DEPO - PROMONE 50 mg/ml Injekční suspenze

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredjent attiv:

Medroxyprogesterone

Disponibbli minn:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

Kodiċi ATC:

QG03AC

INN (Isem Internazzjonali):

Medroxyprogesterone (Medroxyprogesteroni acetas)

Għamla farmaċewtika:

Injekční suspenze

Grupp terapewtiku:

psi

Żona terapewtika:

Gestagenů

Sommarju tal-prodott:

Kódy balení: 9902269 - 1 x 5 ml - lahvička; 9971792 - 5 x 1 ml - lahvička

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1994-02-25

Fuljett ta 'informazzjoni

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150
00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze
Medroxyprogesteroni acetas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je bílá injekční suspenze obsahující v 1 ml:
Léčivá látka: Medroxyprogesteroni acetas 50 mg
Pomocné látky:
Methylparaben 1,3 mg
Propylparaben
0,14 mg
4.
INDIKACE
Potlačení říje, metrorhagie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v následujících případech:
- proestrus, estrus, metestrus
- falešná březost nebo falešná březost v anamnéze
- nepravidelná říje, nymfomanie
- urogenitální infekce v anamnéze
- tumory mléčné žlázy
- nedospělá a rostoucí zvířata
- chovná zvířata
- březí zvířata: progestageny stimulují proliferační a
sekreční aktivitu endometria
u fen
- jiné pozorované abnormality endokrinního nebo reprodukčního
systému
U fen s výrazně zvětšenou dělohou či perzistujícím
vaginálním výtokem je vhodné provést
ovariohysterektomii ještě za dobré kondice.
Podání přípravku
může exacerbovat existující diabetes mellitus. Je tudíž
kontraindikováno u zvířat
trpících tímto onemocněním.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po subkutánním podání přípravku může dojít k lehkému
odbarvení srsti v místě injekčního podání
nebo k jejímu vypadávání. Je tedy lépe přípravek aplikovat na
méně viditelná místa např. vnitřní
stranu stehna. U fen plemene greyhound je kontraindikována
dlouhodobá léčba přípravkem z důvodu
možného zvětšení mléčné žlázy.
Pokud se přípravek používá podle návodu (v pozdním anestru) je
rizi

Karatteristiċi tal-prodott

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Depo-Promone 50 mg/ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Medroxyprogesteroni acetas 50 mg
Pomocné látky:
Methylparaben 1,3 mg
Propylparaben
0,14 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Potlačení říje, metrorhagie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v následujících případech:
- proestrus, estrus, metestrus
- falešná březost nebo falešná březost v anamnéze
- nepravidelná říje, nymfomanie
- urogenitální infekce v anamnéze
- tumory mléčné žlázy
- nedospělá a rostoucí zvířata
- chovná zvířata
- březí zvířata: progestageny stimulují proliferační a
sekreční aktivitu endometria
u fen
- jiné pozorované abnormality endokrinního nebo reprodukčního
systému
U fen s výrazně zvětšenou dělohou či perzistujícím
vaginálním výtokem je vhodné provést
ovariohysterektomii ještě za dobré kondice.
Podání přípravku
může exacerbovat existující diabetes mellitus. Je tudíž
kontraindikováno u zvířat
trpících tímto onemocněním.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Klinické testy prokázaly, že přípravek (medroxyprogesteron
acetat) může u některých fen způsobovat
zduření mléčné žlázy a laktaci. Těmto zvířatům by neměl
být přípravek podruhé podáván. Stupeň
zvětšení mléčné žlázy se liší od nepatrného po případy,
kdy je zvětšení nežádoucí. Ačkoliv byl tento
syndrom zaznamenán u zvířat několika plemen, efekt byl shledán
nejvíce nežádoucí u fen chrtů
určených pro závodění. U těchto zvířat by se nemělo s
léčbou přípravkem pokračovat.
U některých fen vystavených vyšším hladinám předgestačních