国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMVALPROAT
Sanofi A/S
N03AG01
sodium
300 mg
enterotabletter
Markedsført
1995-11-30
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DEPRAKINE 300 MG OG 500 MG ENTEROTABLETTER Natriumvalproat _▼_ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. _ _ ADVARSEL Deprakine, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Deprakine. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel. Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid. Du må ikke stoppe med at tage Deprakine, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret. LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deprakine 3. Sådan skal du tage Deprakine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Deprakine er natriumvalproat. Deprakine bruges i behandlingen af epilepsi, hvor det forhindrer eller dæmper krampetilfælde. Deprakine bruges også til behandling 完全なドキュメントを読む
29. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DEPRAKINE, ENTEROTABLETTER _▼_ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 9405 1. LÆGEMIDLETS NAVN Deprakine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Natriumvalproat 300 mg og 500 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotabletter Deprakine enterotabletter er runde, hvide tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk behandling: Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre af anfald: kloniske, toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske anfald: West og Lennox-Gastaut syndrom. Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden sekundært generaliserede anfald. Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE EPILEPSI Voksne: 600-1200 mg daglig. _dk_hum_17782_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Børn: 20-30 mg/kg daglig. Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og legemsvægt. Ikke desto mindre bør der tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for valproat. Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og den terapeutiske virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor især i henhold til det kliniske respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse af plasmaniveauet af valproinsyre overvejes, når der ikke opnås tilstrækkelig anfaldskontrol, eller når der er mistanke om bivirkninger. Ifølge det rapporterede opnås effekten sædvanligvis i intervallet 40-100 mg/l (300-700 µmol/l). MANISKE 完全なドキュメントを読む