Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze
Medroxyprogesteroni acetas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je bílá injekční suspenze obsahující v 1 ml:
Léčivá látka: Medroxyprogesteroni acetas 50 mg
Pomocné látky:
Methylparaben 1,3 mg
Propylparaben
0,14 mg
4.
INDIKACE
Potlačení říje, metrorhagie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v následujících případech:
- proestrus, estrus, metestrus
- falešná březost nebo falešná březost v anamnéze
- nepravidelná říje, nymfomanie
- urogenitální infekce v anamnéze
- tumory mléčné žlázy
- nedospělá a rostoucí zvířata
- chovná zvířata
- březí zvířata: progestageny stimulují proliferační a sekreční aktivitu endometria
u fen
- jiné pozorované abnormality endokrinního nebo reprodukčního systému
U fen s výrazně zvětšenou dělohou či perzistujícím vaginálním výtokem je vhodné provést
ovariohysterektomii ještě za dobré kondice.
Podání přípravku
může exacerbovat existující diabetes mellitus. Je tudíž kontraindikováno u zvířat
trpících tímto onemocněním.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po subkutánním podání přípravku může dojít k lehkému odbarvení srsti v místě injekčního podání
nebo k jejímu vypadávání. Je tedy lépe přípravek aplikovat na méně viditelná místa např. vnitřní
stranu stehna. U fen plemene greyhound je kontraindikována dlouhodobá léčba přípravkem z důvodu
možného zvětšení mléčné žlázy.
Pokud se přípravek používá podle návodu (v pozdním anestru) je riziko objevení se cystózní
hyperplazie endometria a pyometry po parenterální aplikaci malé. Podání progestagenu, jakým je
DEPO-PROMONE, se musí provádět obezřetně v důsledku možného stimulačního účinku
progestagenu na proliferaci tumorů. Doporučuje se tedy kontinuální kontrola existující neoplazie.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Potlačení říje:
50 mg medroxyprogesteronu (1 ml přípravku) pro toto s.c., ve druhé polovině anestru. Velká plemena
psů (feny nad 45 kg): 75 až 100 mg medroxyprogesteronu (1,5 - 2 ml přípravku) pro toto.
Aplikaci opakovat každých 6 měsíců. Aplikaci provést na nepříliš nápadném místě (viz bod 12).
Metrorrhagie:
50 mg medroxyprogesteronu (1 ml přípravku) pro toto, s.c.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Klinické testy prokázaly, že přípravek (medroxyprogesteron acetat) může u některých fen způsobovat
zduření mléčné žlázy a laktaci. Těmto zvířatům by neměl být přípravek podruhé podáván. Stupeň
zvětšení mléčné žlázy se liší od nepatrného po případy, kdy je zvětšení nežádoucí. Ačkoliv byl tento
syndrom zaznamenán u zvířat několika plemen, efekt byl shledán nejvíce nežádoucí u fen chrtů
určených pro závodění. U těchto zvířat by se nemělo s léčbou přípravkem pokračovat.
U některých fen vystavených vyšším hladinám předgestačních steroidů byl pozorován vznik uzlin
v mléčné žláze. Zvířata léčená přípravkem by měla být pravidelně vyšetřována, zda se uzliny
nezvětšují, aby v případě jejich zvětšení mohl být zvolen správný postup.
Některá zvířata léčená přípravkem mají sklon k obezitě. Taková zvířata by měla být pravidelně
vyšetřována pro zjištění další možné příčiny, aby v tomto případě mohl být zvolen správný postup.
Měly by být také zváženy nutriční úpravy.
Přípravky s prokázaným kortikoidním účinkem mohou způsobovat zhoršení diabetes mellitus. Proto
by přípravek neměl být používán současně při léčbě diabetes mellitus bez bližšího pozorování, zda
nedochází k rozvoji nežádoucích účinků.
U některých zvířat léčených přípravkem byla zaznamenána cystická hyperplazie endometria. Majitelé
fen určených k chovným účelům by měli být varováni, že možným důsledkem cystické hyperplazie
endometria může být až ovariohysterektomie.
Jestliže není injekční podání pravidelně opakované, dojde u fen k obnově normální říje. Kvůli
individuálním rozdílům v absorpci a metabolismu medroxyprogesteronu acetátu se může cyklus
některých zvířat vrátit k normálu po 5 až 36 měsících, v ojedinělých případech i delším období. Feny
by neměly být určeny k chovu do druhé standardní říje následující po injekčním podání. K určení
standardního období říje mohou být použity vaginální stěry. Obecně je nejdřívější doba k uchovnění
fen užívajících přípravek zhruba rok po posledním injekčním podání, ale může se také jednat o dobu
až čtyř nebo více let. Majitel by měl být informován o této proměnlivé době. V současné době
neexistují žádná doporučení jak navodit cyklus u fen podstupujících léčbu přípravkem. Jestliže je
požadováno další období bez říje, může být injekční podání opakováno, jak je uvedeno v bodě 8.
Indukce cyklu pomocí gonadotropinů (FSH, LH) a estrogenů je kontraindikována. Současné použití
těchto sloučenin s progestogenem může teoreticky zvýšit pravděpodobnost endometriální hyperplazie.
Po injekčním podání přípravku dochází k hromadění amorfní hmoty léku v místě injekčního podání.
Z důvodu možnosti přítomnosti semipermanentních puchýřků, ztenčování kůže nebo změn barvy srsti
je třeba provést subkutánní podání na nenápadné místo, ideálně vnitřní strana stehna nebo vnitřní
záhyb slabin.
Nebyly provedeny žádné studie o použití přípravku u březích a laktujících fen. Proto je během březosti
použití přípravku kontraindikováno.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte postižené
místo velkým množstvím vody.
Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po manipulaci s přípravkem si omyjte ruce vodou a mýdlem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pokud již bylo provedeno podání přípravku DEPO-PROMONE, neexistuje žádný přípravek jako
antidotum. Je možné chirurgické odstranění místa aplikace, kde se nachází depo přípravku. Účinná
látka přípravku medroxyprogesteron je uvolňována po dlouhou dobu.
Pouze pro zvířata.
Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 1 x 3 ml, 1 x 5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Medroxyprogesteroni acetas 50 mg
Pomocné látky:
Methylparaben 1,3 mg
Propylparaben
0,14 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Potlačení říje, metrorhagie.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v následujících případech:
- proestrus, estrus, metestrus
- falešná březost nebo falešná březost v anamnéze
- nepravidelná říje, nymfomanie
- urogenitální infekce v anamnéze
- tumory mléčné žlázy
- nedospělá a rostoucí zvířata
- chovná zvířata
- březí zvířata: progestageny stimulují proliferační a sekreční aktivitu endometria
u fen
- jiné pozorované abnormality endokrinního nebo reprodukčního systému
U fen s výrazně zvětšenou dělohou či perzistujícím vaginálním výtokem je vhodné provést
ovariohysterektomii ještě za dobré kondice.
Podání přípravku
může exacerbovat existující diabetes mellitus. Je tudíž kontraindikováno u zvířat
trpících tímto onemocněním.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Klinické testy prokázaly, že přípravek (medroxyprogesteron acetat) může u některých fen způsobovat
zduření mléčné žlázy a laktaci. Těmto zvířatům by neměl být přípravek podruhé podáván. Stupeň
zvětšení mléčné žlázy se liší od nepatrného po případy, kdy je zvětšení nežádoucí. Ačkoliv byl tento
syndrom zaznamenán u zvířat několika plemen, efekt byl shledán nejvíce nežádoucí u fen chrtů
určených pro závodění. U těchto zvířat by se nemělo s léčbou přípravkem pokračovat.
U některých fen vystavených vyšším hladinám předgestačních steroidů byl pozorován vznik uzlin
v mléčné žláze. Zvířata léčená přípravkem by měla být pravidelně vyšetřována, zda se uzliny
nezvětšují, aby v případě jejich zvětšení mohl být zvolen správný postup.
Některá zvířata léčená přípravkem mají sklon k obezitě. Taková zvířata by měla být pravidelně
vyšetřována pro zjištění další možné příčiny, aby v tomto případě mohl být zvolen správný postup.
Měly by být také zváženy nutriční úpravy.
Přípravky s prokázaným kortikoidním účinkem mohou způsobovat zhoršení diabetes mellitus. Proto
by přípravek neměl být používán současně při léčbě diabetes mellitus bez bližšího pozorování, zda
nedochází k rozvoji nežádoucích účinků.
U některých zvířat léčených přípravkem byla zaznamenána cystická hyperplazie endometria. Majitelé
fen určených k chovným účelům by měli být varováni, že možným důsledkem cystické hyperplazie
endometria může být až ovariohysterektomie.
Jestliže není injekční podání pravidelně opakované, dojde u fen k obnově normální říje. Kvůli
individuálním rozdílům v absorpci a metabolismu medroxyprogesteronu acetátu se může cyklus
některých zvířat vrátit k normálu po 5 až 36 měsících, v ojedinělých případech i delším období. Feny
by neměly být určeny k chovu do druhé standardní říje následující po injekčním podání. K určení
standardního období říje mohou být použity vaginální stěry. Obecně je nejdřívější doba k uchovnění
fen užívajících přípravek zhruba rok po posledním injekčním podání, ale může se také jednat o dobu
až čtyř nebo více let. Majitel by měl být informován o této proměnlivé době. V současné době
neexistují žádná doporučení jak navodit cyklus u fen podstupujících léčbu přípravkem. Jestliže je
požadováno další období bez říje, může být injekční podání opakováno, jak je uvedeno v bodě 4.9.
Indukce cyklu pomocí gonadotropinů (FSH, LH) a estrogenů je kontraindikována. Současné použití
těchto sloučenin s progestogenem může teoreticky zvýšit pravděpodobnost endometriální hyperplazie.
Po injekčním podání přípravku dochází k hromadění amorfní hmoty léku v místě injekčního podání.
Z důvodu možnosti přítomnosti semipermanentních puchýřků, ztenčování kůže nebo změn barvy srsti
je třeba provést subkutánní podání na nenápadné místo, ideálně vnitřní strana stehna nebo vnitřní
záhyb slabin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte postižené
místo velkým množstvím vody.
Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po manipulaci s přípravkem si omyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po subkutánním podání přípravku
může dojít k lehkému odbarvení srsti v místě injekčního podání
nebo k jejímu vypadávání. Je tedy lépe přípravek aplikovat na méně viditelná místa např. vnitřní
stranu stehna. U fen plemene greyhound je kontraindikována dlouhodobá léčba přípravkem z důvodu
možného zvětšení mléčné žlázy.
Pokud se přípravek používá podle návodu (v pozdním anestru) je riziko objevení se cystózní
hyperplazie endometria a pyometry po parenterální aplikaci malé. Podání progestagenu, jakým je
DEPO-PROMONE, se musí provádět obezřetně v důsledku možného stimulačního účinku
progestagenu na proliferaci tumorů. Doporučuje se tedy kontinuální kontrola existující neoplazie.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyly provedeny žádné studie o použití přípravku u březích a laktujících fen. Proto je během březosti
použití přípravku kontraindikováno.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
Potlačení říje:
50 mg medroxyprogesteronu (1 ml přípravku) pro toto s.c., ve druhé polovině anestru. Velká plemena
psů (feny nad 45 kg): 75 až 100 mg medroxyprogesteronu (1,5 - 2 ml přípravku) pro toto.
Aplikaci opakovat každých 6 měsíců. Aplikaci provést na nepříliš nápadném místě (viz bod 4.6).
Metrorrhagie:
50 mg medroxyprogesteronu (1 ml přípravku) pro toto, s.c.
Před použitím protřepat.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Pokud již bylo provedeno podání přípravku DEPO-PROMONE, neexistuje žádný přípravek jako
antidotum. Je možné chirurgické odstranění místa aplikace, kde se nachází depo přípravku. Účinná
látka přípravku medroxyprogesteron je uvolňována po dlouhou dobu.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: progestiny
ATCvet kód: QG03AC06
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Medroxyprogesteron acetát, 17 -alfa-hydroxy-6-alfamethylprogesterone acetát (MPA) je steroid, jehož
chemická struktura a aktivita jsou velmi podobné přirozeně se vyskytujícímu progesteronu. MPA
zabraňuje ovulaci a říji. Studie prováděné u samic králíků ukazují, že MPA je 24 - 48 krát účinnější
než progesteron podaný s.c.
5.2
Farmakokinetické údaje
Nízká rozpustnost MPA ve vodě značně ovlivňuje jeho absorpci po perorálním podání a rovněž jeho
uvolňování a absorpci z depotního místa po injekční aplikaci.
Po subkutánní aplikaci se MPA pomalu uvolňuje.
MPA je eliminován primárně fekální exkrecí, která se pohybuje od 45 % (u lidí) do 91 %
(u krys). U psa dochází k exkreci pouze 20 % močí. Močí je MPA vylučován podle druhu
v rozmezí od 5 % (u krys) až do 44 % (u lidí). Obě aplikace jak p.o., tak i i.m. mají u MPA stejný
exkreční profil u krysy, opice a psa.
Po p.o. podání dosáhly plazmatické hodnoty svého maxima za 2 hodiny, po i.m. aplikaci za
4 dny u psa. Do oběhu se MPA dostává pomaleji po i.m. aplikaci 1,5mg/kg ve srovnání
s perorálním podáním. Biologický poločas byl přibližně 12 dní po i.m. aplikaci. Měřitelné plazmatické
hodnoty preparátu a příbuzných látek byly detekovány po dobu 90 dní od i.m. aplikace MPA
značeného tritiem u psů. Exkreční hodnoty byly mnohem pomalejší po i.m. aplikaci než po
perorálním podáním s měřitelnými hladinami preparátu podobných látek v moči a feces
dokazatelných po dobu 90 dnů.
Průměrná vrcholová sérová hladina (Cmax.) po aplikaci 3 mg/kg MPA u psů činí 6,83
3,45 ng/ml v
8,4 dnech, po podání 30 mg/kg byla hladina 23,30
3,45 ng/ml v 7 dnech, po 75 mg/kg 68,04
12,41 ng/ml v 11,9 dnech. Průměrný sérový poločas je 33,5 hodin po aplikaci 3 mg/kg a 183,6 hodin
po dávce 75 mg/kg.
Clearance MPA je u psa rychlejší než u jiných druhů, ale pomalejší nežli je tomu u přirozeného
progesteronu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Makrogol 3350
Methylparaben
Propylparaben
Polysorbát 80
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička z čirého skla typu I s butylovou gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a umělohmotným
propichovacím víčkem, vloženo do papírové krabičky.
Velikosti balení: 1 x 3 ml, 1 x 5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/230/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25.2.1994, 8.2.2001, 24.10.2005, 21.1.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.