Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Medroxyprogesterone
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QG03AC
Medroxyprogesterone (Medroxyprogesteroni acetas)
Injekční suspenze
psi
Gestagenů
Kódy balení: 9902269 - 1 x 5 ml - lahvička; 9971792 - 5 x 1 ml - lahvička
1994-02-25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze Medroxyprogesteroni acetas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je bílá injekční suspenze obsahující v 1 ml: Léčivá látka: Medroxyprogesteroni acetas 50 mg Pomocné látky: Methylparaben 1,3 mg Propylparaben 0,14 mg 4. INDIKACE Potlačení říje, metrorhagie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v následujících případech: - proestrus, estrus, metestrus - falešná březost nebo falešná březost v anamnéze - nepravidelná říje, nymfomanie - urogenitální infekce v anamnéze - tumory mléčné žlázy - nedospělá a rostoucí zvířata - chovná zvířata - březí zvířata: progestageny stimulují proliferační a sekreční aktivitu endometria u fen - jiné pozorované abnormality endokrinního nebo reprodukčního systému U fen s výrazně zvětšenou dělohou či perzistujícím vaginálním výtokem je vhodné provést ovariohysterektomii ještě za dobré kondice. Podání přípravku může exacerbovat existující diabetes mellitus. Je tudíž kontraindikováno u zvířat trpících tímto onemocněním. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po subkutánním podání přípravku může dojít k lehkému odbarvení srsti v místě injekčního podání nebo k jejímu vypadávání. Je tedy lépe přípravek aplikovat na méně viditelná místa např. vnitřní stranu stehna. U fen plemene greyhound je kontraindikována dlouhodobá léčba přípravkem z důvodu možného zvětšení mléčné žlázy. Pokud se přípravek používá podle návodu (v pozdním anestru) je rizi Læs hele dokumentet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Medroxyprogesteroni acetas 50 mg Pomocné látky: Methylparaben 1,3 mg Propylparaben 0,14 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Potlačení říje, metrorhagie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v následujících případech: - proestrus, estrus, metestrus - falešná březost nebo falešná březost v anamnéze - nepravidelná říje, nymfomanie - urogenitální infekce v anamnéze - tumory mléčné žlázy - nedospělá a rostoucí zvířata - chovná zvířata - březí zvířata: progestageny stimulují proliferační a sekreční aktivitu endometria u fen - jiné pozorované abnormality endokrinního nebo reprodukčního systému U fen s výrazně zvětšenou dělohou či perzistujícím vaginálním výtokem je vhodné provést ovariohysterektomii ještě za dobré kondice. Podání přípravku může exacerbovat existující diabetes mellitus. Je tudíž kontraindikováno u zvířat trpících tímto onemocněním. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Klinické testy prokázaly, že přípravek (medroxyprogesteron acetat) může u některých fen způsobovat zduření mléčné žlázy a laktaci. Těmto zvířatům by neměl být přípravek podruhé podáván. Stupeň zvětšení mléčné žlázy se liší od nepatrného po případy, kdy je zvětšení nežádoucí. Ačkoliv byl tento syndrom zaznamenán u zvířat několika plemen, efekt byl shledán nejvíce nežádoucí u fen chrtů určených pro závodění. U těchto zvířat by se nemělo s léčbou přípravkem pokračovat. U některých fen vystavených vyšším hladinám předgestačních Læs hele dokumentet