Depolan 100 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MORPHINHYDROCHLORID (trihydrate)
Tilgængelig fra:
G.L. Pharma GmbH
ATC-kode:
N02AA01
INN (International Name):
MORPHINHYDROCHLORID (trihydrate)
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30136
Autorisation dato:
1998-09-24

Side 1/7

Indlægsseddel: Information til brugeren

Depolan depottabletter, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg

Morphinhydrochloridtrihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Depolan

Sådan skal du bruge Depolan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Depolan er en meget stærk og effektiv smertestillende medicin, der bruges til langvarig lindring af stærke og

meget stærke smerter, hvor svagere smertestillende midler ikke er tilstrækkelige. Det bør ikke bruges til

behandling af lette smerter.

Depolan depottabletter frigiver konstant det aktive stof i lang tid. Den smertelindrende virkning er langvarig,

så Depolan kan tages med 12 timers mellemrum

.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Depolan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Depolan

hvis du er allergisk over for morphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Depolan (angivet i punkt 6)

hvis du lider af en luftvejssygdom eller har vejrtrækningsforstyrrelser af anden årsag

hvis du har nedsat udskillelse af slim i luftvejene

hvis du lider af kramper eller har haft en skade i hovedet

hvis du har tarmslyng

hvis du får pludseligt indsættende

mavesmerter eller har forstoppelse

hvis du har en leversygdom

hvis du er eller har været i behandling med MAO-hæmmere (en gruppe lægemidler mod depression)

inden for de sidste 14 dage

Side 2/7

hvis du har indtaget alkohol eller sovemidler

Depolan må ikke gives til børn under 1 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Depolan.

Depolan skal anvendes med forsigtighed

hvis du er eller har været

afhængig af opiater

hvis du har

forhøjet tryk i hjernen

eller

for lavt blodtryk

hvis du lider af

bevidsthedssvækkelse

hvis du har

galdevejssygdomme

eller

koliksmerter i galde

- eller

urinveje

hvis du har betændelse i

bugspytkirtlen

eller i

tarmene

hvis du har forstørret

blærehalskirtel (prostata)

hvis du har nedsat funktion af

binyrebarken

(f.eks. Addisons sygdom).

Ved mistanke om eller fastslået

tarmslyng (paralytisk ileus)

skal behandlingen med Depolan straks ophøre.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Depolan depottabletter, kan du følge dig mere søvnig eller øge

risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører,

eller bevidstløshed. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Depolan depottabletter.

Hvis du

misbruger

Depolan eller

bruger det gennem for lang tid, kan du blive afhængig

Hvis du

pludselig ophører

med at bruge morfin, kan du få

abstinenssymptomer

(se afsnit 3 "Hvis du

holder op med at bruge Depolan”).

Hvis du er

over 65

, hvis din

skjoldbruskkirtelfunktion

er nedsat eller du har svært nedsat

lever- eller

nyrefunktion

, vil din læge ordinere lavere dosis.

Hvis du er en

forplantningsdygtig mand

eller en

kvinde i den fødedygtige alder

, skal du kun bruge

Depolan i forbindelse med brug af

effektiv prævention

(se "Graviditet og amning").

Depolan kan give positive resultater af dopingkontrol.

De filmovertrukne tabletter må ikke opløses og må ikke gives ved indsprøjtning

. Indholdsstofferne kan

ellers medføre lokal vævsdød og bindevævsdannelse i lungerne. Misbrug kan desuden medføre andre

bivirkninger med mulig dødelig udgang.

Brug af anden medicin sammen med Depolan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort den for nylig.

Ved samtidig brug af Depolan og andre lægemidler kan lægemidlerne gensidigt øge eller nedsætte hinandens

virkning.

Depolan øger visse virkninger på nervesystemet,

f.eks. den beroligende virkning og

vejrtrækningsnedsættende virkning af følgende lægemidler m.m.:

bedøvelsesmidler (ved tandoperationer og almindelige operationer)

sovepiller og beroligende medicin

visse lægemidler mod psykiske sygdomme (f.eks. mod depression og psykoser)

visse lægemidler mod kvalme og opkastning

visse lægemidler mod allergi

andre stærke smertestilende lægemidler (opioider)

alkohol.

Depolan øger generelt virkningen af:

Side 3/7

bedøvelsesmidler

sovepiller og beroligende medicin

alkohol

muskelafslappende medicin og

medicin mod for højt blodtryk

Hvis du bruger Depolan sammen med anden medicin, der dæmper centralnervesystemet (f.eks. sovepiller,

beroligende medicin, visse typer medicin mod psykiske sygdomme, benzodiazepiner), kan det nedsætte

vejrtrækningen, eventuelt med døden til følge. Tal derfor med lægen, før du tager Depolan

sammen med

anden medicin, der dæmper centralnervesystemet.

Følgende medicin kan ændre virkningen af Depolan

syreneutraliserende medicin (mod overskud af mavesyre) hvis du tager sådan medicin, skal du vente

mindst 2 timer, før du tager den anden medicin

cimetidin (medicin, der hæmmer mavesyreudskillelsen)

MAO-hæmmere (visse typer medicin mod depression)

rifampicin (til behandling af tuberkulose)

clomipramin og amitriptylin (visse typer medicin mod depression)

Depolan må ikke bruges sammen med anden morphinlignende smertestillende medicin

(f.eks.

buprenorphin, nalbuphin og pentazocin).

Brug af Depolan sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan bruge Depolan uafhængigt af måltider.

Under behandling med Depolan skal du undgå indtagelse af

alkohol,

da det kan

forstærke dets virkninger

Højere doser af Depolan sammen med alkohol kan medføre dødelige bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Depolan hvis du er gravid.

Brug af morphin frarådes under fødselsveer på grund af risikoen for nedsat vejrtrækning hos den nyfødte.

Hvis en kvinde indtager Depolan under graviditet, kan barnet blive født med abstinenssymptomer.

Det frarådes at bruge Depolan i ammeperioden, da det aktive stof morphin udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan påvirke din reaktionsevne og evne til at føre motorkøretøj.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at Depolan kan give bivirkninger, som kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Drøft med lægen, om du er i stand til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Depolan indeholder lactose og farvestoffer.

Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

60 mg og 100 mg

Depolan indeholder farvestoffet sunset yellow (E110). Kan medføre allergiske reaktioner, herunder astma.

200 mg

Side 4/7

Depolan indeholder farvestofferne sunset yellow (E110) og ponceau 4R (E124). Kan medføre allergiske

reaktioner, herunder astma.

3.

Sådan skal du bruge Depolan

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apoteket.

Du skal synke tabletterne

hele med tilstrækkelig væske

(f.eks. et glas vand).

Hvis tabletterne

deles, knuses eller opløses

, vil det ødelægge depotvirkningen, så de kan give alvorlige

bivirkninger.

DOSERING

Doseringen af Depolan afhænger af smerteintensiteten og din alder og sygehistorie.

Din læge vil afpasse

dosis efter dit behov

. Den rigtige dosis vil kontrollere dine smerter i 12 timer uden bivirkninger eller med

tålelige bivirkninger.

Din læge vil afgøre, hvor længe behandlingen skal vare.

For at give mulighed for den optimale dosis findes 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg.

Du må ikke selv ændre på din ordinerede dosis. Tal med din læge, hvis du mener at Depolans virkning er for

stærk eller svag.

Brug til børn

Depolan frarådes til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer.

Depolan må ikke gives til børn under 1 år.

Voksne og unge over 12 år:

Indledende

1

3

Depolan depottabletter,

10 mg

(svarende til 10-30 mg morphinhydrochloridtrihydrat)

to

gange dagligt

(morgen og aften). Overhold tidsplanen strengt (12 timer mellem doserne).

Hvis smerten bliver stærkere, eller du udvikler tolerans (nedsat virkning af morphindosis), vil din læge øge

dosis.

Depolan depottabletter, 60 / 100 / 200 mg, er ikke egnede til den indledende behandling.

Ældre og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Lægen vil vælge en lavere indledende dosis.

Hvis du har brugt for meget Depolan

største risiko

ved en overdosis Depolan er

nedsat vejrtrækning

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Depolan end der står i denne information,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Ved overdosis kan følgende symptomer optræde: pupilsammentrækning, nedsat vejrtrækning, der eventuelt

resulterer i vejrtrækningsstop, blodtryksfald, kredsløbsforstyrrelser, shock og bevidstløshed.

Kontakt øjeblikkelig lægen

, hvis du mener, at et barn ved en fejltagelse kan have indtaget Depolan – vent

ikke, til du bemærker symptomer.

Hvis du har glemt at bruge Depolan

Du må

ikke

tage en

dobbeltdosis

som erstatning for en glemt dosis. Tag din

sædvanlige dosis

, så snart du

opdager, at du har glemt at tage den. Tag den næste dosis

efter 12 timer

Hvis du holder op med at bruge Depolan

Hvis du pludselig holder op med at bruge Depolan, kan du få

abstinenssymptomer

som kvalme, opkastning,

rysten, svimmelhed, diarré, svedtendens eller kulderystelser, kramper, hurtig puls og højt blodtryk.

Side 5/7

Hvis du vil holde op med at bruge Depolan, skal du kontakte lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan optræde:

Almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede)

Døsighed

Pupilsammentrækning

Kvalme, opkastning, forstoppelse

Kontakt lægen, hvis du får kvalme, opkastning og/eller forstoppelse. Lægen vil ordinere passende medicin til

dig.

Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede)

Hjertebanken.

Svedtendens, svimmelhed, hovedpine, omtågethed, humørsvingninger. Overdosis kan medføre

vejrtrækningsforstyrrelser

Luftvejskramper, vejrtrækningsforstyrrelser

Krampe i mave-tarmsystemet, mundtørhed

Vandladningsbesvær, urinvejskramper

Hedeture

Galdevejskramper

Hallucinationer

Sjældne (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 behandlede)

Forhøjet eller nedsat puls

Sløret syn eller dobbeltsyn, ufrivillige øjenbevægelser

Astmaanfald hos patienter med tilbøjelighed til sådanne anfald

Nældefeber, kløe

Blodtryksstigning eller -fald

Væskeansamling i vævene, overfølsomhedsreaktioner, generel følelse af kraftesløshed og evt.

besvimelse, kulderystelser

Søvnløshed

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Vand i lungerne hos patienter i intensiv pleje

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Tankeforstyrrelser, muskelkramper

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Side 6/7

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Depolan 10 mg, indeholder:

aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 10 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 7,59 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, silica, kolloid

vandfri, magnesiumstearat, macrogol 6000, talcum, titaniumdioxid (E 171), hypromellose 5.

Depolan 30 mg, indeholder:

Aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 30 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 22,78 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, titaniumdioxid (E 171), hypromellose 5, indigocarmin aluminium lake (E

132), quinolingult aluminium lake (E 104).

Depolan 60 mg, indeholder:

Aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 60 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 45,55 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, titaniumdioxid (E 171), hypromellose 5, quinolingult aluminium lake (E 104),

sunset yellow aluminium lake (E 110).

Depolan 100 mg, indeholder:

Aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 100 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 75,92 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, titaniumdioxid (E 171), hypromellose 5, quinolingult aluminium lake (E 104),

sunset yellow aluminium lake (E 110).

Depolan 200 mg, indeholder:

Aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 200 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 151,84 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, hypromellose 5, ponceau 4R aluminium lake (E 124), sunset yellow

aluminium lake (E 110).

Side 7/7

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg:

Depolan depottabletter, 10 mg er hvide, runde og udadhvælvet på begge sider.

30 mg:

Depolan depottabletter, 30 mg, er blågrønne, runde og udadhvælvet på begge sider.

60 mg:

Depolan depottabletter, 60 mg, er gule, runde og udadhvælvet på begge sider.

100 mg

Depolan depottabletter, 100 mg, er orangegule, runde og udadhvælvet på begge sider.

200 mg:

Depolan depottabletter, 200 mg er røde, runde og udadhvælvet på begge sider.

Pakningsstørrelser for Depolan depottabletter, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg

Depolan leveres i trykpakninger med 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100, 100 x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Lannacher Heilmittel GmbH , Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Østrig

Repræsentant for Danmark

Nordic Drugs Danmark, Gl. Kongevej 135 B, mezz., tv., 1850 Frederiksberg C

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Danmark

Depolan depottabletter

Finland:

Depolan depottabletter

Holland:

Morfine HCl retard CF

Sverige:

Depolan depottabletter

Tyskland:

M-Stada Retardtabletten

Østrig:

Vendal retard Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2014

16. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Closol, creme

0.

D.SP.NR.

30136

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Closol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g creme indeholder 0,5 mg clobetasolpropionat (0,5 milligram clobetasolpropionat

svarende til 0,44 milligram clobetasol).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

475 mg propylenglycol/g

0,75 mg chlorcresol/g

84 mg cetostearylalkohol/g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Closol er en hvid creme.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stærkt virkende topikalt kortikosteroid indiceret til lindring af inflammation og pruritus,

forårsaget af steroidresponsive dermatoser hos voksne, ældre og børn over 12 år.

Dermatoser omfatter:

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis).

Svære behandlingsrefraktære dermatoser.

Lichen planus.

Discoid lupus erythematosus og andre hudlidelser, som ikke responderer

tilfredsstillende ved anvendelse af mindre stærkt virkende steroider.

dk_hum_30136_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne, ældre og børn over 12 år

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op

til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal

til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af

behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring

bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende

middel.

Gentagne, kortvarige behandlingsforløb med clobetasolpropionat kan anvendes til kontrol

af tilbagefald.

Ved særlig resistente læsioner, særlig hvor der er hyperkeratose, kan virkningen af

clobetasol øges, hvis nødvendigt, ved at anvende en okklusiv forbinding af polythenfilm.

Okklusion kun om natten er normalt tilstrækkeligt for et tilfredsstillende respons.

Efterfølgende kan bedring normalt opnås uden okklusion.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Behandling bør ikke fortsættes efter 4 uger. Hvis kontinuerlig behandling kræves, bør der

anvendes et mindre potent lægemiddel.

Den maksimale ugentlige dosis må ikke overstige 50 g/uge.

Atopisk dermatit

Behandling med clobetasol skal gradvist seponeres, når der er opnået kontrol, og der skal

fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

clobetasol.

Svære behandlingsrefraktære dermatoser – patienter med hyppige tilbagefald

Når en akut episode først er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb med

topikalt kortikosteroid, kan dosering med mellemrum (1 gang daglig, 2 gange ugentlig,

uden okklusion) overvejes. Dette er vist at være medvirkende til at reducere hyppigheden

af tilbagefald.

Behandling bør omfatte alle tidligere ramte områder samt områder, hvor det vides at der

formodes at være risiko for tilbagefald. Dette skal kombineres med regelmæssig daglig

anvendelse af blødgørende middel. Hudlidelsen samt fordele og risici ved længerevarende

behandling skal reevalueres regelmæssigt.

Børn under 12 år

Closol creme er kontraindiceret til børn under 1 år.

Børn udvikler i højere grad lokale og systemiske bivirkninger af topikale kortikosteroider

og skal generelt behandles i kortere tid og med mindre stærke midler end voksne. Der bør

dk_hum_30136_spc.doc

Side 2 af 9

udvises forsigtighed ved anvendelse af clobetasolpropionat til børn, for at sikre, at den

påførte mængde er den mindst mulige med terapeutisk virkning.

Ældre

I kliniske studier er der ikke set forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Den

højere forekomst af nedsat lever- eller nyrefunktion hos ældre kan forsinke eliminationen,

hvis der sker en systemisk absorption. Derfor skal der anvendes den mindst mulige

mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske fordel.

Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion

Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forsinke eliminationen, hvis systemisk absorption

forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid

for at opnå den ønskede kliniske fordel.

4.3

Kontraindikationer

Ubehandlede kutane infektioner.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Pruritus uden inflammation.

Perianal og genital pruritus.

Perioral dermatit.

Hudlidelser hos børn under 1 år, herunder dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Clobetasol skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft lokal

overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger (hos spædbørn kan bleen virke som en okklusiv

forbinding).

Øget hydrering af hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Sammenlignet med voksne kan børn og spædbørn absorbere proportionalt større

mængder af topikale kortikosteroider og dermed være mere følsomme over for

dk_hum_30136_spc.doc

Side 3 af 9

systemiske bivirkninger. Dette skyldes, at børn har en uudviklet hudbarriere og et

større overfladeareal i forhold til legemsvægten end voksne.

Børn

Længerevarende kontinuerlig behandling med topikale kortikosteroider skal så vidt muligt

undgås hos spædbørn og børn under 12 år, da der kan opstå binyrebarksuppression.

Børn er mere følsomme over for atrofiske forandringer ved anvendelse af kortikosteroider.

Hvis clobetasolpropionat anvendes til børn, anbefales det at begrænse behandlingen til kun

et par dage og reevaluere behandlingen ugentlig.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale steroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da der er set

tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis og

udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale steroider i forbindelse med

psoriasis.

Samtidig infektion

Der skal altid indledes hensigtsmæssig antimikrobiel behandling ved behandling af

inficerede inflammatoriske læsioner. Spredning af infektioner kræver seponering af

behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig

antimikrobiel behandling.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider benyttes i nogle tilfælde til behandling af dermatitis omkring

kroniske sår på benene. Dette kan dog være forbundet med en højere forekomst af lokale

overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokal infektion.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer. Hvis Closol creme anvendes i ansigtet, bør behandlingen begrænses

til kun et par dage.

Anvendelse på øjenlågene

Hvis Closol creme anvendes på øjenlågene, skal det påføres med forsigtighed, så det ikke

kommer i øjet, da dette kan resultere i katarakt og glaukom ved gentagen eksponering.

Hjælpestoffer

Indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

Indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

dk_hum_30136_spc.doc

Side 4 af 9

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksposition. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af clobetasol hos gravide kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af clobetasol under graviditet bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes den mindst mulige

mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af topikale kortikosteroider under amning er ikke klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af clobetasol under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis clobetasol anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da det skal

undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes Closol ikke eller kun i ubetydelig

grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Der benyttes

følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjælden

(< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

Data efter markedsføring

Infektioner og infestationer

Sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed.

dk_hum_30136_spc.doc

Side 5 af 9

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket vægtøgning/væksthæmning

hos børn, osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau, alopeci, trichorreksi.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Epidermal atrofi*, striae*, teleangiektasi*.

Tynd hud*, hudrynker*, tør hud*, pigment-

forandringer*, hypertrikose, exacerbation af

bagvedliggende symptomer, allergisk

kontaktdermatit, dermatit, pustuløs psoriasis,

erytem, udslæt, urticaria, akne.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af

HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk overdosering eller misbrug

kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering skal clobetasol seponeres gradvist ved at nedsætte hyppigheden

af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på grund af

risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

dk_hum_30136_spc.doc

Side 6 af 9

Yderligere behandling skal foretages som klinisk indiceret eller i henhold til Giftlinjens

anbefalinger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AD 01 – Kortikosteroider til udvortes brug, usammensatte, ekstra stærkt

virkende (gr. IV), clobetasol.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meget stærkt virkende (gruppe IV) glucokortikoidholdigt topikalt lægemiddel.

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofiler, nedsætte lymfocytters,

monocytters, mastcellers og eosinofilers produktion af cytokiner, samt hæmme

metaboliseringen af arachidonsyre.

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan

absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

I et studie blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af clobetasolpropionat på

0,63 ng/ml opnået 8 timer efter anden applikation (13 timer efter første applikation) af 30 g

clobetasolpropionat salve (0,5 mg/g) til personer med en normal, sund hud. Efter anden

applikation af 30 g clobetasolpropionat creme (0,5 mg/g), var den gennemsnitlige

maksimal plasmakoncentration en smule højere end den man så for salven og blev opnået

10 timer efter applikation. Et andet studie har vist en gennemsnitlig maksimal

plasmakoncentration på cirka 2,3 ng/ml og 4,6 ng/ml hos patienter med henholdsvis

psoriasis og eksem 3 timer efter en enkelt applikation af 25 g clobetasolpropionat salve

(0,5 mg/g).

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger

langt under detektionsgrænsen.

dk_hum_30136_spc.doc

Side 7 af 9

Metabolisme

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolisering sker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider

og deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bivirkninger observeret i dyrestudier efter eksponering af clobetasolpropionat ved

plasmakoncentrationer, svarende til human-terapeutiske doser var abnormaliteter i føtal

udvikling hos drægtige dyr efter topikal administration. Disse bivirkninger er ikke

observeret i kliniske studier, men anses for at være klinisk relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Glycerolmonostearat

Cetostearylalkohol

Selvemulgerende glycerylmonostearat (Arlacel 165)

Hvid bivoks (substitut 6621)

Chlorcresol

Natriumcitratdihydrat

Citronsyremonohydrat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Closol creme leveres i sammenfoldelige aluminiumstuber, indvendigt beklædt med epoxy-

resin-baseret lak, med polypropylenlåg.

Pakninger med 30 g, 2 x 30 g, 3 x 30 g og 4 x 30 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Patienter skal rådes til at vaske deres hænder efter påføring af Closol creme, medmindre

det er hænderne, der behandles. Closol må ikke fortyndes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

dk_hum_30136_spc.doc

Side 8 af 9

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 Generics ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57195

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juni 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

dk_hum_30136_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information