DEPO - PROMONE 50 mg/ml Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze

Medroxyprogesteroni acetas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je bílá injekční suspenze obsahující v 1 ml:

Léčivá látka: Medroxyprogesteroni acetas 50 mg

Pomocné látky:

Methylparaben 1,3 mg

Propylparaben

0,14 mg

4.

INDIKACE

Potlačení říje, metrorhagie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v následujících případech:

- proestrus, estrus, metestrus

- falešná březost nebo falešná březost v anamnéze

- nepravidelná říje, nymfomanie

- urogenitální infekce v anamnéze

- tumory mléčné žlázy

- nedospělá a rostoucí zvířata

- chovná zvířata

- březí zvířata: progestageny stimulují proliferační a sekreční aktivitu endometria

u fen

- jiné pozorované abnormality endokrinního nebo reprodukčního systému

U fen s výrazně zvětšenou dělohou či perzistujícím vaginálním výtokem je vhodné provést

ovariohysterektomii ještě za dobré kondice.

Podání přípravku

může exacerbovat existující diabetes mellitus. Je tudíž kontraindikováno u zvířat

trpících tímto onemocněním.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání přípravku může dojít k lehkému odbarvení srsti v místě injekčního podání

nebo k jejímu vypadávání. Je tedy lépe přípravek aplikovat na méně viditelná místa např. vnitřní

stranu stehna. U fen plemene greyhound je kontraindikována dlouhodobá léčba přípravkem z důvodu

možného zvětšení mléčné žlázy.

Pokud se přípravek používá podle návodu (v pozdním anestru) je riziko objevení se cystózní

hyperplazie endometria a pyometry po parenterální aplikaci malé. Podání progestagenu, jakým je

DEPO-PROMONE, se musí provádět obezřetně v důsledku možného stimulačního účinku

progestagenu na proliferaci tumorů. Doporučuje se tedy kontinuální kontrola existující neoplazie.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Potlačení říje:

50 mg medroxyprogesteronu (1 ml přípravku) pro toto s.c., ve druhé polovině anestru. Velká plemena

psů (feny nad 45 kg): 75 až 100 mg medroxyprogesteronu (1,5 - 2 ml přípravku) pro toto.

Aplikaci opakovat každých 6 měsíců. Aplikaci provést na nepříliš nápadném místě (viz bod 12).

Metrorrhagie:

50 mg medroxyprogesteronu (1 ml přípravku) pro toto, s.c.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Klinické testy prokázaly, že přípravek (medroxyprogesteron acetat) může u některých fen způsobovat

zduření mléčné žlázy a laktaci. Těmto zvířatům by neměl být přípravek podruhé podáván. Stupeň

zvětšení mléčné žlázy se liší od nepatrného po případy, kdy je zvětšení nežádoucí. Ačkoliv byl tento

syndrom zaznamenán u zvířat několika plemen, efekt byl shledán nejvíce nežádoucí u fen chrtů

určených pro závodění. U těchto zvířat by se nemělo s léčbou přípravkem pokračovat.

U některých fen vystavených vyšším hladinám předgestačních steroidů byl pozorován vznik uzlin

v mléčné žláze. Zvířata léčená přípravkem by měla být pravidelně vyšetřována, zda se uzliny

nezvětšují, aby v případě jejich zvětšení mohl být zvolen správný postup.

Některá zvířata léčená přípravkem mají sklon k obezitě. Taková zvířata by měla být pravidelně

vyšetřována pro zjištění další možné příčiny, aby v tomto případě mohl být zvolen správný postup.

Měly by být také zváženy nutriční úpravy.

Přípravky s prokázaným kortikoidním účinkem mohou způsobovat zhoršení diabetes mellitus. Proto

by přípravek neměl být používán současně při léčbě diabetes mellitus bez bližšího pozorování, zda

nedochází k rozvoji nežádoucích účinků.

U některých zvířat léčených přípravkem byla zaznamenána cystická hyperplazie endometria. Majitelé

fen určených k chovným účelům by měli být varováni, že možným důsledkem cystické hyperplazie

endometria může být až ovariohysterektomie.

Jestliže není injekční podání pravidelně opakované, dojde u fen k obnově normální říje. Kvůli

individuálním rozdílům v absorpci a metabolismu medroxyprogesteronu acetátu se může cyklus

některých zvířat vrátit k normálu po 5 až 36 měsících, v ojedinělých případech i delším období. Feny

by neměly být určeny k chovu do druhé standardní říje následující po injekčním podání. K určení

standardního období říje mohou být použity vaginální stěry. Obecně je nejdřívější doba k uchovnění

fen užívajících přípravek zhruba rok po posledním injekčním podání, ale může se také jednat o dobu

až čtyř nebo více let. Majitel by měl být informován o této proměnlivé době. V současné době

neexistují žádná doporučení jak navodit cyklus u fen podstupujících léčbu přípravkem. Jestliže je

požadováno další období bez říje, může být injekční podání opakováno, jak je uvedeno v bodě 8.

Indukce cyklu pomocí gonadotropinů (FSH, LH) a estrogenů je kontraindikována. Současné použití

těchto sloučenin s progestogenem může teoreticky zvýšit pravděpodobnost endometriální hyperplazie.

Po injekčním podání přípravku dochází k hromadění amorfní hmoty léku v místě injekčního podání.

Z důvodu možnosti přítomnosti semipermanentních puchýřků, ztenčování kůže nebo změn barvy srsti

je třeba provést subkutánní podání na nenápadné místo, ideálně vnitřní strana stehna nebo vnitřní

záhyb slabin.

Nebyly provedeny žádné studie o použití přípravku u březích a laktujících fen. Proto je během březosti

použití přípravku kontraindikováno.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte postižené

místo velkým množstvím vody.

Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si omyjte ruce vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud již bylo provedeno podání přípravku DEPO-PROMONE, neexistuje žádný přípravek jako

antidotum. Je možné chirurgické odstranění místa aplikace, kde se nachází depo přípravku. Účinná

látka přípravku medroxyprogesteron je uvolňována po dlouhou dobu.

Pouze pro zvířata.

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 3 ml, 1 x 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Medroxyprogesteroni acetas 50 mg

Pomocné látky:

Methylparaben 1,3 mg

Propylparaben

0,14 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Potlačení říje, metrorhagie.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v následujících případech:

- proestrus, estrus, metestrus

- falešná březost nebo falešná březost v anamnéze

- nepravidelná říje, nymfomanie

- urogenitální infekce v anamnéze

- tumory mléčné žlázy

- nedospělá a rostoucí zvířata

- chovná zvířata

- březí zvířata: progestageny stimulují proliferační a sekreční aktivitu endometria

u fen

- jiné pozorované abnormality endokrinního nebo reprodukčního systému

U fen s výrazně zvětšenou dělohou či perzistujícím vaginálním výtokem je vhodné provést

ovariohysterektomii ještě za dobré kondice.

Podání přípravku

může exacerbovat existující diabetes mellitus. Je tudíž kontraindikováno u zvířat

trpících tímto onemocněním.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Klinické testy prokázaly, že přípravek (medroxyprogesteron acetat) může u některých fen způsobovat

zduření mléčné žlázy a laktaci. Těmto zvířatům by neměl být přípravek podruhé podáván. Stupeň

zvětšení mléčné žlázy se liší od nepatrného po případy, kdy je zvětšení nežádoucí. Ačkoliv byl tento

syndrom zaznamenán u zvířat několika plemen, efekt byl shledán nejvíce nežádoucí u fen chrtů

určených pro závodění. U těchto zvířat by se nemělo s léčbou přípravkem pokračovat.

U některých fen vystavených vyšším hladinám předgestačních steroidů byl pozorován vznik uzlin

v mléčné žláze. Zvířata léčená přípravkem by měla být pravidelně vyšetřována, zda se uzliny

nezvětšují, aby v případě jejich zvětšení mohl být zvolen správný postup.

Některá zvířata léčená přípravkem mají sklon k obezitě. Taková zvířata by měla být pravidelně

vyšetřována pro zjištění další možné příčiny, aby v tomto případě mohl být zvolen správný postup.

Měly by být také zváženy nutriční úpravy.

Přípravky s prokázaným kortikoidním účinkem mohou způsobovat zhoršení diabetes mellitus. Proto

by přípravek neměl být používán současně při léčbě diabetes mellitus bez bližšího pozorování, zda

nedochází k rozvoji nežádoucích účinků.

U některých zvířat léčených přípravkem byla zaznamenána cystická hyperplazie endometria. Majitelé

fen určených k chovným účelům by měli být varováni, že možným důsledkem cystické hyperplazie

endometria může být až ovariohysterektomie.

Jestliže není injekční podání pravidelně opakované, dojde u fen k obnově normální říje. Kvůli

individuálním rozdílům v absorpci a metabolismu medroxyprogesteronu acetátu se může cyklus

některých zvířat vrátit k normálu po 5 až 36 měsících, v ojedinělých případech i delším období. Feny

by neměly být určeny k chovu do druhé standardní říje následující po injekčním podání. K určení

standardního období říje mohou být použity vaginální stěry. Obecně je nejdřívější doba k uchovnění

fen užívajících přípravek zhruba rok po posledním injekčním podání, ale může se také jednat o dobu

až čtyř nebo více let. Majitel by měl být informován o této proměnlivé době. V současné době

neexistují žádná doporučení jak navodit cyklus u fen podstupujících léčbu přípravkem. Jestliže je

požadováno další období bez říje, může být injekční podání opakováno, jak je uvedeno v bodě 4.9.

Indukce cyklu pomocí gonadotropinů (FSH, LH) a estrogenů je kontraindikována. Současné použití

těchto sloučenin s progestogenem může teoreticky zvýšit pravděpodobnost endometriální hyperplazie.

Po injekčním podání přípravku dochází k hromadění amorfní hmoty léku v místě injekčního podání.

Z důvodu možnosti přítomnosti semipermanentních puchýřků, ztenčování kůže nebo změn barvy srsti

je třeba provést subkutánní podání na nenápadné místo, ideálně vnitřní strana stehna nebo vnitřní

záhyb slabin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte postižené

místo velkým množstvím vody.

Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si omyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání přípravku

může dojít k lehkému odbarvení srsti v místě injekčního podání

nebo k jejímu vypadávání. Je tedy lépe přípravek aplikovat na méně viditelná místa např. vnitřní

stranu stehna. U fen plemene greyhound je kontraindikována dlouhodobá léčba přípravkem z důvodu

možného zvětšení mléčné žlázy.

Pokud se přípravek používá podle návodu (v pozdním anestru) je riziko objevení se cystózní

hyperplazie endometria a pyometry po parenterální aplikaci malé. Podání progestagenu, jakým je

DEPO-PROMONE, se musí provádět obezřetně v důsledku možného stimulačního účinku

progestagenu na proliferaci tumorů. Doporučuje se tedy kontinuální kontrola existující neoplazie.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyly provedeny žádné studie o použití přípravku u březích a laktujících fen. Proto je během březosti

použití přípravku kontraindikováno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Potlačení říje:

50 mg medroxyprogesteronu (1 ml přípravku) pro toto s.c., ve druhé polovině anestru. Velká plemena

psů (feny nad 45 kg): 75 až 100 mg medroxyprogesteronu (1,5 - 2 ml přípravku) pro toto.

Aplikaci opakovat každých 6 měsíců. Aplikaci provést na nepříliš nápadném místě (viz bod 4.6).

Metrorrhagie:

50 mg medroxyprogesteronu (1 ml přípravku) pro toto, s.c.

Před použitím protřepat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Pokud již bylo provedeno podání přípravku DEPO-PROMONE, neexistuje žádný přípravek jako

antidotum. Je možné chirurgické odstranění místa aplikace, kde se nachází depo přípravku. Účinná

látka přípravku medroxyprogesteron je uvolňována po dlouhou dobu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: progestiny

ATCvet kód: QG03AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Medroxyprogesteron acetát, 17 -alfa-hydroxy-6-alfamethylprogesterone acetát (MPA) je steroid, jehož

chemická struktura a aktivita jsou velmi podobné přirozeně se vyskytujícímu progesteronu. MPA

zabraňuje ovulaci a říji. Studie prováděné u samic králíků ukazují, že MPA je 24 - 48 krát účinnější

než progesteron podaný s.c.

5.2

Farmakokinetické údaje

Nízká rozpustnost MPA ve vodě značně ovlivňuje jeho absorpci po perorálním podání a rovněž jeho

uvolňování a absorpci z depotního místa po injekční aplikaci.

Po subkutánní aplikaci se MPA pomalu uvolňuje.

MPA je eliminován primárně fekální exkrecí, která se pohybuje od 45 % (u lidí) do 91 %

(u krys). U psa dochází k exkreci pouze 20 % močí. Močí je MPA vylučován podle druhu

v rozmezí od 5 % (u krys) až do 44 % (u lidí). Obě aplikace jak p.o., tak i i.m. mají u MPA stejný

exkreční profil u krysy, opice a psa.

Po p.o. podání dosáhly plazmatické hodnoty svého maxima za 2 hodiny, po i.m. aplikaci za

4 dny u psa. Do oběhu se MPA dostává pomaleji po i.m. aplikaci 1,5mg/kg ve srovnání

s perorálním podáním. Biologický poločas byl přibližně 12 dní po i.m. aplikaci. Měřitelné plazmatické

hodnoty preparátu a příbuzných látek byly detekovány po dobu 90 dní od i.m. aplikace MPA

značeného tritiem u psů. Exkreční hodnoty byly mnohem pomalejší po i.m. aplikaci než po

perorálním podáním s měřitelnými hladinami preparátu podobných látek v moči a feces

dokazatelných po dobu 90 dnů.

Průměrná vrcholová sérová hladina (Cmax.) po aplikaci 3 mg/kg MPA u psů činí 6,83

3,45 ng/ml v

8,4 dnech, po podání 30 mg/kg byla hladina 23,30

3,45 ng/ml v 7 dnech, po 75 mg/kg 68,04

12,41 ng/ml v 11,9 dnech. Průměrný sérový poločas je 33,5 hodin po aplikaci 3 mg/kg a 183,6 hodin

po dávce 75 mg/kg.

Clearance MPA je u psa rychlejší než u jiných druhů, ale pomalejší nežli je tomu u přirozeného

progesteronu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Makrogol 3350

Methylparaben

Propylparaben

Polysorbát 80

Chlorid sodný

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z čirého skla typu I s butylovou gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a umělohmotným

propichovacím víčkem, vloženo do papírové krabičky.

Velikosti balení: 1 x 3 ml, 1 x 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/230/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.2.1994, 8.2.2001, 24.10.2005, 21.1.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.