Deprakine 300 mg enterotabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

03-07-2020

Aktiv bestanddel:
NATRIUMVALPROAT
Tilgængelig fra:
Sanofi A/S
ATC-kode:
N03AG01
INN (International Name):
sodium
Dosering:
300 mg
Lægemiddelform:
enterotabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
17782
Autorisation dato:
1995-11-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Deprakine 300 mg og 500 mg enterotabletter

Natriumvalproat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de

bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

ADVARSEL

Deprakine, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten. Hvis du er en

kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention)

uden afbrydelse under hele din behandling med Deprakine. Din læge vil gennemgå dette med dig, men

du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.

Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er

gravid.

Du må ikke stoppe med at tage Deprakine, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan

blive forværret.

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Deprakine

Sådan skal du tage Deprakine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Deprakine er natriumvalproat. Deprakine bruges i behandlingen af epilepsi,

hvor det forhindrer eller dæmper krampetilfælde. Deprakine bruges også til behandling af

mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani

forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes ”bipolar sygdom”. Deprakine kan

bruges, når lithium ikke kan bruges.

Du kan tage Deprakine alene eller sammen med anden medicin til behandling af forskellige

typer af epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi) og mani.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Deprakine

Tag ikke Deprakine:

hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Deprakine (angivet i punkt 6).

hvis du har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.

hvis du eller dine nære slægtninge har haft leversygdom på grund af medicin.

hvis du har en sjælden form for stofskiftesygdom (hepatisk porfyri).

har nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni).

har unormal tendens til blødning (hæmoragisk diatese).

hvis du har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. Alpers-

Huttenlocher syndrom).

hvis du lider af forstyrrelser i omsætningen af urinsyre (se ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Hvis du mener, at du fejler noget af ovenstående, eller hvis du generelt er i tvivl, skal du tale

med din læge før du tager Deprakine.

Bipolar lidelse

Ved bipolar lidelse må du ikke tage Deprakine, hvis du er gravid.

Ved bipolar lidelse må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage

Deprakine, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse

(prævention) under hele behandlingen med Deprakine. Du må ikke stoppe med at tage

Deprakine eller din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive

dig yderligere (se nedenfor under ”

Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til

kvinder”).

Epilepsi

Ved epilepsi må du ikke tage Deprakine hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for

dig.

Ved epilepsi må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Deprakine

medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under

hele behandlingen med Deprakine. Du må ikke stoppe med at tage Deprakine eller afbryde din

prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere (se

nedenfor under ” Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at tage Deprakine

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel

valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget

tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Behandling med Deprakine kræver omhyggelig kontrol af leverens og bugspytkirtlens

funktion samt andre blodprøver. Det er vigtigt, at du møder op til denne kontrol. Oplys altid

ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Deprakine.

Kontakt lægen, før du tager Deprakine:

hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader (bloddannelsen).

hvis du har nedsat leverfunktion.

hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge vil muligvis tage en blodprøve eller ændre din

dosis.

hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb hos tandlæge.

hvis du lider af diabetes.

hvis du lider af knogleskørhed.

hvis du lider af bindevævssygdommen systemisk lupus erythematosus.

hvis du lider af en enzymforstyrrelse i urinstofcyklus.

hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde.

hvis du er hiv-positiv.

hvis du tager på i vægt.

hvis du mangler et enzym kaldet carnitin palmitoyltransferase (CPT) type II og får

kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadigelse af musklerne.

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du evt. planlægger at blive gravid.

hvis du ved, at der i familien er et arveligt problem, som medfører en mitokondriel

sygdom.

Som med anden medicin mod epilepsi, kan kramper blive værre eller forekomme oftere, mens

du tager denne medicin. Hvis dette sker kontakt straks lægen.

Tal med lægen, hvis dit barn under 3 år får Deprakine og har svær epilepsi, især hvis barnet

samtidig har nedsat leverfunktion, hjerneskade, udviklingsforstyrrelser,

ernæringsforstyrrelser, stofskiftesygdomme som f.eks. karnitinmangel, arvelige forstyrrelser i

omsætningen af fedtsyrer eller urinsyre eller det får anden medicin mod epilepsi.

Hvis dit barn er under 3 år skal Deprakine ikke tages sammen med acetylsalicylsyre.

KONTAKT ØJEBLIKKELIGT LÆGEN, hvis følgende symptomer optræder, især hvis de

optræder i de første 6 måneder af behandlingen: Uforklarlig svækkelse af den generelle

tilstand, forlænget blødningstid, appetitløshed, utilpashed, døsighed og træthed, som kan

forekomme sammen med gentagne opkastninger og mavesmerter, gulfarvning af huden og det

hvide i øjnene, hævede ben og ved pludselig forværring af kramper. Deprakine kan påvirke

leveren (og i sjælden tilfælde bugspytkirtlen) hos meget få patienter.

Hold ikke brat op med at tage Deprakine. Det kan øge risikoen for anfald. Tal med lægen.

Børn og unge

Deprakine bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Deprakine

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Deprakine, og Deprakine kan påvirke virkningen af

anden medicin.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod smerter (acetylsalicylsyre) (særligt for børn under 3 år).

medicin mod mavesår (cimetidin).

anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, felbamat, lamotrigin, phenobarbital,

phenytoin, primidon, ethosuximid, topiramat, rufinamid, zonisamid).

medicin mod malaria (mefloquin).

medicin mod hiv-virus og aids (zidovudin, lopinavir, ritonavir).

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acetylsalicylsyre).

sovemedicin eller medicin mod depression eller sindslidelser (benzodiazepiner,

olanzapin, quetiapin, MAO-hæmmere, antidepressiva).

medicin mod betændelse (erythromycin, panipenem, meropenem, imipenem, rifampicin)

(antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle infektioner). Kombinationen af valproat

og carbapenemer skal undgås, da det kan reducere effekten af natriumvalproat.

medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin).

medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin).

medicin mod forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) eller højdesyge (acetazolamid).

østrogenholdig medicin (herunder nogle p-piller).

Deprakine kan øge virkningen af følgende lægemidler:

nimodipin (medicin mod hjerte-karsygdom).

Tal med din læge, hvis du skal have medicin til bedøvelse (propofol).

Brug af Deprakine sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Deprakine enterotabletter med et glas vand.

Deprakine kan forstærke effekten af alkohol. Det frarådes at indtage alkohol i forbindelse med

behandling med Deprakine.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information til kvinder

Bipolar lidelse

Ved bipolar lidelse må du ikke tage Deprakine, hvis du er gravid.

Ved bipolar lidelse må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage

Deprakine, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse

(prævention) under hele behandlingen med Deprakine. Du må ikke stoppe med at tage

Deprakine eller din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive

dig yderligere.

Epilepsi

Ved epilepsi må du ikke tage Deprakine hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for

dig.

Ved epilepsi, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Deprakine

medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under

hele behandlingen med Deprakine. Du må ikke stoppe med at tage Deprakine eller afbryde din

prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere.

Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til)

Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.

Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet. Jo højere dosis, desto højere

risici, men alle doser indebærer en risiko.

Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke måden, som barnet udvikler sig på

efterhånden som det vokser. Fødselsdefekter, der er rapporteret, omfatter

spina bifida

(hvor

knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser

af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben). Der er rapporteret

høreproblemer eller døvhed hos børn, der har været udsat for valproat under graviditeten.

Hvis du tager valproat under graviditet, har du større risiko end andre kvinder for at få et barn

med fosterskader, der kræver medicinsk behandling. Fordi valproat er blevet anvendt i mange

år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.

Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.

Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan

få problemer med den tidlige udvikling i barndommen. Berørte børn kan være langsomme til

at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og

hukommelse.

Autismespektrumforstyrrelser er oftere diagnosticeret hos børn udsat for valproat, og der er

nogle tegn på, at børn har øget risiko for at udvikle ADHD (Attention Deficit Hyperactivity

Disorder).

Inden dette lægemiddel bliver ordineret til dig, vil din læge have forklaret, hvad der kan ske

med dit barn, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat. Hvis du senere beslutter dig for, at

du vil have et barn, må du ikke stoppe med at tage din medicin eller afbryde din prævention,

før du har diskuteret det med din læge.

Hvis du er forælder til eller plejer af en pige, der bliver behandlet med valproat, skal du

kontakte lægen, når dit barn, der bruger valproat, får sin første menstruation.

Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn. Folsyre kan sænke den

generelle risiko for

spina bifida

(rygmarvsbrok) og tidlig abort, der er ved alle graviditeter.

Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med

brug af valproat.

Find og læs om de situationer, der gælder for dig ud fra de situationer, der er beskrevet

nedenfor:

JEG BEGYNDER BEHANDLING MED DEPRAKINE

JEG TAGER DEPRAKINE OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN

JEG TAGER DEPRAKINE OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN

JEG ER GRAVID OG JEG TAGER DEPRAKINE

JEG BEGYNDER BEHANDLING MED DEPRAKINE

Hvis det er første gang, du har fået ordineret Deprakine, vil din læge have forklaret risikoen for et

ufødt barn, hvis du bliver gravid. Når du engang er i stand til at få et barn, skal du sørge for at bruge

en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under din behandling med Deprakine. Tal med din

læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for råd om prævention.

De vigtigste budskaber

Graviditet skal udelukkes inden behandlingsstart med Deprakine med resultatet af en

graviditetstest, som er bekræftet af din læge

Du skal bruge en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din

behandling med Deprakine.

Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.

Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i

rådgivning om prævention.

Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring

med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi. Under dette besøg vil din læge sørge for, at du

er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af

valproat under graviditeten.

Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.

Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Nogle p-piller (østrogenholdige p-piller) kan sænke niveauet af valproat i dit blod. Sørg for at

tale med din læge om den form for prævention, der passer bedst til dig.

JEG TAGER DEPRAKINE OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN

Hvis du fortsætter behandlingen med Deprakine, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge

for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med

Deprakine. Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for vejledning om

prævention.

De vigtigste budskaber:

Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din

behandling med Deprakine.

Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge. Din læge vil

informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning

om prævention.

Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring

med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi. Under dette besøg vil din læge sørge for, at du

er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af

valproat under graviditet.

Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.

Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Nogle p-piller (østrogenholdige p-piller) kan sænke niveauet af valproat i dit blod. Sørg for at

tale med din læge om den form for prævention, der passer bedst til dig.

JEG TAGER DEPRAKINE OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN

Hvis du planlægger at få et barn, skal du først have en konsultation hos din læge.

Stop ikke med at tage Deprakine eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge. Din

læge vil rådgive dig yderligere.

Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og

problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende. Din læge vil henvise dig til en

specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi, således at andre

behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt. Din specialist kan sætte flere tiltag i gang, så din

graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som

muligt.

Din specialist kan beslutte at ændre dosis af Deprakine eller skifte dig til en anden medicin, eller

stoppe behandlingen med Deprakine, længe før du bliver gravid - dette er for at sikre, at din sygdom er

stabil.

Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du planlægger at få et barn. Folsyre kan sænke den

generelle risiko for

spina bifida

(rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter. Det

er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader forbundet med brug af valproat.

De vigtigste budskaber

Du må ikke stoppe med at tage Deprakine, medmindre din læge siger det.

Du må ikke stoppe med at bruge din svangerskabsforebyggelse (prævention), før du har talt

med din læge, og I sammen har lagt en plan for at sikre, at dit helbred og din graviditet er

overvåget, og risikoen for dit barn er begrænset.

Få først en konsultation med din læge. Ved dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar

over og har forstået alle risici og vejledninger, der er forbundet med brug af valproat under

graviditet.

Din læge vil forsøge at skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med

Deprakine længe før du bliver gravid.

Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er

gravid.

JEG ER GRAVID OG JEG TAGER DEPRAKINE

Stop ikke med at tage Deprakine, medmindre din læge beder dig om det, da din sygdom kan blive

forværret. Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er

gravid. Din læge vil rådgive dig yderligere.

Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og

problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende.

Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse eller epilepsi, så andre

behandlingsmuligheder kan overvejes.

I de ganske særlige tilfælde, hvor Deprakine er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under

graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at

kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig. Du og din partner kan få vejledning og støtte

vedrørende graviditeten, som er udsat for valproat.

Spørg din læge til råds om at tage folsyre. Folsyre kan sænke den generelle risiko for

spina bifida

(rygmarvsbrok) og tidligt abort, der er ved alle graviditeter. Det er dog usandsynligt, at det vil mindske

risikoen for fosterskader, som er forbundet med anvendelse af valproat.

De vigtigste budskaber:

Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er

gravid.

Du må ikke stoppe med at tage Deprakine, medmindre din læge siger det.

Sørg for, at du bliver henvist til en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi,

bipolar lidelse for at vurdere behovet for andre behandlingsmuligheder.

Du skal have grundig vejledning om risikoen ved Deprakine under graviditet, herunder

teratogenicitet (misdannelser) og påvirkning af udviklingen hos børn.

Sørg for, at du bliver henvist til en specialist i prænatal (foster) overvågning for at opdage

mulige forekomster af misdannelser.

Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge. Din læge vil gennemgå den

årlige kvittering for information om risiko med dig, og vil bede dig om at underskrive den og

beholde den. Du vil også modtage et patientkort fra apoteket for at minde dig om risici ved

valproat under graviditet.

Børn, født af mødre, der har taget Deprakine under sidste del af graviditeten (3. trimester),

kan få abstinenssymptomer såsom uro, irritabilitet, usædvanlig pirrelighed, skælven/uro, øget

bevægelse, andre bevægelsesforstyrrelser, rysten, kramper og spiseforstyrrelser.

Amning:

En lille mængde valproat går over i modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage

Deprakine efter aftale med lægen. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med

Deprakine er nødvendig. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Valproat kan påvirke din frugtbarhed, både hvis du er kvinde eller mand. Se punkt 4. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Dette betyder, at Deprakine, på grund af bivirkninger (f.eks. træthed) kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Epilepsi er i sig selv også grund

til at være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter.

3.

Sådan skal du tage Deprakine

Tag altid Deprakine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Din læge vil fastsætte hvilken dosis, der passer til dig. Dosis afhænger af

din alder, vægt og hvor svære dine anfald er. For at fastsætte den rette dosis, kan du få taget

en blodprøve, som viser hvor meget Deprakine, du har i blodet.

Behandling med Deprakine skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af

epilepsi eller bipolar lidelse.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som efterhånden sættes op til den dosis, som

bedst får dine anfald under kontrol.

Den sædvanlige dosis er:

Epilepsi:

Voksne:

600-1200 mg daglig, det svarer til:

2-4 tabletter på 300 mg eller

2 tabletter på 500 mg. Følg lægens anvisning.

Børn:

20-30 mg/kg daglig. Hvis barnet f.eks. vejer 20 kg, vil den daglige dosis være 400-600

mg, det svarer til:

1-2 tabletter på 300 mg eller

1 tablet på 500 mg. Følg lægens anvisning.

Mani:

Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af din læge.

Startdosis:

Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg.

Gennemsnitlig daglig dosis:

De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og

2.000 mg.

Hvis du har taget for mange Deprakine

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Deprakine end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med. Symptomer på overdosering kan være slappe muskler, nedsatte reflekser, små

pupiller, forvirring, sløvhed, nedsat åndedræt og koma, lavt blodtryk og shock. Desuden kan

man opleve tørst pga. for højt natrium i blodet efter overdosering.

Hvis du har glemt at tage Deprakine

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis. Kontakt straks din læge, hvis du har glemt at tage Deprakine flere gange i

træk.

Hvis du holder op med at tage Deprakine

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Behandlingen skal

langsomt nedtrappes, da der ellers kan opstå alvorlige bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt læge eller skadestue hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Blødningstendens.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader).

Kramper.

Nedsat leverfunktion

(kan blive meget alvorligt især hos børn, og kan forekomme i løbet

af de første 6 måneders behandling). Det viser sig ved kvalme, opkastninger, diarré,

mavesmerter og evt. gulfarvning af huden.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få

røde og hvide blodlegemer og blodplader).

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lidt natrium i blodet og

væskeophobning samt ledsagende symptomer som forvirring og kramper (Schwartz-

Bartter syndrom).

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga.

forstyrrelser i hjernen.

Dyb bevidstløshed (koma).

Pludselige smerter i ryggen og øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed og

afkalkning af knoglerne.

Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden.

Kvalme, opkastning, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt.

Forhøjet mandligt hormon (androgen). Dette kan føre til forandringer af den kvindelige

organisme i mandlig retning, øget behåring af mandlig type hos kvinder, akne, hårtab i et

maskulint mønster (såsom høje tindinger osv.).

Nedsat kropstemperatur.

En forøgelse af antallet og sværhedsgraden af kramper.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i

blodet.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom

(Systemisk lupus erythematosus).

Cyster i æggestokkene med symptomer som vægtstigning, ansigtsbehåring, udebleven

menstruation

(polycystisk ovariesyndrom).

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber

(Stevens-Johnsons syndrom)

Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Forbigående slaphed, appetitløshed, muskelsvaghed, ødelæggelse af muskelvævet og

forvirring pga. for lidt fosfat i blodet (

Fanconi’s syndrom

Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed

pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen).

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse.

Kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadigelse af musklerne

(rhabdomyolyse).

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som f.eks. angst.

Svigtende funktion af knoglemarven, som fører til blodmangel (Myelodysplastisk

syndrom). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

29. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Deprakine, enterotabletter

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

0.

D.SP.NR.

9405

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Deprakine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Natriumvalproat 300 mg og 500 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter

Deprakine enterotabletter er runde, hvide tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk behandling:

Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre af anfald: kloniske,

toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske anfald: West og

Lennox-Gastaut syndrom.

Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden sekundært generaliserede

anfald.

Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse når lithium er kontraindiceret eller

ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos

patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Epilepsi

Voksne: 600-1200 mg daglig.

dk_hum_17782_spc.doc

Side 1 af 22

Børn: 20-30 mg/kg daglig.

Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og legemsvægt. Ikke desto mindre bør

der tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for valproat.

Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og den terapeutiske

virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor især i henhold til det kliniske

respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse af plasmaniveauet af valproinsyre

overvejes, når der ikke opnås tilstrækkelig anfaldskontrol, eller når der er mistanke om

bivirkninger. Ifølge det rapporterede opnås effekten sædvanligvis i intervallet 40-100 mg/l

(300-700 µmol/l).

Maniske episoder ved bipolar lidelse

Voksne:

Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.

Den anbefalede daglige initialdosis er 750 mg. Derudover har en initialdosis på 20 mg

valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.

Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig. Dosis skal øges så hurtigt som muligt

for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt. Den daglige

dosis skal tilpasses den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til den

enkelte patient.

Den gennemsnitlige daglige dosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.

Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.

Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolar lidelse skal tilpasses individuelt

med anvendelse af den laveste, effektive dosis.

Børn:

Sikkerhed og virkning af Deprakine til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er

ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.

Piger og fertile kvinder

Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med

behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke anvendes til piger og fertile

kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.

Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt. 4.3

og 4.4).

Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om

muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se

pkt. 4.6).

4.3

Kontraindikationer

Deprakine er kontraindiceret i følgende situationer:

Overfølsomhed over for natriumvalproat eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Nedsat lever- og/eller pankreasfunktion.

Tidligere alvorlige, personlige eller familiært disponerede leverskader, især

lægemiddelrelaterede.

Hepatisk porfyri.

dk_hum_17782_spc.doc

Side 2 af 22

Hæmoragisk diatese.

Trombocytopeni.

Valproat er kontraindiceret hos patienter med mitokondrielle sygdomme forårsaget af

mutationer i det kernegen, der koder for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG),

f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom, og hos børn under 2 år, som formodes at have en

POLG-relateret sygdom (se pkt. 4.4).

Patienter med kendte urinstofcyklusdefekter (se pkt. 4.4).

Behandling af epilepsi

ved graviditet med mindre der ikke findes en anden passende behandling (se pkt.

4.4 og 4.6).

hos fertile kvinder med mindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt

(se pkt. 4.4 og 4.6).

Behandling af bipolar lidelse

ved graviditet (se pkt. 4.4 og 4.6).

hos fertile kvinder med mindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt

(se pkt. 4.4 og 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmordstanker og suicidal adfærd

Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med

antiepileptika ved flere forskellige indikationer. En meta-analyse af randomiserede,

placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for

selvmordstanker og suicidal adfærd. Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de

forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat. Patienterne

bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling

bør overvejes. Patienter (og omsorgspersoner) skal tilrådes at søge læge, hvis der opstår

tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.

Hæmatologisk

Det anbefales at monitorere blodtallene, herunder trombocyttælling, blødningstid og

koagulationsprøver, før iværksættelse af behandling og før kirurgiske og dentale indgreb

samt i tilfælde af spontane hæmatomer eller blødninger (se pkt. 4.8).

Knoglemarvsskader

Patienter med tidligere knoglemarvsskader skal følges nøje.

Nedsat leverfunktion

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af svære leverskader efter indtagelse af

natriumvalproat, i nogle tilfælde med fatalt udfald.

Pædiatrisk population

Spædbørn og børn under 3 år med svær epilepsi og særligt epilepsi kombineret med

cerebrale abnormiteter, mental retardering, genetiske, degenerative lidelser og/eller kendte

stofskiftesygdomme som karnitinmangel, mangel på enzymer i urinstofcyklus og/eller

nedsat leverfunktion i anamnesen, har den største risiko for hepatotoksicitet især i

behandlingens første 6 måneder. Når børn er over 3 år, nedsættes risikoen i takt med, at

dk_hum_17782_spc.doc

Side 3 af 22

børnene bliver ældre. Risikoen for hepatotoksicitet er større ved kombinationsbehandling

med andre antiepileptika, især hos meget små børn.

Samtidig brug af salicylater anbefales ikke til børn under 3 år på grund af risikoen for

hepatotoksicitet.

Der anbefales monoterapi til børn under 3 år, hvis det overvejes at ordinere Deprakine. De

mulige fordele skal imidlertid vejes op mod risikoen for leverbeskadigelse og pankreatitis

hos disse patienter, før behandlingen iværksættes.

Deprakine bør normalt ikke anvendes til små børn som førstevalgsbehandling. Deprakine

bør anvendes med forsigtighed hos små børn og kun hvis fordelene overstiger risikoen.

Hvis muligt bør monoterapi foretrækkes.

Kliniske symptomer

De kliniske symptomer er afgørende for en tidlig diagnose. Der skal især tages højde for

følgende lidelser, som kan gå forud for gulsot:

Ikke-specifikke symptomer som asteni, anoreksi, apati, somnolens, nogle gange

ledsaget af gentagen opkastning og abdominalsmerter.

Tilbagevenden eller forværring af kramper.

Forlænget blødningstid.

Det tilrådes desuden at advare patienten eller forældrene om disse symptomer og anmode

dem om at informere den behandlende læge øjeblikkeligt, hvis disse symptomer

forekommer.

Monitorering af leverfunktionen i forbindelse med hepatotoxicitet

Leverfunktionen skal monitoreres før behandlingsstart og derefter med jævne mellemrum i

det første halve år af behandlingen. Især er en abnorm høj tromboplastintid, der er tegn på

en forstyrret proteinsyntese, vigtig. I tilfælde af svært abnorme leverfunktionsprøver

(transaminaser og/eller bilirubin og/eller fibrinogenkoagulationsfaktorer) skal

behandlingen seponeres. Hvis der samtidig anvendes salicylater, skal disse for en

sikkerheds skyld også seponeres, eftersom hepatotoksicitet, der er forårsaget af valproat,

ligner Reye’s syndrom til stærk forveksling.

Ligesom med andre antiepileptika kan der i starten af behandlingen forekomme en isoleret

forbigående stigning i transaminaserne uden kliniske symptomer.

Hvis dette forekommer, anbefales det at foretage yderligere omfattende undersøgelser

(herunder bestemmelse af PTT (partiel tromboplastintid)). Det kan overvejes at foretage en

dosisjustering, og undersøgelserne skal gentages, hvis det er nødvendigt.

Pankreatitis

Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om svær pankreatitis, som kan være fatal. Dette

er særligt en risiko for små børn. Risikoen falder i takt med, at alderen stiger.

Risikofaktorerne kan være svære anfald, neurologisk abnormiteter i kombination med

andre antiepileptika. Leversvigt i kombination med pankreatitis øger risikoen for et fatalt

udfald.

Patienter, der oplever akutte abdominalsmerter, mens de behandles med valproat, skal

derfor undersøges øjeblikkeligt, og hvis der kan konstateres pankreatitis, skal behandlingen

med Deprakine seponeres.

dk_hum_17782_spc.doc

Side 4 af 22

Øjeblikkeligt ophør af behandling bør overvejes, hvis nogen af de følgende symptomer

opstår

Uforklarlig svækkelse af den generelle tilstand, kliniske tegn på skade af lever og/eller

bugspytkirtel, koagulationsforstyrrelser mere end 2 til 3-dobbelt forøgelse af SGPT eller

SGOT selv uden kliniske tegn (induktion af lever enzymer og samtidig indtagelse af

lægemidler skal overvejes) moderat (1-1,5 gange) forøgelse af SGPT eller SGOT ledsaget

af en akut infektion med feber, betydelig svækkelse af koagulations parametre, forekomst

af dosis-uafhængige bivirkninger.

Hyperammoniæmi med neurologiske symptomer

Hvis der er mistanke om en enzymforstyrrelse i urinstofcyklus, skal der foretages

metaboliske undersøgelser før behandlingsstart på grund af risikoen for hyperammoniæmi,

som skyldes valproat (se pkt. 4.3).

Hvis behandlingen med valproat seponeres pludseligt på grund af toksicitetssymptomer, så

som forøget apati, døsighed, opkast, lavt blodtryk og forøgelse i hyppigheden af anfald,

skal nedtrapningen foretages, samtidig med at der administreres en tilstrækkelig dosis af et

andet antiepileptikum.

Diabetespatienter

Da valproat hovedsageligt udskilles gennem nyrerne i form af ketonstoffer, kan brugen af

Deprakine give falske positive resultater, når man bruger standard nitroprussidmetoden til

måling af ketonstoffer i urinen hos diabetespatienter.

Thyroideahormon

Afhængigt af plasmakoncentrationerne kan valproat erstatte thyroid hormoner fra

plasmaproteinbindingssteder og forøge deres metabolisme hvilket kan føre til en falsk

diagnose af hypothyroidisme.

Nyreskader

Det kan være nødvendigt at foretage en dosisreduktion hos patienter med nedsat

nyrefunktion, eftersom indholdet af fri valproat i serum øges (se pkt. 4.2 og pkt. 5.2).

Vægtforøgelse

Patienter bør informeres om muligheden for vægtforøgelse i begyndelsen af behandlingen

og de nødvendige forholdsregler skal tages for at minimere dette (se pkt. 4.8). Da det er en

risikofaktor for polycystisk ovariesyndrom, bør vægtforøgelse monitoreres.

Rhabdomyolyse

Patienter med carnitin palmitoyltransferase (CPT) type II mangel har en større risiko for

rhabdomyolyse under behandling med valproat og bør advares herom.

Fremprovokering af anfald

Deprakine fremmer ikke udviklingen af tonisk-kloniske anfald eller komplekse partielle

anfald, hvilket er en faktor, som er vigtig for patienter med absencer.

Der kan i sjældne tilfælde fremprovokeres myokloniske-astatiske anfald.

Reaktioner i immunsystemet

Valproat kan i sjældne tilfælde inducere systemisk lupus erythematosus og forårsage

opblussen af eksisterende systemisk lupus erythematosus. Hos patienter med systemisk

lupus erythematosus skal fordelen ved Deprakine opvejes mod de mulige risici.

dk_hum_17782_spc.doc

Side 5 af 22

Kombinationen af lamotrigin og valproat forårsager en forøget risiko for (alvorlige)

hudreaktioner, specielt hos børn.

Præventionsprogram

Valproat har et højt teratogent potentiale, og børn udsat for valproat in utero har stor risiko

for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser (se pkt. 4.6).

Deprakine er kontraindiceret i følgende situationer:

Behandling af epilepsi

ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt. 4.3 og

4.6).

hos fertile kvinder med mindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt

(se pkt. 4.3 og 4.6).

Behandling af bipolar lidelse

ved graviditet (se pkt. 4.3 og 4.6).

hos fertile kvinder med mindre betingelserne i Præventionsprogrammet er opfyldt

(se pkt. 4.3 og 4.6).

Betingelser for præventionsprogram:

Den ordinerende læge skal sikre, at

Individuelle omstændigheder skal evalueres i hvert tilfælde, og patienten skal

involveres i diskussionen for at sikre hendes engagement, diskutere terapeutiske

muligheder og sikre hendes forståelse af risiciene og de nødvendige

foranstaltninger for at minimere risiciene.

muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.

patienten har forstået og anerkendt risikoen for medfødte misdannelser og

neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn

udsat for valproat in utero.

patienten forstår behovet for at gennemføre graviditetstestning før behandlingsstart

og under behandling efter behov.

patienten er vejledt med hensyn til prævention og at patienten er i stand til at

overholde retningslinjerne for anvendelse af effektiv prævention (for yderligere

oplysninger henvises der til underafsnittet om prævention i denne advarselsboks)

uden afbrydelse under hele behandlingstiden med valproat.

patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af

behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare

lidelser.

patienten forstår behovet for at konsultere sin læge, så snart hun planlægger

graviditet for at sikre rettidig diskussion og skift til andre behandlingsmuligheder

forud for befrugtning, og inden prævention afbrydes.

patienten forstår behovet for straks at konsultere sin læge i tilfælde af graviditet.

patienten har modtaget patientvejledningen.

patienten har kvitteret for, at hun har forstået de risici og nødvendige

forholdsregler, der er forbundet med brug af valproat (årlig kvittering for

information om risiko).

Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre

den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er

nogen risiko for graviditet.

Piger

dk_hum_17782_spc.doc

Side 6 af 22

De ordinerende læger skal sikre, at forældre/plejere af piger forstår

nødvendigheden af at kontakte en specialist ved menarche hos pigen, der bruger

valproat.

Den ordinerende læge skal sikre, at pigers forældre/plejere ved pigens menarche

får udførlig information om risikoen for medfødte misdannelser og neurologiske

udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn udsat for

valproat in utero.

Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling

hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder. Hvis

valproat er den eneste egnede behandling, bør behovet for at anvende effektiv

prævention og alle andre forhold i forbindelse med præventionsprogrammet

diskuteres. Specialisten bør gøre alt for at pigerne skiftes til anden behandling,

inden de når voksenalderen.

Graviditetstest

Graviditet skal udelukkes før behandling med valproat påbegyndes. Behandling med

valproat må ikke påbegyndes hos fertile kvinder uden negativt resultat af en

graviditetstest (plasma graviditetstest), bekræftet af en sundhedsperson, for at udelukke

utilsigtet anvendelse under graviditet.

Prævention

Fertile kvinder, der har fået ordineret valproat, skal anvende effektiv prævention uden

afbrydelse gennem hele behandlingen med valproat. Disse patienter skal have udførlig

information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis

de ikke anvender effektiv prævention. Mindst én effektiv præventionsmetode (helst en

brugeruafhængig form såsom spiral eller p-stav) eller to komplementære former for

prævention, herunder en barrieremetode, bør anvendes. Individuelle forhold bør vurderes

i hvert enkelt tilfælde, når præventionsmetoden vælges, ved at patienten involveres i

diskussionen for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte

foranstaltninger. Selv hvis hun har amenorré, skal hun følge alle råd om effektiv

prævention.

Årlig gennemgang af behandling hos en specialist

Specialisten skal mindst en gang om året evaluere, om valproat er den bedst egnede

behandling af patienten. Specialisten skal gennemgå den årlige kvittering for information

om risiko ved behandlingsstart og i løbet af hver årlig evaluering og sikre, at patienten har

forstået indholdet af den.

Planlægning af graviditet

Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi,

revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde

planlægger at blive gravid. Alle bestræbelser skal gøres for at skifte til anden passende

behandling før befrugtning, og inden præventionen afbrydes (se pkt. 4.6). Hvis skift ikke

er muligt, skal kvinden modtage yderligere rådgivning vedrørende risiciene ved valproat

for det ufødte barn for at støtte hendes informerede beslutningstagning vedrørende

familieplanlægning.

Ved indikationen bipolar lidelse, hvis en kvinde planlægger at blive gravid, skal en

specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse konsulteres, og behandlingen

med valproat skal seponeres og om nødvendigt skiftes til en anden behandling før

befrugtning, og inden prævention afbrydes.

I tilfælde af graviditet

dk_hum_17782_spc.doc

Side 7 af 22

Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en

specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.

Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en

specialist inden for teratologi for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede

graviditet (se pkt. 4.6).

Apotekspersonalet skal sikre, at

patientkortet udleveres med hver dispensering af valproat, og at patienterne forstår

dets indhold.

patienterne rådes til ikke at stoppe valproatbehandling og til straks at kontakte en

specialist i tilfælde af planlagt eller formodet graviditet.

Uddannelsesmaterialer

For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå valproateksponering under

graviditet har indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejdet uddannelsesmaterialer

for at underbygge advarslerne og vejlede om anvendelse af valproat hos fertile kvinder og

om detaljerne i præventionsprogrammet. En patientvejledning og et patientkort bør gives

til alle fertile kvinder, som anvender valproat.

En årlig kvittering for information om risiko skal anvendes ved behandlingsstart og under

hver årlig evaluering af valproatbehandling hos specialisten.

HIV-positive patienter

Natriumvalproat har vist sig at stimulere på HIV-replikationen i visse in-vitro studier. Denne

effekt er imidlertid beskeden og afhængig af de forsøgsmodeller, som anvendes og/eller

individuel cellerespons for valproat in vitro. Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.

Ikke desto mindre skal man tænke på dette, når resultatet vurderes i forbindelse med

regelmæssig overvågning af viruskoncentrationen hos HIV-positive patienter, som får

ordineret natriumvalproat.

Carbapenemer

Samtidig brug af valproat/natriumvalproat og præparater indeholdende carbapenemer

anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom

Valproat kan fremkalde eller forværre kliniske tegn på underliggende mitokondrielle

sygdomme forårsaget af mutationer i det mitokondrielle DNA og af POLG-genet, der

kodes i cellekernen. Der er således øget hyppighed af indberetninger om valproat-induceret

akut leversvigt og leverrelaterede dødsfald hos patienter med hereditære neurometaboliske

syndromer som følge af mutationer i genet for det mitokondrielle enzym polymerase γ

(POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom.

POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer

tydende på POLG-relateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig

encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse,

forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati,

cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura. Der bør

testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering

af sådanne sygdomme (se pkt. 4.3).

Forværrede kramper

Som med andre antiepileptika kan nogle patienter, i stedet for en forbedring, opleve en

reversibel forværring af krampers hyppighed og sværhedsgrad (herunder status epilepticus)

dk_hum_17782_spc.doc

Side 8 af 22

eller indtræden af nye typer af kramper med valproat. I tilfælde af forværrede kramper, bør

patienterne rådes til straks at kontakte deres læge (se pkt. 4.8).

Østrogenholdige præparater

Samtidig brug af østrogenholdige præparater, herunder østrogenholdige hormonelle

præventionsmidler, kan potentielt resultere i nedsat effekt af valproat (se pkt. 4.5).

Behandlende læger bør overvåge klinisk respons (kontrol af anfald eller sindstilstand) ved

initiering eller ophør af østrogenholdige præparater.

Omvendt nedsætter valproat ikke effekt af hormonelle præventionsmidler.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Valproats effekt på andre lægemidler:

Cisplatin

Kombination af valproat og cisplatin øger risikoen for knoglemarvspåvirkning af cisplatin.

Kombinationen bør undgås.

Neuroleptika, MAO-hæmmere, antidepressiva og benzodiazepiner

Valproat potenserer muligvis effekten af andre psykofarmaka så som neuroleptika, MAO-

hæmmere, antidepressiva og benzodiazepiner. Det anbefales derfor at foretage en klinisk

monitorering. Der skal foretages dosisjustering af disse lægemidler, hvis det er nødvendigt.

I raske forsøgspersoner erstatter valproat diazepam fra plasmaalbuminbindingen og

hæmmer dens metabolisme. I kombinationsbehandling kan koncentrationen af ubundet

diazepam forøges og plasmaudskillelsen og fordelingsvolumen af den frie diazepam

fraktion sænkes (med 25 %; 20 %). Halveringstiden forbliver dog uændret.

I raske individer fører samtidig behandling med valproat og lorazepam til en reduktion i

plasma udskillelsen af lorazepam med op til 40 %.

Serumniveauet af phenytoin i børn kan forøges efter samtidig administration af

clonazepam og valproat.

Lithium

Deprakine har ingen effekt på niveauet af serum-lithium.

Phenobarbital

Valproat øger plasmakoncentrationer af phenobarbital (på grund af hæmning af

leverkatabolisme), og der kan forekomme sedation, især hos børn. Klinisk overvågning

anbefales derfor under de første 15 dages kombinationsbehandling samt øjeblikkelig

dosisreduktion af phenobarbital, hvis der indtræffer sedation, og bestemmelse af

plasmaniveauer af phenobarbital efter behov.

Ethosuximid

Valproat kan øge koncentrationen af ethosuximid med op til 50 %.

Primidon

Valproat forhøjer niveauet af primidon i plasma og forstærker dets bivirkninger (fx

sedation). Symptomerne ophører ved langtidsbehandling. Klinisk overvågning anbefales

især i begyndelsen af kombinationsbehandling med dosisjustering efter behov.

dk_hum_17782_spc.doc

Side 9 af 22

Phenytoin

Valproat reducerer den samlede plasmakoncentration af phenytoin. Desuden øger valproat

frit phenytoin med mulige symptomer på overdosering (valproat flytter phenytoin fra dets

plasmaproteinbindingssteder og reducerer dets hepatiske katabolisme). Det anbefales

derfor at foretage klinisk monitorering. Når plasmaniveauerne for phenytoin er målt, bør

frit phenytoin også vurderes.

Carbamazepin

Klinisk toksicitet er rapporteret efter indgift af valproat sammen med carbamazepin,

eftersom valproat kan øge carbamazepins toksiske effekt. Klinisk overvågning anbefales

især i begyndelsen af kombinationsbehandling og med dosisjustering efter behov.

Lamotrigin

Deprakine reducerer metaboliseringen af lamotrigin og næsten fordobler lamotrigins

gennemsnitlige halveringstid. Denne interaktion kan medføre øget lamotrigintoksicitet,

især alvorlige hududslæt. Derfor anbefales klinisk monitorering og dosisjustering

(lamotrigindosis nedsættes), når det er relevant.

Zidovudin

Valproat øger muligvis plasmakoncentrationen af zidovudin, hvilket fører til toksicitet på

grund af zidovudin. Det kan være nødvendigt at foretage en reduktion af zidovudindosis.

Felbamat

Valproinsyre kan nedsætte felbamats gennemsnitlige clearance med 5-21 %.

Olanzapin

Valproinsyre kan nedsætte plasmakoncentrationen af olanzapin.

Rufinamid

Valproinsyre kan medføre en øget plasmakoncentration af rufinamid. Øgningen er

afhængig af koncentrationen af valproinsyre. Der skal udvises forsigtighed især hos børn,

da denne effekt er større i denne population.

Propofol

Valproinsyre antages at kunne medføre forhøjet niveau af propofol i blodet. Ved samtidig

administration med valproat, skal en dosisreduktion af propofol overvejes.

Nimodipin

Hos patienter, der samtidigt behandles med natriumvalproat og nimodipin, kan

eksponeringen for nimodipin blive forøget med ca 50 %. Nimodipin dosis skal derfor

sænkes i tilfælde af hypotension.

Antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere

I tilfælde af samtidig brug af vitamin K antagonister skal tromboplastintid nøje overvåges

(forstærket effekt). Valproat kan også fremme effekten af acetylsalicylsyre. Disse

interaktioner kan resultere i forøget hæmoragisk diatese.

Andre lægemidlers effekt på valproat:

Antiepileptika med enzyminducerende effekt (herunder phenytoin, phenobarbital,

carbamazepin) nedsætter serumkoncentrationen af valproinsyre. I tilfælde af

kombinationsbehandling skal doseringen justeres i forhold til blodniveauerne.

dk_hum_17782_spc.doc

Side 10 af 22

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information