Deprakine 300 mg enterotabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

NATRIUMVALPROAT

Commercializzato da:

Sanofi A/S

Codice ATC:

N03AG01

INN (Nome Internazionale):

sodium

Dosaggio:

300 mg

Forma farmaceutica:

enterotabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

1995-11-30

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEPRAKINE 300 MG OG 500 MG ENTEROTABLETTER
Natriumvalproat
_▼_
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt
tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at
indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
_ _
ADVARSEL
Deprakine, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages
under graviditeten. Hvis du er en
kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv
svangerskabsforebyggelse (prævention)
uden afbrydelse under hele din behandling med Deprakine. Din læge vil
gennemgå dette med dig, men
du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er
gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Deprakine, medmindre din læge beder
dig om det, da din tilstand kan
blive forværret.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deprakine
3.
Sådan skal du tage Deprakine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Deprakine er natriumvalproat. Deprakine bruges i
behandlingen af epilepsi,
hvor det forhindrer eller dæmper krampetilfælde. Deprakine bruges
også til behandling

Scheda tecnica

29. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEPRAKINE, ENTEROTABLETTER
_▼_ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
9405
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deprakine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 300 mg og 500 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
Deprakine enterotabletter er runde, hvide tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk
behandling:

Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre
af anfald: kloniske,
toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske
anfald: West og
Lennox-Gastaut syndrom.

Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden
sekundært generaliserede
anfald.

Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
EPILEPSI
Voksne: 600-1200 mg daglig.
_dk_hum_17782_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Børn: 20-30 mg/kg daglig.
Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og
legemsvægt. Ikke desto mindre bør
der tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for
valproat.
Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og
den terapeutiske
virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor
især i henhold til det kliniske
respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse af
plasmaniveauet af valproinsyre
overvejes, når der ikke opnås tilstrækkelig anfaldskontrol, eller
når der er mistanke om
bivirkninger. Ifølge det rapporterede opnås effekten sædvanligvis i
intervallet 40-100 mg/l
(300-700 µmol/l).
MANISKE