

59 ml/min) (se pkt. 4.3).

Administration

De filmovertrukne tabletter bør synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Samtidig

indtagelse af føde forlænger lægemidlets absorptionshastighed (se pkt. 5.2). I tilfælde af

akutte smerter anbefales det derfor, at lægemidlet administreres mindst 30 minutter før

måltider.

4.3

Kontraindikationer

Dexketoprofen ”Sandoz” må ikke anvendes i følgende tilfælde:

patienter, som er overfølsomme over for det aktive stof, et hvilket som helst andet

NSAID-præparat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

patienter, hos hvem stoffer med en lignende virkning (f.eks. acetylsalicylsyre eller

andre NSAID-præparater) fremkalder anfald af astma, bronkospasme eller akut rhinitis

eller forårsager nasalpolypper, urticaria eller angioneurotisk ødem.

kendte fotoallergiske eller fototoksiske reaktioner i forbindelse med behandling med

ketoprofen eller fibrater.

patienter med anamnetisk gastrointestinal blødning eller perforation, som er relateret

til tidligere behandling med NSAID-præparater.

patienter med aktivt ulcus pepticum/gastrointestinal blødning eller anamnetisk

gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforation.

patienter med kronisk dyspepsi.

patienter med andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser.

patienter med Mb. Crohn eller colitis ulcerosa.

patienter med alvorlig hjerteinsufficiens.

patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 59 ml/min).

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).

patienter med hæmoragisk diatese og andre koagulationsforstyrrelser.

51405_spc.docx

Side 2 af 12

patienter med svær dehydrering (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt

væskeindtag).

i graviditetens tredje trimester og under amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Gives med forsigtighed til patienter med allergi eller med allergi i anamnesen.

Samtidig brug af Dexketoprofen ”Sandoz” og andre NSAID-præparater inklusive selektive

COX-2-hæmmere bør undgås.

Bivirkningerne kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis, som giver kontrol

over symptomerne, i kortest mulig tid (se pkt. 4.2 samt nedenstående afsnit om

gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

Gastrointestinal sikkerhed

Gastrointestinal blødning, ulcus og perforation, som kan være fatalt, er indberettet med alle

NSAID-præparater under behandlingen med eller uden advarselstegn og uanset tidligere

forekomst af alvorlige gastrointestinale hændelser. I tilfælde af gastrointestinal blødning

eller ulcus hos patienter, der får Dexketoprofen ”Sandoz”, skal lægemidlet seponeres.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er dosisafhængig og

større hos patienter med ulcus i anamnesen, specielt hvis det er kompliceret ved blødning

eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre.

Ældre

Ældre får hyppigere bivirkninger af NSAID-behandling, især gastrointestinal blødning og

perforation, som kan være fatalt (se pkt. 4.2). Disse patienter skal påbegynde behandlingen

med den laveste tilgængelige dosis.

Lige som med andre NSAID-præparater skal anamnesen kontrolleres for øsofagitis,

gastritis og/eller ulcus pepticum for at sikre, at sådanne lidelser er fuldstændig helbredt, før

behandlingen med dexketoprofentrometamol indledes. Patienter med gastrointestinale

symptomer eller gastrointestinale lidelser i anamnesen bør monitoreres med hensyn til

forstyrrelser i fordøjelseskanalen, især gastrointestinal blødning.

NSAID-præparater bør gives med forsigtighed til patienter med anamnetisk

gastrointestinal sygdom (colitis ulcerosa, Mb. Crohns), da deres tilstand kan forværres (se

pkt. 4.8).

Kombinationsbehandling med beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

syrepumpehæmmere) bør overvejes til denne patientgruppe samt til patienter, der samtidig

har behov for lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der sandsynligvis øger

risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenfor og pkt. 4.5).

Navnlig under den indledende behandling bør patienter med tidligere gastrointestinal

toksicitet, herunder især ældre, indberette alle usædvanlige abdominale symptomer (især

gastrointestinal blødning).

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan øge risikoen for

ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin,

selektive serotoningenoptagshæmmere eller trombocytfunktionshæmmende midler såsom

acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

51405_spc.docx

Side 3 af 12

Renal sikkerhed

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hos sådanne patienter

kan brug af NSAID-præparater resultere i forværring af nyrefunktionen, væskeretention og

ødem. Der skal også udvises forsigtighed hos patienter i diuretikabehandling og hos

patienter, der kan udvikle hypovolæmi, da der er en øget risiko for nefrotoksicitet.

Patienterne skal have tilstrækkelig væske under behandlingen for at forebygge dehydrering

og potentielt øget nyretoksicitet som følge heraf.

Dette lægemiddel kan, som alle andre NSAID-præparater, øge plasmakarbamid og

plasmakreatinin. Dette lægemiddel kan, som andre prostaglandinsyntesehæmmere, være

forbundet med renale bivirkninger, som kan føre til glomerulonefritis, interstitiel nefritis,

nyrepapilnekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.

Sandsynligheden for nedsat nyrefunktion er forøget hos ældre patienter (se pkt. 4.2).

Hepatisk sikkerhed

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.

Dette lægemiddel kan, som andre NSAID-præparater, forårsage forbigående små

stigninger i visse leverparametre samt betydelige stigninger i ALAT og ASAT. I tilfælde af

relevante stigninger i sådanne parametre bør behandlingen afbrydes.

Sandsynligheden for nedsat leverfunktion er forøget hos ældre patienter (se pkt. 4.2).

Kardiovaskulær og cerebrovaskulær sikkerhed

Passende monitorering og rådgivning er påkrævet hos patienter med hypertension og/eller

mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen. Der bør udvises særlig forsigtighed hos

patienter med hjertesygdom i anamnesen, især hos patienter med tidligere episoder med

hjertesvigt, da det indebærer en øget risiko for udløsning af hjertesvigt, idet der er

rapporteret om væskeretention og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data peger på, at brug af visse NSAID-præparater

(specielt ved høje doser og langvarig behandling) kan være forbundet med en lettere øget

risiko for hændelser, der involverer arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt eller

apopleksi). Der er utilstrækkelig dokumentation til at kunne udelukke en sådan risiko ved

dexketoprofentrometamol.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, erkendt iskæmisk

hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom må kun behandles

med dexketoprofentrometamol efter nøje overvejelser. Tilsvarende overvejelser bør

foretages før indledning af længerevarende behandling af patienter med risikofaktorer for

kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller

rygning).

Alle ikke-selektive NSAID-præparater kan hæmme trombocytaggregationen og forlænge

blødningstiden via hæmning af prostaglandinsyntesen. Det frarådes derfor at bruge

dexketoprofentrometamol hos patienter, der får anden behandling, som interfererer med

hæmostasen, såsom warfarin eller andre coumariner eller hepariner (se pkt. 4.5).

51405_spc.docx

Side 4 af 12

Sandsynligheden for nedsat kardiovaskulær funktion er forøget hos ældre patienter (se pkt.

4.2).

Hudreaktioner

Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige hudreaktioner, hvoraf nogle har

været fatale, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse, i forbindelse med brug af NSAID-præparater (se pkt. 4.8).

Patienterne synes at have højest risiko for disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet,

idet reaktionen i de fleste tilfælde indtræder i løbet af de første måneders behandling.

Dexketoprofen ”Sandoz” bør seponeres ved første indtræden af hududslæt,

slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Øvrige oplysninger

Særlig forsigtighed er påkrævet hos patienter:

med kongenit forstyrrelse i porfyrinmetabolismen (f.eks. akut intermitterende porfyri)

med dehydrering

direkte efter større kirurgisk indgreb

Hvis lægen vurderer, at det er nødvendigt med langvarig behandling med dexketoprofen,

bør lever- og nyrefunktionen og blodtallet regelmæssigt kontrolleres.

Der er i meget sjældne tilfælde set svære akutte overfølsomhedsreaktioner (for eksempel

anafylaktisk shock). Behandlingen skal seponeres ved de første tegn på svære

overfølsomhedsreaktioner efter indtag af Dexketoprofen ”Sandoz”. Afhængigt af

symptomerne skal der iværksættes medicinsk påkrævede procedurer af specialuddannet

sundhedspersonale.

Patienter, der lider af astma i kombination med kronisk rhinitis, kronisk sinuitis og/eller

nasale polypper, har en højere risiko for allergi over for acetylsalicylsyre og/eller NSAID-

præparater end resten af befolkningen. Administration af dette lægemiddel kan forårsage

astmaanfald eller bronkospasmer, især hos patienter, der er allergiske over for

acetylsalicylsyre eller NASID-præparater (se pkt. 4.3).

I enkeltstående tilfælde kan skoldkopper være årsagen til alvorlige infektiøse

komplikationer i hud og bløddele. Det kan for nuværende ikke udelukkes, at NSAID-

præparater medvirker til forværringen af disse infektioner. Det frarådes derfor at anvende

dexketoprofentrometamol i tilfælde af skoldkopper.

Dexketoprofentrometamol bør administreres med forsigtighed hos patienter, der lider af

hæmatopoietiske forstyrrelser, systemisk lupus erythematosus eller blandet

bindevævssygdom.

Ligesom andre NSAID-præparater kan dexketoprofen maskere symptomerne på

infektionssygdomme.

Pædiatrisk population

Sikkerheden ved brug hos børn og unge er ikke klarlagt.

51405_spc.docx

Side 5 af 12

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende interaktioner gælder for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-

præparater) generelt:

Kombinationer, som ikke er tilrådelige

Andre NSAID-præparater inklusive høje salicylatdoser (≥ 3 g/døgn): Indgift af flere

NSAID-præparater samtidig kan via en synergistisk effekt øge risikoen for

gastrointestinale ulcera og blødning.

Antikoagulantia: NSAID-præparater kan forstærke virkningen af antikoagulantia,

såsom warfarin (se pkt. 4.4), idet dexketoprofen har høj plasmaproteinbinding,

hæmmer trombocytfunktionen og kan medføre beskadigelse af slimhinden i ventrikel

og duodenum. Når kombinationen ikke kan undgås, bør behandlingen finde sted under

nøje klinisk observation og monitorering af laboratorieværdier.

Heparin: Øget blødningsrisiko (på grund af hæmning af trombocytfunktionen og

beskadigelse af slimhinden i ventrikel og duodenum). Når kombinationen ikke kan

undgås, bør behandlingen finde sted under nøje klinisk observation og monitorering af

laboratorieværdier.

Kortikosteroider: Øget risiko for gastrointestinal ulceration eller blødning (se pkt. 4.4).

Lithium (beskrevet med flere NSAID-præparater): NSAID-præparater øger

blodkoncentrationen af lithium, som kan nå toksiske værdier (nedsat renal udskillelse

af lithium). Denne parameter skal derfor kontrolleres ved indledning, justering og

afslutning af behandling med dexketoprofen.

Methotrexat brugt i høje doser på 15 mg/uge eller mere: Øget hæmatologisk toksicitet

af methotrexat, idet den renale clearance af methotrexat nedsættes af

antiinflammatoriske præparater generelt.

Hydantoiner og sulfonamider: De toksiske virkninger af disse præparater kan være

øget.

Kombinationer, som kræver forsigtighed

Diuretika, ACE-hæmmere, antibakterielle aminoglykosider og angiotensin II-

receptorantagonister: Dexketoprofen kan nedsætte virkningen af diuretika og andre

antihypertensiva. Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (dehydrerede

patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig

administration af midler, der hæmmer cyklooxygenase, og ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister eller antibakterielle aminoglykosider medføre en

yderligere forringelse af nyrefunktionen, som dog sædvanligvis vil være reversibel.

Hvis der ordineres en kombination af dexketoprofen og et diuretikum, er det vigtigt at

sikre, at patienten er tilstrækkeligt hydreret, og at kontrollere nyrefunktionen ved

begyndelsen af behandlingen (se pkt. 4.4).

Methotrexat brugt i lave doser på mindre end 15 mg/uge: Øget hæmatologisk toksicitet

af methotrexat, idet den renale clearance af methotrexat nedsættes af

antiinflammatoriske præparater generelt. Ugentlig kontrol af blodbilledet de første

uger af kombinationsbehandlingen. Øget overvågning i tilfælde af endog let nedsat

nyrefunktion og hos ældre.

Pentoxyfillin: Øget blødningsrisiko. Den kliniske kontrol bør intensiveres og

blødningstiden kontrolleres oftere.

Zidovudin: Risiko for øget toksicitet af erytropoiesen via en virkning på

retikulocytterne med alvorlig anæmi, som optræder en uge efter, at NSAID er

påbegyndt. Kontrollér fuldstændigt blodbillede og retikulocyttal en eller to uger efter

påbegyndelse af behandling med NSAID-præparatet.

51405_spc.docx

Side 6 af 12

Sulfonylurinstoffer: NSAID-præparater kan øge den hypoglykæmiske virkning af

sulfonylurinstoffer ved at displacere dem fra plasmaproteinbindingsområderne.

Kombinationer, som der må tages hensyn til

Betablokkere: Behandling med et NSAID-præparat kan nedsætte deres

antihypertensive virkning via hæmning af prostaglandinsyntesen.

Ciclosporin og tacrolimus: Nefrotoksicitet kan forstærkes af NSAID-præparater via

renale prostaglandinmedierede virkninger. Under kombinationsbehandling skal

nyrefunktionen måles.

Trombolytika: Øget blødningsrisiko.

Trombocytfunktionshæmmende midler og selektive serotoningenoptagshæmmere

(SSRI-præparater): Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Probenecid: Plasmakoncentrationen af dexketoprofen kan øges: denne interaktion kan

skyldes en hæmmende mekanisme på området for renal tubulær sekretion og

glucuronkonjugering og kræver justering af dexketoprofen-dosis.

Hjerteglykosider: NSAID-præparater kan øge plasmaglykosidkoncentrationen.

Mifepriston: Da der er en teoretisk risiko for, at prostaglandinsyntesehæmmere kan

påvirke effekten af mifepriston, bør NSAID-præparater ikke anvendes i 8-12 dage

efter indgift af mifepriston.

Quinolon-antibiotika: Resultater fra dyreforsøg har vist, at quinoloner i høje doser i

kombination med NSAID-præparater kan øge risikoen for krampeanfald.

4.6

Graviditet og amning

Dexketoprofen ”Sandoz” er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten og under

amning (se pkt. 4.3).

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en negativ virkning på graviditeten og/eller

embryoets/fostrets udvikling. Data fra epidemiologiske studier giver anledning til

bekymring for en øget risiko for spontan abort og misdannelser i hjertet og gastroschisis

efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for

kardiovaskulære misdannelser steg fra under 1 % til ca. 1,5 %. Risikoen menes at stige

med dosis og behandlingsvarighed. Det er påvist hos dyr, at administration af en

prostaglandinsyntesehæmmer medfører flere fostertab før og efter implantation og flere

embryoføtale dødsfald. Endvidere er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige

misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i

den organdannende periode. Dyreforsøg med dexketoprofentrometamol har dog ikke påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Dexketoprofentrometamol må ikke anvendes under

graviditetens første og andet trimester, med mindre det er klart nødvendigt. Hvis

dexketoprofentrometamol anvendes af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller under

graviditetens første og andet trimester, skal dosis være så lav og behandlingens varighed så

kort som muligt.

Under graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere eksponere

fostret for:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension);

renal dysfunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios

51405_spc.docx

Side 7 af 12

moderen og det nyfødte barn efter graviditeten for:

mulig forlængelse af blødningstid på grund af hæmning af aggregationsevnen, hvilket

kan forekomme selv ved meget lave doser

hæmning af livmoderens sammentrækninger, hvilket forhaler eller forlænger fødslen.

Amning

Det vides ikke, om dexketoprofen udskilles i modermælken.

Fertilitet

Ligesom det er tilfældet med andre NSAID-præparater, kan dexketoprofentrometamol

nedsætte den kvindelige fertilitet, hvorfor lægemidlet frarådes til kvinder, der forsøger at

blive gravide. Det bør overvejes at seponere dexketoprofentrometamol hos kvinder, der har

svært ved at blive gravide, eller som er i udredning for infertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dexketoprofentrometamol påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner, da der kan opstå svimmelhed eller døsighed.

4.8

Bivirkninger

De hændelser, der i kliniske studier er blevet indberettet med en i det mindste mulig

relation til dexketoprofentrometamol, og de bivirkninger, der er indberettet efter

markedsføringen af Dexketoprofen ”Sandoz” tabletter, er anført i nedenstående tabel,

opført i henhold til organklasser og opdelt i henhold til frekvens:

De angivne hyppighedskategorier følger følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Blod og lymfesystem

Neutropeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Larynxødem

Anafylaktisk

reaktion,

inklusive

anafylaktisk

shock

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Insomni, angst

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed,

somnolens

Paræstesi,

synkope

Øjne

Sløret syn

Øre og labyrint

Vertigo

Tinnitus

51405_spc.docx

Side 8 af 12

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Vaskulære

sygdomme

Blussen

Hypertension

Hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Bradypnø

Bronkospasme,

dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Kvalme og/eller

opkastning,

abdominal-

smerter, diarré,

dyspepsi

Gastritis

obstipation,

mundtørhed,

flatulens

Ulcus pepticum,

blødende ulcus

pepticum eller

perforation af

ulcus pepticum

(se pkt. 4.4)

Pankreatit

Lever og galdeveje

Hepatitis

Hepatocellulær

skade

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Urticaria, akne,

øget

svedafsondring

Stevens-

Johnsons

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse

(Lyells

syndrom),

angioødem,

ansigtsødem,

foto-

sensitivitets-

reaktioner,

pruritus

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Rygsmerter

Nyrer og urinveje

Akut nyresvigt,

polyuri

Nefrit eller

nefrotisk

syndrom

Det reproduktive

system og mammae

Menstruations-

forstyrrelser,

prostata-

forstyrrelser

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Træthed,

smerter, asteni,

rigor, utilpashed

Perifert ødem

Undersøgelser

Anormale

leverfunktions-

prøver

Mave-tarm-kanalen: De hyppigst observerede bivirkninger forekommer i

gastrointestinalsystemet. Der kan forekomme ulcus pepticum, perforation eller

gastrointestinal blødning, som kan have fatal udgang, specielt hos ældre (se pkt. 4.4). Der

er rapporteret om kvalme, opkastning, diarré, flatulens, obstipation, dyspepsi,

abdominalsmerter, melæna, hæmatemese, ulcerøs stomatitis og forværring af colitis og

Mb. Crohn (se pkt. 4.4) efter administration. Gastritis er observeret mindre hyppigt.

51405_spc.docx

Side 9 af 12

Ødem, hypertension og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lige som med andre NSAID-præparater kan følgende bivirkninger optræde: Aseptisk

meningitis, som fortrinsvis kan forekomme hos patienter med systemisk lupus

erythematosus eller blandet bindevævssygdom, hæmatologiske reaktioner (purpura,

aplastisk og hæmolytisk anæmi og sjældent agranulocytose og medullær hypoplasi).

Bulløse reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse

(meget sjældent).

Kliniske forsøg og epidemiologiske data peger på, at brug af visse NSAID-præparater

(specielt i høje doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en lettere øget

risiko for hændelser, der involverer arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt eller

apopleksi) (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomatologien efter overdosering kendes ikke. Lignende lægemidler har givet

gastrointestinale lidelser (opkastning, anoreksi, mavesmerter) og neurologiske lidelser

(døsighed, vertigo, desorientering, hovedpine).

I tilfælde af tilfældig eller excessiv indtagelse indledes straks symptomatisk behandling i

henhold til patientens kliniske tilstand. Der gives aktivt kul, hvis en voksen eller et barn

har indtaget over 5 mg/kg i løbet af en time.

Dexketoprofentrometamol kan fjernes ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AE 17, farmakoterapeutisk klassifikation: antiinflammatoriske og

antirheumatiske midler, non-steroide; propionsyrederivat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dexketoprofentrometamol er S-(+)-2-(3-benzoylphenyl)propionsyresaltet af tromethamin,

et analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk lægemiddel, som tilhører gruppen af non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (M01AE).

51405_spc.docx

Side 10 af 12

Virkningsmekanisme

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidlers virkningsmekanisme er relateret til

reduktionen af prostaglandinsyntesen ved hjælp af hæmningen af cyklooxygenasevejen.

Især sker der en hæmning af transformationen af arakidonsyre til cykliske endoperoxider,

og PGH

, som danner prostaglandin PGE

, PGE

, PGF

og PGD

samt prostacyklin

og tromboxan (TxA

og TxB

). Yderligere kan hæmningen af prostaglandinsyntesen

påvirke andre inflammatoriske mediatorer, såsom kininer, der forårsager en indirekte

virkning, som vil være additiv til den direkte virkning.

Farmakodynamisk virkning

Det er vist, at dexketoprofen er en hæmmer af COX-1- og COX-2-aktiviteten hos

forsøgsdyr og mennesker.

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier udført med flere smertemodeller har vist en effektiv analgetisk virkning af

dexketoprofentrometamol. Den analgetiske virkning indsatte i nogle studier 30 minutter

efter indgift. Den analgetiske virkning varer i 4 til 6 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift af dexketoprofentrometamol til mennesker nås Cmax efter 30 minutter

(spændvidde 15 til 60 min.).

AUC forandres ikke ved samtidig administration af føde, hvorimod C

dexketoprofentrometamol falder, og absorptionshastigheden forlænges (øget t

Fordeling

Distributionshalveringstiden og eliminationshalveringstiden for dexketoprofentrometamol

er henholdsvis 0,35 og 1,65 timer. Som andre lægemidler med en høj

plasmaproteinbinding (99 %) har dets fordelingsvolumen en middelværdi under 0,25 l/kg.

I farmakokinetiske studier med gentagen dosering blev det observeret, at AUC efter den

sidste indgift ikke er forskellig fra den, der opnås efter en enkelt dosis, hvilket tyder på, at

lægemidlet ikke akkumuleres.

Biotransformation og elimination

Efter administration af dexketoprofentrometamol genfindes kun S-(+)-enantiomeren i urin,

hvilket viser, at der ikke er nogen omdannelse til R-(-)-enantiomeren hos mennesker.

Dexketoprofen elimineres primært via glukuronidkonjugering efterfulgt af renal

udskillelse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

reproduktionstoksicitet og immunfarmakologisk toksicitet. De kroniske toksicitetsstudier

udført med mus og aber gav et NOAEL-niveau (No Observed Adverse Effect Level

[doseringsniveau uden observerede bivirkninger]) på 3 mg/kg/døgn. Den væsentligste

bivirkning, der blev observeret ved høje doser, var gastrointestinale erosioner og ulcera,

som udviklede sig dosisafhængigt.

51405_spc.docx

Side 11 af 12

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Majsstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose

Natriumstivelsesglycolat

Glyceroldistearat

Tabletovertrækket

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevar blisterpakningerne i den ydre

karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletterne leveres i blisterpakninger (PVC-PVDC-/aluminiumsblister).

Dexketoprofen ”Sandoz” 25 mg filmovertrukne tabletter - 10, 20, 30, 40, 50 eller 500

filmovertrukne tabletter/pakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51405

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. september 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. september 2016

51405_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information